PANDUAN

PENILAIAN OBAT
TRADISIONAL
Emmi E. Yusuf, S.
Farm.,Apt

PANDUAN PENILAIAN OBAT

TRADISIONAL
DEFINSI
Obat Tradisional (SK No:
246/Menkes/Per/V/1990)
Adalah bahan or ramuan bahan yg
berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik
or campuran dari bahan-bahan
tersebut, yg scr tradisional telah
digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman

Obat Kelompok Fitoterapi (1985)

Sediaan obat yg telah jelas keamanan
dan khasiatnya, bahan bakunya dari
simplisia/sediaan galenik yg telah
memenuhi persyaratan yg berlaku,
sehingga terjamin keseragaman
komponen aktif, keamanan dan
khasiatnya
Obat Fitofarmaka (SK
No.761/MenKes/SK/IX/1992)
Adalah sediaan obat yg telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya, bahan
bakunya terdiri dari simplisia or sediaan
galenik yg telah memenuhi persyaratan
yg berlaku

Obat Herbal (WHO Technical

Report Series No.863, Juni 1991)
Adl produk jadi, produk obat yg
mengandung bahan aktif dari bagian
tanaman baik di permukaan tanah
(aerial) maupun di bawah tanah, or
material tanaman lain, or kombinasi
keduanya
Material tanaman meliputi: jus,
gum, minyak lemak, minyak atsiri,
dan beberapa bahan alam lainnya.

Penilaian
1. Penilaian Mutu
Penilain farmasetikamaterial bahan
baku, sediaantanaman, produk jadi &
stabilitas
2. Penilaian Keamanan
Harus menunjukkan bahwa penggunaan
secara tradisional tidak menunjukkan
adanya bahaya/resiko pengujian
toksikologi, dokumentasi keamanan
berdasarkan pada pengalaman.

3. Penilaian Khasiat
Harus mencakup semua aspek penilaian
khasiat
a.Aktivitas
Efek farmakologi dan efek klinis dari
bahan aktif, bila mungkin konstituen
yang menyebabkan timbulnya efek.
b. Kejadian untuk mendukung indikasi
Indikasi penggunaan harus dispesifikasi,
utk menentukan objek uji.
c. Produk kombinasi
Setiap pergantian kombinasi hrs
mengalami pengujian/penilaian ulang.