Anda di halaman 1dari 35

PRESENTASI

INTERPRETASI ISO
9001:2015
KZA CONSULTANS

Agenda

Agenda Presentasi
1. Tentang KZA Consultants
2. Pengenalan ISO 9001:2015
3. Penerapan ISO 9001:2015

4. Pendekatan penerapan ISO 9001:2015

KZA CONSULTANS

Jl. Tirto Agung no 12A , Kec. Banyumanik Semarang


Telp. (024) 76928000 Fax (024) 76928100
Email : infokza@yahoo.com

Kompetensi Pendamping

Berpengalaman sebagai konsultan ISO 9001


Mengikuti pelatihan konsultan
Memiiki interpretasi yang baik terhadap persyaratan
ISO
Komunikatif dan persuasif

INTERPRETASI
PERSYARATAN
ISO 9001:2015
KZA CONSULTANS

ISO

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR


STANDARIZATION

Berdiri 1926 sebagai International Federation of the National


Standardizing Associations (ISA)
Tahun 1946 berubah menjadi ISO
Saat ini anggotannya sudah lebih dari 157 badan standarisasi
nasional dari negara di dunia
Pusat sekretariat di Geneva, Swiss
Lebih dari 19.000 standar telah diterbitkan

Sejarah standar seri ISO 9001

Terbit pertama kali tahun 1987 (ISO 9001:1987)


Revisi 1 tahun 1994 (ISO 9001:1994)
Revisi 2 tahun 2000 (ISO 9001:2000)
Revisi 3 tahun 2008 (ISO 9001:2008)
Revisi 4 tahun 2015 (ISO/DIS 9001:2015)

Quality Management Principle


1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Customer focus
Leadership
Engagement of people
Process approach
Improvement
Evidence-based decision making
Relationship management

CIRI KHAS ISO 9001:2015


1. Process approach
2. PDCA cycle
3. Risk-based thinking

Proses secara Umum


Source of
Inputs

Providers

Input

Activities

Material,
sumber
daya

Output

Produk,
jasa,
keputusan
Controls and
check point to
monitor and
measure
performance

Receivers of
Outputs

Customers,
interest parties

Quality Management System


Organization
and its
Context (4)
Plan
Customer
Requirement

Needs and
expectations of
relevant
interested
parties (4)

Planning
(6)

Support
(7)
Operati
on (8)

Leaders
hip (5)

Do
Performa
nce
Evaluatio
n (9)
Check

Act
Improvem
ent (10)

Customer
Satisfaction
Result of
QMS
Products
and services

Risk Based Thinking


Organisasi diminta untuk merencanakan dan menerapkan tindakan
untuk menentukan resiko dan peluang,
Manfaat Risk Based Thinking:
Meningkatkan efektifitas SMM
Peluang perbaikan
Pencegahan efek/ dampak negatif organisasi

ISO 9001: 2015


0. Introduction
1. Scope
2. Normative References
3. Terms and Definitions
4. Context of the Organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operations
9. Performance Evaluations
10.Improvement

ISO 9001: 2015


1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Syarat dan Definisi
4. Konteks Organisasi
4.1. Memahami Organisasi dan konteksnya
4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak pihak terkait
4.3. Menetapkan lingkup Sistem Manajemen Mutu
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan proses-prosesnya

PETA PROSES BISNIS

5. Leaderhip
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1 Umum
5.2.1 Fokus Kepada Pelanggan
5.2. Kebijakan Mutu
5.3. Peran, Tanggung jawab dan wewenang dalam
Organisasi
6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk menangani resiko dan peluang
6.2 Sasaran Mutu dan Rencana pencapaiannya
6.3 Rencana perubahan

Objective-Performance

Company

Plan
Department

Plan
Section

Plan
Personal

7. Pendukung
7.1. Sumber Daya
7.1.1 Umum
7.1.2 People
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses-proses
7.1.5 Sumber Daya pemantauan dan pengukuran
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
7.2. Kompetensi
7.3. Kesadaran
7.4. Komunikasi

7.5. Informasi Terdokumentasi


7.5.1 Umum
7.5.2 Pembuatan dan Perubahan
7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

8. Operasi

8.1. Perencanaan dan Pengendalian Operasional


8.2. Persyaratan Produk dan Jasa
8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa
8.4 Pengendalian Penyedia Produk dan Jasa
8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Hasil

9. Evaluasi Kinerja

9.1. Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan


Evaluasi
9.2. Audit Internal
9.3. Tinjauan Manajemen

10. Peningkatan

10.1. Umum
10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
10.3. Peningkatan Berkesinambungan

Quality System

Kebijakan
Organisasi
Perusahaan
Pedoman Mutu

Tanggung Jawab

Manajemen
Proses

Departemen
Prosedur Mutu

Antar-dept

Koordinasi
Interelasi

Panduan

Workstations
Perorangan

Acuan Kerja
(Instruksi Kerja, Gambar, Daftar Periksa dll)

Bukti
Rekaman

Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

Benefits of ISO 9000

Manfaat Penerapan ISO 9001


1. Meningkatkan kepuasan pelanggan
2. Mengendalikan mutu menjadi lebih sistematis
3. Membuat koordinasi lebih baik
4. Mendeteksi ketidaksesuaian sejak awal
5. Meningkatkan konsistensi mutu lebih baik
6. Meningkatkan kepercayaan pelanggan
7. Membuat dokumentasi SMM lebih baik
8. Menurunkan biaya kegagalan mutu
9. Meningkatkan peluang perbaikan

Approach To ISO 9000

3
T
o
p
M
i
d
d
l
e

Pendekatan Penerapan KZA


Introduction

Development

Implementation

Evaluation

Certification

Appoint the Certification Body

Executive Brief of ISO 9001

G
G

Develop Quality Policy

Approve
the QMS Documentation

Management
Review

Participate in Certification Audit

Establish
ISO 9001 Team

Do

Gap Analysis

Training for Internal Quality Auditor

Do

9001

Pre-Certification Audit

Process Mapping Q Mgt Plan

Training on Quality Concept and ISO

Training on Documentation

Quality Objectives

G
T

QMS Implementation

Review
the QMS Documentation

Develop QMS Documentation

Techniques

Monitor the Implementation

Internal Quality Auditing

Corrective

and Preventive

Certification Audit

Post

Certification

Visit

Action

L
o
w
e
r

G
G

Quality Awareness

Develop QMS Documentation

Implementation

G
G

Introduction to ISO 9001

QMS

Corrective and Preventive Action

Data

Do

Pre-Certification Audit

Certification Audit

Collection

Understand the Quality Policy

G
G

Quality
Reports

Quality Records
Post Certification Visit

Steering Committee
Direktur
ISO 9000 For Project Team

Project Team
Management
Representative
Sekretaris Dinas

Internal Auditor

Document Controller

Working

Working

Working

Working

Working

Group 1

Group 2

Group 3

Group 4

Group 5

Project Organization

Project Director

1. Memimpin Tim Konsultan


2. Mendesain dan menginterpretasikan

Planning & Control

3. Mengkaji Dokumentasi SMM


4. Memantau penerapan

Consultants

Auditors

Customer Relations

1. Memberi pelatihan
2. Membimbing Klien dalam:

1. Pre-Certification Audit

1. Sebagai contact person dengan Klien

- Pembuatan SMM
- Penerapan
- Audit Internal
- Perbaikan/Peningkatan
3. Hadir saat Certification Audit
4. Follow up visit

2. Mengurus Kontrak
3. Melayani permintaan Klien

INTITUSI YANG TELAH DIBIMBING KZA (1)


1. RSUD Dr Moewardi Surakarta
2. RSUD Dr Margono Soekarjo Purwokerto
3. RSUD Tugurejo Semarang
4. RSUD Sleman
5. RSUD Kota Semarang
6. RSJD Surakarta
7. RSUD Dr Soetrasno Rembang
8. RSUD RA Kartini Jepara
9. RSUD Ambarawa
10.BKPM Wil. Pati
11.Dinas Pendapatan dan Pengelolaan Aset Daerah Provinsi Jateng
12.LPSE Kementrian Riset dan Teknologi RI
13.Administrasi Pelayanan Perijinan Kementrian Riset & Teknologi RI
14.Unit Layanan Terpadu (ULT) Kementrian Kesehatan RI
15.Kantor Kesehatan Pelabuhan Semarang Kemenkes RI
16.Balai Besar Pengembangan dan Penelitian Tanaman Obat dan Obat Tradisional

Kemenkes RI

INTITUSI YANG TELAH DIBIMBING KZA (2)


16. Panti Sosial Marsudi Putra Antasena Kemensos RI
17. Politeknik Kesehatan Samarinda Kemenkes RI
18. Puskesmas Sleman
19. Puskesmas Loa Duri Kutai Kartanegara
20. Puskesmas Badak Baru Kutai Kartanegara
21. Puskesmas Sebulu II Kutai Kartanegara
22. Puskesmas Teluk Dalam Kutai Kartanegara
23. Puskesmas Gilingan Surakarta
24. Puskesmas Gambirsari Surakarta
25. Puskesmas Purwodiningratan Surakarta
26. Puskesmas Kratonan Surakarta
27. Puskesmas Jayengan Surakarta
28. Puskesmas Penumping Surakarta
29.Puskesmas Gamping II Sleman
30.Puskesmas Depok II Sleman
31.Puskesmas Godean I Sleman

INTITUSI YANG TELAH DIBIMBING KZA (3)


32. Puskesmas Gamping I Sleman
33. Puskesmas Prambanan Sleman
34. Puskesmas Kalasan Sleman
35. Puskesmas Tempel 1 Sleman
36. Puskesmas Ngaglik I Sleman
37. Puskesmas Depok III Sleman
38. Puskesmas Pakem Sleman
39. Puskesmas Ngemplak II Sleman
40. Pusk. Banyuanyar Surakarta
41. Pusk. Pajang Surakarta
42. Pusk. Sibela Surakarta
43. Puskesmas Manahan Surakarta
44. Puskesmas Kedungmundu Semarang
45. Puskesmas Ngesrep Semarang
46. Puskesmas kedawung Sragen
47. Puskesmas Tawang harjo Grobogan
48. Puskesmas Gubug I Grobogan
49. Dinas kesehatan Kab Sleman

INTITUSI YANG TELAH DIBIMBING KZA (4)


50. Puskesmas Baturaden Banyumas
51. Puskesmas Cilongok I Banyumas
52. Puskesmas II Kemrajen Banyumas
53. Puskesmas II Purwokerto Utara Banyumas
54. Dinas Kesehatan Banyumas
55. Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Perizinan (BPMPP)
Purwokerto
56. Kecamatan Sumpiuh
57. Samsat Semarang I
58. Samsat Semarang II
59. Samsat Kabupaten Semarang
60. Samsat Kabupaten Kendal
61. Samsat Kota Surakarta
62. Samsat Kab. Sragen
63. Samsat Kab. Cilacap
64. Samsat dan UP3AD Kab. Banjarnegara
65. Samsat dan UP3AD Kab.kebumen
66. Samsat dan UP3AD Kab. Magelang
67. Samsat dan UP3AD Kota Magelang
68. Samsat Kab.Pati

INTITUSI YANG TELAH DIBIMBING KZA


(5)
69. Labkesda Kab Semarang
70. Labkesda Kab Sleman
71. Balai Besar Banjarnegara Kemenkes RI
72. dll

TERIMA KASIH
KZA Consultans
Telp: 024-76928000; HP: 081325782908
Email: mariana_con@yahoo.com
infokza@yahoo.com

Anda mungkin juga menyukai