Produksi Steril Farmasi RS

Dra. Rina Mutiara,Apt.,M.Pharm

Farmasi Pediatri RSCM

PENGERTIAN
Penyiapan produk dengan prinsip teknik
aseptik yang tepat dan berkualitas
Berkualitas artinya efektif dan aman
Keamanan produk adalah tidak
mengandung mikroorganisme
Teknik aseptik dapat menjamin ketepatan
sediaan steril yang dibuat dan bebas
kontaminasi

Istilah dalam Aseptik Dispensing

Sterilisasi adalah proses yang dirancang
untuk keadaan steril
Steril adalah keadaan dimana semua
mikroorganisme hidup mati
Aseptis adalah suatu proses dimana
kontaminasi mikroba dapat dikurangi
sampai suatu tingkat tertentu

Jenis Sterilisasi
Fisika
- panas kering
- panas basah
- UV
- penyaringan
Kimia
- gas
Radiasi

TEKNIK ASEPTIK
Teknik ini didesain untuk mencegah
masuknya mikroba hidup ke dalam
komponen steril
Persyaratan untuk proses aseptik :
- Lingkungan udara yang bebas dari
mikroba
- Tersedianya tenaga terlatih

Standard Aseptik Dispensing

Ruangan steril terpisah
Laminar Air Flow atau Class Cleanroom
100
Sistem kualitas steril
Laminar Air Flow
Program jaminan mutu

Syarat Proses Aseptik

Fasilitas dan Lingkungan
- ruang steril jauh dari lalulintas orang banyak
SDM terlatih
- memahami konsep teknik aseptik
- pelatihan IV admixture
- pelatihan TPN
- pelatihan handling obat sitostatika

Ruangan Steril
Dibagi 3 ruangan :
Ruang pelayanan / servis
Ruang bersih / clean room
Ruang steril

Prosedur ASEPTIS
No touch technic
Hindari gerakan tangan terlalu banyak
keluar masuk Laminar Air Flow
Hindari batuk selama bekerja di LAF
Hindari tumpahan cairan dalam LAF

Sumber Kontaminasi
Fisik
- baju, rambut,kulit
- spuit, buka ampul, tempat injeksi
Mikroba
- jenis : bakteri, virus,jamur
- tempat : udara, tangan dan lengan,
rambut,baju

Alat Pelindung Diri

Sarung tangan steril
- latex, bebas powder
Baju pelindung
- disposable, tak mudah
tembus/ menyerap,
lengan panjang bermanset
Head cover
Shoes cover
Kaca mata google
Masker
Bahan tanpa serat
Dapat disterilkan

Teknik Aseptik

Klasifikasi Udara Bersih

Klasifikasi
Udara Bersih

ISO

0.5 m partikel/m3

100

3.520

1000

35.200

10000

352.000

100000

3.520.00

Tekanan Ruangan Produksi Steril

Positip
- tekanan udara lebih tinggi
- udara keluar ruangan
Negatip
- tekanan udara lebih rendah
- udara mengalir ke dalam ruangan
- bahan berbahaya

Laminar Flow Vertikal

http://www.aircleansystems.com/images/product/process/laminar-flow-workstation-3.gif

Laminar Air Flow Horizontal

Pembersihan dan Desinfektan

Ruang Steril

Ruang bersih
Ruang buffer
Ruang antara
Ruang penyiapan obat steril

Tipe Desinfektan

Aktifitas mikroba
Inaktifasi bahan organik
Tipe residu
Sampai berapa lama produk di ruangan

Kapan Melakukan Desinfektan?

Setiap mulai shift kerja

Sebelum penyiapan setiap batch dimulai
Setiap 30 menit selama peyiapan produk steril
Ketika ada tumpahan obat/cairan
Ketika dicurigai ada kontaminasi permukaan

Syarat Petugas Ruang Steril

Petugas yang sedang sakit atau mempunyai
penyakit tidak boleh bekerja dalam ruang
steril
Memakai pakaian steril, topi, penutup
sepatu, masker dan sarung tangan
Cuci tangan dengan cairan aseptik setiap
mau masuk ruang steril

Tanggung Jawab Farmasi Aseptik

Dispensing
Kebenaran terhadap zat-zat yang dikandung dalam
produk yang disiapkan
Kemurnian zat
Kekuatan
Sterilitas
Wadah
Label
Tepat pasien

Keuntungan Produk
Steril Disiapkan oleh Farmasi
Profesional
- Memahami obat dan prosesnya
- Tenaga terlatih
- Pengecekan dua kali
Jaminan mutu
Pengawasan lingkungan

Sifat Produk Steril

Stabilitas
Penyimpanan
pH
Kompatibilitas
Tonisitas
Osmolality
Osmolarity

Stabilitas

Sensitifitas cahaya
Reaksi kimia
Suhu
Lama penyimpanan

Inkompatibilitas Fisik

Kabut
Meningkat atau menurunnya suhu
Perubahan warna
Pemisahan

Inkompatibilitas Kimia
Hidrolisis
Oksidasi/reduksi
Fotolisis

Monitoring Ruangan Steril

Jumlah partikel
Sampling udara
Sampling permukaan
Sampling fingertip sarung tangan
Pembersihan dan desinfektan
Pengontrolan suhu

Pengawasan Suhu Ruang Steril

Suhu ruang steril adalah 20C atau lebih rendah
Deviasi suhu ruang steril 5C lebih dingin atau
lebih hangat

Pengawasan Suhu Penyimpanan

Suhu ruang : 15-30 C
Suhu dingin : 2-8 C
Suhu beku : -25-10 C
Pencatatan suhu dilakukan paling sedikit 1 kali
sehari
Deviasi suhu diperbolehkan sepanjang tidak
melebihi 24 jam

Jaminan Mutu Produk Steril

Indikator biologi :
- Indikator spora
- Metode sterilisasi
- Pemeriksaan produk
- Jumlah spora yang terbunuh
Pemeriksaan visual
- Kebocoran
- Kejernihan
- Warna
- Pengendapan

Jaminan Mutu Produk Steril

Validasi akhir
- label
- sertifikat analisis
- verifikasi oleh alat

Kesimpulan
Secara rutin permukaan di ruang steril
didesinfektan
Semua petugas memakai alat pelindung diri
Mengkaji semua order dan kemas untuk menjamin
order dan jumlahnya benar
Pengawasan terhadap produk jadi, tidak ada
kebocoran, label lengkap dan benar