Anda di halaman 1dari 45

DISPENSING SEDIAAN STERIL

(ASEPTIC DISPENSING)

Dra. Yulia Trisna, Apt., M.Pharm

Standar Akreditasi RS
(KARS versi 2012)
MPO 5:
1.Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang bersih dan
aman dengan peralatan dan supplai yang memadai (lihat juga
PPI.7, EP 1 dan 2)
2. Persiapan dan penyaluran obat harus memenuhi undangundang, peraturan dan standar praktek profesional
3. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih dalam hal teknik
aseptik

Pelayanan Aseptic Dispensing


Tujuan:
Menjamin sterilitas larutan
Meminimalkan kesalahan pengobatan
Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
Menghindari pemaparan zat berbahaya
Menghindari pencemaran lingkungan
Meringankan beban kerja perawat
Penghematan biaya penggunaan obat

Pelayanan Aseptic Dispensing

SAFETY
Patient
Healthcare worker
Environment

Ruang lingkup Aseptic


Dispensing
Sitostatika
Nutrisi Parenteral (TPN)
I.V. admixture (Pencampuran obat suntik
intravena)

CLEANROOM (RUANG BERSIH)


Definisi: (USP 797, Th.2008)
Jumlah

partikel di dalamnya dikendalikan


Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus
mendukung pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan:
1. Pengendalian partikel masuk
2. Partikel dihasilkan
3. Partikel tertahan keluar
Parameter

yang perlu dikendalikan:


1. Temperatur
2. Kelembaban
3. Tekanan

Tujuan:
Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi
seminimal mungkin

JUMLAH PARTIKEL

Penetapan jumlah
maksimum partikel
berukuran lebih
dari 0,5 m yang
dapat diterima

Laminar Air Flow /


Biological Safety
Cabinet harus
sesuai standar ISO
Class-5
Ruangan
Pencampuran/
Oplos harus sesuai

HEPA FILTER
High Efficiency Particulate
Arresting Filter
menyaring partikel berukuran
lebih dari 0,3 m dengan
efisiensi 99,97%.

DENAH CLEANROOM

Alur
Petugas
Alur
Barang/Obat

TEKANAN UDARA UNTUK RUANG DISPENSING


NON-SITOSTATIKA
+20
Pa

Perbedaan
tekanan antar
ruangan :
10 s/d 15
Pascal
Untuk
cleanroom
nonsitostatika,
tekanan
ruangan
semakin ke
dalam maka
semakin

+10
Pa

+30
Pa

TEKANAN UDARA UNTUK RUANG DISPENSING


SITOSTATIKA
20 Pa

10 Pa

30
Pa

Untuk
cleanroom
SITOSTATIKA,
tekanan
ruangan
semakin
kedalam maka
semakin
NEGATIF

TEMPERATUR DAN KELEMBABAN


CLEANROOM
TEMPERATUR
ruangan dijaga
pada suhu 20 oC
atau lebih
rendah
KELEMBABAN
ruangan dijaga
pada 50 60%

Kenyamanan petugas dan


mencegah pertumbuhan
mikroorganisme

LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET


Laminar Air Flow Cabinet tipe
horizontal untuk pencampuran
obat suntik yang tidak
berbahaya bagi petugas

Petug
as

Udara laminar yang berasal dari HEPA


Filter, bergerak keluar ke arah petugas,
menjamin sediaan terjaga dari kontaminasi
partikel dan mikoorganisme

HEPA
Filter

BIOLOGICAL SAFETY CABINET (BSC) TIPE II-B

Waspada:
- inkompatibilitas
- stabilitas
- kontaminasi

Pengetahuan yang diperlukan:


- perhitungan yang akurat
- teknik peracikan (compounding)
- teknik aseptik

Persyaratan sediaan IV
Obat kompatibel dengan cairan infus /
pelarut pembawa
Obat kompatibel dengan wadah
Antar obat kompatibel
Obat stabil selama infus diberikan

Jenis inkompatibilitas
Inkompatibilitas fisika
Inkompatibilitas kimia
Inkompatibilitas terapeutik

Inkompatibilitas dan instabilitas


Faktor-faktor yang memengaruhi :
Konsentrasi obat
Jenis obat
Jenis cairan
Jenis alat/set
Teknik penyiapan
Lama kontak antara obat-obat, obat-cairan
pH
Temperatur, cahaya

Jenis-jenis wadah sediaan


IV

Waspada inkompatibilitas
Periksa jenis pelarut/larutan yang kompatibel dengan
obat yang akan dilarutkan atau dicampur.
Obat bersifat asam stabil dalam Dextrose pH 4,5
5,5
Obat bersifat basa stabil dalam NaCl pH 6,8 8,1

Inkompatibilitas
Inkompatibilitas dapat terjadi saat:
Obat dilarutkan atau diencerkan dengan pelarut /
cairan yang tidak sesuai
Beberapa obat dicampur ke dalam cairan yang
sama
Obat bereaksi dengan zat tambahan (co:
pengawet)
Obat dalam larutan yang berbeda diberikan
bersamaan atau berturutan melalui IV line yang
sama

INKOMPATIBILITAS CAIRAN PEMBAWA


Ringer

Natrium

INKOMPATIBILITAS CAIRAN PEMBAWA


Dextrose

Natrium

STABILITAS
Sediaan utuh (kemasan belum dibuka) :
mengacu pada info dari pabrik
Sediaan setelah direkonstitusi/diencerkan:
mengacu pada referensi

Penyimpanan sediaan
steril
Sediaan dalam ampul dan spuit hanya untuk single dose,
tidak boleh disimpan jika sudah dibuka/digunakan
Sediaan dalam vial, dapat multidose, perhatikan stabilitas
larutan (temperatur, batas kadaluarsa)
Penandaan (labeling) harus jelas : nama pasien, nama
obat, tanggal dibuka, tanggal kadaluarsa setelah dilarutkan
Obat berbahaya (co: sitostatika) harus dipisahkan dari obat
lain.

Teknik aseptik
Dikerjakan di dalam laminar air flow
cabinet/hood
Petugas harus mendapatkan pelatihan
khusus
Menggunakan pakaian khusus
Ada Protap pemeliharaan alat,
membersihkan, disinfeksi di daerah
aseptic dispensing

Teknik aseptik (lanjutan)


Semua produk dan alat harus dalam
keadaan steril
Gunakan teknik no-touch, yaitu tidak
menyentuh bagian/area yang dapat
terkontaminasi bakteri, contoh: jarum,
ujung syringe, tutup vial.
Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritis
harus dimonitor

Teknik aseptik (lanjutan)


Hindari gerakan tangan yang tidak perlu
di dalam LAF hood untuk mengurangi
aliran udara turbulens
Limbah yang berlebihan harus dibuang
keluar LAF hood

Teknik aseptik (lanjutan)


Jangan mengeluarkan tangan dari LAF
hood selama pengerjaan. Jika tidak dapat
dihindari, seka sarung tangan dengan
alkohol 70% sebelum dimasukkan
kembali ke LAF hood
Tidak boleh ada yang diperkenankan
keluar masuk ruang aseptic dispensing
selama dilakukan pengerjaan.

Meletakkan bahan dan


alat

1. Seka semua bahan dan alat yang akan


dimasukkan ke LAF cabinet dengan
alkohol 70%
2. Letakkan bahan dan alat ke dalam LAF
cabinet
3. Jangan meletakkan bahan kritikal di
buffer zone
4. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan
turbulensi udara

Tata letak barang


dalam LAF cabinet
Batasi jumlah item, karena tiap item
menimbulkan turbulensi
Letakkan item berukuran kecil dekat
HEPA filter dan item berukuran besar
jauh dari HEPA filter
Item berukuran besar: ruang antara min
15 cm, item berukuran kecil min 0,5 cm
Jarak antar petugas dan daerah kerja di
hood min 15 cm

Buffer zone (10 cm)

Bahan
dan alat

Daerah kerja

limbah

Bahan
dan alat

limbah

Buffer zone (10 cm)

SEDIAAN YANG DIBUAT


1.

PREMIXED KCl
Sesuai standar JCI, elektrolit pekat tidak
boleh tersedia atau dicampur diruang
rawat
Sediaan premixed yang dibuat :
.
KCl 12,5 mEq + NaCl 0,9% 500 ml
.
KCl 25 mEq + NaCl 0,9% 500 ml
.
KCl 50 mEq + NaCl 0,9% 500 ml
.
KCl 10 mEq + KA-EN 1B 500 ml
.
KCl 10 mEq + N5 500 ml

....Sediaan yang dibuat


2. BOLUS (Repacking obat suntik cair)
Contoh : Antibiotik dalam bentuk obat
suntik dengan dosis besar di-repacking
menjadi dosis yang dibutuhkan untuk
langsung digunakan
3. TETES MATA
Karena digunakan langsung pada bagian
mata, obat harus dalam keadaan steril,
maka obat dicampur secara aseptik didalam
LAF
contoh : ceftazidime tetes mata, fluconazole
tetes mata, vorriconazole tetes mata

1. AREA KRITIS NON-TOUCH


SPUIT plunger bagian dalam, ujung
spuit
VIAL karet vial
AMPUL leher ampul
NEEDLE seluruh bagian needle

!!! Area Kritis VIAL dan AMPUL harus di-swab


menggunakan alkohol swab

Badan spuit

Piston spuit

needle
Piston
spuit,bagian
dalam
Ujung spuit, bagian
persambungan dengan
needle

1. AREA KRITIS NONTOUCH


Cara membuka spuit dari bungkusnya
Cara membuka needle dari bungkusnya
Menyambungkan needle dan spuit
Membuka penutup needle
Posisi lubang needle !!!
Menutup kembali needle dengan penutup
needle
!!! Lakukan dengan SATU TANGAN !!!

Pasca pengerjaan
Periksa semua produk jadi
Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood
adalah produk jadi, kemudian baru
limbah.
Seka daerah kerja dan dinding LAF hood
(setengah ke bawah) dengan kassa
beralkohol
Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi
pakaian lainnya dibuka di luar ruang
aseptic dispensing

Evaluasi Produk
Integritas

wadah
Organoleptis : warna, bau, volume,
endapan, kekeruhan
Pelabelan