Anda di halaman 1dari 28

BAHAN TAMBAHAN

FARMASI
COLORANTS - THE
COSMETICS FOR THE
PHARMACEUTICAL DOSAGE
FORMS

Abstrak :
Pewarna umumnya digunakan untuk membedakan
penampilan tiap-tiap bentuk sediaan farmasi. Terdapat
berbagai macam formulasi
farmasetikal yang butuh
diwarnai seperti tablet, penyalut tablet, kapsul (gelatin
keras, gelatin lunak), larutan oral, pasta gigi, salep dan
balsam, dll.
Tujuan pewarnaan berbeda dengan formulasi yang
berbeda.Pewarnaan
mungkin
dibutuhkan
untuk
meningkatkan
penampilan
estetik
atau
untuk
memperlama stabilitas atau untuk memproduksi
preparat standar atau untuk identifikasi formulasi
tertentu.
Klasifikasi dari berbagai pewarna termasuk kategori
FD&C, pewarna yang terdaftar dan kegunaannya,
deskripsi tentang pewarna utama yang luas digunakan
didalam formulasi.

Pendahuluan
Pewarna atau coloring agents umumnya digunakan
untuk memberikan penampilan yang berbeda untuk
tiap-tiap bentuk sediaan farmasi. Kita juga dapat
mengatakan bahwa pewarna adalah kosmetik
untuk sediaan farmasi, karena penampilan estetik
dari suatu bentuk sediaan dapat ditingkatkan
dengan menggunakan pewarna yang sesuai.
Kategori utama untuk bentuk sediaan yang dapat
diwarnai adalah : tablet (baik untuk inti tablet
maupun penyalutannya), kapsul gelatin keras atau
lunak (cangkang kapsul maupun pil yang disalut),
larutan oral, krim topikal, pasta gigi, salep dan
balsam.

Sediaan farmasi biasanya diwarnai untuk alasan berikut ini :

1. Peningkatan penerimaan
Pengobatan yang kurang disukai dapat lebih
diterima kepada pasien apabila digunakan warna,
dan warna juga dapat digunakan untuk membuat
sediaan lebih seragam ketika komposisi didalam
formulasi tersebut mempunyai penampilan yang
berbeda dari bets ke bets.
Banyak pasien yang mengandalkan warna untuk
mengenali obat yang diresepkan dan dosis
seharusnya.
Atribut
ini
membantu
dalam
meningkatkan pematuhan pasien. Dipercaya bahwa
larutan tonik berwarna cerah/terang,
campuran
obat batuk anak-anak berwarna merah ceri, dan
bedak dan salep berwarna seragam dengan kulit
lebih sering digunakan karena lebih atraktif.

2. Untuk identifikasi :
Membantu identifikasi produk dalam tahap pembuatan
dan
distribusi.
Warna
dapat
digunakan
untuk
mengidentifikasi produk yang mirip didalam berbagai
macam produk, atau dalam kasus apabila terdapat
produk dengan penampilan yang sama dengan
perusahaan pembuat yang berbeda.
Penggunaan warna yang berbeda untuk kekuatan yang
berbeda dari obat yang sama juga dapat membantu
mengeliminasi kesalahan. Contoh yang spesifik adalah
anestetik trikloro etilen, dimana dapat juga diwarnai
menjadi biru untuk membedakannya dari kloroform yang
mempunyai karakteristik fisik yang serupa.
Pewarnaan juga dapat membantu dokter untuk mengenali
pengobatan sebelumnya.Produk dengan warna spesifik
dapat dikenal dalam kalangan dokter dan farmasis, dan
ini dapat membantu penjualan.

3. Preparat standar :
Kalamin alami tidak digunakan lagi untuk tujuan
farmasetik, karena warnanya tidak konstan dan
telah digantikan dengan material buatan yang
diwarnai dengan berbentuk oksida besi.
Perbedaan dalam pewarnaan sabun lunak hijau
yang disebabkan variasi dalam kualitas minyak
yang digunakan dalam pengolahannya juga
kadang-kadang ditutupi dengan pewarna yang
cocok.
Ketika laktosa digunakan sebagai diluen untuk
serbuk opium harus diwarnai dengan karamel
untuk memberikan penampilan yang seragam
terhadap produk.

4. Tujuan stabilitas :

Beberapa warna yang tidak larut atau pigmen


memiliki manfaat tambahan bila digunakan
dalam penyalutan tablet atau cangkang
gelatin untuk memberikan keburaman yang
baik, yang dapat berkontribusi pada stabilitas
bahan aktif yang peka terhadap cahaya
dalam formulasi tablet atau kapsul.
Pigmen seperti oksida besi, titanium dioksida,
dan beberapa aluminium lakes (pigmen tak
larut yang bercampur dengan aluminium)
sangat berguna untuk tujuan ini.

Psikologi warna efek psikologikal


warna
Studi tentang warna sangatlah kompleks, dan semakin sulit dengan
sistem yang beragam, yang meliputi faktor estetika, psikologi,
fisiologi, asosiatif, dan simbolik. Hal ini telah menyebabkan
penemuan dari atribut psikofisiologis dari warna. Psikologi warna
mengatakan bahwa warna produk juga dapat mempengaruhi
kemanjuran terapi. Efek warna memiliki makna universal.
Warna di area merah dari spektrum warna yang dikenal sebagai
"warna yang hangat dan termasuk merah, orange dan kuning
(Gambar 1). Warna yang hangat ini membangkitkan emosi mulai
dari perasaan yang hangat dan kenyamanan sampai dengan
perasaan marah dan permusuhan. Warna di sisi biru spektrum yang
dikenal sebagai "warna yang sejuk" dan termasuk biru, ungu dan
hijau. Warna-warna ini sering digambarkan sebagai ketenangan,
tetapi juga dapat digambarkan oleh pikiran sebagai perasaan sedih
atau ketidakpedulian. Penelitian juga diterapkan untukmedikasi
atau pengobatan.

Sifat ideal pewarna


Tidak beracundan tidak memiliki aktivitas fisiologis. Bebas dari
bahaya ketidakmurnian
Senyawa kimia tertentu karena kemudian hanya daya pewarnaannya
yang akan diandalkan, pengujiannyaakan lebih praktis dan mudah.
Kemampuan pengecatannya (pewarnaan) harus tinggi sehingga
hanya jumlah kecil yang diperlukan
Tidak dipengaruhi oleh cahaya, suhu tropis, hidrolisis dan mikroorganisme dan, karena itu,stabil pada penyimpanan
Tidak terpengaruh dengan agen pengoksidasi atau pereduksi dan
perubahan pH.
Kompatibel dengan obat-obatan dan inert
Lebih larut dalam air yang diinginkan dalam banyak ha ltetapi
beberapa
warna yang larut dalam minyak dan minuman keras juga diperlukan.
Tidak mengganggu dalam pengujian dan penelitian dimana
bahan yang dikandung dalam sediaan sebagai subjek. Harus tidak
banyak teradsorpsi pada materi tersuspensi.
Bebas dari rasatidak enak da nbau.
Tersedia bebas dan murah. (Bahan pewarnaan alami kurang
memuaskan dari warna coal tar karena faktor ini)

Klasifikasi
A.Organic dyes (cat) danLakes
B.Pewarna Inorganik atau Mineral
C. Pewarna alami atau warna
tumbuhan dan hewan

Organic dyes dan Lakes


Dyes (cat)
Dyes(cat) adalah senyawa kimia sintetik yang menunjukkan
kekuatan pewarnaan atau pengecatannya ketika dilarutkan
dalam pelarut yang sesuai.Biasanya 80-93% (jarang 9499%) bahan pewarna murni. Pewarna ini juga larut dalam
propilen glikol dan gliserin. Golongan ini tersedia dalam
warna yang lebih bervariasi atau warna dengan daya
pewarnaan yang lebih tinggi daripada pigmen alami.
Pewarna ini biasanya harganya lebih murah. Sifat fisik
pewarna ini (ukuran partikel, variasi dalam penggilingan dan
proses pengeringan, pemasok yang berbeda) biasanya tidak
begitu diperhatikan dalam hal kemampuan mereka untuk
menghasilkan sistem pewarnaan yang identik. Kekuatan
memberikan warna dari pewarna ini proporsional dengan
komposisi bahan pewarnanya. Contohnya meliputi tartrazin,
eritrosin, Sunset Yellow dan Patent Blue V.

Lakes
Lakes telah didefinisikan oleh FDA sebagai Garam
Aluminium FD&C pewarna yang larut dalam air
terdapat pada lapisan bawah alumina. ukuran
partikel lakes sangat penting untuk kapasitas
pewarnaan atau kekuatan tinktorial.Secara umum,
semakin kecil ukuran partikel, semakin besar
kekuatan dikarenakan luas permukaan untuk refleksi
cahaya.
Lakes diperoleh dari endapan dan absorpsi pewarna
pada substrat yang tidak larut.Basis dari lakes FD&C
adalah alumina hidrat.Metode persiapan alumina
hidrat dan kondisi di bawah pewarna ditambahkan
atau diserap menentukan hamburan, ukuran
partikel, dipersibilitas, seperti kekuatan tinktorial.

Penggunaan lakes tidak larut yang disertifikasi


mempunyai beberapa keuntungan, yaitu:
Kenyataan bahwa mereka tidak larut dapat
membuat pengerigan lebih cepat.
Mottling dikurangi karena keburaman system
meminimalisasi defek depresi permukaan
tablet.
Pewarnaan yang berlebihan bukan masalah
karena system buram, oleh karena itu, hanya
bayangan satu warna yang akan dihasilkan.
Pengembangan penuh warna dapat tercapai
dengan sedikit aplikasi.
Biaya bahan baku terjamin.

Lakes FD&C tersedia dalam 6 warna dasar:


satu kuning, satu jingga, dua merah (merah muda dan
merah jingga), dua biru (biru hijau dan biru royal).
Pencampuran dapat dilakukan untuk menghasilkan
lebih banyak warna yang diperlukan seperti coklat,
hijau, jingga, merah, kuning, dan ungu.
Lakes sangat larut dalam air dari pewarna sintesis yang
umum.Mereka dipersiapkan dengan mengadsorpsi
garam natrium atau kalium dari pewarna dalam
substrat yang baik dari hidratalumina, diikuti oleh
pemeliharaan dengan garam aluminium yang larut
dalam air. Lake kemudian dimurnikan dan dikeringkan.
Beberapa contoh dari lakes aluminium Brilliant Blue
Lake, lake yellow sunset, lake Amaranth, lake merah
Allura, lake Indigo Carmine, lake kuning Quinoline.

Pewarna Inorganik atau Pewarna Mineral


Stabilitas terhadap cahaya merupakan karakterstik yang
penting
ditampilkan
oleh
bahan
ini,
beberapa
mempunyai kapasitas pemburam yang berguna,
contohnya Titanium dioksida. Keuntungan yang lain dari
pewarna inorganic adalah penerimaan regulasi yang luas,
membuat mereka paling berguna pabrik multinasional
untuk menstandardisasi formula internasional.
Sampai ditemukannya pewarna arang, pigmen mineral
sering digunakan untuk pewarna makanan dan obat
tetapi karena banyak efek toksik mereka cepat diganti
ketika pewarna sintetik tersedia.Aplikasi paling penting,
pewarnaan mineral pada zaman sekarang adalah
penggunaan oksida ferri merah dan kuning untuk
memberikan warna daging kalamin.Titanium dioksida
digunakan untuk memberikan warna dan memburamkan
kapsul gelatin keras.

Pewarna Alami atau Nabati dan Pewarna Hewani

Ini merupakan perbedaan secara fisika dan kimia dari bahan-bahan.


Beberapa warna merupakan hasil sintesis kimia daripada ekstraksi
dari sumber alam, sebagai contoh beta karoten. Istilah yang sering
diaplikasikan pada bahan-bahan adalah identitas alam. Beberapa
bahkan membuat kasus produk tidak konstituen dari diet normal
seharusnya tidak disebut alami.
Hanya tiga yang tersisa di codex yaitu caramel, awalnya disebut
gula yang terbakar (diperoleh dari memanaskan karbohidrat yang
larut dalam air dengan akselerator sampai massa hitam terbentuk),
cochineal (serangga yang dikeringkan), dan karmin (lake aluminium
dari pewarna cochineal). Contoh lain pewarna alami adalah
Riboflavin dan Antosianin, Oleoresin Paprika, Merah Akar Bit,
Annatto, Kurkumin (Turmeric).
Kekurangan utama dengan pewarna dari sayur yang tidak terpakai
adalah Apart dari indigo, suatu senyawa kimia, banyak digunakan
sebagai obat mentah atau ekstrak dengan variasi kekuatan
pewarnaan dan kesulitan standardisasi. Kekuatan tinktorial sangat
rendah dan sering warna ini cepat hilang dalam larutan.Tambahan,
mereka lebih sedikit tersedia dan lebih mahal daripada pewarna
arang.

Physical and chemical properties


Tabel 2 menunjukkan fisikokimia dari beberapa
perwarna yang sering digunakan

Pemakaian bahan pewarna dibidang Farmasi

1. Beta-carotene (Betacarotene; carotene; ,carotene; indeks


warna No.: CI 75130 (natural) and CI 40800 (sintesis).
Saat ditemukan zat yang masih asli dari Beta-carotene akan
tampak seperti kristal merah yang didapat dari proses
rekristalisasi. Beta-carotene dapat diproduksi dengan bermacammacam warna dari kuning muda sampai orange gelap.
Zat ini dapat digunakan sebagai pewarna untuk tablet salut gula
yang disediakan dengan proses ladle. Adapun Beta carotene
sangat tidak stabil terhadap cahaya dan udara, dan produk harus
dijaga pengemasannya agar meminimalisir proses degradasi.
Zat ini tidak stabil saat penyalutan menggunakan metode
penyemprotan, kemungkinan tidak stabil diudara karena
menyerang dispersi droplet yang di semprot. Karena kelarutannya
dalam air sangat minim, beta carotene tidak dapat digunakan
sebagai pewarna pada berbagai pelarut aqua, dan pelarut lain
seperti etanol yang biasanya digunakan. Suppositoria dapat
diwarnai oleh beta carotene dengan konsentrasi 0,1 %

2. Indigo carmine: ( indigotine: sodium indigotin disulfonate: larutan biru


indigo: E132:FD & C blue#2)
Indeks warna : Cl 73015
Zat ini dalam bentuk serbuk biru.Sebagai larutan berwarna biru atau
ungu muda. Pada umumnya indigo carmin digunakan sebgaia indikator
Ph. Indigo carmine sebagai pewarna nila digunalan untuk mewarnai
sediaan oral dan topical farmasi dan juga dengan warna kuning untuk
memproduksi warna hijau. Digunakan juga untuk membuat kapsul.
Indigo carmine juga digunakan untuk mewarnai benang nylon yang
dipakai untuk operasi dan digunakansebagai injeksi 0.8 % w/v
3. Sunset yellow (yellow orangeS., E110; FD&C yellow #6)
Indeks warna No. Cl 15985
Serbuk Berwarna kuning kemerahan.Larutan berwarna orange
terang.Sunset yellow adalah pewarna monoazo dan sering digunakan
digabungkan dengan e123, amaranth untuk memproduksi warna coklat
baik seperti coklat atau warna karamel.
Pada konsentrasi yang tinggi sunset yellow dalam bentuk larutan
berubah dari fase liquid angisotropik menjadi kristal liquid nematik. Ini
terjadi antara konsentarasi 0,8 M dan 0,9 M pada suhu kamar

4. Tartazine ( hydrazine yellow; E102 ; FD & C yellow #


5)
Serbuk kuning atau kuning orange dalam larutan
berwarna kuning.Tartazine adalah pewarna monoazo
atau pirazolon. Digunakan untuk meningkatkan
penampilan dari suatu produk an untuk memberi
warna khusus untuk kasus identifikasi.
5. Brilliant Blue FCF (erioglaucine; eriosky blue; patent
blue AR; E133; Xlene Blue VSG) indeks warna no. Cl
42090
Dapat dikombinasi dengan Tartazine (E102) untuk
memproduksi beberapa derajat variasi warna hijau.
Secara luas digunakan pada pada sabun sampo
pencuci mulut dan aplikasi kosmetik

6. Titanium dioksida ( anatase titanium dioxide; brookite


titnium dioxide; tioxide; tipure; titanic anhydrade; tronox)
indeks warna : Cl 77891
Titanium dioksida merupakan bentuk serbuk yang efektif
sebagai pelicin dimana diperlukan sebagai pigmen untuk
menyediakan keputihan dan licinnya seperti cat, penyalut,
plastik, kertas, tinta, makanan dan obat-obatan ( pil, tablet
dan juga formulasi farmasetik topikal) juga terdapat banyak
pada pasta gigi.
7. Quinoline yellow ss (solvent yellow 33 ; FD & C Yellow # 11
Quinoline yellow A; Yellow No. 204) indeks warna: Cl 47000
Serbuk kuning dengan sedikit berwarna hijau, tidak larut
didalam air tetapi larut dalam pelarut organik nonpolar.Zat
ini digunakan dalam lak, polistiren, polikarbonat, poliamida,
akrilik resin, dan hntuk mewarnai pelarut hidrokarbon.Juga
digunakan untuk penggunaan obat dan kosmetik luar.

8. Allura red AC ( Allura Red; Food Red 17; E 129;


FD & C Red 40) Indeks warna Cl 16035
Penampilannya serbuk berwarna merah gelap.
Zat ini diterima oleh FDA US untum penggunaan
kosmetik obat dan makanan.
9. Quinizarine green ss ( solvent green 3; Oil Green
G; D&C Green #6) Indeks warna Cl 61565
Pewarna
hijau,
turunan
antraquinon.
Penampilannya serbuk hitam dengan titik lebur
220 sampai 221 C . Tidak larut dalam
air.Digunakan untuk menambahkan warna hijau
pada benda benda kosmetik dan medikasi.

10. Logam oksida


Logam oksida hitam(Cl 77499), logam oksida
hidrat( Cl 77492), logam oksida merah dan
kuning monohidrat adalah jenis jenis logam
oksida yang digunakan untuk persiapan farmasi.
Zat tersebut berbentuk serbuk berwarna kuning,
merah,hitam, dan coklat. Warna tergantung dari
bentuk dan ukuran partikel dan jumlah yang
terkombinasi dalam air.
Selain dari pewarna yang telah disebutkan
diatas, masih banyak pewarna yang digunakan ;
status dari pewarna tambahan dideskripsikan
ditabel 3.

Sistem Pewarnaan untuk Berbagai Bentuk Sediaan

Tablet
- Granulasi Basah

Pada proses granulasi pewarna yang berikatan dengan


air
adalah
pendekatan
paling
umum
dalam
memformulasi
pewarna.
Namun,
selamapengeringangranulasi,warna yang larut dapat
bermigrasi dan jika lebih darisatu warna yang
digunakan, pewarna dapat bermigrasi pada tingkat
yang berbeda.
- Cetak Langsung

Memberi warna pada formula kering tidak begitu


menjadi masalah. Meskipun ada sedikit kesempatan
migrasi
warna,
sedikit
pencampuran
dapat
menghasilkan warna specking dan bintik-bintik.

Kapsul
- Kapsul gelatin keras
Kapsul diwarnai secara primer menggunakan pewarna
FD&C atau D&C dan terkadang agen opacifying seperti
titanium dioksida.Tipe kapsul diwarnai menggunakan
bahan yang larut air.Larutan pewarna ini secara sederhana
ditambahkan ke lelehan gelatin. pH dari gelatin sangat
penting karena hal ini dapat mengubah warna dari kapsul
menjadi lebih gelap.
- Kapsul gelatin lunak ( kapsul lunak )
Kapsul lunak terbentuk secara persatuan tidak bisa
dipisahkan, dengan dibungkus kedap udara, cangkang
kapsul gelatin mengandung cairan, suspensi ataupun semi
solid.Warna yang digunakan di cangkang harus lebih gelap
daripada warna materi enkapsulasi alami ataupun sintetis.
Opacifier, biasanya titanium dioksida, dapat ditambahkan
kedalam prosedur membuat cangkang opaque.

- Salep
Pewarna dan pigmen, keduanya dapat digunakan
untuk mewarnai saleptergantung pada pembawanya.
Pigmen lebih disukai karena pigmen tidak akan
bermigrasi ke permukaan. Untuk memasukkan pigmen
ke dalam sistem, dilakukan pencampuran pigmen
danproduk pada roll atau salep mill.
- Pasta gigi
Masalah utama yang mempengaruhi penampilan
estetika pasta gigi adalah migrasi warna dari satu
komponenmenjadi komponen lain. Terutama jika salah
satu komponen berwarnaditerapkan pada permukaan
dasar yang putih. Untuk alasan ini, pewarna digunakan
untuk menghambat migrasi warna yang terlihat.

Pewarna harus dilindungi selama pemrosesan, penggunaan dan penyimpanan, terhadap :

Oksidator, terutama klorin dan hipoklorites.


Reduktor, terutama gula invert, perasa,ion logam
(terutama aluminium, seng, timah, dan besi),
danasam askorbat.
Mikroorganisme, terutama bakteri dan jamur
Tingkat pH yang ekstrim
Cara untuk mengurangi oksidator adalah dengan
meningkatkan suhu.
Paparan sinar matahari langsung

Terima Kasih