Anda di halaman 1dari 90

FARMASI INDUSTRI

Oleh : Anita Nilawati, M.Farm., Apt.

Program Profesi Apoteker


Universitas Setia Budi Surakarta
2016

Pengembangan Obat
(Drug Development)

Industri farmasi merupakan salah satu


industri yang mengalokasikan dana yang
cukup besar untuk penelitian dan
pengembangan. Dari data IMS Health World
Review tahun 2004, industri farmasi
membelanjakan tidak kurang dari US$ 100
Miliar per tahun untuk penelitian dan
pengembangan. Dana terbesar terutama
digunakan untuk uji klinik yaitu sekatar
40%.

Tahapan penelitian dan


pengembangan suatu obat

1. Sintesis dan screening molekul


2. Studi pada hewan percobaan
3. Studi pada manusia yang sehat (healthy
volunteers)
4. Studi pada manusia yang sakit (pasien)
5. Studi pada manusia yang sakit dengan
populasi diperbesar
6. Studi lanjutan (post marketing
surveillance)

1. Sintesis dan screening


molekul

merupakan tahap awal dari rangkaian


penemuan suatu obat.
Pada tahap ini berbagai molekul atau
senyawa yang berpotensi sebagai obat
disintesis, dimodifikasi atau bahkan
direkayasa untuk mendapatkan senyawa
atau molekul obat yang diinginkan.
Penelitian obat biasanya ditargetkan untuk
suatu daerah tertapetik yang khas, potensi
relatif pada produk saingan dan bentuk
sediaan untuk manusia bisa diketahui.

Ada dua paradigma teknologi baru yang


berpengaruh radikal terhadap industri farmasi
yaitu teknologi informasi dan komunikasi
(information and communication
technologies/ICT) dan bioteknologi.
Dalam hal R&D, ICTmemungkinkan
mekanisasi dan automatisasi penemuan obat
dan proses pengembangannya.
DenganCombinatorial Chemistrydapat
dilakukan sintesis molekul yang lebih masal
mencapai ratusan ribu senyawa tiap minggu.

Kombinasi dariCombinatorial ChemsitrydanHigh


Throuhput Screening(HTS) dapat meningkatakan 7
kali lipat dalam pengujian (test) senyawa kimia untuk
dikembankan lebih lanjut sebagai obat penemuan
baru.
Program komputer dapat menunjukkan (display) tiga
dimensiimages of moleculeketika dirotasi dan juga
memberikan representasi dinamik dari potensi reaksi
antara obat dengan enzim tertentu.
Selain itu komputer dapat menunjukkan manipulasi
darisites of biochemical actiondan prediksi tentang
toksisitas dan khasiat (efficacy) dari struktur kimia
termaksud efek biologisnya

Penelusuran literatur juga harus dilakukan


untuk memberikan pengertian tentang
mekanisme pelapukan yang mungkin terjadi
dan kondisi-kondisi yang dapat
meningkatkan peruraian obat.

Informasi ini dapat memberikan suatu cara


stabilisasi, kunci uji stabilitas atau senyawa
acuan stabilitas.

Informasi tentang cara atau metode yang


diusulkan dari pemberian obat, seperti juga
melihat kembali literatur tentang formulasi,
bioavaibilitas, dan farmakokinetika dari obat-obat
yang serupa, seringkali berguna bila menentukan
bagaimana mengoptimumkan bioavaibilitas suatu
kandidat obat baru.
Jika suatu senyawa atau molekul aktif telah
dibuktikan secara farmakologis, maka senyawa
tersebut selanjutnya memasuki tahap
pengembangan dalam bentuk molekul
optimumnya.

Screening Molekul

Setelah disintesis, suatu senyawa melalui


proses screening, yang melibatkan
pengujian awal obat pada sejumlah kecil
hewan dari jenis yang berbeda (biasanya 3
jenis hewan) ditambah uji mikrobiologi
untuk menemukan adanya efek senyawa
kimia yang menguntungkan.

2. Studi pada hewan percobaan


(uji praklinis)

Dari uji ini diperoleh informasi tentang efikasi (efek


farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas
calon obat.

Sifat farmakokinetika obat meliputi absorpsi,


distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

Setelah melewati uji pra klinis, maka senyawa atau


molekul kandidat calon obat tersebut menjadi IND
(Investigasional New Drug) atau obat baru dalam
penelitian.

2. Studi pada manusia sehat


(uji klinis)
Setelah calon obat dinyatakan mempunyai
kemanfaatan pada hewan percobaan maka
selanjutnya diji pada manusia (uji klinik).
Uji klinik terdiri dari 4 fase yaitu :
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV

Fase I, calon obat diuji pada sukarelawan


sehat untuk mengetahui apakah sifat yang
diamati pada hewan percobaan juga terlihat
pada manusia. Pada fase ini ditentukan
hubungan dosis dengan efek yang
ditimbulkannya dan profil farmakokinetik
obat pada manusia.

Fase II, calon obat diuji pada pasien


tertentu diamati efikasi pada penyakit yang
diobati. Yang diharapkan dari obat adalah
mempunyai efek yang potensial dengan
efek samping rendah atau tidak toksik. Pada
fase ini mulai dilakukan pengembangan dan
uji stabilitas bentuk sediaan obat.

Fase III, melibatkan kelompok besar


pasien. Di sini obat baru dibandingkan efek
dan keamanannya terhadap obat
pembanding yang sudah diketahui. Semula
uji klinik banyak senyawa calon obat
dinyatakan tidak dapat digunakan. Akhirnya
obat baru hanya lolos satu atau lebih
kurang 10.000 seyawa yang disintesis
karena risikonya lebih besar dari
manfaatnya atau kemanfaatnnya lebih kecil
dari obat yang sudah ada.

Keputusan untuk mengakui obat baru


dilakukan oleh badan pengatur nasional di
Indonesia oleh BPOM (Badan Pengawas Obat
dan Makanan), di AS adalah FDA (Food and
Drug Administration), di Kanada oleh Health
Canada, di Inggris oleh MHRA (Medicine and
Healthcare Product Regulatory Agency), di
negara Eropa lain oleh EMEA (European
Agency for the Evaluation of Medicinal
Product) dan di Australia oleh TGA
(Therapeutics Good Administration).

Pengembangan obat tidak terbatas pada


pembuatan produk dengan zat baru, tetapi
dapat juga dengan memodifikasi bentuk
sediaan yang sudah ada atau meneliti
indikasi baru sebagai tambahan dari
indikasi yang suda ada. Baik bentuk sediaan
baru maupun tambahan indikasi atau
perubahan dosis dalam sediaan harus
didaftarkan ke Badan POM dan dinilai oleh
Komisi Nasional Penilai Obat Jadi

Fase IV, setelah obat dipasarkan masih


dilakukan studi pasca pemasaran (post
marketing surveillance) yang diamati pada
pasien dengan berbagai kondisi, berbagai
usia dan ras. Studi ini dilakukan dalam
jangka panjang untuk melihat terapetik dan
pengalaman jangka panjang dalam
menggunakan obat. Setelah hasil studi IV
dievaluasi masih memungkinkan obat
ditarik dari perdagangan jika
membahayakan.

Contoh kasus hasil uji fase


IV
cerivastatin (suatu antihiperkolesterolemia yag
dapat merusak ginjal),
entero-vioform (kliokuinol suatu anti-disentri amuba
yang pada orang Jepang bisa menyebabkan
kelumpuhan pada otot mata/SMON disesase),
fenil pranol amin/PPA yang sering terdapat pada
obat flu harus diturunkan dosisnya dari 25 mg
menjadi tidak lebih dari 15 mg karena dapat
meningkatkan tekanan darah dan kontraksi jantung,
triglitazon (antidiabetes yang bisa merusak hati)
Viox (rofecoxib) yang bisa merusak jantung.

Pengembangan Obat baru di


Indonesia

1. Product selection
Merupakan step awal untuk mengembangkan
obat di suatu industri farmasi
Informasi didapat dari : Buku IPA dan IHPA,
analisa jurnal internasional dan nasional,
prediksi marketing
PIC : business development, marketing dan
manajemen
Obat yang dikembangkan : obat me too
Originator : obat yang ditiru

Product Development
PIC : RnD (Formulation Development),
Analytical Development
RnD Formulation Development : melakukan
tahap preformulasi, formulasi (trial skala
lab) , produksi
RnD Analytical Development : melakukan
pengembangan metode analisa, trial dan
validasi metode analisa, menganalisa
produk hasil trial formulation development

Formulation Development

Melakukan studi pre-formulasi, a.l :


1. Sifat fisika kimia obat
2. Studi originator
3. Studi kompatibilitas dan inkompatibilitas
obat
4. Rancangan bentuk sediaan obat
disesuaikan dengan fasilitas yang ada
5. Rancangan formulasi obat

Referensi yang digunakan :

Farmakope ( FI, USP (United State


Pharmacope), Japan Pharmacope, China
Pharmacope dll
Merck Index
PDR (Physicians Desk Reference)
Martindale dll

Formulasi (trial skala lab produksi)


Skala laboratorium :
Formulasi I : awal ( 100 500 tablet)
Formulasi II : (500 5000 tablet)
Formulasi III : ( 5000 kapasitas minimum
alat produksi
Trial skala pilot : untuk uji BA-BE dan uji
coba sebelum batch produksi
Skala produksi : Trial batch 1 - 3

Analytical Development
Jobdesc : Melakukan trial pengembangan
serta memvalidasi metode analisa obat
baru
Tahapan :
- Studi literatur
- Trial Metode
- Validasi Metode
- Analisa produk

Studi
Literatur

Trial
Metode
Analisa

Validasi
metode
analisa

Analisa
formula

Studi Literatur
Mencari referensi mengenai sifat kimia
obat, metode analisa kadar dan disolusi
obat, titik sampling obat dsb.
Referensi :
- Farmakope (FI, USP, JP, BP dsb)
- Merck Index
- Martindale dsb.

Trial Metode Analisa


Trial metode setidaknya untuk 2 parameter
yaitu analisa kadar dan dissolusi obat
Step trial metode analisa :
- analisa kadar zat aktif
- analisa kadar obat jadi (originator)
- analisa dissolusi obat jadi (originator)
- analisa hasil formulasi (kadar dan
dissolusi)

Drug Packaging (Kemasan


Obat)

Kemasan adalah wadah, tutup dan


selubung sebelah luar.

Kemasan dapat mempengaruhi stabilitas


dan mutu produk akhir obat.

Untuk menjamin stabilitas dari produk ada


syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh
bahan kemas

Fungsi bahan pengemas


Mewadahi produk selama proses distribusi
dari produsen ke konsumen
Melidungi produk dari pengaruh buruk
kondisi di luar dan sebaliknya
Sebagai identitas produk
Meningkatkan efisiensi : memudahkan
penghitungan, penyimpanan dan
pengiriman
Menambah daya tarik calon pembeli
Menambah kenyamanan bagi pemakai
Sarana informasi dan iklan

Klasifikasi bahan kemas


Sekunde
r
Primer

Tersier
Kemasa
n Obat

Kemasan primer

Bahan kemas primer


adalah bahan kemas
yang kontak langsung
dengan bahan yang
dikemas (produk)
Berpengaruh langsung
terhadap stabilitas
obat
Contoh : strip, blister,
ampul, tube, botol

Vial

Ampul

Kemasan Primer

Inert atau tidak


bereaksi dengan
produk / obat yang
dikemas
Syarat

Nama Obat
Dosis obat
Volume / berat
sediaan
No batch
Mfg date
ED
HET
Produsen
Keterangan

Bahan Kemasan Sekunder


Bahan kemas
setelah kemasan
primer, tidak
langsung kontak
dengan produk/obat
Tidak berpengaruh
langsung terhadap
stabilitas obat
Contoh : unit
box/inner box

Bahan kemasan tersier


Pembungkus/kemasan setelah kemasan
sekunder
Umumnya tidak berpengaruh terhadap
stabilitas obat
Kemasan untuk pelindung selama
pengangkutan.
Contoh : Master box (ex kardus, peti,
coooler box dsb)

Kemasan Tersier

Kemasan tersier

Uji Stabilitas Obat

Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin


kualitas produk yang telah diluluskan dan
beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas
dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan
seperti suhu dan kelembapan terhadap
parameterparameter stabilitas produk
seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis
dannetto volumesehingga dapat
ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang
sebenarnya.

Stabilitas Obat
Definisi :
Kemampuan suatu produk obat untuk
bertahan dalam batas spesifikasi yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan
dan penggunaan untuk menjamin identitas,
kekuatan, kualitas dan kemurnian obat.

Uji stabilitas

Uji stabilitas dilakukan terhadap :


- produk baru
- produk exist namun mengalami perubahan :
Formula
Kemasan
Proses produksi (ex : alat baru, metode pengolahan berubah)

Untuk produk yang sudah tervalidasi namun tidak


mengalami perubahan selama proses produksi maka
dilakukanpost marketing stability test.
Uji inidilakukan dengan mengambil sampel dari salah
satubatchpertahun dari suatu produk, kemudian dilakukan
pengujian tiap 12 bulan sekali hingga masa kadaluwarsanya.

Jenis uji stabilitas obat


Berdasarkan durasinya, uji stabilitas dibagi
menjadi dua, yakni:
Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat /
accelerated stability test)
Uji stabilitas jangka panjang (real time
stability test)

Uji stabilitas jangka


pendek
Uji stabilitas jangka pendek dilakukan
selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim
(suhu 402C dan Rh 75% 5%).
Interval pengujian dilakukan pada bulan ke
1, 2, 3 dan ke-6
1 bulan pengujian kurang lebih setara
dengan 4 bulan penyimpanan pada suhu
yang sebenarnya

Uji stabilitas jangka


panjang
Uji stabilitas jangka panjang dilakukan dari
awal obat tersebut jadi sampai dengan
waktu kadaluwarsa produk seperti yang
tertera pada kemasan.
Pengujiannya dilakukan setiap 3 bulan
sekali pada tahun pertama dan setiap 6
bulan sekali pada tahun kedua.
Pada tahun ketiga dan seterusnya,
pengujian dilakukan setahun sekali.

Misalkan untuk produk yang memiliki ED


hingga 3 tahun (36 bulan) pengujian
dilakukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24
dan 36.
Sedangkan produk yang memiliki ED
selama 20 bulan akan diuji pada bulan ke-3,
6, 9, 12, 18 dan 20.

uji stabilitas jangka panjang, sampel


disimpan pada kondisi:
Ruangan dengan suhu 302C dan Rh 75%
5%30untuk menyimpan produk-produk
dengan klaim penyimpanan pada suhu
kamar.
Ruangan dengan suhu 252C dan Rh 75%
5% untuk menyimpan produk-produk
dengan klaim penyimpanan pada suhu
sejuk.

Ruangan untuk uji stabilitas dibagi menjadi


empat bagian, yaitu:
a) Ruangan dengan suhu 402C dan Rh
75% 5%
b) Ruangan dengan suhu 302C dan Rh
75% 5%c)
C) Ruangan dengan suhu 252C dan Rh
40% 5 %
d) Ruangan dengan suhu 402C dan Rh
35%

Retained Sample

Retained sample (sampel pertinggal) produk


jadi adalah sampel yang diambil dari setiap
batch produk jadi sebagai sampel tertinggal
yang digunakan untuk membandingkan
apabila ada komplain dari customer

Retained Sample

Untukretained sampledengan klaim penyimpanan


pada suhu kamar, disimpan pada ruangan bersuhu 30C
dengan kelembapan yang tidak ditentukan.
Retained samplediambil untuk setiapbatchdengan
diambil secukupnya untuk dapat dilakukan dua kali
analisis.
Retained sampleyang diambil meliputi produk jadi,raw
materialdan bahan kemas.
Finished goods retained sampledengan klaim
penyimpanan pada kondisi sejuk, disimpan di ruangan
ber-AC.
Finished goods retained sampledisimpan sampai satu
tahun setelah kadaluwarsanya.

Registrasi Obat

Obat adalah obat jadi yang merupakan


sediaan atau paduan bahan-bahan
termasuk produk biologi dan kontrasepsi,
yang siap digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosa, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan dan peningkatan kesehatan

Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia,


sebelumnya harus dilakukan registrasi
untuk memperoleh Izin Edar.
Izin Edar diberikan oleh menteri, menteri
melimpahkan pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan, Kepala Badan adalah Kepala
Badan yang bertanggung jawab dibidang
Pengawasan Obat dan Makanan (kepala
Badan POM).

Registrasi dikecualikan khusus untuk obat :


a. Obat penggunaan khusus atas
permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Obat pengecualian diatas dapat
dimasukkan ke wilayah indonesia melalui
mekanisme jalur khusus. Ketentuan tentang
mekanisme jalur khusus ditetapkan oleh
menteri.

Registrasi obat adalah prosedur


pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin Edar.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan obat, baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan.
lzin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di
wilayah lndonesia.

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi


kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan
yang memadai dibuktikan melalui percobaan
hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain
sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk
uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat
tersebut aman penggunaannya pada manusia.
Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji
klinik ditetapkan oleh Kepala Badan.

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari


proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda
pengujian terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih;
C. Penandaan berisi informasi yang lengkap
dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

E. Kriteria lain adalah khusus untuk


psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan
dengan obat standar dan obat yang telah
disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi
yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program
nasional dan obat program lainnya yang
akan ditentukan kemudian, harus dilakukan
uji klinik di Indonesia.

Persyaratan Registrasi
A. Registrasi Obat Produksi Dalam
Negeri
Registrasi obat produksi dalam negeri
hanya dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki izin industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri.
Industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB.
Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan
dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan
oleh Kepala Badan.

Registrasi Obat
Dilakukan untuk obat-obat, a.l :
Obat Baru

Zat Berkhasiat Baru


Indikasi Baru
Bentuk Sediaan/Cara Pemberian Baru

Produk Biologi
Obat Kopi
Obat yang berkhasiat sama dengan obat
yang sudah terdaftar

B. Registrasi Obat Narkotika


Khusus untuk registrasi obat narkotika
hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki izin khusus untuk
memproduksi narkotika dari Menteri.
Industri farmasi tersebut wajib memenuhi
persyaratan CPOB.
Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan
dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan
oleh Kepala Badan

C. Registrasi Obat Kontrak


Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak, dengan melampirkan dokumen
kontrak;
Pemberi kontrak adalah industri farmasi; Industri
farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri
farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu)
fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi
persyaratan CPOB
Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab
atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan
kontrak
Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri
yang wajib memiliki izin industri farmasi dan telah
menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.

D. Registrasi Obat lmpor


Obat Impor diutamakan untuk obat program
kesehatan masyarakat, obat penemuan baru
dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat
diproduksi di dalam negeri.
Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri yang mendapat
persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar
negeri.
Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup
alih teknologi dengan ketentuan paling lambat
dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah
dapat diproduksi di dalam negeri.

Ketentuan diatas dikecualikan untuk obat yang


masih dilindungi paten.
Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib
memenuhi persyaratan CPOB
Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri
farmasi sebagaimana dimaksud diatas harus
dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika
diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh
petugas yang berwenang.
Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data
inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan
setempat ditetapkan oleh Kepala Badan.

E. Registrasi Obat Khusus Ekspor


Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya
dilakukan oleh industri farmasi.
Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi
kriteria khasiat, keamanan, dan mutu
Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada
persetujuan tertulis dari negara tujuan.

F. Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten

Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi


paten di Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi
lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri bukan pemegang hak paten.
Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum
berakhirnya perlindungan hak paten.
Dalam hal registrasi, obat yang bersangkutan hanya boleh
diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat
inovator.

TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR


Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan
oleh Kepala Badan
Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia
yang dipergunakan terbatas hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan
tentang biaya sebagaimana dimaksud ditetapkan
sesuai peraturan perundang-undangan;
Terhadap dokumen registrasi yang telah
memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai
kriteria izin edar

Pemberian Izin Edar

Kepala Badan memberikan persetujuan atau


penolakan izin edar berdasarkan
rekomendasi yang diberikan oleh Komite
Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain
Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
Kepala Badan melaporkan Izin edar
sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu
tahun sekali;
Dalam hal permohonan registrasi obat
ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak
dapat ditarik kembali.

Peninjauan Kembali
Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar
dapat mengajukan keberatan melalui tata
cara peninjauan kembali.
Tata cara pengajuan peninjauan kembali
sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh
Kepala Badan.
Masa Berlaku lzin Edar
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi ketentuan
yang berlaku.

C. PELAKSANAAN IZIN EDAR

Pendaftar yang telah mendapat izin edar


wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu)
tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan.

D. EVALUASI KEMBALI

Terhadap obat yang telah diberikan izin


edar dapat dilakukan evaluasi kembali.

Evaluasi kembali obat yang sudah beredar


dilakukan terhadap : Obat dengan risiko
efek samping lebih besar dibandingkan
dengan efektifitasnya yang terungkap
sesudah obat dipasarkan. Obat dengan
efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
Obat yang tidak memenuhi persyaratan
ketersediaan hayati/bioekivalensi.

Terhadap obat yang dilakukan evaluasi


kembali sebagaimana dimaksud diatas,
maka industri farmasi/pendaftar wajib
menarik obat tersebut dari peredaran.

Evaluasi kembali juga dilakukan untuk


perbaikan komposisi dan formula obat.

E. SANKSI

Kepala Badan dapat memberikan sanksi


administratif berupa pembatalan izin edar apabila
terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
- Tidak memenuhi kriteria izin edar
- Penandaan dan promosi menyimpang dari
persetujuan izin edar
- Tidak melaksanakan kewajiban pelaksanaan izin
edar
- Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat
yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau
diedarkan.
- lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut.

Tahapan Registrasi Obat

Registrasi

Alur
registras
i obat

PraRegistra
si

Pra- Registrasi

Untuk pertimbangan jalur evaluasi dan


kelengkapan dokumen registrasi
Obat Baru (Jalur I: 100 HK, Jalur II: 150 HK, Jalur
III: 300 HK)
Obat Copy (Jalur I: 100 HK, Jalur III: 80 HK atau
150 HK)

Konsultasi kelengkapan dan persyaratan


dokumen registrasi

Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan
persyaratan sbb:
Mengisi form permintaan disket sesuai hasil Pra
Registrasi atau surat permohonan
Membayar biaya evaluasi
Mengisi disket
Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan
registrasi

Arti Nomor Registrasi Obat dan Obat Tradisional


BPOM

Arti nomor registrasi obat dan obat


tradisional BPOM, akan membuat kita
mengetahui rincian apa saja yang dimiliki
oleh obat tersebut. Tiap obat, makanan,
minuman, kosmetika resmi yang beredar di
Indonesia memiliki nomor registrasi yang
unik.

Cara membaca nomor registrasi obat modern

Nomor pendaftaran untukobat


modernterdiri dari15 digityaitu3 digit
pertama berupa hurufdan12 digit
sisanya berupa angka.
Cth :
GKL9919607110A1
DKL0326007910A1

Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori


obat, yaitu:
D berarti Obat dengan merek dagang
G berarti obat dengan nama generik
Digit ke-2
Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, yaitu:
B berarti golongan obat bebas
T berarti golongan obat bebas terbatas
K berarti golongan obat keras
P berarti golongan obat Psikotropika
N berarti golongan obat Narkotika

Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut


diproduksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut,
yaitu:
L : obat diproduksi di dalam negeri / lisensi.
I berarti obat diproduksi di luar negeri ( impor)
X berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau
program khusus,
Ex: obat untuk program keluarga berencana.

Digit ke-4 dan 5


Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun persetujuan obat
tersebut oleh BPOM.
Contohnya: 09 berarti obat tersebut telah disetujui
pada periode tahun 2009

Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor


urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut
pabrik harus lebih besar dari 100 dan lebih
kecil dari 1000.

Digit ke-9, 10, dan 11Digit ke-9, 10, dan


11 menunjukkan nomor urut obat yang
disetujui untuk masing-masing pabrik,
dengan persyaratan nomor urut obat harus
lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari
1000.

Digit ke-12 dan 13 menunjukkan


bentuk sediaan obat

01
23
43
02
24
44
04
28
09
29
46
10
30
47
11
31
48

=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=

Kapsul
Powder/Serbuk Oral
Injeksi
Kapsul Lunak
Bedak/Talk
Injeksi Suspensi Kering
Kaplet
Gel
Kaplet Salut Film
Krim, Krim Steril
Tetes Mata
Tablet
Salep
Tetes Hidung
Tablet Effervescent
Salep Mata
Tetes Telinga

12
32
49
14
33
53
34
56
15
36
58
16
37
62
17
38
63
22
41
81

=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=

Tablet Hisap
Emulsi
Infus
Tablet Lepas Terkontrol
Suspensi
Supositoria, Ovula
Elixir
Nasal Spray
Tablet Salut Enterik
Drops
Rectal Tube
Pil
Sirup/Larutan
Inhalasi
Tablet Salut Selaput
Suspensi Kering
Tablet Kunyah
Granul
Lotion/Solutio
Tablet Dispersi

Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya:


A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui
C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui,
dst.

Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap


nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat (untuk satu
nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak
lebih dari 10 kemasan), misalnya:
1 menunjukkan kemasan utama
2 menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

Cara membaca nomor registrasi obat tradisional

Nomor pendaftaranobat
tradisionalterdiri dari11 digityaitu2
digit pertama berupa hurufdan9 digit
kedua berupa angka. Berikut
penjelasannya:

Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan


huruf T.
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi,
misalnya:
TR berarti obat tradisional produksi dalam negeri
TL berarti obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
TI berarti obat tradisional produksi luar negeri atau impor
BTR berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi
dalam negeri.
BTL berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk
dalam negeri dengan lisensi.
BTI berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi
luar negeri atau impor.

Digit ke-3 dan 4 merupakan tahun didaftarkannya obat tradisional


tersebut ke Kemenkes RI.

Digit ke-5 merupakan bentuk usaha pembuat obat tradisional


tersebut, yaitu:
1 menunjukkan pabrik farmasi
2 menunjukkan pabrik jamu
3 menunjukkan perusahaan jamu
Digit ke-6 menunjukkan bentuk sediaan obat tradisional, di
antaranya:
1 = bentuk rajangan
2 = bentuk serbuk
3 = bentuk kapsul
4 = bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
5 = bentuk dodol, majun
6 = bentuk cairan
7 = bentuk salep, krim
8 = bentuk plester/koyo
9 = bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen

Digit ke-7, 8, 9, dan 10


Digit ke-7, 8, 9, dan 10 menunjukkan nomor
urut jenis produk yang terdaftar.
Digit ke-11
Digit ke-11 menunjukkan jenis atau macam
kemasan (volume), yaitu:
1 = 15 ml
2 = 30 ml
3 = 45 ml