Anda di halaman 1dari 18

SEDIAAN TETES MATA

DOSIS TUNGGAL
( TETES MATA
PILOKARPIN )

Pengertian
Tetes

mata adalah sediaan steril


yang berupa larutan atau
suspensi yang digunakan dengan
cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dari bola mata
(saccus conjungtival).

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN


TETES MATA.
Keuntungan Tetes Mata

Kerugian Tetes Mata


Kerugian

Secara

umum tetes mata lebih stabil


daripada salep mata, meskipunsalep
dengan obat yang larut dalam lemak
diabsorpsi lebih baik daripada
larutan/salep yang obat-obatnya larut
dalam air, hal ini tidakmenganggu
penglihatan ketika digunakan. Semua
bahan-bahan adalahlarut dalam cair,
keseragaman tidak menjadi masalah,
hanya sedikitpengaruh sifat fisika
dengan tujuan ini.

yang prinsipil dari larutan


mata adalah waktu kontak yangrelatif
singkat antara obat dan permukaan
yang terabsorsi.Bioavailabilitas obat
mata diakui buruk jika larutannya
digunakansecara topical untuk
kebanyakan obat kurang dari1-3% dari
dosisyangdimasukkan melewati kornea.
Sampai ke ruang anterior.
Karenaboavailabilitas obat sangat
lambat,hendaknyapasien mematuhi
aturandan teknik pemakaian yang tepat.

Sifat-sifatyang harus dimiliki tetes mata antaralain :


steril

ketika dihasilkan
bebas dari partikel-partikel asing
bebas dari efek mengiritasi
mengandung pengawet yang cocok untuk
mencegah pertumbuhan dari mikroorganisme yang
dapat berbahaya yang dihasilkan selama
penggunaan.
Jika dimungkinkan larutan berairseharusnya isotonis
dengansekresi lakrimal konsentrasi ionhidrogen
sebaliknya cocok untukobat khusus, dan idelanya
tidak terlalu jauh darinetral.
stabil secara kimia .

Syarat-syarat yang harus dipertimbangkan


dalam pembuatan dan kontrol terhadap produk
optalmik:

Kejernihan
Stabilitas
Buffer dan PH
Viskositas
Tonisitas
bahan tambahan
Isotonis

PREFORMULASI
Zat aktif : Pilocarpini
hydrochloridum
Bahan Tambahan

NaCl pengisotonis
Aqua Dest
Dinatrium EDTA bahan
pengkelat terutama pada
konsentrasi antara 0,005 0,1 % b/v.
PVP Peningkat viskositas

Formulasi
Pilokarpin

hidroklorida 2 %
Dinatrium EDTA 0,02 %
PVP 2 %
NaCl 0,42 %
Aquades ad 10 ml

Perhitungan
1.

Perhitungan Tonisitas
- Sediaan yang akan dibuat adalah OTM 1 ml dengan kadar
pilokarpin hidroklorida 2 %.
- Tf 2 % P. hidroklorida = 0,262 Tf 0,5 % dinatrium EDTA =
0,07 dan Tf 2 % PVP = 0,01 .
Kadar P. hidroklorida 2 % b/v = 2 gr / 100 ml maka Tf-nya (Tf 1)
= 0,262
Dinatrium EDTA yang dibutuhkan adalah 0,02 %, maka Tf-nya
(Tf 2) dinatrium EDTA ~ 0,0028 PVP yang dibutuhkan adalah 2
%, maka Tf-nya (Tf 3): 2 % PVP ~ 0,01
Tf total = Tf 1 + Tf 2 + Tf 3 = 0,262 + 0,0028 + 0,01 =
0,2748
Tf 0,9 % NaCl = 0,52 ,supaya Tf total = Tf 0,9 % NaCl, maka
perlu ditambahkan NaCl sejumlah:
selisih Tf = 0,52 - 0,2748 = 0,2452
NaCl yang ditambahkan = (0,2452 / 0,52 ) x 0,9 % = 0,42 %
(artinya 0,42 g dalam 100 ml)

Lanjutan
Perhitungan

dapar : Tidak
menggunakan dapar sehingga
tidak ada perhitungan untuk
dapar.

Perhitungan formula
Formula

1 botol OTM 1 ml
Pilokarpin hidroklorida 2 % = 2 gr
x 1 ml / 100 ml = 0,02g
Dinatrium EDTA 0,02 % = 0,02
mg
PVP 2 % = 0,002 g
NaCl 0,42 % = 0,42 mg
Aquades ad 1 ml

Penimbangan
Untuk

1 botol, volume dilebihkan 5 % sehingga menjadi = 1


ml + (5 % x 1) ml = 1,05 ml
Volume 1,05 ml untuk dimasukkan ke dalam botol. Tujuan
dilebihkan yaitu supaya
volume terpindahkan tetap 1 ml. Untuk 10 botol dibutuhkan
10,5 ml. Untuk pembuatan dilebihkan 10 %, menjadi: =
10,5 ml + ( 10,5 x 10 % ) ml = 11,55 ml
Volume total yang akan dibuat = 11,55 ml
Penimbangan bahan-bahan: Setiap bahan dilebihkan 5 %
Pilokarpin HCl 2 % x 11,55 ml = 0,231 g + (5% x 0,231) g =
0,2426 g
Dinatrium EDTA 0,02 % x 11,55 ml = 2,31 mg + (5% x 2,31)
mg = 2,426 mg
PVP 2 % x 11,55 ml = 0,231 g + (5 % x 0,231) g = 0,2426 g
NaCl 0,42 % x 11,55 ml = 0,048 g + (5% x 0,048) g = 0,05

Sterilisasi

1. Sterilisasi dengan etanol 70 % selama 24 jam, untuk:


- botol kemasan : 2 botol
- buret 25 ml : 1
2. Sterilisasi dengan autoklaf (115 116 C) selama 30
menit, untuk:
- pipet ukur 2 ml : sebanyak 1
- corong gelas dan kertas saring lipat terpasang :
sebanyak 1
- corong gelas : sebanyak 1
- labu takar 10 ml : sebanyak 1
- labu takar 25 ml : sebanyak 1
3. Sterilisasi dengan oven (170 C) selama 2 jam, untuk:
- beker glass 10 ml : 1
- beker glass 20 ml : 1
- Erlenmeyer 100 ml : 1

4.

5.

Sterilisasi dengan flambir selama 20 detik, untuk:


- Kaca arloji : 3
- Cawan penguap : 2
- Batang pengaduk : 1

Sterilisasi sediaan dengan autoklaf (115 116 C) selama


30 menit. Sediaan larutan pilokarpin untuk mata dapat
disterilisasi menggunakan autoklaf. Larutan pilokarpin
hidroklorida masih mempunyai aktivitas 97 % setelah
pemanasan pada suhu 110 C selama 30 menit dan
aktivitasnya dipertahankan selama penyimpanan 12 bulan
setelah sterilisasi tersebut. Percobaan yang sama
menunjukkan bahwa stabilitas pilikarpin di bawah kondisi
tersebut identik dengan yang diperlakukan tanpa
pemanasan. (Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi, hal 563
564).

NO.

Nama Alat

Ukuran

Jumlah

Cara sterilisasi

Suhu

Waktu

Gelas Arloji

Oven

180 0C

30

Penara

Oven

180 0C

30

Spatel

Oven

180 0C

30

Gelas Ukur

25 ml

Autoklaf

121 0C

15

Gelas Ukur

10 ml

Autoklaf

121 0C

15

Batang Pengaduk

Oven

180 0C

30

Beaker Gelas

50 ml

Oven

180 0C

30

Corong Gelas + Kertas Saring

Autoklaf

121 0C

15

Erlenmeyer

50 ml

Oven

180 0C

30

10

Spet Injeksi

11

Filter Holder

Autoklaf

121 0C

15

12

Botol Tetes

Oven

180 0C

30

13

Pinset

Oven

180 0C

30

14

Korek Api

15

Kasa Steril

16

Tutup ulir + pipet tetes

Autoklaf

121 0C

15

Cara Pembuatan

Metode aseptis

Ditimbang semua bahan yang diperlukan.

Pilokarpin hidroklorida dalam cawan penguap

Dinatrium EDTA dalam kaca arloji

PVP dalam cawan penguap

NaCl dalam kaca arloji

Na2-EDTA diencerkan dalam labu takar dengan air pro injeksi.

Pilokarpin HCl dilarutkan dalam beker glass dengan air pro injeksi.

PVP dilarutkan dalam beker dengan air pro injeksi.

NaCl dilarutkan dalam beker glass 10 ml (sama untuk PVP) dengan air pro
injeksi.

Larutan PVP dimasukkan ke dalam larutan A dan diaduk. Disebut larutan B.

Larutan NaCl dimasukkan ke dalam larutan B, diaduk dan menjadi larutan C.

Larutan C ditambah air pro injeksi sampai kira-kira 10 ml, diaduk.

Larutan C disaring dan ditampung dalam Erlenmeyer 100 ml yang telah ditara
11,55 ml. Saringan dibilas dengan air pro injeksi sampai volume genap 11,55 ml.

Erlenmeyer ditutup dengan kapas bebas lemak dan alumunium foil (atau kertas
roti), diikat dengan tali kasur.

Erlenmeyer yang berisi larutan C disterilisasi dengan autoklaf selama 30 menit.

Larutan D steril dimasukkan ke dalam buret 25 ml. Ditutup ujung atasnya.

Diisikan ke dalam kemasan botol plastik, masing-masing 1,05 ml.

Evaluasi
1.

Kejernihan Larutan (FI IV, <881>)


Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar
diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan
terbuat dari kaca netral.
2. Volume Terpindahkan (FI IV, <1261>)
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30
wadah, dan kocok isi dari 10 wadah satu persatu.
3. Penetapan pH
Diuji dengan:
Kertas indikator pH kertas dicelupkan ke dalam larutan dan hasil
warna yang terbentuk dibandingkan terhadap warna standar.
pH meter (FI IV, <1071>)
Harga pH adalah harga yan gdiberikan oleh alat potensiometrik
(pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan terhadap Baku
larutan dapar, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit
pH. Pelarut untuk Larutan dapar harus sama dengan pelarut
sediaan.

Kemasan
1.

Primer:
Zat aktif tidak stabil terhadap
cahaya sehingga dipakai
kemasan primer yang tidak
tembus cahaya. Botol plastik
tidak tembus cahaya 10 ml.
Sekunder: kotak dari dus.

TERIMAKASIH