BANGUNAN INDUSTRI

FARMASI
Oleh : Kelompok B.5

Endah Widhi Astuti 2016000149

Fella A S P
2016000150
Ghina Sonya Agustina 2016000151
Niken Setya Andinie 2016000088
Nindy Delia Putri 2016000089
Nisa Kurnia Utami 2016000090
Nissa Alifia
2016000091
Nora Sukmawati 2016000092
Nova Nastalia
2016000093
Novita Sandra
2016000094

Bangunan Industri Farmasi

PRINSIP
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain konstruksi dan letak yang
memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi
yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil resiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalah lain, serta

memudahkan pembersihan, sanitasi

dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.

Bangunan Industri Farmasi

LOKASI
BANGUN
AN

Pilih lokasi
yang tidak
beresiko
pencemaran
lingkungan.

Tindakan pencegahan apabila

pencemaran lingkungan tidak
dapat dihindari

Bangunan Industri Farmasi

UMUM
BANGUNA
N DAN
FASILITAS
-

Didesain
Dikonstruksi
Dilengkapi
Dirawat

Agar terlindung
dari :
-

Pengaruh cuaca
Banjir
Rembesan dari tanah
Hewan pengerat, serangga,
hama, dll

Bangunan Industri Farmasi

Perlindungan terhadap konstruksi

bangunan :

Bangunan Industri Farmasi

Konsep Alur Barang dan

Personil

Kegiatan yang dilakukan

di area yang telah
ditentukan :
a. Penerimaan barang
b. Karantina barang
masuk
c. Penyimpanan bahan
awal dan bahan
pengemas
d. Penimbangan dan
penyerahan bahan
atau produk
e. Pengolahan
f. Pencucian peralatan
g. Penyimpanan
peralatan
h. Penyimpanan produk
ruahan
i.
Pengemasan
j.
Karantina produk jadi
sebelum memperoleh
pelulusan akhir
k. Pengiriman produk
l.
Laboratorium

Bangunan Industri Farmasi

Area Penimbangan
Penimbangan bahan
awal dan perkiraan
hasil nyata produk
dengan cara
penimbangan
hendaklah

dilakukan
diarea
penimbangan
terpisah yang
didesain khusus
untuk kegiatan
tersebut.
Area ini dapat
menjadi bagian dari
area penyimpanan
atau area produksi.

Bangunan Industri Farmasi

Area Produksi
Susunan Blok Bangunan Pabrik
Sefalosporin ,
Karbapenem
dan
Karbaseefem

Nonbetalakta
m

Penisilin

Hormon
Seks

Sitotoksik

Produk
Darah

Produk
Biologi

Pemelihara
an Hewan*
* Akses masuk-keluar terpisah

Bangunan Industri Farmasi

Area Produksi

Bangunan Industri Farmasi

Area Produksi

Bangunan Industri Farmasi

Desain dan Tata Letak

Ruang

Bangunan Industri Farmasi

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel

pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan sikusiku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh.

Bangunan Industri Farmasi

Lubang Udara
Lubang udara
masuk dan
keluar serta
pipa-pipa dan
salurannya
hendaklah
dipasang
sedemikian
rupa untuk

mencega
h
pencemar
an terhadap
produk

Bangunan Industri Farmasi

Aliran Udara untuk Sarana

Penimbangan
Sarana
Sarana
penghisap debu
yang dilengkapi
filter yang
sesuai atau
sarana yang
dilengkapi
dengan LAF

penunjang
khusus
diperlukan
untuk

mencegah
pencemaran
silang dan
memudahkan
pembersihan

Bangunan Industri Farmasi

Area Penyimpanan

Kapasitas
yang
memadai
Pengambilan
sampel
bahan awal
di area
penyimpana
n, harus hatihati untuk
mencegah
pencemaran
silang

Bersih,
kering,
mendapat
peneranga
n yang
cukup,
suhu
sesuai
Penyimpanan
barang dan
produk yang
ditolak atau
ditarik
kembali, atau
dikembalikan
harus di area
terpisah dan
terkunci

Kondisi
penyimpana
n khusus :
disiapkan,
dikendalikan,
dipantau dan
dicatat bila
perlu

Obat
narkotik
dan obat
berbahaya
lain
disimpan
ditempat
terkunci

Status
karantina
diberi
penandaa
n yang
jelas

Bahan
label
disimpa
n
ditempat
terkunci

Bangunan Industri Farmasi

Desain Gudang
Penyimpanan

Bangunan Industri Farmasi

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium
QC terpisah
dari area
produksi

Tempat yang luas

untuk menyimpan
sampel, baku
pembanding,
pelarut, pereaksi
dan catatan

Ruangan
khusus
instrumen

Bangunan Industri Farmasi

Desain Lab harus

memperhatikan :
Laboratoriu
m biologi,
mikrobiolo
gi dan
radioisotop
dipisahkan
satu sama
lain

Pasokan udara ke
laboratorium dipisahkan
dari pasokan udara ke area
produksi

Kesesuaian bahan konstrusi

yang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap
Dipasang
unit
pengendal
i udara
yang
terpisah
untuk
masingmasing
laboratoriu
m

Bangunan Industri Farmasi

Desain Tata Letak Lab

QC :

Bangunan Industri Farmasi

Sarana Pendukung

Bengkel
perbaikan
Ruang
dan
istirahat &
perawatan
kantin *
Sarana
peralatan
untuk
Terpisah dari area
* produksimengganti * Terpisah dari area produksi d
Sarana
pemelihar
aan hewan
*

pakaian
kerja *

laboratorium pengawasan m

Berhubungan
langsung dengan
area produksi,
namun letaknya
terpisah

Diisolasi dengan area lain. Pintu

masuk dan pengendali udara
terpisah

Toilet *

* Tidak boleh berhubungan

langsung dg area produksi atau
area penyimpanan

Bangunan Industri Farmasi

Sarana Pendukung
Skematik Ruang Ganti Pakaian

KESIMPULAN
Aspek bangunan dan fasilitas industri yang diatur di
dalam CPOB pada prinsipnya memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk

memudahkan

pelaksanaan operasi yang benar.

Tujuannya adalah untuk memperkecil resiko

terjadinya kekeliruandan kesalahan lain serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan
RI.Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
2012. Jakarta: Badan POM RI. 2014.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI No.
HK.03.1.33.12.12.8195 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan ObatYang Baik.
Jakarta: Badan POM RI. 2012.