Unit

pembelajar
an
QU-3.3

Modul 3, Semester Tiga

Pengembangan Mutu Pendekatannya
Merancang SMM ISO 9001:2000

Oleh :
Kelompok 2

Latar Belakang Sejarah ISO

 ISO dilahirkan dari gabungan dua organisasi ISA (International

Federation of the National Standardising Assosications/ Federasi
Internasional untuk Asosiasi Penyusunan Standar Nasional), yang
didirikan di New York tahun 1926, dan UNSCC (United Nations
Standard Coordinating Committee/Komite Penetapan Standar
PBB), yang didirikan pada tahun 1944.
Pada bulan Oktober 1946, para delegasi dari 25 negara, yang
mengadakan pertemuan di Institute of Civil Engineers di London,
memutuskan untuk menciptakan sebuah organisasi internasional
baru, yang tujuannya adalah untuk memfasilitasi koordinasi
internasional dan penyeragaman standar industri. Organisasi baru
tersebut, ISO, secara resmi mulai beroperasi pada tanggal 23
Februari 1947).

Keluarga ISO 9000 menangani

manajemen mutu . Ini berarti apa yang
dilakukan oleh organisasi untuk
memenuhi:
Persyaratan mutu dari konsumen
Persyaratan peraturan perundangan yang
bisa diterapkan
Kepuasan konsumen
Perbaikan kinerja terus menerus

Apa yang Dibutuhkan oleh ISO 9000 ?

ISO 9001:2000 adalah standar yang menyediakan
serangkaian persyaratan terstandarisasi untuk sistem
manajemen mutu, terlepas dari apa yang dilakukan oleh
perusahaan pengguna sistem tersebut, ukurannya, atau
apakah perusahaan tersebut bergerak di sektor umum atau
swasta. Ini adalah satu-satunya standar
yang ada dalam keluarga ISO yang bisa mensertifikasi
perusahaan meski sertifikasi bukan merupakan persyaratan
wajib dalam standar tersebut.
Standar-standar lain yang ada dalam keluarga ISO
melingkupi aspek-aspek spesifik seperti aspek fundamental
dan kosakata, perbaikan kinerja, dokumentasi, pelatihan
serta aspek finansial dan aspek ekonomi.

Mengapa sebuah organisasi harus

mengimplementasikan ISO 9001:2000 ?

Untuk membuat konsumen tetap puas, organisasi tersebut

perlu memenuhi persyaratan mereka. Standar ISO
9001:2000 menyediakan sebuah kerangka kerja yang
sudah diuji coba untuk mengambil sebuah pendekatan
sistematis untuk mengatur proses-proses dalam organisasi
tersebut agar bisa terus menghasilkan produk yang
memuaskan harapan konsumen.

Sejarah dan penerapan

Standar mutu berakar pada praktek penstempelan perak pada abad ke 12

Dimulai sejak tahun 1959, departemen pertahanan Inggris dan Amerika
mengeluarkan standar Kendali mutu untuk memastikan bahwa bahan, bagian
dan perlengkapan yang disediakan oleh pemasok memang mutunya memadai.
Pada tahun 1979, kantor standar Inggris mengeluarkan BS 5750, yang
mencakup jaminan mutu untuk barang-barang keperluan non militer. Negaranegara lain segera mengikuti contoh tersebut. Akhirnya pada tahun 1987,
International Organisation for Standardisation (Organisasi Internasional untuk
Penetapan Standar, dikenal dengan nama ISO, yang berasal dari kata Yunani
yang berarti setara atau sama), yang merupakan aliansi badan penetapan
standar dari 91 negara di seluruh dunia mengeluarkan seri standar ISO 9000
untuk memfasilitasi perdagangan internasional. Standar tersebut sama persis
dengan BS 5750 keluaran Inggris.
Penggunaan ISO 9000 menyebar dengan cepat, sebab para konsumen
mengharuskan para pemasok menggunakannya untuk memastikan bahwa
produk yang mereka beli telah mencapai level minimum mutu. Pada tahun
1994, ISO mengeluarkan revisi kecil untuk standar tersebut.
Pada tahun 2000, ISO membuat revisi besar dari rangkaian standarnya, dengan
mengurangi jumlah dokumen dalam seri tersebut dan lebih menekankan
konsep-konsep seperti proses kerja dan kepuasan konsumen. Perubahan ke
standar baru ini tercapai pada Desember 2003.

Masalah dan Potensi

Versi pertama ISO 9000 (1987 dan 1994) dikritik karena menekankan pada
inspeksi, Kendali produk yang tidak sesuai, dan dokumentasi. Versi pertama
tersebut mencerminkan pendekatan Kendali mutu tradisional yang memeriksa
mutu. Jika dipakai begitu saja, tanpa digabungkan dengan standar atau
pendekatan lain, versi pertama ISO 9000 ini akan jadi sistem manajemen yang
ketinggalan zaman.
standar ISO 9000 bisa menguntungkan organisasi dengan cara
memastikan konsistensi sistem manajemen mutu dan
membuatnya lebih bisa dipertahankan. Saat jurnal ini ditulis,
perubahan pada ISO 9000 masih terlalu baru untuk bisa dinilai
apakah hanya menggunakan standar itu saja bisa menjadi dasar
untuk sistem manajemen mutu yang efektif atau tidak.

Visi dan misi organisasi

Pernyataan visi

Pernyataan misi

Membuat visi masa depan

Konsep dan pernyataan

visi harus mengandung
dua komponen:
sebuah filosofi panduan
sebuah gambaran konkret

Harus seperti apakah visi yang efektif itu? (di Kampus)

Menantang
Jelas
Mudah diingat
Jadi panduan
Melibatkan
Terkait dengan
kebutuhan peserta
didik

Menggerakkan

Visual
Berdasarkan nilai

Komitmen tantangan nyata

sebuah visi

Organisasi terkunci pada satu strategi

Organisasi tersebut telah membatasi pilihannya
begitu rupa hingga akhirnya terkunci dari semua
alternatif karena keputusan yang diambil
sebelumnya.
Ketidakaktifan - organisasi tersebut tidak mampu
dan tidak mau menanggapi perubahanperubahan dalam lingkungannya dan, dari segi
apapun, memandang dirinya terpisah dari
perubahan-perubahan itu karena faktor sejarah

Diagram Organisasi

Direktur

Administr
asi

Unit 1

Unit 2

Unit
3

Dewa
n
Direktur

Unit
Tim

Tim

Unit
Tim

Tim

Unit
Tim

Tim

Diagram ini juga menunjukkan hubungan antara para

staf dalam organisasi tersebut yang mungkin berupa:

Langsung
Lateral
Staf
Fungsional

Ada sejumlah keterbatasan yang dimiliki oleh

diagram organisasi:

Diagram ini hanya menunjukkan hubungan formal

dan tidak memberikan informasi apapun tentang
pola hubungan (sosial) manusia yang muncul.
Diagram ini tidak menunjukkan apa pun tentang
gaya manajerial yang dipakai (otokrasi atau
demokrasi)
Diagram ini cepat basi, khususnya dalam
organisasi besar yang secara berkala mengganti
stafnya.

Sifat Dinamis Organisasi

Organisasi bersifat dinamis dan berubah serta berevolusi
terus menerus. Kebijakan suatu organisasi berubah dan
berevolusi
adalah
wewenang
manajemen,
dimana
manajemen memiliki kemampuan untuk mengubah tugas
dan tanggung jawab kerja kapanpun hal itu dianggap perlu
dan sesuai dengan kebutuhan organisasi. Jika ada perubahan
signifikan dalam tugas dan tanggung jawab kerja yang
dibebankan pada sebuah posisi, pihak manajemen bisa
melaksanakaan peninjauan resmi atas posisi tersebut dengan
menerapkan pergantian peran. Pergantian peran adalah
gerakan non-kompetitif yang dilakukan oleh manajemen
untuk menduduki peran lain yang posisinya lebih tinggi, lebih
rendah atau setara untuk posisi staf khusus dan staf pengajar
saja. Ada tiga jenis perubahan peran:

Perubahan Peran
Keatas

Jenis Perubahan
Peran

Perubahan Peran
Setara

Perubahan Peran
Kebawah

Membuat Keputusan: Registrasi ISO 9001:2000

Organisasi atau perusahaan menanam investasi pada Sistem

Manajemen Mutu ISO 9001:2000 ,Umpan balik perusahaanperusahaan yang mendaftar untuk ISO 9001:2000 menunjukkan
bahwa perusahaan bisa mengharapkan hasil dari semua kerja keras
yang perusahaan lakukan. Karena tanggung jawab yang diharuskan
dalam Standar ISO 9001:2000, organisasi-organisasi sering
menemukan peningkatan keterlibatan pihak manajemen tingkat
atas terkait dengan Sistem Manajemen Mutu. Keterlibatan ini
dimulai dengan penetapan Kebijakan Mutu dan Sasaran dan
Tujuan Mutu. Lalu dilanjutkan dengan Peninjauan Ulang
Manajemen dengan melihat data dari Sistem Manajemen Mutu,
dan mengambil tindakan untuk memastikan bahwa Tujuan Mutu
tercapai, lalu menentukan tujuan Baru, dan perbaikan terus
menerus tercapai. Proses pelaksanaan Pengkajian Manajemen yang
teratur dan terjadwal memastikan evaluasi ini terlaksana. Semua
hal ini mengarah ke imbalan dalam bentuk finansial, imbalan untuk
kerja keras dan investasi saudara dalam Sistem Manajemen Mutu .

Persyaratan Dokumentasi ISO 9001:2000

Panduan untuk Persyaratan Dokumentasi ISO

9001:2000
Dua tujuan paling penting dari revisi seri standar ISO
9000 adalah
untuk menyusun serangkaian standar yang
lebih sederhana yang akan bisa dipakai
dengan sama baiknya pada organisasi kecil,
sedang maupun besar dan
untuk membuat jumlah dan rincian
dokumentasi yang diharuskan jadi lebih
relefan dengan hasil kegiatan proses
organisasi yang diinginkan.

Organisasi
tersebut
harus
membangun,
mendokumentasikan,
mengimplementasi-kan dan mempertahankan sistem manajemen mutu
dan terus meningkatkan efektifitasnya sesuai dengan persyaratan
Standar Internasional ini. Organisasi tersebut harus
mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen mutu dan aplikasinya dalam organisasi tersebut,
menentukan urutan dan interaksi proses-proses ini,
menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk
memastikan bahwa pelaksanaan dan Kendali atas prosesproses ini efektif
memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang
dibutuhkan untuk mendukung pelaksanaan dan pengawasan
atas proses-proses ini,
memonitor, mengukur dan menganalisis proses-proses ini, dan
mengimplementasikan
tindakan
yang
diperlukan
untuk
mencapai hasil yang direncanakan dan untuk peningkatan
terus menerus proses-proses ini.

Dokumentasi, prosedur
tertulis, dibutuhkan untuk:
Kendali: semua data dan dokumen SMM, baik
dari sumber internal maupun eksternal. Ini
mencakup metode persetujuan, perbaikan
dan perubahan, dan identifikasi revisi
dokumen tersebut. Dokumen-dokumen ini
harus jelas dan tersedia kapanpun
dibutuhkan.
Bisa dilacak: Kendali catatan mutu termasuk
identifikasi, saat pelaksana-an, perlindungan,
penyimpanan dan pengambilan catatan.

Dokumentasi sistem manajemen

mutu harus mencakup:

pernyataan kebijakan mutu dan tujuan mutu

yang tercatat;
panduan mutu ;
prosedur tercatat yang dibutuhkan oleh Standar
Internasional;
dokumen-dokumen yang dibutuhkan organisasi
untuk memastikan perencanaan efektif,
pelaksanaan dan Kendali atas proses-prosesnya,
dan
catatan yang disyaratkan oleh Standar
Internasional ini(lihat 4.2.4).

Cakupan dokumentasi sistem

manajemen mutu bisa berbeda-beda
untuk tiap organisasi yang disebabkan
oleh:
ukuran organisasi dan jenis
kegiatannya,
kompleksitas proses dan
interaksinya, dan
kompetensi personel perusahaan.

Panduan mutu
Organisasi harus menyusun dan
mempertahankan panduan mutu yang
mencakup:
Cakupan sistem manajemen mutu , termasuk
rincian dan justifikasi untuk semua larangan
(lihat 1.2)
Prosedur terdokumentasi yang disusun untuk
sistem manajemen mutu , atau rujukan untuk
sistem tersebut, dan deskripsi interaksi antara
proses-proses sistem manajemen mutu .

Panduan mutu (Quality

manuals /QM)

Panduan mutu (Quality manuals /QM) memberikan

informasi konsisten tentang Sistem Manajemen
Mutu di organisasi tersebut. QM memberikan
pandangan tentang Sistem Manajemen Mutu untuk
digunakan secara internal (untuk staf sendiri)
maupun secara eksternal (untuk konsumen, tim
audit). Panduan Mutu mengindikasikan prosedur
kerja yang disepakati dalam organisasi tersebut.
Panduan mutu (QM) adalah:
Sarana untuk mengkomunikasikan visi, nilai,
misi, kebijakan dan tujuan organisasi;

 Sarana untuk menunjukkan bagaimana

sistem tersebut dirancang sedemikian rupa;
Sarana untuk menunjukkan keterkaitan
antara berbagai proses;
Sarana untuk menunjukkan siapa yang
melakukan apa
Alat untuk melatih orang baru;
Alat untuk analisis kemungkinan perbaikan;
Sarana untuk menunjukkan kesesuaian
dengan standar dan peraturan eksternal.

Garis Besar
Usaha

Pengantar

Organisasi

Panduan Mutu
harus terdiri
dari

Kendali
Catatan/
Catatan

Kendali
Dokumen

Proses Bisnis

LANGKAH-LANGKAH IMPLEMENTASI
Manajer
Proyek
menyusun
Rencana
Proyek

Pemimpin tim
mengadakan
pertemuan tim
Tim Pengarah
ISO 9001:2000
mengkaji ulang
prosedurprosedur
tersebut saat
dilaksanakan

Pihak
Manajemen dan
manajer Proyek
membentuk Tim
Pengarah ISO
9001:2000
Manajer Proyek
melakukan
pelatihan untuk
staf tentang ISO
9001:2000

Manajer Proyek
melakukan
pelatihan
auditor internal

Proses audit

Manajer Proyek dan

yang lainnya
melakukan Analisis
Kesenjangan dengan
menggunakan Gap
Analysis Checklist

Tim Pengarah
ISO 9000
menunjuk
penanggung
jawab

Sistem tersebut
digunakan
selama
beberapa bulan
sementara
catatan diambil
dan perbaikan
dibuat.

RENCANA PROYEK
A. Menentukan tujuan proyek (Gunakan Rancangan Rencana
proyek dalam Lampiran A)
1. Kapan saudara akan memulai proyek ini?
2. Kapan perusahaan saudara ingin memiliki
sertifikat ISO 9001:2000?

B. Menentukan Penanggung Jawab Proyek

Saudara perlu menentukan siapa yang akan memimpin
proyek ini. Apakah saudara yang akan memikul tanggung jawab?
Jika memang demikian, saudaralah yang akan menjadi manajer
proyek. Saudara tidak perlu menunjuk perwakilan manajemen di
titik ini. Saudara hanya perlu mengklarifikasi siapa saja yang
merupakan Manajemen Puncak.
Standar ISO memiliki
berbagai persyaratan yang harus dipenuhi oleh pihak manajemen
puncak, dan semakin cepat mereka terlibat dalam proyek ini,
akan lebih baik.

C. Mulai mengisi Bagan

Waktu
Proyek
1. Kapan
saudara akan melaksanakan Analisis
Kesenjangan dan butuh waktu berapa lama
untuk menyelesaikannya?
2. Merencanakan rapat untuk menentukan Tim
Kerja
3. Tentukan tanggal untuk melakukan pelatihan
perkenalan untuk semua staf.

JADWAL & PELAKSANAAN ANALISIS

KESENJANG-AN
dwalkan Analisis Kesenjangannya
1. Mengkaji
ulang untuk
rencana
proyek
Siapa yang
saudara tunjuk
melaksanakan
analisis kesenjangan?
Jadwalkan Analisis Kesenjangan tersebut, dan
beritahukan pada semua staf apa yang sedang
dilakukan, dan alasannya.
Saudara mungkin ingin mempertimbangkan
pengiriman surat ke tiap staf untuk
menginformasikan bahwa Analisis akan dilakukan,
oleh siapa, kapan dan kenapa Analisis tersebut
dilakukan.
2. Jadwal audit
Tentukan apakah saudara ingin mengaudit berdasarkan
proses/prosedur atau berdasarkan bidang atau fasilitas.
Bagi fasilitas tersebut menjadi bidang-bidang yang bisa
ditangani.
Jika saudara menggunakan tim audit, tugaskan tim
tersebut untuk mengerjakan berbagai bidang fasilitas
tersebut dalam waktu bersamaan.

 Susun daftar periksa Analisis Kesenjangan agar tiap

auditor memiliki bagian-bagian standar yang bisa
diterapkan di bidang kerja yang akan mereka audit.
Susun daftar periksa saudara agar tiap auditor
memiliki bagian-bagian standar yang bisa diterapkan
di bidang kerja yang akan mereka audit.

B. Melaksanakan audit

Ikuti jadwal yang telah saudara persiapkan. Datangi tiap

bidang fasilitas untuk mengevaluasi sistem mutu yang telah
ada. Fokuskan pada apa yang tepat sesuai dengan persyaratan
ISO 9001:2000. dan apa yang tidak tepat.
Catat apa yang ada dan tepat, dan apa yang masih perlu
ditambah dan diubah. Ambil catatan lengkap, dokumen
rujukan dan contoh.

Rangkum hasil audit dalam bentuk daftar tugas. Saudara

biasanya harus memasukkan beberapa kategori tugas.

Rapat Tim
Pengarah

RAPAT TIM PENGARAH

1. Tentukan siapa yang harus hadir. Termasuk para

pimpinan pihak manajemen tingkat atas.

2. Buat Agenda, item-item yang harus tercantum:

Langkah-Langkah Implementasi
Tinjau ulang tanggung jawab-tanggung jawab kerja
tersebut untuk memastikan bahwa semuanya
disebarkan dengan adil, tidak menumpuk pada satu
orang atau satu kelompok saja.
Untuk tiap tim, tunjuk satu pemimpin tim. Akan
bagus sekali jika anggota tim Pengarah ISO menjadi
pemimpin untuk tiap tim Kerja.
Tentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk
menyelesaikan tugas tersebut.
Tentukan tanggal pelaksanaan tugas

1. Tim atau orang yang ditunjuk untuk melaksanakan tugas

diatas akan menggunakan Prosedur Penyimpanan 9000,
Panduan Mutu 9000 dan Formulir 9000 sebagai dasar proses
pemenuhan persyaratan standar ISO.
2. Tiap tim yang bertanggung jawab tersebut akan
mengevaluasi proses yang disajikan dalam prosedur,
menentukan apakah dibutuhkan perubahan, dan mengedit
prosedur dan formulir yang ada.
3. Tim tersebut akan menyelesaikan prosedur dan
mengirimkannya ke Tim Pengarah ISO 9001:2000 untuk dikaji
dan disetujui.
4. Tim tersebut akan melakukan pelatihan staf yang
dipengaruhi oleh prosedur atau memiliki tanggung jawab atas
prosedur tersebut.
5. Para staf akan mulai mengikuti proses yang tercatat
tersebut dan membuat serta menyimpan catatan.

1. Menentukan anggota tim untuk tiap prosedur.

2. Menentukan tanggal awal dan tanggal penyelesaian

untuk tiap tim.

3. Menentukan pelatihan yang dibutuhkan oleh staf

dan menjadwalkan sesi pelatihan ISO 9001:2000
4. Mengadakan rapat secara berkala untuk
mengevaluasi kemajuan, menjawab pertanyaan tim dan
mengevaluasi sumber daya yang dibutuhkan untuk
implementasi.

5. Mengkaji dan menyetujui prosedur setelah

diselesaikan.
6. Mengevaluasi
dan memilih
Registrar
Tanggung
Jawab Tim
Pengarah
ISO 9001:2000

1. Mengkaji Langkah-Langkah Implementasi dan

Tanggung Jawab Tim Pengarah ISO 9001:2000.
2. Mengkaji prosedur yang akan jadi tanggung jawab
tim tersebut.
3. Mengkaji bagian Analisis Kesenjangan yang bisa
digunakan oleh tim tersebut.
4. Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk
penyelesaian tugas tersebut.
5. Menentukan tanggal tugas dari Analisis
Kesenjangan menggunakan tanggal mulai dan
selesai di diagram Gantt.
6. Menjadwalkan rapat berikutnya.
7. Agenda berikutnya:
. Baca Prosedur Penyimpanan 9000 dan
bandingkan dengan proses saat ini.
.Tentukan tugas untuk menerapkan perubahan
dalam proses saudara dan untuk mengedit prosedur
yang telah disiapkan.