Perpanjangan Masa Berlaku

Edar Dan Perundangundangan Izin Edar

Adita Ayu
Ayu Handa
Fanny Vines
Malikah Safitri
Wildan A

Perundang-undangan Izin
Edar
Izin edar alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga diatur oleh
PERMENKES No 1190 tahun 2010
Dalam Permenkes tsb izin edar tercantum
dalam pasal 5-9
Perpanjangan izin edar tercantum dalam
pasal 23

Izin Edar
Alkes/PKRT ekspor dan dalam negeri
harus memiliki izin edar. Izin edar
diberikan Dirjen atau pejabat
terkait.

Alkes/PKRT harus
memenuhi
kriteria,
sedangkan yang
impor memiliki
sertifikat
produksi

Penilaian Alkes/
PKRT dilakukan oleh
tim penilai dan tim
ahli alkes/PKRT

Pengecualian, alkes/PKRT yg
sangat dibutuhkan krn alasan
tertentu/produksi rumah tangga
diatur lebih lanjut oleh Menteri.

Produk
rekondisi/remanufakturing,
hasil rakitan/pengemasan
ulang harus memiliki izin
edar.

Perpanjangan Masa Berlaku Izin

Edar
1

Perusahaan pemohon memperpanjang nomor izin edar selambatlambatnya tiga bulan sebelum habis masa berlakunya.

Perpanjangan nomor izin edar harus memenuhi tata cara permohonan izin
edar baru.

Perpanjangan masa berlaku izin edar tanpa perubahan data dilakukan

dengan memeriksa dokumen sebelumnya yang ditetapkan Dirjen atau
pejabat yang ditunjuk.

Perpanjangan izin edar yang penunjukan keagenan telah habis namun

belum lima tahun dapat mengajukan permohonan perpenjangan disertai
surat penunjukkan baru yang diketahui perwakilan RI setempat.