Anda di halaman 1dari 24

Sediaan Tetes

Mata

A. Judul Formula Asli


Tetes Mata
B. Rancangan Formula
Nama produk : FOURMOL Tetes Mata
Jumlah produk : 7 botol @ 10 ml
Tanggal formulasi : 15 Mei 2016
Tanggal Produksi : 15 Mei 2017
No.Reg : DKL 1700400346 A1
No.Batch : R 746003
Komposisi
: Tiap 10 ml mengandung
Timolol Maleat 0,25%
Benzalkonium klorida0,01%
NaCl 0,0854 g
Na2HPO4 0,0039 g
NaH2PO4 0,001104 g
API
ad
10 ml

Diproduksi Oleh

Tanggal Formulasi

Tanggal Produksi

Dibuat oleh

Disetujui Oleh

PT.Trexa

15 Mei 2016

15 Mei 2017

Kelompok 4

Nurul Hidayah Abdullah

Kode bahan

Nama Bahan

kegunaan

Per Dosis

Per Batch

01-TM

Timolol Maleat

Zat aktif

0,025 g

0,175 g

02- BZ

Benzalkonium klorida

Pengawet

0,001 g

0,007 g

03- NaCl

NaCl

Pengisotonis

0,0854 g

0,597 g

04- NP

Na2HPO4

Pendapar

0,0039 g

0,0273 g

05- NBP

NaH2PO4

Pendapar

0,001104 g

0,007728 g

06- API

Aqua Pro Injection

Pembawa

ad 10 ml

ad 70 ml

Farma

ALASAN PEMBUATAN PRODUK

Produk steril adalah sediaan terapeutis dalam


bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Sediaan untuk mata
meskipun tidak dimasukkan ke dalam rongga
bagian dalam tubuh, namun ditempatkan
berhubungan dengan jaringan-jaringan yang
sangat peka terhadap kontaminasi. Oleh karena
itu dibutuhkan standar untuk sediaan mata
(Lachman, 2008: 1292)
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacammacam tipe produk yang berbeda. Sediaan ini
biasa berupa larutan tetes mata, pencuci mata,
suspense dan salep. Tetes mata adalah sediaan
steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada

Obat tetes biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek


lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada
bagian dalamnya. Dimana yang paling sering dipakai adalah
larutan dalam air karena kapasitas mata untuk menahan atau
menyimpan cairan terbatas. Larutan untuk mata adalah larutan
steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam
mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan
pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi
seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar,
viskositas dan pengemasan yang cocok (Ansel, 2008: 541)
Glaukoma adalah suatu kondisi yang ditandai dengan
hilangnya daya penglihatan secara bertahap. Glaukoma
diakibatkan karena tingginya tekanan dalam bola mata
melebihi tekanan normal sehingga menyebabkan kerusakan
saraf mata. Untuk pilihan terapi penyakit ini adalah Preparat
antiglaukoma obat golongan ini biasanya tersedia dalam
bentuk tetes mata. Komponen obat golongan ini umumnya
meliputi penyekat beta (beta-blockers), alfa adrenergik,
carbonic anhydrase inhibitors, analog prostaglandin, prostamid,
miotikum dan epinefrin (MIMS, 2015: A95).

Timolol topikal efektif untuk pengobatan glaukoma


sudut terbuka. -bloker mengurangi tekanan
intraokuler, dengan mengurangi produksi cairan
bola mata (aqueous humor) oleh badan siliaris.
Timolol tersedia sebagai obat tetes mata dengan
kadar 0,25% dan 0,5% (Ganiswarna, 2007: 100)
-bloker meliptui: Timolol, betaksolol, dan
befunolol. Efektif bila kenaikan Tekanan intraokuler
disebabkan oleh meningkatnya produksi cairan
mata. Tetes mata dengan beta-blockers berdaya
menurunkan produksinya (Tjay,Rahardja. 2007:
507).

Alasan Penambahan
Bahan
1.
Zat Aktif
Timolol topikal efektif untuk pengobatan glaukoma sudut
terbuka. -bloker mengurangi tekanan intraokuler, dengan
mengurangi produksi cairan bola mata (aqueous humor) oleh
badan siliaris. Timolol tersedia sebagai obat tetes mata dengan
kadar 0,25% dan 0,5% (Ganiswarna, 2007: 100)
-bloker meliptui: Timolol, betaksolol, dan befunolol. Efektif bila
kenaikan Tekanan intraokuler disebabkan oleh meningkatnya
produksi cairan mata. Tetes mata dengan beta-blockers berdaya
menurungkan produksinya (Tjay,Rahardja. 2007: 507).
Untuk pilihan terapi penyakit Glaukoma adalah Preparat
antiglaukoma obat golongan ini biasanya tersedia dalam bentuk
tetes mata. Komponen obat golongan ini umumnya meliputi
penyekat beta (beta-blockers), alfa adrenergik, carbonic
anhydrase inhibitors, analog prostaglandin, prostamid,
miotikum dan epinefrin (MIMS, 2015: A95).
-bloker contohnya timolol, betaxol cara kerjanya menurunkan

Dengan pemblok reseptor , kemungkinan terapi glaucoma


amat diperbaiki. Mekanismenya belum jelas walaupun
demikian terbukti bahwa produksi cairan humor akan
diturunkan oleh -bloker. (Mutschler. 1991:296)
Obat-obat untuk glaucoma primer sudut terbuka adalah
golongan penghambat -bloker dimana timolol merupakan
yang paling sering digunakan. Timolol penghambat -bloker
berkeja dengan menurunkan tekanan intraokuler dengan
menghambat produksi cairan aquous. Timolol ini dapat
menurunkan tekanan intraokuler sekitar 20-25% (Ali,
Moehammad. 2006: 1235)
Pengobatan untuk menurunkan TIO telah terbukti secara
signifikan memperlambat atau mungkin menghentikan
perkembangan penyakit. Banyak uji klinis telah mengonfirmasi
kemanjuran penurunan TIO. Timolol maleat merupakan beta
bloker adrenoseptor yang banyak digunakan dalam
pengobatan glaucoma (Laleta. 2016: 284).

Timolol digunakan dalam pengelolaan glaucoma, hipertensi,


angina pectoris dan infark miokard. Ini juga digunakan dalam
pengobatan profilaksis migraine. tetes mata yang mengandung timolol
maleat atau hemihydrate setara dengan 0,25 dan 0,5% dari timolol
yang diberikan dua kali sehari untuk mengurangi peningkatan tekanan
intra-okular di glaukoma sudut terbuka dan hipertensi ocular
(Sweetman, 2009: 1413)
Timolol sendiri merupakan Golongan obat beta-adrenergik reseptor
blocker. Mekanisme kerja Memblok -adrenergik reseptor di jantung,
pembuluh darah, dan mata. Biasanya dalam bentuk sediaan tetes
mata 0,25-0,50% di berikan 1 tetes sekali sehari (Seymour, 2001: 931)
Timolol adalah obat pilihan untuk glaukoma.sudut terbuka
dengan menghambat -bloker pada badan silaris sehingga sekresi
aqueous berkurang (Michael. 2002: 27)

2. Zat Tambahan

NaCl
Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai sediaan
parenteral dan formulasi farmasi non parenteral, dimana
penggunaan utama adalah untuk menghasilkan keadaan
isotonik (Rowe, 2009: 638).
Natrium klorida digunakan sebagai agen pengisotonis
dalam sediaan parenteral atau topikal dengan range atau
konsentrasi yang digunakan adalah < 0,9 % (Rowe, 2009:
637).
Natrium klorida digunakan sebagai bahan tambahan dalam
formulasi sediaan parenteral sebagai pengisotonis yaitu dengan
konsentrasi (0,5- 0,9 %) (Lukas, 2011: 23).
Natrium digunakan untuk menanggulangi kekurangan ion
natrium dan ion klorida dalam kekurangan garam, juga
digunakan sebagai sumber hidrasi, 0,9 % larutan NaCl dalam
air adalah isoosmotik dan sangat isotonis dengan serum dan
sekresi lakrimal (Sweetman, 2009: 1686).
Bahan penambah yang digunakan untuk produk parenteral
yaitu zat pembuat bulk atau pemodifikasi tonisitas, misalnya
Natrium Klorida. Konsentrasi yang digunakan bervariasi
(Lachman, 2008: 1229).

Benzalkonium Klorida
Cairan pembawa berair biasanya mengandung zat
pengawet Fenilraksa nitrat, Fenilraksa asetat 0,022 % b/v,
Benzalkonium Klorida 0,01 % b/v didasarkan pemilihannya atas
ketercampuran zat pengawet dengan obat yang dikandung,
selama waktu tetes mata untuk digunakan (Anief, 2006: 156).
Bahan penambah yang sering digunakan dalam produk
parenteral maupun non parenteral sebagai pengawet
antimikroba diantaranya Benzalkonium Klorida dengan range
0,01 % (Lachman, 2008: 1300).
Benzalkonium Klorida sebagai pengawet, antiseptic,
desinfektan, solubaliting agent dengan konsentrasi 0,01- 0,02
% (Rowe, 2009: 61).
Dari sekian banyak bahan yang digunakan secara farmasetika
yang paling sering digunakan yaitu Thimerasol 0,002 %, garam
Benzalkonium 0,002- 0,01 % (Voight, 1995: 342).
Pengawetan yang tepat dan konsentrasi maksimum dari
pengawet termasuk Benzalkonium Klorida dengan konsentrasi
0,01 % (Ansel, 2008: 542).

Dapar Fosfat
Natrium fosfat dalam berbagai macam formulasi farmasi
salah satunya digunakan sebagai buffering agen atau agen
pendapar (Rowe. 2009; 659).
Untuk mendapatkan pH tertentu yang tetap, kita
menggunakan penambahan larutan dapar. Umumnya kita
gunakan larutan dapar fosfat, larutan dapat boraks dan larutan
dapar lain yang berkapasitas dapar rendah (Lukas. 2011; 66).
Peyeimbangan pH umumnya dilakukan dengan larutan
dapar isotonis. Larutan dapar berikut digunakan secara
ineternasional yaitu dapar fosfat, kapasitas dapar yang tinggi
dalam daerah alkalis (Voight R. 1994; 54).
Bahan penambah yang digunakan untuk produk parenteral
salah satunya adalah dapar. Dapar yang biasa digunakan yaitu
fosfat konsentrasi 0,1 % (Lachman. 2008; 1299).

Aqua Pro Injeksi


Pembawa yang paling sering digunakan utnuk produk steril
adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua
cairan tubuh. Keunggulan kualitas yang disyaratkan untuk
penggunaan tersebut diuraikan dalam monografi tentang air
utnuk injeksi (Lachman, 2008).
Aqua untuk injeksi adalah zat yang dibuat dari air minum atau
yang telah diolah melalui penyulingan. Untuk itu digunakan alat
dari gelas hidrolitik yang konsentrasi labu penyulingannya
dihubungkan dengan suatu konstruksi labu pencegah kelebihan
pancaran atau semburan bagian cairan (Voight, 1995).
Air untuk injeksi merupakan air yang disterilkan dan
dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan
antimikroba atau bahan tambahan lainnya (Dirjen POM, 1979).

perhitungan
1.
Perhitungan Isohidris
pH stabil sediaan Timolol maleat adalah 6,5-7,5. Sedian
dibuat dengan pH 7,4. Sehingga perlu dibuat sistem dapar
yang dapat mempertahankan pH-nya. Dapar yang digunakan
yaitu dapar fosfat dengan nilai pKa 7,2.

Fraksi mol garam

Fraksi mol Asam

Kapasitas dapar

C 2,417
= M

Mol sediaan
Volume sediaan = 10 mL = 0,01 L
Mol Garam
%x
= 0,0109 mmol
Mol Asam
39,38 % x
=
Bobot Garam (Mr Na2HPO4 = 358)

= 3,90 mg
Bobot Asam (Mr NaH2PO4 = 156)

= 1,104 mg

Perhitungan Isotonis
E Timolol Maleat
= 0,13
E Na2HPO4
= 0,20
E NaH2PO4
= 0,32
E Benzalkonium Cl
= 0,16
NaCl untuk Timolol Maleat = 0,13 x 0,025 = 0,00325
NaCl untuk Na2HPO4
= 0,20 x 0,0039 = 0,00078
NaCl untuk NaH2PO4
= 0,32 x 0,001104 = 0,000353
NaCl untuk Benzalkonium Cl = 0,16 x 0,001 = 0,00016 +
Jumlah
0,004543
Larutan isotonis NaCl = 0,9 % /100 mL
Jumlah yang mau dibuat (B) =
=
= 0,09
Kebutuhan NaCl = B jumlah
= 0,09 0,004543
= 0,0854 g

3. Perhitungan Bahan
Per Dosis
Timolol Maleat
=
Na2HPO4
= 0,0039 g
NaH2PO4
= 0,001104 g
Benzalkonium klorida =
NaCl
= 0,0854 g
API
= ad 10 ml
Per Batch
Timolol Maleat
=
Na2HPO4
=
NaH2PO4
=
Benzalkonium klorida =
NaCl
=
API
= ad 70 ml

Cara kerja
1.

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

Dibebas alkalikan wadah yang terbuat dari kaca dan gelas


Dibebas sulfurkan wadah yang terbuat dari plastik dan karet.
Disterilkan semua alat dan bahan.
Dibuat dapar fosfat pH
Dilarutkan zat aktif dalam API
Ditambahkan benzalkonium klorida dalam larutan.
Ditambahkan Nacl ke dalam larutan.
Ditambahkan Dapar Fosfat yang telah dibuat tadi campurkan hingga
homogen
10.Diperiksa PH larutan yaitu 7,4.
11.Dicukupkan Volume Larutan dengan API sampai 10 ml selanjutnya di saring.
12.Dimasukkan larutan yang telah disaring ke dalam botol tetes mata melalui
buret, setelah itu dilakukan penutupan.
13.Disterilkan botol yang diisi sediaan tetes mata pada autoklaf suhu 121
selama 15 menit.
14.Dimasukkan ke dalam wadah Sekunder dan diberi etiket dan brousr.
15.Di evaluasi sediaan

Tabel sterilisasi
No

Nama alat dan Bahan

jumlah

Cara

Suhu (C)

Waktu

sterilisasi
1

Gelas arloji kecil

Oven

170

2 jam

Gelas arloji besar

Oven

170

2 jam

Batang pengaduk

Oven

170

2 jam

Beker gelas 50 mL

Oven

170

2 jam

Beker gelas 100 mL

Oven

170

2 jam

Wadah tetes mata

Autoklaf

121

15 menit

pinset

Oven

170

2 jam

Timolol Maleat

Autoklaf

121

15 menit

Gelas ukur 10 mL

Autoklaf

121

15 menit

10

Gelas ukur 25 mL

Autoklaf

121

15 menit

11

Pipet tetes pendek dan 3

Autoklaf

121

15 menit

Oven

170

2 jam

Autoklaf

121

15 menit

Autoklaf

121

15 menit

panjang
12

Erlenmeyer 50 mL

13

Corong

gelas kecil + 1

kertas saring
14

Spoit injeksi 2 mL