JOURNAL READING

Efficacy and Long-Term Safety of
Dengue Vaccine in Regions of Endemic
Disease
Pembimbing :
Letkol CKM dr. Roedi Djatmiko, Sp.A
Oleh :
Sabrina
1420221127

Kami melaporkan hasil analisis follow up keamanan jangka panjang dan analisis efikasi terintegrasi. .000 anak usia 2 – 16 tahun di negaranegara Asia Pasifik dan Amerika Latin.LATAR BELAKANG  Kandidat vaksin dengue tetravalen telah diuji dalam tiga percobaan klinis yang melibatkan lebih dari 35.

.METODE  Kami menguji tingkat insidensi pasien rawat inap untuk dengue yang telah dikonfirmasi secara virologi sebagai suatu pengganti dari titik akhir tingkat keamanaan selama follow up pada tahun ke 3 – 6 dari 2 fase di 3 percobaan. dan fase percobaan 2b. CYD23/57. CYD14 dan CYD15. Kami memperkirakan efikasi vaksin menggunakan gabungan data dari 25 bulan pertama CYD14 dan CYD15.

898 dari 20.165 dari 10.869 partisipan CYD15 (95%).HASIL  Data follow-up yang tersedia sebanyak 10.275 partisipan CYD14 (99%) dan  sebanyak 19.  sebanyak 3203 dari 4002 partisipan percobaan CYD23 termasuk percobaan CYD57 (80%). .

089 partisipan pada kelompok kontrol.58 (95% tingkat kepercayaan (CI).29 – 0.24) dari semua pasien. . 1.177 partisipan pada kelompok vaksin dan sebanyak 39 dari 11.02) dari semua pasien usia <9 tahun. CYD15 dan CYD57. 0. 0.83 – 3. dan 0. Selama tahun ke-3 percobaan gabungan CYD14.56 – 1.50 (95% CI. 0. kasus rawat inap dengue yang telah dikonfirmasi secara virologi terjadi pada 65 dari 22.84 (tingkat kepercayaan (CI) = 95%.86) dari semua pasien usia ≥ 9 tahun.  TIngkat resiko relatif untuk kasus rawat inap dengue sebesar 0.

tetap diperlukan monitoring secara hati-hati dalam follow-up jangka panjang.KESIMPULAN  Meskipun insidensi rawat inap dengue pada tahun ke-3 yang lebih tinggi pada anak usia < 9 tahun belum dapat dijelaskan.  resiko pada anak usia 2.16 tahun didapatkan lebih rendah pada kelompok vaksin dibandingkan dengan kelompok kontrol .

 CYD-TDV (rekombinasi. sampai 13 bulan setelah dosis ketiga diberikan). .e. Tingkat reaksi dan imunitasnya turut diuji dalam sub-kelompok partisipan. Vaksin ini diberikan dalam 3 dosis : waktu dasar. vaksin tetravalent dengue) telah diuji dalam dua fase 3 randomisasi percobaan efikasi yang melibatkan lebih dari 31.  Efikasi vaksin terhadap kasus dengue terkonfirmasi secara virologi dan kemanannya telah diuji selama 25 bulan fase pengawasan efikasi (i.000 anak usia 2-14 tahun di negara-negara Asia Pasifik dan Amerika Latin. hidup. bulan 6 dan bulan 12.

. ditemukan konsisten dengan hasil sebelumnya. Dan profil tingkat reaksi.Vaksinasi secara signifikan mengurangi insiden kasus dengue terkonfirmasi dan menunjukan tingkat keamanan yang dapat diterima.

Paad tahunke-3 pada percobaan CYD14. 40 partisipan yang di rawat inap yang telah terkonfimasi secara virologi ( 27 pada kelompok vaksin dan 13 pada kelompok kontrol). . yang didesain dengan WHO guideline.DISKUSI  Ketiga percobaan vaksin menilai vaksin CYDTDV termasuk fase follow up jangka anjang selama 4 tahun.

CYD 15 dan CYD57 pada tahun 3 memperlihatkan resiko lebih rendah terhadap kasus dengue rawat inap pada partisipan usia ≥ 9 tahun pada kelompok vaksin dan kelompok kontol. . Analisis gabungan percobaan CYD14.

. pola klinis pada kasus ini selama follow up jangka panjang fase aman hampir mirip dengan fase efikasi surveilans. partisipan telah sembuh sempurna. Dalam semua kasus. dengan tidak terdapatnya perbedaan dalam berat klinis atau viremia. Walaupun terdapat banyak kasus rawat inap dan dengue berat yang dilaporkan pada partisipan <9 tahun dibanding dengan usia usia ≥ 9 tahun pada kelompok vaksin.

Review tingkat keamanan yang masih berlangsung selama monitor follow up jangka panjang ada pada analisis interim terencana. . tidak ada perbedaan signifikan antara kasus pada kelompok vaksin dan kontrol pada partisipan usia < 9 tahun.

 Beberapa hubungan hipotesis biologis yang masuk akal dapat menjelaskan adanya ketidakseimbangan pada anak yang lebih kecil. hal ini terutama pada anak-anak yang seronegatif pada waktu vaksinasi dan lebih cenderung lebih muda. Beebrapa dari anak-anak ini mungkin mempunyai kualitas respon imun yang rendah terhadap vaksinasi adalah rawan dan merupakan peringatan. .

.Kesimpulannya. data yang tersedia dari efikasi dan follow up jangka panjang ketiga percobaan di negara Asia Pasifik dan Amerika Latin (tropis dan subtropis) dimana merupakan daerah endemis dengue menunjukan penurunan penyakit dengue pada fase efikasi surveilans pada anak-anak yang menerima vaksin. Sebagai tambahan. terdapat resiko rawat inap yang lebih rendah untuk dengue secara keseluruhan selama 2 tahun melengkapi 3 dosis jadwal vaksin pada anak berusia 9-16 tahun.

CRITICAL APPRAISAL .

.

.

.

TERIMA KASIH .