Norma Chilena NCh 2861.

2011
Sistema de Anlisis de
Peligros y Puntos Crticos de
Control (HACCP)

CONTENIDOS
Unidad 1. Introduccin
- Introduccin al HACCP
- Evolucin histrica del
HACCP
- Referencias Internacionales
- Conceptos
bsicos
Unidad
2. Sistema
de calidad
- Definiciones
- Estructura de un Sistema de
Calidad
- Documentos de un Sistema de
Calidad
- Documentos externos

Unidad 3. Nch 3235.2011

Elaboracin de Alimentos, BPM,
Requisitos
-

Materias primas
Establecimiento
Higiene del establecimiento
Personal
Elaboracin
Almacenamiento y transporte
Otros requisitos de calidad
Documentacin y registro
Trabajo prctico (Nota 1)

Unidad 4. Nch 2861.2011

- Trminos y Definiciones
- Pre-requisitos
- Aplicacin del sistema HACCP
* 7 Principios
* Secuencia lgica de los 12
pasos
Unidad 5. Nch 2861.2011
-

Formacin del equipo HACCP

Descripcin del producto
Determinacin del uso previsto del producto
Elaboracin de un diagrama de flujo
Realizar un anlisis de los peligros
Trabajo prctico (Nota 2)

Unidad 6. Nch 2861.2011 (Parte 3)

- Determinar los Puntos Crticos de
Control
- Determinar los Lmites Crticos para
cada Punto Crtico de Control
- Establecer un sistema de monitoreo
para cada Punto Crtico de Control
- Establecer las acciones correctivas
- Establecer los procedimientos de
verificacin
- Establecer un sistema de
documentacin y registro

Unidad 7. Nch 2861.2011 (Parte 4)

- Validacin
- Tareas previas a la validacin de las medidas de co
- Proceso de validacin
- Metodologas de validacin de las medidas de con
- Etapas del proceso de validacin
- Resultados de una validacin
- Capacitacin
- Verificaciones
- PRUEBA FINAL (Nota 3)

UNIDAD 1.
Introduccin

INTRODUCCIN AL HACCP (Nch.2861.2011)

El Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control,
Sistema HACCP1), tiene fundamentos cientficos y carcter
sistemtico, con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos
desde la produccin primaria hasta el consumidor. Es un
instrumento para identificar, evaluar los peligros de los alimentos y
determinar las medidas necesarias para su control. Este sistema se
basa en la prevencin, en lugar de la inspeccin y la comprobacin
del producto final. El sistema HACCP es susceptible de cambios que
pueden derivar de los avances en el diseo de los equipos, los
procedimientos de elaboracin o del sector tecnolgico.

Antes de aplicar el sistema HACCP en cualquier etapa de la cadena

alimentaria, es necesario que la etapa cuente con programas de
prerrequisitos conformes a los Principios Generales de Higiene de
los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del Codex
pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los
alimentos. Estos programas de prerrequisitos, necesarios para el
sistema HACCP, deben estar firmemente establecidos y en pleno
funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar
la aplicacin eficaz de dicho sistema.
Es indispensable el compromiso de la alta direccin, as como el
conocimiento para poder aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal
efectividad tambin depende de que la direccin y los empleados
posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes tcnicas
adecuadas en relacin con el sistema HACCP y su aplicacin.

En las operaciones de diseo y aplicacin del sistemas HACCP, se

debe tener en cuenta los efectos de las materias primas, los
ingredientes, las prcticas de elaboracin de alimentos, la funcin
de los procesos de elaboracin, el uso previsto del producto, las
categoras de los consumidores afectadas y las pruebas
epidemiolgicas relativas a la inocuidad de los alimentos, con el
propsito de identificar, evaluar y controlar los peligros.
La finalidad del sistema HACCP es centrar el control en los puntos
crticos (PCC). En el caso que se identifique un peligro significativo
que se debe controlar pero no se encuentra ningn PCC, se debe
considerar la posibilidad de redisear la operacin.
El sistema HACCP se debe aplicar a cada etapa operacional por
separado. Puede ocurrir que los PCC identificados, en cualquier
cdigo de prcticas de higiene del Codex, sean aplicables para una
lnea de produccin especfica, o ser de naturaleza distinta.

Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, en el

proceso o en cualquier etapa, es necesario examinar la aplicacin del
sistema HACCP y realizar los cambios oportunos.
Cada empresa se debe hacer cargo de la aplicacin de los principios
del sistema HACCP; sin embargo, es reconocido por los gobiernos y las
empresas que pueden haber obstculos que impidan la aplicacin
efectiva de dicho sistema especialmente en el caso de pequeas y
medianas empresas. Aunque se reconoce que el sistema HACCP se
debera aplicar con la flexibilidad apropiada, se deben observar los
siete principios en los que se basa el sistema. Dicha flexibilidad debe
tener en cuenta la naturaleza y envergadura de la actividad, incluidos
los recursos humanos y financieros, la infraestructura, los
procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prcticas, toda
vez que estas consideraciones no representen un riesgo para la salud
de los consumidores.

Las pequeas y medianas empresas no siempre disponen de los

recursos y conocimientos especializados necesarios para formular y
aplicar un sistema HACCP efectivo. En tales casos, se debe obtener
asesoramiento especializado de otras fuentes, como asociaciones
comerciales e industriales, o expertos independientes. Puede ser de
utilidad la literatura sobre el sistema HACCP y, en particular, las guas
concebidas especficamente para un cierto sector (ver Anexo E). Una
gua del sistema HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso
o tipo de operacin en cuestin, puede ser una herramienta til para la
empresa al disear y aplicar su sistema HACCP. Si la empresa utiliza
dicha orientacin elaborada por expertos sobre el sistema HACCP, es
fundamental que la misma sea especfica para los alimentos y/o
procesos considerados.
Sin embargo, la eficacia de cualquier sistema HACCP depende de que la
alta direccin y los empleados posean el conocimiento y la prctica
adecuada sobre el sistema HACCP y, por lo tanto, se requiere la
capacitacin constante de todos los niveles de la organizacin, segn
sea apropiado.

1 Alcance y campo de aplicacin

1.1 Esta norma establece los requisitos para el desarrollo y la
implementacin efectiva de un Sistema de Aseguramiento de la
Calidad, que permite controlar los peligros asociados a los procesos
productivos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma
de garantizar la inocuidad de los productos elaborados en ellas.
1.2 Esta norma se puede aplicar a toda organizacin, independiente de
su tamao, que elabore alimentos de consumo humano y que opere en
cualquier etapa de la cadena alimentaria.

HISTORIA DEL HACCP

- En 1959 la Compaa PILLSBURY, los Laboratorios

NATICK de la armada de los Estados Unidos y la
NASA desarrollaron el sistema HACCP como
respuesta a los requisitos de seguridad de los
alimentos impuestos por la NASA para los vuelos
tripulados al espacio.

Preocupaciones de la NASA

Primera:
Partculas de comida (migajas)
Agua en gravedad 0
Problemas potenciales:
Formacin de migajas o agua que daaran los equipos electrnicos.

Solucin:
Desarrollo de alimentos en tamao de pequeos bocados y
el uso de coberturas comestibles de formulacin especial
para mantener unidas las partculas de alimentos y
utilizacin de envases especializados para minimizar la
exposicin de los alimentos y los lquidos al medio
ambiente, durante su almacenamiento, preparacin y
consumo.

Preocupaciones de la NASA

Segunda:
La necesidad de una total seguridad de la ausencia de
contaminacin por patgenos en el alimento.
Problemas potenciales:
Daos a la salud de la tripulacin.
Solucin:
El muestreo de producto terminado, demostr ser poco prctico
por no decir imposible, concluyendo que la nica forma de
solucin era estableciendo un control sobre todas las etapas de
produccin, las materias primas y el personal involucrado en
su proceso

En 1971 el sistema HACCP se presenta pblicamente ante la

Conferencia Nacional de Proteccin de Alimentos de los Estados
Unidos, basndose en tres principios:
Primero
La identificacin y determinacin de los peligros asociados con
el cultivo y la cosecha hasta llegar a la preparacin y la
comercializacin de los alimentos.

Segundo
Determinacin de los puntos crticos de control (PCC) con el fin
de controlar cualquier peligro identificable.
Tercero
Establecimiento de sistemas de monitoreo de los PCC.
Junto con los tres principios el sistema identificaba un PCC como
un punto en la elaboracin de un producto cuya prdida de control
dara como resultado un peligro para la seguridad del alimento.

Primeros usos del HACCP

- FDA comenz a capacitar a sus inspectores con respecto a los
elementos del HACCP e instituyeron inspectores especiales de
HACCP para plantas de alimentos.
- Posteriormente el inters decay y la industria no lo aplic en

general, solamente algunas empresas de produccin de

enlatados reguladas por el FDA establecieron el Sistema
HACCP.

- En 1974 el Sistema HACCP se

discute por primera vez en Amrica
Latina

- En 1985 nuevamente el inters por el

Sistema HACCP aumenta cuando la
Comisin para la Proteccin de los
Alimentos de la Academia Nacional de
Ciencias de Estados Unidos (NAS) publico
un
informe
sobre
criterios
microbiolgicos que inclua un respaldo
fuerte al Sistema HACCP, recomendando
su uso en la industria ya que demostr
ser el medio mas efectivo y eficiente
para garantizar la seguridad de los
alimentos

En 1993 se public una gua de

aplicacin del Sistema HACCP por la
Comisin de Higiene de Alimentos
del
CODEX
ALIMENTARIUS,
adoptando los 7 Principios.

Estudios realizados por la Academia

Nacional de Ciencias (NAS) de los
Estados
Unidos,
la
Oficina
de
Contabilidad General (GAO) y el Food
Safety Inspection Service (FSIS), sobre
enfermedades
producidas
por
la
ingestin de alimentos contaminados,
establecieron la necesidad de cambios
fundamentales en los Estados Unidos.

La primera propuesta de regulacin

sobre el Sistema HACCP fue publicada
en el Registro Federal el 3 de febrero
de 1995.

Las principales bacterias que consider

el FSIS como un riesgo importante para
la seguridad de los alimentos en carne
cruda y productos de ave fueron
Salmonella,
E.
Coli
O157:H7,
Campilobacter
y
Listeria
Monocitgenes, estimando que la
contaminacin de la carne y productos
de ave por estas bacterias resultaba
anualmente en aproximadamente 4,000
muertes y 5,000,000 personas enfermas.

En diciembre de 1995 el FDA public

la regla final para la implementacin
del HACCP en plantas procesadoras
de productos del mar.
El 25 DE JULIO DE 1996 se crea la
MEGAREGULACION (FSIS-USDA).

Los principios del Sistema HACCP,

tambin
estn
incluidos
en
las
regulaciones y directivas de la Unin
Europea. (Dcada de 1990)

A partir de la dcada de los 90 en el mundo se han desarrollado

regulaciones sobre el HACCP, principalmente en pases que
tienen comercio con los Estados Unidos y Unin Europea, en la
rama agropecuaria, como Canad, Nueva Zelanda, Australia, y
varios pases latinoamericanos, entre ellos Chile.

En nuestro pas, desde la dcada de 1990 tanto Sernapesca como

el SAG crearon directrices basadas en HACCP para la elaboracin
de los alimentos que eran su jurisdiccin, y que tenan como
destino pases que lo exigan como un requisito para la
importacin de estos alimentos.
En ao 2004 se cre la NCh 2861 2011 Sistema de anlisis de
peligros y de puntos crticos de control (HACCP) - Directrices para
su aplicacin y fue modificada en Julio 2011. Esta Norma es
parte de los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud
para los establecimientos elaboradores de alimentos del pas.

REFERENCIAS INTERNACIONALES (Nch

2861.2011)
Norma Argentina IRAM 14104: Primera edicin 200104-05, Implementacin y gestin de un sistema de
anlisis de peligros y puntos crticos de control
(HACCP).
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point
Training. (Curriculum de Entrenamiento en Anlisis de
Peligros y Puntos Crticos de Control) Curso diseado
para cumplir requerimientos de entrenamiento
HACCP establecidos en la regulacin 21 CODE
FEDERAL REGULATION (CFR) parte 123.10 del
programa obligatorio de inspeccin HACCP de la FDA.
Desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP en
Productos Marinos para Educacin y Entrenamiento
2 seccin 1997. EE.UU.
Higiene de los alimentos - FAO - Departamento de
Agricultura. www.codex alimentarius.net

REFERENCIAS NACIONALES
- Gua de trabajo para la elaboracin de Programas de
Aseguramiento de Calidad de Plantas Pesqueras y
Barcos
Factoras.
Departamento
de
Sanidad
Pesquera. Sernapesca (Descarga y publicaciones
PAC/NT1). www.sernapesca.cl
[4]
- Programa de Prerrequisitos: Base fundamental para
la inocuidad alimentaria. Sociedad Chilena de
Microbiologa e Higiene de los Alimentos. Depto. de
Salud Ambiental, Ministerio de Salud 2004.
www.sochmha.cl
2 Referencias normativas
El documento siguiente es indispensable para la aplicacin de esta
norma. Para referencias con fecha, solo se aplica la edicin citada.
Para referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento
referenciado (incluyendo cualquier enmienda).
NCh3235-2011
Elaboracin de los alimentos - Buenas prcticas de manufactura Requisitos.

CONCEPTOS BASICOS
PROCEDIMIENTO: Forma especificada de llevar a cabo una actividad
o un proceso.
DOCUMENTO: Informacin y su medio de soporte (Pueden ser
internos y externos)
REGISTRO : evidencia de actividades desempeadas o de resultados
obtenidos.

UNIDAD 2.
Sistema de Calidad

DEFINICIONES
Sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar
todos los peligros en la cadena de produccin, para garantizar la
inocuidad de los alimentos
Plan HACCP: documento preparado en conformidad con los principios
del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control
de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los
alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado
Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP:
procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una
actividad u operacin
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitizacin;
POES; SSOP: procedimientos documentados que describen las tareas
de sanitizacin. Se aplican antes, durante y despus de las operaciones
de elaboracin
Registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones

ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN

HACCP

PLAN HACCP
PROCEDIMIENTOS EXIGIDOS

DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

REGISTROS

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO

EN HACCP
La documentacin del sistema debe incluir al menos:
-Documento que describa el sistema (puede adoptar la forma de un
manual): PLAN HACCP.
-Procedimientos documentados en todos los casos en que esta norma los
exige,
(POE, POES).
-Otros documentos internos y externos relacionados con los requisitos de
la presente norma y propios de la naturaleza de cada proceso.
-Formularios para registros.

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO

EN HACCP
Se recomienda que la Documentacin del Sistema sea
identificada mediante los siguientes datos:

Ttulo del documento

Cdigo del documento
N de revisin
El responsable de la elaboracin y aprobacin.
la fecha de aprobacin
la numeracin de las pginas
el nmero total de pginas

Adems debe existir una lista de distribucin para su control.

Para codificar los documentos de un sistema de calidad se

debe mantener una estructura, un ejemplo puede ser asi:
POE-XX (Procedimiento)
XX: N de dos cifras secuencial.
Ejemplo: POE-01: Procedimiento de Recepcin de Materia Prima
POES-XX (Procedimiento)
XX: N de dos cifras secuencial.
Ejemplo: POES-06: Proteccin contra la alteracin de los alimentos
R-POE-XX (Registro)
XX: N de dos cifras secuencial.
Ejemplo: R-POE-XX Registro de Recepcin de Materia Prima Pesca
Blanca
R-POE-XX Registro de Recepcin de Materia Prima Moluscos
Bivalvos
ES SOLO UN EJEMPLO, CADA ORGANIZACIN DEBE UTILIZAR LO QUE
MAS LE ACOMODE.

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS (RECOMENDADA)

Los Procedimientos de constan de los elementos que se
detallan a continuacin:
PORTADA
Contiene la siguiente informacin:
Nombre de la organizacin:
Ttulo del documento.
Fecha de elaboracin.
Tipo de copia: controlada / no controlada
Cdigo del documento.
N de revisin.
Cuadro de firmas de los responsables de elaborar y aprobar
el documento. En los procedimientos tambin se seala la
persona que los ha revisado.

LOGO

Cdigo: PG-001
Rev.: 01
Pgina 1 de 5

Procedimiento xxxx
NDICE

1.

HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS

2.

OBJETIVO

3.

ALCANCE

4.

DOCUMENTACIN APLICABLE

5.

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCEDIMIENTO

Copia controlada

N ..

6.

DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO.

Copia no controlada

N .....

7.

REGISTROS

Asignada a:

8.

ANEXOS

Fecha de envo: --------------

------------------

Preparado por:

Revisado por:

Aprobado por:

..

Firma
Nombre
/ Cargo
Fecha

EN CADA PGINA SE RECOMIENDA QUE LLEVE:

Nombre de la organizacin:
Ttulo del documento.
Cdigo del documento.
N de revisin.
Paginacin.

Tambin, que todas las pginas estn identificadas con el tipo

de copia de que se trata: borrador, controlada o no controlada

REGISTROS DEL SISTEMA

QU SON LOS REGISTROS?

R: evidencia de actividades desempeadas, por ejemplo: actas,
informes, guas de despacho, etc.
PORQU DEBO MANTENER LOS REGISTROS?
R: el establecimiento debe mantener registros de las actividades
realizadas para demostrar que cumple los procedimientos
establecidos y los requisitos de esta norma.
CMO DEBEN SER LOS REGISTROS?
R: los registros deben ser legibles, fcilmente identificables (por
ejemplo fecha, identificacin del responsable y otros) y recuperables
y deben mantenerse en forma segura y ordenada durante el plazo
definido.

DOCUMENTOS EXTERNOS
Los documentos externos son todos aquellos que no forman parte de
la documentacin propia del sistema de calidad de un
establecimiento, pero son necesarios para el buen funcionamiento de
ste.
-Deben ser controlados por el establecimiento: se debe asegurar que
SIEMPRE se est trabajando con la ltima versin disponible.
-Deben ser de fcil acceso a los usuarios.
-Depender del rubro en el cual se desenvuelve un establecimiento.
-Se recomienda utilizar una lista maestra de documentos
controlados, mediante la cual se asegure su distribucin y vigencia.

EJEMPLOS DE DOCUMENTOS EXTERNOS:

-Normas Chilenas Nch2861.2011, Nch3235.2011
-Reglamento Sanitario de Los Alimentos (DS.977)
-Normas de la Autoridad Competente (Sernapesca, SAG, etc.)
-Recomendaciones de los clientes (especificaciones tcnicas de
compras)
-Recomendaciones de los fabricantes de insumos.
-Etc...

RECOMENDACIONES GENERALES RESPECTO

AL CONTROL DE DOCUMENTOS:

-SE DEBE ASEGURAR QUE SIEMPRE SE UTILIZA LA ULTIMA VERSIN,

O LA VERSIN VIGENTE.
-SE DEBE ASEGURAR QUE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS SON
RETIRADOS DE TODA LA ORGANIZACIN.
-TODOS LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DEBEN SER APROBADOS
POR LA MXIMA AUTORIDAD DE LA ORGANIZACIN O QUIEN ESTE
DELEGUE.
-SE DEBE DESIGNAR UN RESPONSABLE DEL CONTROL DE LA
DOCUMENTACIN DEL SISTEMA.

UNIDAD 3.
NCh 3235.2011. Elaboracin de
Alimentos, BPM, Requisitos.

4 REQUISITOS GENERALES DE LAS MATERIAS

PRIMAS

Esta clusula tiene por objeto establecer los principios generales

en la
recepcin de materias primas para la elaboracin de
alimentos inocuos.
Se recomienda que, en el caso de productos agrcolas, se cumpla
con las Buenas Prcticas Agrcolas (BPA).
4.1 reas de procedencia
4.1.1 reas de produccin, extraccin, cultivo o cosecha
Los alimentos o animales destinados a la alimentacin humana se
deben
producir, cultivar, cosechar o extraer de reas no
contaminadas por sustancias potencialmente nocivas y/o sus
derivados que son susceptibles de constituir un riesgo para la
salud.
4.1.2 Proteccin contra la contaminacin por desechos
Las materias primas alimentarias deben estar protegidas contra la
contaminacin por desechos
de
origen animal, domstico,
industrial y/o agrcola, cuya presencia pueda alcanzar niveles
susceptibles de constituir un riesgo para la salud.

4.1.3 Proteccin contra la contaminacin por el agua

No se debe cultivar, producir ni extraer alimentos o animales
destinados a la alimentacin humana, en las reas donde el agua
utilizada en los diversos procesos productivos pueda constituir, a
travs de los alimentos, un riesgo
para
la salud
del
consumidor.
4.1.4 Control de plagas y enfermedades
Las medidas de control que comprenden el tratamiento con
agentes
qumicos, biolgicos o fsicos deben ser aplicadas
solamente bajo la supervisin directa del personal que conozca
los peligros potenciales que estos agentes representan para la
salud. Tales medidas se deben aplicar de conformidad con las
recomendaciones de los organismos oficiales competentes.
4.2 Cosecha, produccin, extraccin y faena
4.2.1 Procedimientos
Los mtodos y procedimientos para la cosecha, la produccin, la
extraccin y la faena deben ser higinicos, sin que constituyan un
peligro potencial para la salud ni provoquen la contaminacin de
los productos alimenticios.

4.2.2 Equipamiento y recipientes

El equipamiento y los recipientes que son utilizados en los
procesos productivos deben ser de un material que permita la
limpieza y la desinfeccin completa de sus superficies.
Aquellos recipientes y equipamiento que se hayan utilizado con
materias txicas no se deben utilizar para contener alimentos o
ingredientes alimentarios.
4.2.3 Remocin de materias primas inadecuadas
Las materias primas que son inadecuadas para el consumo
humano se deben separar, identificar, o retirar y eliminar, segn
sea el caso, antes
del
almacenamiento
y
los procesos
productivos, de manera de evitar la contaminacin de los
alimentos, del agua y del medio ambiente.
Se deben usar contenedores adecuados, resistentes, que eviten
la fuga y fabricados con materiales que cumplan las normas
sanitarias vigentes.
4.3 Almacenamiento en el local de produccin
Las materias primas se deben almacenar en condiciones que
garanticen su proteccin contra la contaminacin y reduzcan al
mnimo los riesgos y deterioros de su calidad y su inocuidad.

4.4 Transporte
4.4.1 Medios de transporte
Los medios para transportar alimentos cosechados, transformados
o semiprocesados de los
locales de
produccin o
almacenamiento deben ser
adecuados y de materiales que
permitan su limpieza, desinfeccin y desinfestacin.
4.4.2 Procedimientos de manipulacin
Los procedimientos de manipulacin deben ser tales que
impidan la contaminacin de los materiales transportados.

5 REQUISITOS GENERALES DEL

ESTABLECIMIENTO

Esta
clusula tiene
por
objeto establecer los
requisitos
generales y de buenas prcticas de manufactura, que debe
cumplir el establecimiento para elaborar alimentos inocuos y
aptos para el consumo humano.
5.1 Instalaciones
5.1.1 Emplazamiento
Los establecimientos deben asegurar que
los contaminantes
externos, no constituyan un riesgo
para
los
alimentos
producidos; y adicionalmente, se debe asegurar que estos no
estn emplazados en zonas inundables, salvo que se tomen las
medidas preventivas de control.
5.1.2 Vas de trnsito interno
Las vas y zonas utilizadas en el establecimiento, que se
encuentran dentro de su cerco perimetral, deben tener una
superficie dura y/o pavimentada, apta para el trnsito rodado
y con drenaje adecuado.

5.1.3 Construccin de edificios e instalaciones

5.1.3.1 Los edificios e instalaciones deben ser de construccin
slida y sanitariamente adecuada. Todos los materiales usados en
la construccin y el mantenimiento de las instalaciones deben
ser de tal naturaleza que no transmitan ninguna sustancia no
deseada al alimento.
5.1.3.2 Para las
instalaciones se debe tener en cuenta la
disposicin de
espacios suficientes para cumplir de manera
satisfactoria todas las operaciones.
5.1.3.3 El diseo debe ser tal que permita el fcil acceso para
una limpieza y desinfeccin adecuada, y facilite la inspeccin de
la higiene.
5.1.3.4 Los edificios y las instalaciones deben ser diseados de
manera tal que:
impidan la entrada de plagas u otros contaminantes del medio,
como humo, polvo, vapor, entre otros;
permitan separar, por particin, ubicacin u otros medios
eficaces, las operaciones susceptibles de causar contaminacin
cruzada;

las operaciones se puedan realizar en las debidas condiciones

higinicas desde la llegada de la materia prima hasta la obtencin
del producto terminado;
garanticen, adems, condiciones apropiadas para el proceso de
elaboracin y para el producto terminado.
5.1.3.5 En las zonas de manipulacin de alimentos, los pisos
deben ser de material resistente al trnsito, impermeables, no
absorbentes, lavables y antideslizantes; no deben tener grietas y
deben ser fciles de limpiar y de desinfectar. Los lquidos deben
escurrir hacia las bocas de los sumideros (de tipo sifoide o
similar) e impedir su acumulacin en los pisos.
5.1.3.6 Las paredes se deben construir o revestir con
materiales no absorbentes y lavables, y deben ser de color
claro. Estas deben ser lisas y sin grietas, y fciles de limpiar y
desinfectar. Los ngulos entre las paredes, entre las paredes y los
pisos, y entre las paredes y los techos o cielorrasos, deben ser de
fcil limpieza.

5.1.3.7 Las ventanas y otras aberturas deben estar construidas de

manera tal que se evite la acumulacin de suciedad, y las que
se
comuniquen con el exterior deben estar provistas de
proteccin contra plagas. Las protecciones deben ser de fcil
limpieza y desinfeccin. Las puertas deben ser de material no
absorbente y de fcil limpieza y desinfeccin.
5.1.3.8 Las escaleras fijas, los montacargas y las estructuras
auxiliares (como plataformas, escaleras de mano y rampas),
deben estar construidas y situadas de manera tal que no sean
una posible causa de contaminacin.
5.1.3.9 En las zonas de manipulacin de los alimentos, todas las
estructuras y los accesorios elevados deben ser instalados de
manera tal que se evite la contaminacin directa o indirecta de
los alimentos, de la materia prima y del material de envase,
por condensacin y goteo, y, adems, que no entorpezcan las
operaciones de limpieza.
5.1.3.10 Los alojamientos, los vestuarios y los cuartos de
aseo del personal del establecimiento deben estar separados de
las zonas de manipulacin de alimentos, y no deben tener
acceso directo a stas.

5.1.3.11 Las materias primas y los productos terminados se

deben ubicar sobre tarimas, o estructuras similares, separados
de las paredes, para permitir la correcta limpieza e inspeccin
de la zona.
5.1.3.12 Slo se deben usar materiales que se puedan limpiar y
desinfectar adecuadamente.
5.1.4 Abastecimiento de agua
Se debe disponer de un abastecimiento suficiente de agua
potable, a presin adecuada y a temperatura conveniente, con un
adecuado sistema de distribucin y con proteccin apropiada
contra la contaminacin. Se deben efectuar controles peridicos
de potabilidad en los puntos de utilizacin del agua.
En caso necesario de almacenamiento, se debe disponer de
instalaciones apropiadas y en
las condiciones indicadas
anteriormente.
El vapor y el hielo utilizados en contacto directo con alimentos o
superficies no deben contener ninguna sustancia que pueda
ser peligrosa para la salud, ni contaminar el alimento.

El agua no potable que se utilice para la produccin de vapor,

refrigeracin, control de incendios y otros propsitos similares no
relacionados con
alimentos, se debe transportar por tuberas
completamente separadas e identificadas, preferentemente por
colores, sin que haya ninguna conexin transversal ni sifonado de
retroceso con las tuberas que conducen el agua potable.
Se debe realizar peridicamente la limpieza de los tanques de
almacenamiento y de las caeras de distribucin.
5.1.5 Evacuacin de efluentes y aguas residuales
Los establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de
evacuacin de efluentes y aguas residuales, el cual se debe
mantener, en
todo momento, en
buen
estado de
funcionamiento. Todos los conductos de
evacuacin (incluidos
los sistemas de alcantarillado) deben ser lo suficientemente
grandes para soportar cargas mximas, y se deben construir de
manera tal que se evite la contaminacin del abastecimiento de
agua potable. En caso que se requiera, se debe efectuar el
tratamiento previo de los efluentes evacuados.

5.1.6 Vestuarios y cuartos de aseo

Todos los establecimientos deben disponer de vestuarios,
sanitarios y cuartos de aseo adecuados, convenientemente
situados para garantizar la eliminacin higinica de las aguas
residuales. Estos lugares deben estar bien iluminados y ventilados,
y no deben tener comunicacin directa con la zona donde se
manipulen los alimentos. Junto a los sanitarios, y situados de tal
manera que el personal tenga que pasar por ellos al volver a la
zona de manipulacin, debe haber lavamanos con agua fra y
agua
caliente, segn sea el caso, provistos de
productos
adecuados para
lavarse las
manos y medios higinicos
convenientes para secarlas. No se deben utilizar toallas de tela.
En caso de usar toallas de papel, debe haber un nmero
suficiente de dispositivos de distribucin y receptculos para
dichas toallas, con una reposicin peridica adecuada.
Se deben poner avisos en los que se indique al personal que
siempre se debe lavar las manos despus de usar los servicios
sanitarios.
5.1.7 Instalaciones para lavarse las manos en las zonas
de elaboracin
Se deben proveer instalaciones convenientemente situadas para
lavarse
y
secarse las manos, siempre que as lo exija la
naturaleza de las operaciones.

Se debe contar con dispositivos adecuados, preferiblemente de

accionamiento indirecto, para evitar el contacto manual, que es una
fuente importante de contaminacin.
Se debe disponer de agua fra y agua caliente, segn sea el
caso, y de productos adecuados para la limpieza y desinfeccin
de las manos. Debe haber un medio higinico apropiado para
el secado de las manos (ver 5.1.6).
Las instalaciones deben estar provistas de tuberas debidamente
sifonadas que lleven las aguas residuales a los desages.
En los casos en que se manipulen sustancias contaminantes o
cuando la ndole de las tareas
requiera una desinfeccin
adicional
al
lavado,
se
debe
disponer
tambin
de
instalaciones y productos para la desinfeccin de las manos.
5.1.8 Instalaciones de limpieza y desinfeccin
Se debe contar con instalaciones adecuadas para la limpieza y
desinfeccin
de
los utensilios y equipos de trabajo. Estas
instalaciones se deben construir con materiales resistentes a la
corrosin, que se puedan limpiar fcilmente, y deben estar
provistas de medios convenientes para suministrar agua fra y
agua caliente, segn sea el caso, en cantidades suficientes.
Estas instalaciones no se deben utilizar para el lavado de manos
y deben estar diferenciadas.

5.1.9 Iluminacin e instalaciones elctricas

Los locales de los establecimientos deben tener una iluminacin
que posibilite la realizacin de las tareas y no afecte la higiene de
los alimentos. Las fuentes de luz artificial que estn suspendidas o
aplicadas en zonas donde haya riesgo de contaminacin, deben
estar protegidas contra roturas.
La iluminacin no debe alterar los colores.
5.1.10 Ventilacin
Se debe proveer una ventilacin adecuada para evitar el calor
excesivo, la condensacin de vapor, la acumulacin de polvo, y
para eliminar el aire contaminado. La direccin de la corriente
de aire debe ir de una zona limpia a una zona sucia. Se debe
contar con aberturas de ventilacin provistas de las protecciones
y sistemas que correspondan para evitar el ingreso de agentes
contaminantes. Estas protecciones se
deben mantener en
condiciones adecuadas de limpieza y desinfeccin, y deben ser
incluidas en el plan de limpieza vigente.
5.1.11 Almacenamiento de residuos
y materias
no
comestibles
Se debe disponer de medios para el almacenamiento de los
residuos y materias no comestibles antes de su eliminacin
del establecimiento, de manera que se impida el ingreso de

5.1.12 Devolucin de los productos y productos no

conformes
Los productos devueltos o no conformes, se deben identificar
para evitar su uso no previsto y ubicarlos en una zona
aislada hasta que se determine su destino.
5.2 Equipos y utensilios
5.2.1 Materiales
Todo
equipo y
utensilio empleados
en
las
zonas de
manipulacin de alimentos y que puedan entrar en contacto
con ellos deben ser de un material que no transmita
sustancias txicas, olores ni sabores, y que sean de material no
absorbente, resistente a la corrosin y capaz de resistir repetidas
operaciones de limpieza y desinfeccin.
Las superficies deben ser lisas y estar exentas de hoyos, grietas
y otras imperfecciones que puedan afectar la higiene de los
alimentos o sean fuentes de contaminacin.
No se debe usar madera ni otros materiales que no se puedan
limpiar y desinfectar adecuadamente segn los procedimientos
documentados de la organizacin elaboradora del alimento.
Tampoco se debe emplear materiales metlicos cuyo contacto
genere corrosin en su interfase.

5.2.2 Diseo y construccin de los equipos

Todos los equipos y los utensilios deben estar diseados y
construidos de modo que asegure la no contaminacin del
alimento, y ser de fcil limpieza, desinfeccin e inspeccin.
Sus estructuras y tapas deben garantizar que no se produzcan
prdidas ni emanaciones.
Todos los locales refrigerados deben estar provistos de un
termmetro o sistema que indique temperaturas mximas y
mnimas, o de un registro de la temperatura, de modo de
asegurar su
uniformidad para
la conservacin de
las
materias primas y de los productos.

6 REQUISITOS GENERALES DEL

6.1 Conservacin ESTABLECIMIENTO
Los edificios, equipos, utensilios y todas las dems instalaciones
del establecimiento, incluidos los desages, se deben mantener
en buen
estado de conservacin y funcionamiento. Las salas
deben estar exentas de vapor, polvo, humo y agua de lavado u
otras sustancias que puedan contaminar los alimentos en su
elaboracin.
6.2 Limpieza y desinfeccin
6.2.1 Cada establecimiento debe asegurar su
desinfeccin a travs de programas adecuados.

limpieza y

6.2.2 El personal que realiza esta actividad debe estar capacitado

y los registros de dicha capacitacin deben estar disponibles.
6.2.3 Para impedir la contaminacin de los alimentos, tanto la
zona de manipulacin de alimentos, como los equipos y utensilios
se deben limpiar con la frecuencia necesaria y desinfectarse
siempre que las circunstancias as lo exijan. Se debe disponer
de recipientes adecuados, en nmero y en capacidad, para verter

Los recipientes para residuos o materias no comestibles deben

estar construidos de material no absorbente, que sea de fcil
limpieza y eliminacin de su contenido.
Los recipientes para
residuos se
deben identificar
inequvocamente.
6.2.4 Se deben tomar las precauciones adecuadas para impedir
la contaminacin de los alimentos cuando las salas, los equipos
y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y productos
de limpieza, o con desinfectantes o soluciones de stos. Los
detergentes y desinfectantes deben ser adecuados.
6.2.5 Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben
indicar que no se debe utilizar sustancias odorizantes ni
desodorantes, en cualquiera de sus formas, en las zonas de
manipulacin de los alimentos, para evitar su contaminacin y
que no se enmascaren los olores.
6.2.6 Todos los productos de limpieza y desinfeccin que
se apliquen
deben estar autorizados por la legislacin
vigente. Deben
estar identificados y guardados en lugar
adecuado fuera de las reas de manipulacin de alimentos o con
acceso restringido.

6.2.7 Los residuos de estos agentes que queden en una superficie

susceptible de entrar en
contacto con alimentos, se deben
eliminar mediante un lavado minucioso con agua potable antes
que la zona o los equipos se vuelvan a utilizar para la
manipulacin de alimentos. Y si es necesario, desinfectar y
posteriormente enjuagar a menos que
las instrucciones del
fabricante indiquen, con fundamento cientfico, que el enjuague
no es necesario.
6.2.8 Se deben tomar las precauciones adecuadas de limpieza y
desinfeccin cuando se realicen operaciones de mantenimiento
general y/o particular en cualquier local del establecimiento,
equipos, utensilios o en cualquier elemento que pueda
contaminar el alimento.
6.2.9 Inmediatamente despus de terminar el trabajo de la
jornada, o cuantas veces sea conveniente y necesario (de acuerdo
con el procedimiento de
limpieza), se
debe limpiar
adecuadamente los pisos, incluidos los desages, las estructuras
auxiliares y las paredes de
la zona de
manipulacin de
alimentos.
6.2.10 Los vestuarios y cuartos de aseo se deben mantener
limpios, como as tambin sus vas de acceso y los patios en las

6.3 Manipulacin,
residuos slidos

almacenamiento y eliminacin

de

Los residuos se deben manipular de manera tal que se evite la

contaminacin de los alimentos, sus ingredientes, sus aditivos y
del agua potable.
Se debe impedir el acceso de plagas al lugar de
almacenamiento de residuos. Estos se deben retirar de la zona
de manipulacin de alimentos y otras zonas de trabajo todas
las veces que sea necesario (por lo menos, una vez al da).
Inmediatamente despus de la evacuacin de los residuos, los
recipientes utilizados para el almacenamiento y todos los
equipos que hayan entrado en contacto con ellos se deben
limpiar y desinfectar segn un plan establecido, como as
tambin el lugar de su almacenamiento.
6.4 Ausencia de animales domsticos
Se debe impedir la entrada de animales domsticos en todas las
instalaciones y zonas anexas al proceso productivo, excepto en
los mataderos de aquellas especies destinadas al faenamiento.

6.5 Sistema de control de plagas

6.5.1 Se debe aplicar un programa eficaz, eficiente y continuo
de control
de plagas. Los establecimientos y las zonas
circundantes se deben inspeccionar peridicamente de modo de
disminuir al mnimo los riesgos de infestacin.
6.5.2 En el caso de que alguna plaga
invada los
establecimientos, se
debe adoptar medidas inmediatas de
erradicacin. Las medidas que comprendan el tratamiento con
agentes qumicos, fsicos o biolgicos autorizados, se deben
aplicar
de acuerdo a la legislacin vigente por empresas
autorizadas para tales efectos.
6.5.3 Slo se deben emplear plaguicidas si no se puede aplicar
con eficacia otras medidas de prevencin. Antes de aplicar
plaguicidas, se debe tener cuidado de proteger todos los
alimentos, equipos y utensilios contra la contaminacin.
Luego
de
la aplicacin, el equipo y los
utensilios
contaminados se deben limpiar minuciosamente con el fin
que, antes de
volverlos a
usar, queden eliminados los
residuos. La desinfeccin interna en el establecimiento no se
debe realizar durante las etapas de produccin.

6.6 Almacenamiento
contaminantes

de

sustancias

peligrosas

6.6.1 Los plaguicidas, solventes u otras sustancias que puedan

representar un riesgo para la salud, deben estar en su envase
original y conservar su rtulo original que informe sobre su
toxicidad y empleo.
6.6.2
Estos productos se deben almacenar en salas
separadas de la zona de manipulacin, con acceso restringido
a dicha zona. Deben ser distribuidos o manipulados slo por
personal autorizado y debidamente capacitado.
6.6.3 Se deben mantener registros
peligrosas segn la normativa vigente.

de

las

sustancias

6.7 Ropa y efectos personales

No se debe depositar ropas ni otros efectos personales en las
zonas de manipulacin de alimentos, y se deben mantener
guardados en las reas establecidas a tal fin.

7 REQUISITOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DEL

Se deben tomar todas lasPERSONAL
precauciones necesarias para evitar

la

contaminacin de los alimentos por acciones del personal.

7.1 Enseanza de higiene
La Direccin del establecimiento debe tomar las disposiciones
necesarias para que todas las personas que manipulen alimentos
reciban una capacitacin adecuada y continua en materia de
manipulacin higinica de los alimentos e higiene personal. Los
registros de dicha capacitacin deben estar disponibles.
7.2 Estado de salud
7.2.1 Cualquier persona que trabaje a cualquier ttulo y, aunque
sea ocasionalmente, en un establecimiento donde se elaboren,
almacenen, envasen, distribuyan o expendan alimentos, deber
mantener un estado de salud que garantice que no presenta
riesgo de contaminacin para los alimentos que manipula.

7.2.2 La empresa debe tomar las medidas necesarias para

evitar
que el personal que padece o es portador de una
enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga
heridas infectadas, infecciones cutneas, llagas o diarrea, trabaje
en las zonas de manipulacin de alimentos en las que haya
probabilidad que pueda contaminar directa o indirectamente a
stos con microorganismos patgenos. Toda persona que se
encuentre en esas condiciones debe comunicar inmediatamente al
supervisor su estado de salud.
7.3 Lavado y secado de manos
7.3.1 Toda persona que trabaje en una zona e manipulacin de
alimentos se debe lavar las manos de manera frecuente y eficaz
con agentes de limpieza y desinfeccin, con agua potable, fra
o caliente, segn sea el caso, y posteriormente debe secarlas a
travs de medios higinicos, tales como, toalla de papel, aire
caliente u otros, de acuerdo con un procedimiento documentado.
7.3.2 El manipulador de alimentos se debe lavar las manos
todas las veces que sea necesario, como por ejemplo, antes de
iniciar el trabajo, inmediatamente despus de haber usado los
sanitarios, despus de manipular material contaminado, entre
otras.

7.3.3 Se deben colocar avisos suficientes y en

lugares
adecuados que indiquen y recuerden la obligacin de lavarse
las manos. Se debe realizar un control adecuado y peridico
para garantizar el cumplimiento de este requisito.
7.4 Higiene personal
7.4.1 Los manipuladores de alimentos deben mantener una
esmerada higiene personal, y en todo momento durante el
trabajo deben llevar ropa protectora, tal como, cofia o gorro que
cubra totalmente el cabello, delantal y calzado adecuado. Estos
elementos deben ser lavables, a menos que sean desechables, y
se deben mantener limpios, de acuerdo con la naturaleza del
trabajo que se desempee.
7.4.2 Los manipuladores de alimentos deben respetar los flujos
productivos y de personal, adems desempear sus funciones en
las reas que les han sido designadas. Las zonas limpias y las
sucias deben estar inequvocamente delimitadas e identificadas.
7.4.3 Los manipuladores de alimentos no deben usar objetos
personales de adorno y debern mantener las uas cortas,
limpias y sin esmalte de uas ni perfume. El uso de maquillaje
se debe regular por las condiciones propias de cada empresa.

7.5 Conducta personal

En las zonas donde se manipulen o elaboren alimentos, no se
deben efectuar tareas que puedan dar lugar a la contaminacin de
stos. Tampoco se debe comer, fumar, masticar chicle ni realizar
otras prcticas antihiginicas.
7.6 Guantes
Si se emplea guantes para manipular los alimentos, stos
se deben mantener en perfectas condiciones de higiene y de
conservacin. El uso de guantes no exime al operario de la
obligacin de lavarse las manos cuidadosamente.
7.7 Visitantes
Este concepto incluye a toda persona que no
las reas o sectores que manipulen alimentos.
Se deben tomar precauciones para impedir que
contaminen los alimentos en las zonas donde se
manipulacin. Las precauciones deben incluir el
protectoras. Los visitantes deben cumplir
las
establecidas en 6.7 y 7.2 a 7.6.

pertenezca a
los visitantes
procede a su
uso de ropas
disposiciones

7.8 Supervisin
La responsabilidad del cumplimiento por parte de todo el
personal y su verificacin respecto de los requisitos establecidos
en 7.2 a 7.6, se
debe asignar especficamente al personal
competente, sin que ello implique exclusin de responsabilidad a
los operadores del establecimiento.

8 REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACIN

8.1 Requisitos aplicables a la materia prima
8.1.1 Las materias primas o ingredientes se deben inspeccionar y
clasificar antes de llevarlos a la lnea de elaboracin y, en caso
necesario, se debe efectuar ensayos de laboratorios adecuados.
En la elaboracin slo se deben utilizar materias primas o
ingredientes en condiciones aceptables
respecto de
su
inocuidad, segn el proceso de elaboracin.
8.1.2 El establecimiento debe asegurar que no haya materias
primas o ingredientes que contengan parsitos, microorganismos o
sustancias
txicas, que no puedan ser reducidas a niveles
aceptables por los procedimientos normales de clasificacin y/o
preparacin o elaboracin y, adems, que no contradiga la
normativa vigente.
8.1.3 Las materias primas
y los ingredientes almacenados en
los locales
del establecimiento, se deben mantener en
condiciones que eviten su deterioro y los protejan contra la
contaminacin. Se debe asegurar una efectiva rotacin de las
existencias de materias primas e ingredientes de modo de usarlos
en el momento oportuno.

8.2 Prevencin de la contaminacin cruzada

8.2.1 Se deben tomar medidas eficaces para evitar
la
contaminacin del alimento por contacto directo o indirecto con
material contaminado que se encuentre en cualquier etapa del
proceso de elaboracin.
8.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos
semielaborados no deben entrar
en contacto con ningn
producto final hasta que no se hayan cambiado toda la ropa
protectora y cumplan con 7.3 y 7.4.
8.2.3 Todo equipo que
haya entrado en contacto con
materias primas, productos semielaborados
o
material
contaminante
se debe
limpiar y
desinfectar segn
un
procedimiento escrito, antes de ser utilizado nuevamente.
8.3 Empleo del agua
8.3.1 En la manipulacin y elaboracin de los alimentos slo se
debe utilizar agua de calidad potable.

8.3.2 El agua no potable que se utilice para la produccin de

vapor, refrigeracin, lucha contra incendios y otros propsitos
similares no relacionados con los alimentos, deber transportarse
por tuberas completamente separadas, identificadas por colores,
sin que haya ninguna conexin transversal ni sifonado de
retroceso con las tuberas que conducen el agua potable.
8.3.3 El agua recirculada para ser utilizada nuevamente dentro
de un establecimiento se debe tratar y mantener en condiciones
tales que su uso no presente un riesgo para la salud de los
consumidores. El proceso de tratamiento se debe gestar
adecuadamente bajo constante vigilancia.
8.4 Elaboracin
8.4.1 La elaboracin de los alimentos debe ser realizada por
personal capacitado y supervisada por personal tcnicamente
competente.
8.4.2 Todas las operaciones del proceso de produccin, incluido el
envasado, se deben realizar sin demoras de acuerdo con las
especificaciones del diseo productivo.

8.4.3 Los envases se deben tratar adecuadamente, segn un

procedimiento establecido, para evitar toda posibilidad de
contaminacin del producto elaborado.
8.4.4 Los mtodos de conservacin y los controles necesarios
deben ser tales que protejan al alimento elaborado contra la
contaminacin, deterioro, y eviten la aparicin de un riesgo para el
consumidor.
8.5 Envasado
8.5.1 Todo el material que se emplee para el envasado se debe
almacenar en condiciones sanitarias en lugares destinados a tal
fin. El material debe ser apropiado para el producto a envasar
segn las condiciones previstas de almacenamiento, y no debe
transmitir al producto sustancias perjudiciales en una medida
que exceda los lmites aceptables segn la legislacin vigente y
las especificaciones propias.
8.5.2 El material de
envasado y su
diseo deben ser
satisfactorios para el producto que contendr, y deben conferir
una proteccin apropiada contra la contaminacin.

8.5.3 Los envases y los recipientes utilizados no se deben

utilizar previamente para ningn otro fin que pueda dar lugar
a la contaminacin del producto envasado.
8.5.4 Los envases y los recipientes se deben inspeccionar antes
del uso, a fin de tener la seguridad que se encuentren en buen
estado y limpios, en caso que se encuentren en contacto directo
con el alimento, y adems que mantengan su condicin de
proteccin contra la contaminacin. Cuando se laven, se deben
escurrir bien antes del llenado. En la zona de envasado o llenado
slo deben permanecer los envases o recipientes que se van a
utilizar.
El envasado se debe hacer en condiciones establecidas, segn un
procedimiento documentado, que evite la contaminacin del
producto.
8.5.5 El aire de los envases se podr reemplazar por un gas
inerte,
por ejemplo, nitrgeno, dixido de carbono u otro
permitido por la autoridad sanitaria.
8.5.6 Se permite el empleo de envases de retorno siempre que
sea posible efectuar una correcta higienizacin de los mismos
antes de usarlos nuevamente. La limpieza de dichos envases
debe ser completa, debiendo stos desecharse cuando, debido a

8.6 Direccin y supervisin

Los tipos de control y de supervisin necesarios dependen del
volumen y del carcter de la actividad de elaboracin y de los
tipos de alimentos de que se trate.
La Direccin debe tener conocimiento sobre los principios y
prcticas de higiene de los alimentos para poder gestionar los
riesgos y asegurar una vigilancia y una supervisin eficaz.
8.7 Subproductos
Los subproductos se deben almacenar de manera adecuada, y
aquellos resultantes de la elaboracin que fuesen vehculo de
contaminacin se deben retirar de las zonas de trabajo con la
frecuencia que se requiera.

9 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MATERIAS

PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS
9.1 Las materias primas, y los productos terminados se deben
almacenar en sectores separados y transportar en condiciones
tales que impidan su contaminacin fsica, qumica y biolgica.
9.2 Durante el almacenamiento se debe efectuar una inspeccin
peridica de los productos terminados, a fin de que slo se
expidan alimentos aptos para el consumo, y se cumplan con las
especificaciones aplicables.
9.3 Los vehculos de transporte deben realizar las operaciones
de carga y descarga fuera de los lugares de elaboracin de los
alimentos, para evitar su contaminacin y la del aire por los
gases de combustin, y se debe evitar la contaminacin debida a
otros contaminantes que se puedan producir durante el transporte.

9.4 El transporte de alimentos perecibles que requieren fro para

su conservacin en estado fresco, enfriado y/o congelado, slo
podr
realizarse en vehculos o medios de transporte con
carrocera cerrada, con
equipos capaces de mantener la
temperatura requerida segn el tipo de producto, provistos de
termmetros que permitan su lectura desde el exterior y debern
mantenerse en todo
momento en perfectas condiciones de
higiene y limpieza.
Adems, debern contar con autorizacin sanitaria otorgada por la
autoridad sanitaria en cuyo territorio de competencia registre el
domicilio el propietario o su representante legal. Esta
autorizacin ser vlida por un plazo de tres aos contados
desde la fecha de su otorgamiento.

10 CONTROL DE ALIMENTOS
10.1 Para estandarizar un proceso, ste debe estar documentado
y posteriormente validado por ensayos analticos.
10.2 Los ensayos analticos utilizados en la estandarizacin y
verificacin
de
los procesos deben ser
reconocidos
internacionalmente.
10.3 La verificacin de los procesos se debe hacer a travs del
anlisis de los registros y cuando amerite, un ensayo analtico.
10.4 Los laboratorios deben tener un sistema de aseguramiento
de la calidad.
NOTA : Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus
actividades en el marco de NCh-ISO 17025 o equivalente.

11 OTROS REQUISITOS DE LA CALIDAD

11.1 Evaluacin de proveedores
11.1.1 Se
recomienda que
se
establezcan
criterios
documentados de evaluacin y de aceptacin de
los
proveedores y que se mantengan actualizados los registros
del cumplimiento de las especificaciones establecidas para ellos.
11.1.2 El nivel de control que desea ejercer una organizacin
sobre su proveedor depende de la naturaleza y el uso que le
dar a cada material. Los componentes que estn en contacto
directo
con
el producto, deben ser
controlados ms
rigurosamente que cualquier otro que no tenga que ver con la
produccin de alimentos, tal como el equipamiento de oficinas.
11.1.3 La compra de materias primas y de cualquier otro
producto vinculado con
la elaboracin del
alimento debe
estar
contemplada
o
incluida en alguna forma
de
especificacin documentada, y que estas especificaciones
tengan en cuenta la variabilidad inherente de estos productos
y contemplen la necesidad de incluir controles especiales de la
organizacin y del cliente y el cumplimiento de los requisitos
legales vigentes.

11.2 Satisfaccin del cliente

Se recomienda contar con un sistema de atencin al cliente,
mediante el cual se reciban sus sugerencias o reclamos y se les
d alguna
respuesta satisfactoria. Se recomienda llevar un
registro de
los
mensajes telefnicos, de encuestas de
satisfaccin del cliente, de planillas de reclamos, o de cualquier
otra informacin relacionada con las respuestas al cliente.
11.3 Trazabilidad o rastreabilidad
Se debe cumplir con los requisitos necesarios para establecer un
sistema de trazabilidad adecuado. Ver NCh2983.

12 DOCUMENTACIN Y REGISTRO
12.1 Los procedimientos necesarios se deben documentar para la
correcta implementacin y funcionamiento del sistema BPM, de
modo que pueda ser auditable.
12.2 Se deben mantener registros adecuados de la rastreabilidad
del producto.
12.3 Se
deben
mantener procedimientos
y
registros
apropiados de la elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento,
transporte y distribucin, conservndolos durante un perodo
de tiempo mayor al de la vida til del alimento, de acuerdo
con la legislacin vigente.

UNIDAD 4.
NCh 2861.2011. PARTE 1.

3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones
siguientes:
3.1 accin correctiva: accin que hay que adoptar cuando los
resultados del monitoreo en los puntos crticos de control presentan una
desviacin de los lmites crticos establecidos.
3.2 anlisis de peligros: proceso de recoleccin y evaluacin de
informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para
decidir cules son significativos para la inocuidad de los alimentos.
3.3 rbol de decisiones: secuencia lgica de preguntas formuladas en
cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro significativo es un
punto de control asociado a la etapa.
3.4 Buenas Prcticas de Manufactura (BPM); Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPF); Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE);
Buenas Prcticas de Produccin (BPP): directrices que definen las
acciones de manejo y manipulacin, con el propsito de asegurar las
condiciones favorables para la produccin de alimentos inocuos.
NOTA - En algunos documentos se emplea la sigla GMP (Good

3.5 controlado: condicin obtenida por el cumplimiento de los

procedimientos y de los criterios establecidos en el plan HACCP.
3.6 controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y
mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP.
3.7 desviacin: el no cumplimiento de un lmite crtico.
3.8 diagrama de flujo: representacin grfica sistemtica y secuencial
de etapas u operaciones para la elaboracin de un alimento.
3.9 equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables
del desarrollo e implementacin de un sistema HACCP.
3.10 etapa; fase: cualquier procedimiento u operacin en la cadena
alimentaria, desde la produccin primaria hasta el consumo final.
3.11 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points):
instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control
que se centren en la prevencin, en lugar de basarse principalmente en
el ensayo del producto final.
3.12 inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los
alimentos no causarn dao al consumidor cuando se preparan y/o

3.13 lmite crtico; LC: criterio que determina la aceptacin o el

rechazo en un punto crtico de control del proceso.
3.14 lmite operacional: criterio ms restrictivo que el lmite crtico,
empleado por el operador para reducir la probabilidad de ocurrencia de
una desviacin y poder realizar los ajustes al proceso antes de alcanzar
el lmite crtico.
3.15 medida de control: cualquier accin o actividad que se puede
aplicar en una etapa del proceso productivo, que permite eliminar,
prevenir o reducir a un nivel aceptable, un peligro significativo que
afecte la inocuidad del alimento.
3.16 medida preventiva: accin que se puede realizar para prevenir,
eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro potencial para la
inocuidad de los alimentos.
3.17 monitorear: llevar a cabo una secuencia planificada de
observaciones o mediciones de los parmetros de control, para evaluar
si un punto crtico de control est bajo control, debiendo existir los
correspondientes registros especficos.

3.18 no conformidad: todo incumplimiento de un requisito o

desviacin de los lmites establecidos en el plan.
3.19 peligro: agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento,
o bien la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto
adverso para la salud.
3.20 peligro significativo: peligro que resulta de un anlisis de peligro
y cuya presencia se debe controlar en la etapa operacional para
garantizar la inocuidad.
3.21 plan HACCP: documento preparado en conformidad con los
principios del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure
el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de
los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.
3.22 Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP:
procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una
actividad u operacin.

3.23
Procedimientos
Operacionales
Estandarizados
de
Sanitizacin; POES; SSOP: procedimientos documentados que
describen las tareas de sanitizacin. Se aplican antes, durante y despus
de las operaciones de elaboracin.
NOTA - Los POES incluyen, entre otros, los temas siguientes: Seguridad
del agua; Limpieza de las superficies de contacto directo o indirecto con
alimentos; Prevencin contra la contaminacin cruzada; Higiene de los
manipuladores de alimentos; Proteccin contra la alteracin de
alimentos; Compuestos/Agentes txicos; Salud de los manipuladores de
alimentos y Control de plagas.
3.24 punto crtico de control; PCC: etapa en la que se debe aplicar
un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos o para
reducirlo a un nivel aceptable.
3.25 punto de control; PC: cualquier etapa en un proceso donde
pueden ser controlados los peligros biolgicos, qumicos o fsicos.
3.26 registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones
realizadas o de resultados obtenidos.
3.27 riesgo: estimacin de la probabilidad de ocurrencia y la severidad

3.28 sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y

controlar todos los peligros en la cadena de produccin, para garantizar
la inocuidad de los alimentos.
3.29 validacin: comprobacin previa a la implementacin, a travs de
evidencias objetivas que respalden que, los parmetros de control,
medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el
cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP.
3.30 verificacin: aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y
otras evaluaciones distintas del monitoreo, que permiten determinar si
el plan HACCP est funcionando de la manera prevista.

4 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener
implementado los programas de prerrequisitos, los cuales deben estar
escritos y actualizados.
Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema
HACCP, las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM); las Buenas
Prcticas de Fabricacin (BPF); las Buenas Prcticas de Elaboracin
(BPE); y las Buenas Prcticas de Produccin (BPP) (ver 3.4), los
Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) (ver 3.22) y los
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitizacin (POES)
(ver 3.23), puesto que en stos se fundamentan, en gran parte, las
medidas de control sugeridas en el plan. Los puntos siguientes, entre
otros, deben ser logrados antes de hacer un anlisis de peligros:
a) realizar una investigacin completa para determinar si la planta y
su equipamiento son adecuados respecto de su construccin y
mantenimiento;
b) identificar toda falencia que pudiera dificultar la implementacin
del sistema HACCP y afectar de cualquier modo la inocuidad del
producto. Tambin se debe constatar que las instalaciones y
equipamientos sean los adecuados para realizar el proceso previsto

c) corregir todas las falencias identificadas en las construcciones de la

planta y su mantenimiento, y establecer lmites de tiempo apropiados
para su ejecucin;
d) identificar todas las necesidades relacionadas con la operacin y la
sanitizacin de la planta y su equipamiento, incluyendo el suministro
de agua potable o su potabilizacin, manejo de desechos slidos y
lquidos, limpieza y sanitizacin, control integrado de plagas y la
higiene del manipulador de alimentos, incluyendo la salud,
presentacin personal y su capacitacin en temas de higiene y
manipulacin de alimentos;
e) contar con procedimientos operacionales estandarizados (POE) para
los temas antes descritos, debiendo registrar las actividades a seguir
antes, durante y despus de las operaciones, desde el ingreso de
materias primas hasta el producto final.
NOTA - Se sugiere que los procedimientos estn en un manual. Sin
embargo, esto depender del tamao y las caractersticas de la
empresa.
f) auditar los programas de prerrequisitos y gestionar en forma
independiente el plan HACCP

g) Un programa de prerrequisitos debe incluir lo siguiente:

- Instalaciones.
- Equipos de produccin.
- Materias primas.
- Procedimientos de limpieza y sanitizacin.
- Manejo de productos qumicos.
- Higiene personal.
- Control de plagas.
- Especificaciones en el control de produccin y controles de la calidad.
- Sistemas de control de la calidad a envases.
- Condiciones de recepcin, almacenamiento y distribucin de alimentos.
- Sistema de trazabilidad en las materias primas y productos terminados.

Sistema de investigacin y retroalimentacin de reclamos.

Especificaciones del etiquetado.

Sistema de capacitacin a los manipuladores de alimentos y

empleados.

Retiro de producto (Recall)

Control y evaluacin de proveedores.

- Calibracin y contrastacin de equipos e instrumentos de medicin.

5 APLICACIN DEL SISTEMA HACCP

El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la
flexibilidad necesaria, de modo que garantice que se puede aplicar en
todas las circunstancias, en especial en la pequea industria de
alimentos.
Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en la presente
norma. La estructura consta de siete (7) principios, y la implementacin
de estos principios se realiza a travs de doce (12) pasos que se deben
desarrollar secuencialmente.
Previo a la implementacin del sistema HACCP, los prerrequisitos deben
estar documentados y en ejecucin, como tambin el compromiso de la
alta direccin en la implementacin, ejecucin y consecucin del sistema
HACCP.
5.1 Principios del sistema HACCP (siete principios)
5.1.1 Principio 1
Realizar un anlisis de peligro (ver 5.2.6).
5.1.2 Principio 2
Determinar los puntos crticos de control (ver 5.2.7).

5.1.4 Principio 4
Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crtico de control
(ver 5.2.9).
5.1.5 Principio 5
Establecer las acciones correctivas (ver 5.2.10).
5.1.6 Principio 6
Establecer los procedimientos de verificacin (ver 5.2.11).
5.1.7 Principio 7
Establecer un sistema de documentacin y registro (ver 5.2.12).

5.2 Secuencia lgica para la aplicacin del sistema HACCP (12

pasos)
-Formacin de un equipo HACCP
-Descripcin del producto
-Determinacin de uso previsto del producto.
-Elaboracin de un diagrama de flujo.
-Confirmacin in situ del diagrama de flujo.
-Realizar un anlisis de peligro (Principio 1).
-Determinar los puntos crticos de control (Principio 2).
-Establecer los lmites crticos para cada punto crtico de control (Principio
3).
-Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crtico de control
(Principio 4).
-Establecer las acciones correctivas (Principio 5).

UNIDAD 5.
NCh 2861.2011. PARTE 2.

5.2 Secuencia lgica para la aplicacin del sistema HACCP (12

pasos)
5.2.1 Formacin de un equipo HACCP
La empresa debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los
conocimientos y competencias tcnicas sobre los productos que se
elaboran, los procesos, la manipulacin del producto en las etapas de
elaboracin, los peligros, la posibilidad de ocurrencia, sus efectos en la
salud y su significancia.
El equipo puede tener expertos externos para solucionar problemas
puntuales o bien asesoramiento especializado de otras entidades
NOTAS:
tcnicas o cientficas.
1) El equipo debera designar un coordinador
quien ser responsable del desarrollo,
implementacin y mantencin del sistema
HACCP.
2) El equipo HACCP debera tener una
constante
capacitacin
que
permita
mantener la competencia tcnica.

5.2.2 Descripcin del producto

Se debe formular una descripcin completa del producto, que incluya
informacin pertinente a la inocuidad, tales como: su composicin,
caractersticas intrnsecas (aw, pH y otros), tratamientos (trmicos, de
congelacin, salado, ahumado y otros), envasado, duracin, condiciones
de almacenamiento y sistema de distribucin. En las empresas de
suministros de productos mltiples, por ejemplo, empresas de servicios
de alimentacin institucional, puede resultar eficaz agrupar productos
con caractersticas o etapas de elaboracin similares, a fin de desarrollar
el sistema HACCP.
5.2.3 Determinacin del uso previsto del producto
Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto,
los usuarios destinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables
de la poblacin, el tiempo de vida til, los mtodos de preparacin, y las
condiciones de mantencin y almacenamiento.
5.2.4 Elaboracin de un diagrama de flujo
Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma simple y
clara todas las etapas involucradas.
Se debe describir detalladamente cada etapa del proceso, definiendo su
alcance con el propsito de establecer la lnea central de produccin, los
subprocesos y reprocesos.

NOTAS:
1)

Se debera tener presente que el diagrama de flujo es una

representacin grfica de la secuencia de todas las operaciones,
los transportes, las inspecciones, las esperas y detenciones, y los
almacenamientos que ocurren durante un proceso. En la
secuencia del diagrama de flujo, se debera sealar claramente
cada una de las etapas de produccin, desde la produccin
primaria, cuando corresponda, hasta el producto final.

2) Se debera considerar un flujo especial para materias primas o

insumos cuando en ellas se realice alguna manipulacin.
3) Todas las lneas de produccin; reas de almacenamiento;
instalaciones sanitarias del personal, se deberan representar en
un plano de planta (layout), para identificar flujos de corrientes de
aire; posible contaminacin cruzada entre producto crudo, en
proceso y producto terminado, aditivos, lubricantes, agentes
refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; reas del
personal higienizadas y libres de plagas.

5.2.5 Confirmacin in situ del diagrama de flujo

Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la
operacin de elaboracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo
si procede.
5.2.6 Realizar un anlisis de peligro (Principio 1)
Se debe elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles
peligros asociados al producto en cualquiera de las etapas de su
elaboracin, desde la produccin primaria hasta el punto de consumo,
cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos los peligros que se
pueden presentar, considerando la informacin epidemiolgica,
antecedentes histricos de la empresa, y severidad del efecto de cada
uno de ellos.
A continuacin, se debe llevar a cabo un anlisis de peligros para
identificar, en relacin con el sistema HACCP, cules son los peligros que
es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder
producir un alimento inocuo.
Al realizar un anlisis de peligros se deben considerar los factores
siguientes:
- probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la
salud;

- produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los

alimentos;
y
- condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
Se debe determinar qu medidas de control, si las hubiera, se pueden
aplicar en relacin con cada peligro.
Puede que sea necesario aplicar ms de una medida para controlar un
peligro o peligros significativos, y considerar que con una determinada
medida se pueda controlar ms de un peligro.

UNIDAD 6.
NCh 2861.2011. PARTE 3.

5.2.7 Determinar los puntos crticos de control (Principio 2)

Es posible que exista ms de un PCC en el que se aplican medidas
preventivas para hacer frente a un mismo peligro. La determinacin de
un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicacin de un
rbol de decisiones (ver Anexo B). El rbol de decisiones se debe aplicar
de manera flexible, considerando si la operacin se refiere a la
produccin, la elaboracin, el almacenamiento, la distribucin u otro fin,
y se debe utilizar como orientacin para determinar los PCC. Este
ejemplo de rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las
situaciones, por lo que se podrn utilizar otros enfoques. Se recomienda
que se imparta capacitacin para la aplicacin del rbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una etapa en la que el control es necesario
para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida preventiva que
se pueda adoptar en esa etapa o en cualquier otra, entonces el producto
o el proceso se debe modificar en esa etapa, o en cualquier etapa
anterior o posterior, para incluir una medida preventiva.
Se debe conservar un registro de todos los hallazgos basados en 5.2.6 y
5.2.7. Para ello se puede usar el ejemplo del formulario incluido en Anexo
A.

5.2.8 Establecer los lmites crticos para cada punto crtico de

control (Principio 3)
Para cada punto crtico de control, se debe especificar y validar los
lmites crticos de las medidas de control. En algunos casos, para una
determinada etapa se puede fijar ms de un lmite crtico. Entre los
criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo,
nivel de humedad, pH, aw , cloro disponible, entre otros.
Si se han utilizado guas del sistema HACCP elaboradas por expertos para
establecer los lmites crticos, se debe tener cuidado para asegurar que
esos lmites sean plenamente aplicables a la actividad especfica y al
producto o grupos de productos en cuestin. Los lmites crticos deben
ser medibles.
En la determinacin de un lmite crtico, se deben considerar:
documentos, evidencia cientfica y antecedentes histricos de la
empresa, entre otros.
La empresa puede fijar criterios ms estrictos que los lmites crticos a
ser utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviacin;
stos se conocen como lmites operacionales u operativos.

5.2.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crtico

de control (Principio 4)
El monitoreo es la medicin u observacin programada y documentada
de un PCC en relacin con sus lmites crticos. Mediante los
procedimientos de monitoreo se debe detectar una prdida de control en
el PCC. El monitoreo debe proporcionar la informacin necesaria y
oportuna, de manera que se tomen las medidas que permitan asegurar el
control del proceso, evitando el incumplimiento de los lmites crticos. Los
procesos se deben corregir cuando los resultados del monitoreo indiquen
una tendencia a la prdida de control en un PCC, y los ajustes se deben
efectuar antes que se produzca una desviacin.
Una persona competente y designada, debe
evaluar los datos obtenidos en el monitoreo para
aplicar
las
acciones
correctivas,
cuando
corresponda. Si el monitoreo no es continuo, su
cantidad o frecuencia deben ser suficientes como
para garantizar que el PCC est controlado. Los
procedimientos de monitoreo de los PCC se deben
efectuar con rapidez para permitir una adecuada
toma de decisiones. Se prefieren las mediciones
fsicas y qumicas a los ensayos microbiolgicos,
porque se pueden realizar rpidamente y a menudo
indican el control microbiolgico del producto (ver
Anexo D, clusula D.1).

5.2.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5)

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que se puedan producir, se
deben formular acciones correctivas especficas para cada PCC del
sistema HACCP.
Estas medidas deben asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las
medidas adoptadas deben incluir tambin un adecuado sistema de
disposicin del producto afectado. Los procedimientos relativos a las
desviaciones y la disposicin de los productos no conformes se deben
documentar en los registros del sistema HACCP (ver Anexo D, clusula
D.2).
5.2.11 Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6)
Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente, se deben
establecer procedimientos de verificacin. Se pueden utilizar
procedimientos que incluyan ensayos de verificacin, muestreo aleatorio
y anlisis. La frecuencia de las verificaciones debe permitir confirmar que
el sistema HACCP est funcionando eficazmente.
La verificacin debe efectuarla una persona distinta de la encargada del
monitoreo y de las acciones correctivas. En caso que algunas de las
actividades de verificacin no se puedan llevar a cabo en la empresa,
pueden ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en
nombre de la misma.

Entre las actividades de verificacin se citan, a ttulo de ejemplo, las

siguientes:
- examen del sistema y el plan HACCP y de sus registros;
- examen de las desviaciones y los sistemas de disposicin de los
productos no conformes; y
-confirmacin que los PCC se mantienen bajo control.
Las actividades de verificacin deben incluir medidas que confirmen la
eficacia de todos los elementos del sistema HACCP (ver Anexo D,
clusula D.3).

5.2.12 Establecer un sistema de documentacin y registro

(Principio 7)
Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un
sistema de registro eficaz y preciso. Se deben documentar los
procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de documentacin y
registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operacin en
cuestin y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen
los controles de HACCP. La orientacin sobre el sistema HACCP elaborada
por expertos (por ejemplo, guas sobre HACCP especficas para un sector)
se puede utilizar como parte de la documentacin, siempre y cuando
dicha orientacin se refiera especficamente a los procedimientos de
elaboracin de alimentos de la empresa interesada.
Se deben documentar, entre otros, lo siguiente:
-anlisis de peligros;
-determinacin de los PCC;
-determinacin de los lmites crticos;
- procedimientos para productos no conformes (ver 5.2.10); y

Se deben mantener registros de, entre otros, lo siguiente:

- actividades de monitoreo de los PCC;
- desviaciones y las acciones correctivas correspondientes;
- procedimientos de verificacin aplicados;
-modificaciones al plan HACCP.
Un sistema de registro sencillo debe ser eficaz y fcil de ensear a los
trabajadores. Se puede integrar en las operaciones existentes basndose
en modelos de documentos ya disponibles, como: las planillas de control
utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los productos.
Todos los documentos y registros relacionados con el monitoreo de los
PCC y la verificacin deben estar identificados por la persona o personas
que efectan dichas actividades, no debiendo en ningn caso realizar
ambas funciones una misma persona (ver Anexo C).
NOTA - La empresa puede optar a la implementacin de un sistema
informtico de registro de datos y documentos que sea coherente y
consistente con los principios del sistema HACCP.

UNIDAD 7.
NCh 2861.2011. PARTE 4.

6 VALIDACIN
La validacin es una actividad separada de la verificacin y previa a la
puesta en marcha del sistema HACCP.
El objetivo de la validacin es asegurar que los peligros originalmente
identificados por el equipo HACCP estn completos, correctos y que ellos
sean efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los
objetivos de validacin es necesario revisar la efectividad de la evidencia
cientfica usada como base en la construccin del plan HACCP as como
las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones
correctivas.
La validacin se lleva a cabo demostrando que:
- la lista de potenciales peligros es completa, y tiene base en
evidencias cientficas confiable;
- las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros
fueron contestadas usando informacin cientfica confiable y un
criterio consistente;
- las medidas de control son apropiadas para el control de los
peligros, por ejemplo, son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o

-las fluctuaciones de los parmetros de control se mantienen dentro

de los lmites crticos definidos;
-los parmetros y mtodos usados para monitorear las medidas de
control son apropiados;
-las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberacin
de productos no inocuos, a la vez que evidencian que la situacin
puede ser corregida inmediatamente.
Es importante destacar el papel que desempea al respecto, la industria
y la Autoridad Competente en la validacin de las medidas de control. La
industria es responsable de la validacin de las medidas de control,
mientras que la Autoridad Competente se asegura que la industria tenga
sistemas eficaces para la validacin y que las medidas de control estn
debidamente validadas.
La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de
informacin cientfica, tcnica y de observacin, para determinar si las
medidas de control son o no capaces de lograr su objetivo especfico en
funcin del control de los peligros. La validacin se lleva a cabo en el
momento en que se disea una medida de control, o cuando los cambios
surgidos indican la necesidad de una revalidacin. En consecuencia, la

Con frecuencia existe confusin entre los conceptos de validacin,

monitoreo y verificacin. La validacin de las medidas de control es
distinta tanto de la verificacin como del monitoreo, debido a que estas
ltimas se realizan despus de la aplicacin de las medidas de control
validadas. El monitoreo y la verificacin son herramientas utilizadas
para corroborar si las medidas de control se estn cumpliendo y para
demostrar que funcionan segn lo previsto.
6.1 Tareas previas a la validacin de las medidas de control
Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar
ciertas tareas previas, de manera que la validacin se pueda lograr
efectiva y eficazmente. Dentro de sta se pueden citar:
a) la identificacin de los peligros que se deben controlar en el
producto o el entorno en particular;
b) la identificacin del resultado requerido en materia de inocuidad de
los alimentos;
c) la identificacin de las medidas de control que se han de validar;
d) si la medida de control ya ha sido validada;

e) la prioridad de la validacin, tomando en cuenta el efecto nocivo

para la salud, experiencia histrica, limitaciones, entre otros;
f) capacidad para monitorear y corroborar la medida de control;
g) viabilidad cientfica y tcnica; y
h) recursos.
6.2 Proceso de validacin
Existe una diversidad de metodologas posibles para la validacin, la que
depende de la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de
medidas de control seleccionadas para controlar el peligro y la
rigurosidad del control.
6.2.1 Metodologas de validacin de las medidas de control
a) referencias de publicaciones cientficas o tcnicas, estudios de
validacin
previos,
o
conocimientos
histricos
sobre
el
funcionamiento de la medida de control;
b) datos experimentales cientficamente validados que demuestren
la idoneidad de la medida de control (ensayos de laboratorio,

c)

obtencin de datos durante las condiciones

funcionamiento de la operacin alimentaria;

normales

de

d) modelos matemticos;
e) encuestas;
f) informacin de la Autoridad Competente y/o referencias de
organismos i
internacionales.
6.2.2 Etapas del proceso de validacin
a) definir la metodologa o la combinacin de stas para su aplicacin;
b) definir los parmetros y los criterios de decisin para demostrar
que una medida de control o combinacin de stas, es o son capaces
de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto;
c) reunir la informacin pertinente para la validacin y de ser
necesario, realizar los estudios;
d) analizar los resultados; y
e) documentar, registrar y revisar la validacin.

6.3 Resultados de una validacin

Si se demuestra que la medida de control o combinacin de stas:
a) es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el
resultado previsto si se aplica(n) debidamente, se podra(n)
implementar;
b) no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el
resultado previsto, no se debera(n) implementar;
NOTA - Esto puede llevar a re-evaluar la formulacin del producto
o los parmetros del proceso.
c) produce(n) una disminucin mayor a la necesaria para el
control del peligro, es factible ajustar la frecuencia de la
verificacin planificada.

7 CAPACITACIN
La capacitacin del personal de la industria, el gobierno y las
instituciones acadmicas respecto de los principios y la aplicacin del
sistema HACCP, as como un mayor conocimiento por parte de los
consumidores, constituyen elementos esenciales para una aplicacin
eficaz de ste. Para contribuir al desarrollo de una capacitacin especfica
en apoyo de un plan HACCP, se deben formular instrucciones y
procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo
que se desempea en cada punto crtico de control.
La cooperacin entre productor primario, industria, grupos comerciales,
organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de
mxima importancia. Se deben ofrecer oportunidades para la
capacitacin conjunta del personal de la industria y los organismos de
control, con el fin de fomentar y mantener un dilogo permanente y de
crear un clima de comprensin para la aplicacin prctica del sistema
HACCP.

EVALUACION FINAL