Anda di halaman 1dari 44

PENGELOLAAN NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA & PREKURSOR


DI
PBF DAN FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN
sabar hariandja

Direktorat Pengawasan Narkotika,


Psikotropika dan Zat Adiktif

Banda Aceh, 27 Juli 2016

OUTLINE
1. TUJUAN PENGAWASAN
2. PENGERTIAN
3. PENGGOLONGAN
4. DASAR HUKUM PENGAWASAN NPP
5. PERAN BADAN POM DALAM PENGAWASAN NPP
6. PENGAWASAN NPP SECARA KOMPREHENSIF
7. SIMPUL-SIMPUL PENGELOLAAN NPP
8. CONTOH-CONTOH PELANGGARAN DI SARANA

1. TUJUAN PENGAWASAN NARKOTIKA,


PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

1.

Menjamin ketersediaan obat yang aman,


berkhasiat dan bermutu

2.

Mencegah kebocoran dan


penyimpangan (diversi) dari jalur legal
ke jalur ilegal atau sebaliknya

3.

Mencegah terjadinya penyalahgunaan

2. PENGERTIAN

(1)

Narkotika:

Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik
sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan
atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan,
yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir
dalam Undang-Undang tentang Narkotika

Psikotropika:

Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang
berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf
pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku

Prekursor Farmasi:

Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan
sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi
industri farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi
yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/
fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potasium
permanganat

2. PENGERTIAN

(2)

Peredaran:
Penyaluran dan Penyerahan

Penyaluran:
Setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan

Penyerahan:
Setiap kegiatan memberikan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
baik antar penyerah maupun kepada pasien dalam rangka pelayanan
kesehatan

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian:

Apotek, instalasi farmasi RS, puskesmas, instalasi farmasi klinik

Pelayanan Kefarmasian:

Pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang


berkaitan dengan sediaan farmasi

Resep:
Permintaan tertulis dari Dokter atau Dokter Gigi kepada Apoteker utk
menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien

3. PENGGOLONGAN

(1)

NARKOTIKA

(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

I
Hanya untuk IPTEK
Dilarang u/ pengobatan

Tanaman PAPAVER,
OPIUM
HEROIN/PUTAW
KOKAIN/ CRACK
GANJA/MARIHUANA/
CANNABIS
OPIUM OBAT
CAMP. OPIUM OBAT
DG BAHAN LAIN
(Doveri tab/pulvis)
MDMA
AMFETAMIN
NPS
(82)

II

III

PETIDIN
MORFIN
FENTANIL
METADON

dll

KODEIN
ETILMORFINA
BUPRENORFIN

(86)

(14)

UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika


PMK No. 13 Th. 2014 (Narkotika + NPS)

Perpindahan seluruh Gol I & sebagian


besar Gol II Psikotropika

PSIKOTROPIKA

(UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika)

manfaat utk
pengobatan

tingkat
ketergantungan

(0)

II
METIL FENIDAT
AMF. RASEMAT
SEKOBARBITAL
(3)

III
AMOBARBITAL
FLUNITRAZEPAM
DLL

(8)

IV

NIMETAZEPAM
ALPRAZOLAM
DIAZEPAM
BROMAZEPAM
LORAZEPAM
TRIAZOLAM
DIETIL PROPION
KLORDIAZEPOKSIDA
NITRAZEPAM

ZOLPIDEM
(PMK No. 9/2015)

Semua
dipindahkan jadi
narkotika gol. I

Sebagian
dipindahkan jadi
narkotika gol. I

Buprenorfin
dipindahkan sebagai
narkotika gol. III

(61)

PREKURSOR
(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

Tabel I
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.

N-Acetylanthranilic Acid.
Ephedrine.
Ergometrine.
Ergotamine.
Isosafrole.
Lysergic Acid.
3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone.
Norephedrine.
1-Phenyl-2-Propanone.
Piperonal.
Pseudoephedrine.
Safrole.
Potassium Permanganat.
Acetic Anhydride.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Tabel II

Acetone.
Anthranilic Acid.
Ethyl Ether.
Hydrochloric Acid.
Methyl Ethyl Ketone.
Phenylacetic Acid.
Piperidine.
Sulphuric Acid.
Toluene.

Yg diawasi BPOM adalah Prekursor Farmasi


(Tabel I) khususnya no. 2, 3, 4, 8 & 11

4. DASAR HUKUM

(1)

Ordonansi Obat Keras (Staatsblaad Th. 1949 No. 419)

UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika

UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika

UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan

PP No. 72 Th. 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan


Alat Kesehatan

PP No. 51 Th. 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian

PP No. 40 Th. 2013 ttg Pelaksanaan UU No. 35 Tahun 2009

Kep. Presiden No. 103 Th. 2001 sebagaimana telah


beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden
No. 3 Th. 2013 ttg Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan,
Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
Non Departemen

4. DASAR HUKUM

(2)

PMK No. 13 Tahun 2014 ttg Perubahan Penggolongan


Narkotika
PMK No. 34 Th. 2014 ttg Perubahan atas PMK No.
1148/Menkes/PER/VI/2011 ttg Pedagang Besar Farmasi
PMK No. 35 Tahun 2014 ttg Standar Pelayanan Kefarmasian
di Apotek
PMK No. 3 Th. 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
PMK No. 9 Th. 2015 ttg Perubahan Penggolongan
Psikotropika
Per. Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Th. 2012
ttg Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

4. DASAR HUKUM

(3)

Per. Kepala Badan POM No. 40 Th. 2013 ttg Pedoman


Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung
Prekursor Farmasi
dst

6. PENGAWASAN NPP
SECARA KOMPREHENSIF
AHP

PELAPORAN BERKALA
SPI

IMPOR
IMPORTIR

PENYERAHAN
PENGGUNAAN
PRODUKSIPENYALURAN
INDUSTRI

PBF

APT/RS/PKM/
LAPAS/RUTAN/KLINIK

dr

PENGAWASAN

Penggunaan dalam Pelayanan Kesehatan dan Pengembangan IPTEK

UU No. 2/2002 ttg


Kepolisian Negara RI

Penggunaan ilegal

PP No 23 Tahun 2010
tentang BNN

7. SIMPUL-SIMPUL PENGAWASAN
NPP

PERIZINAN & PENANGGUNG


JAWAB

IT Narkotika atau IF yg memproduksi Narkotika wajib


memiliki izin khusus dari Menteri Kesehatan

IF wajib memiliki izin industri farmasi dari Direktur


Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

PBF atau IFP yg menyalurkan Narkotika wajib memiliki


izin khusus dari Menteri

Setiap PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal


Kefarmasian dan Alat Kesehatan

PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari Kepala


Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang
berada
Penanggung Jawab PBF dan Apotek harus Apoteker
yang telah memiliki:
STRA
SIKA/SIPA
Kompetensi: Pelatihan, workshop, dll

A. PENGADAAN & PENYALURAN

(2)

SP
NPP

Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 hari
kerja, b) tetap diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas

B. PENERIMAAN

YA

Nama, btk sediaan,


CEKkekuatan
Jumlah
No. Bets, ED, Produsen
Kondisi: kemasan,
label, segel

TIDAK

DIKEMBALIKA
N

Faktur di-TT oleh Apoteker atau TTK yg


diberi kewenangan/penugasan, no.
SIKA/SIPA/SIKTTK & dicap
Catat dlm kartu stok
Arsipkan dokumen pengadaan
Simpan

bukti retur
tanda terima

Catatan: Narkotika & Psikotropika dapat diterima oleh Tenaga Teknis Kefarmasian dengan Surat
Pendelegasian dari APJ (Juklak CDOB)

Contoh Format Surat Pendelegasian Tugas


Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
:
Jabatan
:
No. SIPA/SIKA

Menyatakan dalam hal saya tidak dapat menjalankan tugas sebagai Apoteker Penanggung
Jawab dalam menerima pengadaan Narkotika dan Psikotropika, maka demi kelancaran
penerimaan pengadaan obat di ............., saya mendelegasikan pelaksanaan tugas penerimaan
dan pengadaan obat kepada:
Nama
:
Jabatan
:
Apoteker Pendamping/Tenaga Teknis Kefarmasian
No. SIPA/SIKA/SIPTTK :
Demikian surat pendelegasian ini saya buat dengan sebenarnya.
Nama kota, tanggal surat pendelegasian
Penerima delegasi

Yang mendelegasikan tugas,

Materai Rp. 6000


(.............................)

(..........................)

C. PENYIMPANAN

(1)

Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan


Prekursor harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan
mutu
Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika
dilarang digunakan utk menyimpan barang selain
Narkotika atau Psikotropika
Tempat penyimpanan bahan baku Prekursor dilarang
digunakan utk menyimpan barang selain bahan baku
Prekursor
FEFO/FIFO
Kapasitas sesuai
Obat rusak, ED, TMS, obat kembalian, diduga palsu,
disimpan terpisah dan aman, diberi penandaan yang
jelas

C. PENYIMPANAN

(2)

Melakukan stock opname secara berkala, sekurangkurangnya 1 (satu) bulan sekali, selisih stok harus
diinvestigasi (BA Investigasi) dan dilaporkan ke Badan POM
Suhu penyimpanan sesuai persyaratan pada
kemasan/label (dipersyaratkan oleh IF)
Suhu dimonitor secara berkala (pagi, siang, sore) dan
dicatat pd kartu kendali
Alat pencatat suhu dikalibrasi

C. PENYIMPANAN
No
1

PRODUK
NARKOTIKA

SARANA
PBF

(3)
PENYIMPANAN

Gudang khusus untuk BB


Gudang khusus untuk OJ

Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg


ditunjuk/Pegawai lain yg dikuasakan

PSIKOTROPIKA

IFP

Ruang khusus atau lemari khusus


Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai
lain yg dikuasakan

APOTEK
IFRS,PKM
,
IFK, LIP

Lemari khusus
Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai
lain yg dikuasakan

PBF

Gudang khusus atau ruang khusus untuk BB


Gudang khusus atau ruang khusus untuk OJ
Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai
lain yg dikuasakan

IFP

Ruang khusus atau lemari khusus


Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai
lain yg dikuasakan

C. PENYIMPANAN
No

PRODUK

SARANA
APOTEK
IFRS,PKM,
IFK, LIP

(4)
PENYIMPANAN

Lemari khusus
Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai
lain yg dikuasakan

BB PREKURSOR PBF

Gudang khusus atau ruang khusus


Kunci dikuasai oleh APJ/Apt yg ditunjuk/Pegawai
lain yg dikuasakan

OJ PREKURSOR

IF, PBF,
IFP

Gudang penyimpanan yg aman berdasarkan


analisis risiko

APOTEK
IFRS,PKM,
IFK, LIP

Tempat penyimpanan harus aman berdasarkan


analisis risiko (akses personil, mudah diawasi
oleh PJ)

D. PENYALURAN

(1)

IF
(Pemilik
NIE)

PBF
PBF lainnya
APOTEK
IFRS
IFK
LIP

IFP

Fc Surat Izin
sarana
Nama & No. SIPA
APJ
Spesimen TT APJ &
TTK
Cap Sarana
No. HP APJ
Kualifikasi
pelanggan

IFRS
Pem
IF
TNI/
POL
RI

IFPD
IFRS
Pem
da
IFK
Pem
da
PKM

CDOB: APJ PBF harus memperhatikan kewajaran jumlah dan

D. PENYALURAN
SP

SKRINING

PENYIAPAN

(2)

Format (sesuai per-UU-an)


Absah, tdk fotokopi/email/faximile
Kewajaran jumlah dan frekuensi
SP yg tdk bisa dilayani/ditolak (srt penolakan
< 7 hari)
Pencatatan

PBF lain
IFP
RS
KLINIK (IFK)
APOTEK
TO (OBT)

Nama, btk sed, kekuatan


Jumlah
No. Bets, ED

Dokumen lengkap
(SP/SPB/Faktur)
Alamat pengiriman sesuai SP
PBF bertanggungjawab atas
Catatan: PBF dapat menyalurkan ke provinsi terdekat
atas nama PBF Pusat
pengiriman

dengan Surat Penunjukan yang disahkan oleh Kepala Dinas Kesehatan

KEBIJAKAN KEWAJARAN JUMLAH DAN


FREKUENSI PENYALURAN

Tidak ada kebijakan mengenai pembatasan jumlah penyaluran


produk Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Harus dipastikan produk Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yg


disalurkan tidak menyimpang/diversi ke pihak yg tdk punya
kewenangan

PBF harus melakukan kajian utk mencegah terjadinya penyimpangan:


Lokasi outlet (ramai penduduk, banyak praktik dr, lingk. RS)
Track record outlet
Tren jumlah pesanan (pesanan dlm jumlah besar dan berulang-ulang
Cash and carry
Komunikasi dengan APJ
Informasi terkait jumlah penyerahan oleh outlet sesuai resep dokter
Audit pelanggan

Apabila terbukti sarana pemesan melakukan penyimpangan maka


sarana yg menyalurkan akan mendapatkan sanksi sesuai ketentuan

SURAT PESANAN NARKOTIKA


Nomor : ............................
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
: ........
Jabatan
: ........
Mengajukan pesanan Narkotika kepada :
Nama Distributor
: ........
Alamat
: ........
Telp
: ........
dengan Narkotika yang dipesan adalah:
(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)
Narkotika tersebut akan dipergunakan untuk :
Nama Sarana
: ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi
Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu Pengetahuan) *
Alamat Sarana
: ........
Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Pemesan
Tanda tangan dan stempel
Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan
No. SIKA /SIPA/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catt:
- Satu surat pesanan hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika
- Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap

SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA


Nomor : ............................
01/Ap.B/VII/2016
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
: .........................
Gumbira, S.Farm.,Apt.
Jabatan
: .........................
Apoteker Penanggung Jawab
Mengajukan pesanan Psikotropika kepada:
Nama Distributor : .........................
PBF. PT. Sinar Mulia
Alamat
: .........................
Jl. Pisau Dapur No. 15, Banda
Telp
: .........................
Aceh
dengan Psikotropika0651-1234567
yang dipesan adalah:
(sebutkan
nama0,5
obat,
kekuatan/potensi,
jumlah dalam bentuk angka dan huruf)
1. Alprazolam
mg bentuk
tablet sediaan,
= 5 (lima)
box
2. Diazepam 2 mg tablet

= 3 (tiga) botol

Psikotropika tersebut akan dipergunakan untuk:


Nama Sarana
: .........................
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah
Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu
Pengetahuan) *
Alamat Sarana
: .........................
Jl. Gergaji Tajam No. 15,
Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Banda Aceh
Pemesan
Telp. 0651-7654321
Banda Aceh, 27 Juli 2016
Pemesan
Tanda tangan dan stempel
APOTEK
BERDIKARI

Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan


No. SIKA /SIPA/NIP
Gumbira, S. Farm., Apt
*) coret yang tidak perlu
446/3862/DKK.Apt 093.SIPA/VI/2015
Catt:Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap

SURAT PESANAN OBAT JADI PREKURSOR FARMASI


Nomor : ............................
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
: ........
Jabatan
: ........
Mengajukan pesanan Obat Jadi Prekursor Farmasi kepada:
Nama Distributor
: ........
Alamat
: ........
Telp
: ........
dengan Obat Jadi Prekursor Farmasi yang dipesan adalah:
(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)
Obat Jadi Prekursor Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk:
Nama Sarana : ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi
Klinik/Toko Obat/Instalasi Farmasi Pemerintah/ Lembaga Ilmu Pengetahuan)*
Alamat Sarana : ........
Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Pemesan
Tanda tangan dan stempel
Nama Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian
Penanggung Jawab /Kepala Lembaga Ilmu
Pengetahuan
No. SIKA /SIPA/SIKTTK/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catt: Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap

E. PENYERAHAN
APOTEK
Permint
aan tertulis

R/

Skrini
ng resep

R/

APOTEK Lainnya
PUSKESMAS
Inst. Farmasi RS
Inst. Farmasi
Klinik

DOKTER
DOKTER di daerah terpencil, NP dlm btk
suntikan

F. PEMUSNAHAN

BERITA ACARA
PEMUSNAHAN

produk
rusak/TMS/TIE/ED/TP

tdk mencemari
lingkungan
tdk membahayakan
kesehatan

hari, tgl, bln, thn


tempat pemusnahan
nama PJ
nama saksi
nama, jumlah, btk
sediaan, ED, no.bets
kekuatan Psi & Pre
cara & alasan
pemusnahan
TT PJ, saksi & pihak keSaksi pemusnahan:
Balai3POM setempat atau
Dinkes Provinsi

BA rangkap 4 (empat):
Ka. Badan POM
Dirjen Binfar dan Alkes
Ka. Dinas Kesehatan Provinsi (form-10, PMK No.
3/2015)
Pertinggal

G. DOKUMENTASI
DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan
digabung dan diarsipkan
berdasarkan no. urut & tgl
DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan
digabung dan diarsipkan
berdasarkan no. urut & tgl
DOK. PENYERAHAN
Resep diarsipkan berdasarkan
no. urut dan tanggal
penyerahan obat
Laporan Pemusnahan & BA
Pemusnahan
Dok. Laporan Hasil Investigasi &
BA Hasil Investigasi selisih stok
Dok. Laporan Hasil Investigasi &
BA Hasil Investigasi kehilangan
Dok. Laporan bulanan

Masing2 dok. difile tersendiri


(terpisah dari
dok. lain)
Disimpan paling
singkat 3 (tiga)
thn
Harus dapat
ditunjukkan pd
saat
pemeriksaan

H. PENCATATAN

PBF, IFP, FPK wajib membuat pencatatan pemasukan


dan/atau pengeluaran secara tertib dan akurat

Pencatatan meliputi:
Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
Jumlah persediaan awal & akhir
Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan
penyaluran
Jumlah yang diterima/disalurkan
No. bets, ED
Paraf petugas

I. PELAPORAN

PBF wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan


pemasukan dan penyaluran narkotika, psikotropika & prekursor

Laporan disampaikan kepada:


Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mel.
e-napza
Tembusan: Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/Balai POM setempat

Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan


menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran narkotika &
psikotropika (SIPNAP) Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai
POM setempat

Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya

Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

Contoh Laporan Berita Acara Kehilangan Narkotika/Psikotropika/Prekursor


Kota, Tanggal
Nomor
Lampiran
Perihal

:
:
: Laporan Kehilangan Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat-obat Tertentu *)

Kepada Yth.
Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat
Dengan Hormat
Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan Psikotropika/Prekursor*) sebagai berikut :

No.

Nama Produk

Jumlah

No. bets

ED

Keterangan

Narkotika/ Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat mengandung prekursor farmasi *) sejumlah tersebut di


atas diketahui telah hilang di .. pada tanggal

Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

Apoteker Penanggung Jawab IF/PBF/IFSP/APT/RS/KLINIK *)


Nama Lengkap
No SIKA/SIPA
Tembusan Yth.:
1. Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI
2. Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT
2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota..(setempat)
3. Kepala Balai Besar/Balai POM di..(setempat)
Catatan :
* Coret yang tidak perlu

8. CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN di PBF (1)
NO

SIMPUL

TEMUAN

1.

PERIZINAN

Tidak memiliki izin:


Masa berlaku izin sudah habis dan belum diperpanjang
Pindah lokasi
Pergantian APJ

2.

PENGADAAN

Dok. pengadaan tdk di-file tersendiri


Dok. pengadaan tdk dapat ditunjukkan pd saat
pemeriksaan
Pengadaan di PBF Cabang bukan dari PBF Pusat
Surat penolakan dari Pemasok tdk ada, atau tidak
disatukan dengan dokumen pengadaan

3.

PENERIMAAN

Tidak ada tanda tangan, cap pengirim


Tidak ada nama, tanda tangan. no. SIKA penerima, cap
sarana

4.

PENCATATAN

Pencatatan pemasukan dan


pengeluaran/penyaluran tdk tertib dan tidak akurat
selisih stok
Nama sarana penyaluran tdk dicatat dalam kartu
stok
Tanggal pemasukan dan/atau penyaluran tdk dicatat

8. CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN di PBF (2)
NO

SIMPUL

TEMUAN

5.

PENYIMPANAN

Tempat penyimpanan tidak menjamin keamanan (tidak


terkunci, kunci tergantung di pintu lemari, tdk ada surat
pendelegasian pemegang kunci kepada Aping, TTK atau
petugas lain)
Alat pengatur suhu/alat pencatat suhu tdk ada, tdk
dikalibrasi
Suhu tidak sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada
kemasan/label), kartu kendali tdk ada, tdk diisi secara rutin
Obat rusak, kembalian atau ED tdk disimpan terpisah, tdk
diberi penandaan
Tempat penyimpanan tidak bersih
Penyimpanan narkotika, psikotropika bercampur dengan
barang lain

6.

PENYALURAN

Tidak dilakukan skrining thd SP yg masuk:


Tidak ada nama kota
Tidak ada tanggal
Tidak ada nama, tanda tangan, no. SIPA APJ
Tdk ada cap sarana
SP tidak sesuai ketentuan: berupa fax, foto kopi, email
Tanda tangan berbeda dgn tanda tangan APJ
Tujuan pengiriman tidak sesuai alamat pemesan pada SP

8. CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN di PBF (3)
NO

SIMPUL

TEMUAN
Dok. Penyaluran (SP, faktur) tdk dapat ditunjukkan
Tidak mempunyai data & spesimen tanda tangan
pelanggan/tidak di-update
Tidak memperhatikan kewajaran jumlah dan
frekuensi penyaluran
Menyalurkan kpd pihak yg tidak punya
kewenangan/dokumen palsu
Tidak membuat surat penolakan bilamana tidak
dapat melayani pesanan lebih dari 7 hari

7.

PELAPORAN

Tidak menyampaikan:
laporan bulanan (paling lambat tgl 10 bulan
berikutnya)
laporan kehilangan
laporan hasil investigasi kehilangan/selisih stok
Laporan tidak rutin
Dok. pelaporan tidak dapat ditunjukkan pd saat
pemeriksaan

8.

DOKUMENTASI Tidak dapat ditunjukkan pada saat pemeriksaan


Pendokumentasian tidak tertib

8. CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN di APOTEK
NO

SIMPUL

(1)

TEMUAN

1.

PERIZINAN

Tidak memiliki izin:


Masa berlaku izin sudah habis dan belum diperpanjang
Pindah lokasi
Pergantian APJ

2.

PENGADAAN

Surat Pesanan (SP):


tidak sesuai format, foto kopi/fax/email
tidak ada tanggal/no. urut/tanda tangan/no. SIPA/cap outlet
pemesan
Blangko SP ditandatangani dalam jumlah banyak
Dok. pengadaan tdk di-file tersendiri
Dok. pengadaan (SP dan Faktur) tdk dapat ditunjukkan pd saat
pemeriksaan
Pengadaan narkotika atau psikotropika bukan dari sarana
resmi (freelance) Obat palsu !!!
Pengadaan dari PBF di luar provinsi tanpa pengakuan Din. Kes

3.

PENERIMAAN

Nama obat, jumlah, bentuk sediaan, kekuatan, no. bets, ED,


alamat pengiriman tidak sesuai (SP, faktur)
Tidak ada tanda tangan, cap pengirim
Kondisi obat tidak baik /rusak
Obat tidak diterima, hanya menandatangani faktur penjualan
Obat tdk diterima oleh APJ atau Aping/TTK yg diberi
penugasan
Tdk mencantumkan nama dan no. SIPA/SIKTTK penerima

8. CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN di APOTEK
NO

SIMPUL

(2)

TEMUAN

4.

PENCATATAN

Tidak dilakukan pencatatan (tidak ada kartu stok


manual/elektronik)
Pencatatan pemasukan dan pengeluaran/penyerahan
tdk tertib dan tidak akurat
Sumber pengadaan tdk dicatat
Tanggal pemasukan dan pengeluaran/penyerahan tdk
dicatat
No. bets, ED tidak dicatat
Paraf petugas tidak ada

5.

PENYIMPANAN

Tempat penyimpanan tidak menjamin keamanan (tidak


terkunci, kunci tergantung di pintu lemari, tdk ada surat
pendelegasian pemegang kunci kepada Aping atau TTK)
Narkotika atau psikotropika disimpan bergabung dgn
obat lain atau barang lain
Alat pencatat suhu tdk ada, ada tapi tdk dikalibrasi
Suhu tidak sesuai dengan persyaratan penyimpanan
pada kemasan/label)
Narkotika, Psikotropika & Prekursor rusak, kembalian
atau ED tdk disimpan terpisah, tdk diberi penandaan
Tempat penyimpanan tidak bersih

8. CONTOH-CONTOH
PELANGGARAN di APOTEK
NO
6.

SIMPUL
PENYERAHAN

TEMUAN

7.

PELAPORAN

(3)

Tidak dilakukan skrining thd resep yg masuk:


Tidak ada tanggal/tanda tangan dokter/no. SIP
Tdk ada nama, umur pasien
Tdk rasional, poli farmasi
Resep palsu, resep ditulis PSA (bukan dokter)
Menyerahkan psikotropika tanpa resep dokter/jual bebas
Melayani resep UP dari dokter (jumlah besar)
Dokter menuliskan banyak resep utk ditukarkan dengan
psikotropika
Salesman/Medrep menulis resep dlm jumlah banyak, obat
diambil oleh Salesman/Medrep
Menyerahkan psikotropika (dlm jumlah besar) kepada
oknum tdk berwenang
Dokumen resep narkotika atau psikotropika tdk di-file
tersendiri
Resep tdk dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan
Selama apotek buka, tidak ada Apoteker, Aping atau TTK

Tidak menyampaikan laporan bulanan narkotika,


psikotropika atau laporan tidak rutin
Dokumen pelaporan tidak dapat ditunjukkan saat
pemeriksaan

MODUS DIVERSI PSIKOTROPIKA


SP

Faktur (obat)
Blangko SP di-tt APJ dalam jumlah
banyak
PSA menuliskan Psikotropika
Dokter menuliskan
banyak R/ utk
ditukarkan dgn
banyak Psikotropika

Dokter/Klinik/Pasar
gelap/Penyalahguna

PBF
oba
t

OKNUM MR

TREN PENYERAHAN PSIKOTROPIKA


Jarak sangat
jauh

Pasien
(Pengguna/Pengedar ??)

Apotek tertentu

gat
n
a
ks h
a
r
a
J
ja u

Dokter tertentu (Umum/SpKJ)


Dokter menulis Psi sesuai permintaan
pasien
Dokter diancam pasien
Pasien meminta resep Psi ke beberapa
dokter

Resep tdk
rasional ????

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OOT PALSU


NO
1

NAMA OBAT
CODEIN

BTK.
SEDIAAN

HASIL UJI

Tablet 10 mg

Codein (-), CTM (+), GG (+)

Tablet 20 mg

Codein (-), GG (+)

PETIDIN

Injeksi

Petidin (-), Lidokain (+)

DIAZEPAM

Tablet 2 mg

Diazepam (-), CTM (+),


THP (+)

Tablet 5 mg

Diazepam (-)

ALPRAZOLAM

Tablet 1 mg

Alprazolam (-)

PHENOBARBITAL

Tablet 30 mg

Phenobarbital (-)
Kafein(+), Paracetamol (+)

TRAMADOL

Kapsul 50 mg

Tramadol 130%

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif


Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat
Tel / Fax : 021 424 5523
E-mail: wasnapza@pom.go.id; wasnapza@yahoo.co.id