Anda di halaman 1dari 5

BCS

BCS
Kelas I

Biowaiver

Larut dalam air (66,67


Medium
mg/mL)

API solubility, shake-flask


Air
method di 37C, 26.3 mg
SGFsp
Primaquine Phosphate

SGFsp : simulated gastric fluid


without pepsin; SIFsp : simulated
intestinal fluid without
pancreatin.

IVIVC

Konsentrasi
(mg/mL)
D/S (mL)

pH

7.1

8.8117

<2.98

1.0

9.3744

<2.81

SGFsp
Buffer
Asam
asetat
SIFsp

1.2

8.3414

<3.15

4.5

9.8859

<2.66

6.8

10.8634

<2.42

SIFsp

7.5

11.5413

<2.28

BCS
BCS
Kelas I

Biowaiver

IVIVC

Apparent permeability menggunakan sistem monolayer sel


Caco-2 dibandingkan dengan metoprolol (133 10 -6 cm/s)
dan manitol (15 10-6 cm /s)

177 40 10-6 cm/s


Disolusi tablet promaquin menurut USP tidak kurang dari
80% dalam waktu 60 menit di 900 ml 0,01 N asam klorida
pada kecepatan dayung 50 rpm. Uji pada obat murni dan
tablet primakuin fosfat (komersial) pada pH buffer 1,2; 4,5;
dan 6,8

lebih dari 85% dari obat terdisolusi dalam waktu 15


menit

Profil Disolusi
Primaquine
Phosphate

Biowaiver
BCS
Kelas I

Biowaiver
Ya

IVIVC

Melewati kriteria WHO, FDA, and EMA very rapidly


dissolving products, sehingga termasuk kualifikasi
untuk biowaiver as per WHO, FDA, and EMA
guidelines.

IVIVC
BCS
Kelas I

Biowaiver
Ya

Diperkirakan terdapat hubungan IVIVC, jika


laju disolusi lebih lambat dari tingkat
pengosongan lambung
Absorpsi dari 15 mg single p.o. dose
Konsentrasi plasma puncak kisaran 50,7-65
ng/mL dicapai dalam waktu 2-3 jam (Tmax),
absolute BA of 96 8%.
Metabolisme dan eksresi
Clearance plasma rata-rata 27-37 L/jam dan
waktu paruh plasma 3-8 jam.
Tingkat puncak dalam plasma dicapai dalam
waktu 3-12 jam. Pembentukan metabolit
tidak terpengaruh oleh rute pemberian, tidak

IVIVC
Ada hubungan

Conc
(ng/mL)

60
50
40

In vivo
Plasma
Conc

30
20
10
0

Time