1

Alasan OBAT di-undangkan :

High

risk
Rawan disalahgunakan
Salah penggunaan
Nilai ekonomi besar
Diperlukan untuk peningkatan
kesehatan
Persaingan global
2

PENGGOLONGA
N
OBAT
3

PENGGOLONGAN OBAT

berdasarkan tujuan untuk :

meningkatkan keamanan,
menetapkan penggunaan serta
mengamankan distribusinya :
- Obat Keras
- Narkotika
- Psikotropika
- Obat Bebas Terbatas
- Obat Bebas
Undang-undang / Kepmenkes
4

PENGGOLONGAN OBAT

berdasarkan maksud untuk :

- meningkatkan mutu pelayanan

kesehatan ( menjamin ketersediaan
obat, merata & terjangkau
masyarakat ) :
DOEN Kepmenkes
- meningkatkan kemampuan
masyarakat menolong dirinya sendiri
:
DOWA Kepmenkes no
347/menkes/sk/VII/1990 ttg obat Wajib apotek,
kepmenkes no 924 ttg DOWA apotek no 2,

PERATURAN DI BIDANG
PRODUK OBAT
UU No. 35/2009 tentang
Narkotika
UU No. 5/1997 tentang
Psikotropika
Peraturan turunan lainnya :
Wajib daftar obat
Penandaan

NARKOTIKA
UU No. 35/2009
MENGGANTIKAN
UU Narkotika No. 22/1997
& MENCABUT
Lampiran mengenai
Jenis Psikotropika Gol I & Gol II
UU No. 5/1997 tentang
PSIKOTROPIKA
7

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

Menimbang
(sama dengan UU No. 5/1997 ttg

:
Agar rakyat sejahtera, adil &
makmur
Kualitas hidup (termasuk
derajat kesehatan) perlu
dipelihara &
Upaya peningkatan di bidang
pengobatan & yankes al
dengan :
Psikotropika)

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

PEMERINTAH

Menyediakan N
yang diperlukan
sebagai obat

Bermanfaat bagi
pengobatan/yank
es/ilmu
pengetahuan

Melakukan
pencegahan &
pemberantasan
gelap N &
prekursor N
Menimbulkan
ketergantungan
9

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

Tindak pidana Narkotika
bersifat trans-nasional

canggih, modus operandi tinggi,

jaringan: luas
korban terbanyak
generasi muda
10

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

NARKOTIKA adalah :
- zat atau obat
- berasal dari tanaman atau bukan
tanaman
- sintetis maupun semi sintetis
- dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai
menghilangkan
rasa nyeri,
- menimbulkan ketergantungan
11

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

MAKSUD :
a. menjamin ketersediaan N untuk yankes
dan atau IPTEK
b. mencegah, melindungi & menyelamatkan
bangsa Indonesia dari
penyalahgunaannya
c. memberantas peredaran gelap N &
prekursor N
(a,b,c = UU No. 5/1997 ttg Psikotropika)
d. menjamin pengaturan rehabilitasi medis
&
sosial bagi penyalahguna & pecandu N
12

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

- N hanya digunakan untuk
yankes dan atau IPTEK
(berlaku juga untuk
Psikotropika)
- Menkes
membagi N ke dalam
3
(tiga) golongan :
Golongan I = 65 jenis
Golongan II = 86 jenis
Golongan III = 14 jenis
13

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

Narkotika golongan I :
- DILARANG untuk yankes
- Dalam jumlah terbatas boleh untuk
:
IPTEK
reagensia diagnostik
reagensia laboratorium
izin Menkes atas rekomendasi
KBPOM
- Dilarang di produksi & atau
digunakan
dalam proses produksi
14

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

N golongan II & III

BAHAN BAKU (alami atau
sintetis) untuk produksi
obat
diatur Permenkes
15

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

Narkotika Golongan I (26 lama 65 baru) :
- Heroin, candu, Ganja (cannabis,
marihuana), Kokain
- Opium obat
- Campuran/sediaan opium obat dengan
bahan lain bukan narkotika. Contoh : Doveri
termasuk :
- Psikotropika Gol I :
MDMA/ekstasi, MDA/tenamfetamin
- Psikotropika Gol II :
Amfetamin, Deksamfetamin, Metamfetamin
16

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

Narkotika Golongan II (87 86)
Contoh :
- Fentanil, Metadon, Morfin,
Petidin (Demerol)

17

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

Narkotika Golongan III (14)
Contoh :
- Kodein, Etilmorfin
- Buprenorfin (baru)

18

PSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997)

PSIKOTROPIKA
-adalah
zat atau
: obat,

- alamiah maupun sintetis

- bukan narkotika
- berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada SSP
- menyebabkan perubahan khas
pada
aktivitas mental dan
perilaku.
19

PSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997)

- Ps hanya digunakan untuk yankes
dan
IPTEK
- Menkes membagi Ps ke dalam 2
golongan (tadinya 4 gol) :
Golongan III = 9 jenis
Golongan IV = 59 jenis
(golongan I & II pindah golongan
N gol. I)
20

PSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997)

Psikotropika Golongan III (9 jenis)
Banyak digunakan dalam
terapi, ilmu
pengetahuan
Potensi menyebabkan
ketergantungan : sedang
Contoh : Amobarbital,
Flunitrazepam
21

PSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997)

Psikotropika Golongan IV (59
jenis)
Sangat luas digunakan dalam
terapi,
Potensi menyebabkan
ilmu pengetahuan,
ketergantungan
:
ringan
Contoh : fenobarbital, nitrazepam,
diazepam, lorazepam, estazolam
dll
22

OBAT KERAS
OK menurut SK. Menkes 633/1962 :
- Semua obat yang pada bungkus luarnya
dinyatakan si pembuat hanya boleh
diserahkan
dengan
dokter. sedemikian
- Semua obat
yang R/
dibungkus
rupa yang
nyata2 untuk digunakan
secara parenteral,
baik dengan cara
suntikan maupun
dengan cara merobek
-jaringan.
Semua obat baru :
- yang tidak tercantum dalam FI dan daftar
OK,
- yang secara resmi belum pernah di
impor / digunakan di Indonesia
- kecuali yang dinyatakan secara tertulis
oleh Menkes tidak membahayakan
23
kesehatan manusia.

OTC (Over The Counter)

Obat OTC adalah obat yang
dapat dijual/dibeli tanpa R/
dokter
:
- Obat Bebas
Contoh : Tablet
Parasetamol
- Obat Bebas Terbatas
Contoh : Tablet CTM
Daftar obat ditetapkan Menkes &
dinilai secara terus menerus
24

OTC (Over The Counter)

PERTIMBANGAN :
Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat
menolong dirinya sendiri mengatasi masalah
kesehatan
PERLU :
Sarana
Peningkatan penyediaan obat untuk
pengobatan sendiri
Jaminan obat digunakan dengan tepat, aman
dan rasional
PERMENKES No. 919/I993 ttg KRITERIA OBAT YANG DAPAT
DISERAHKAN TANPA RESEP

25

25

KRITERIA OBAT YANG DAPAT

DISERAHKAN TANPA RESEP
a. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan
pada wanita hamil, anak < 2 tahun, orang tua > 65
tahun
b. Pengobatan sendiri tidak memberikan risiko pada
kelanjutan penyakit
c. Penggunaan tidak memerlukan cara dan atau alat
khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan
d. Diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya
tinggi di Indonesia.
e. Memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat
dipertanggungiawabkan untuk pengobatan sendiri

26

26

OBAT BEBAS TERBATAS

UU Dasar Obat Keras Stbl. No.
541/1973
No. 419/1949 :
OBT (= daftar W) adalah obat
(sebenarnya obat keras !) yang
dapat dibeli :
- tanpa menggunakan R/ dokter
- dalam jumlah tertentu / terbatas
- disertai peringatan dalam
kemasan
aslinya

27

OBAT BEBAS

OB adalah obat yang :

- tidak termasuk
Narkotika,
Psikotropika,
Obat Keras
dan
Obat
Terbatas
-Bebas
dapat
diperjualbelikan
secara
bebas
28

DOEN & DOWA

Obat

esensial : obat terpilih yang

paling dibutuhkan masyarakat
terbanyak dan harus tersedia di unit
yankes DOEN ditetapkan MenKes.

Obat

wajib apotek : obat keras

yang dapat diserahkan oleh
Apoteker di Apotek tanpa resep
dokter DOWA ditetapkan MenKes
29

PENANDAAN &
PENANDAAN KHUSUS :

30

MAKANAN a.l.:
1. Pencantuman asal
bahan tertentu,
kandungan alkohol
dan batas kadaluarsa
2. Bersumber babi dan
gambar babi

PENANDAAN
/ PENANDAAN
KHUSUS

1.
2.
3.

SUPLEMEN a.l:
1.Nama Suplemen
2.Pencantuman asal bahan
tertentu, kandungan alkohol
jika ada ,dan batas kadaluwarsa

Obat TRADITIONAL a.l :

Logo kelompok jamu
Logo kelompok obat herbal terstandar
Kelompok Fitofarmaka

31

PENANDAAN OBAT
SK Menkes No. 2380/1983 : Tanda Khusus
untuk OB & OBT

Tanda khusus : tanda berupa warna

dengan bentuk tertentu yang harus
tertera jelas pada etiket wadah &
bungkus luar obat jadi sehingga
penggolongan
obat
mudah
dikenali.
Permenkes 1010/2008 : Regristrasi Obat
Penandaan : keterangan lengkap
khasiat, keamanan, cara penggunaan,
serta informasi lain yang perlu
dicantumkan pada etiket, brosur dan
kemasan primer & sekunder yang

32

PENANDAAN OBAT
UU 35 / 2009
(tentang NARKOTIKA)

Label :
- berupa tulisan, gambar, kombinasi tulisan
& gambar atau bentuk lain
- disertakan / dimasukkan pada kemasan,
ditempelkan / merupakan bagian
dari
wadah dan atau kemasannya
Keterangan yang dicantumkan dalam label,
harus lengkap dan tidak menyesatkan
33

PENANDAAN OBAT
-

Nama obat jadi

Bentuk sediaan
Bobot netto/volume/isi
Komposisi
Dosis
Nama IF
Alamat IF
Nomor pendaftaran
Nomor bets
Tanggal kadaluwarsa

- Cara penggunaan
- Cara kerja/farmakologi
- Efek samping
- Indikasi
- Kontra indikasi
- Interaksi obat
- Tanda khusus
- Tanda peringatan
- Cara penyimpanan
- HET (harga eceran
tertinggi)

Redaksi dalam Bahasa Indonesia

34

PENANDAAN OBAT
PENCANTUMAN NAMA GENERIK
Permenkes No. 988/2004 Permenkes No. 524/2005

TUJUAN :
Melindungi masyarakat dari
penggunaan obat yang :
- salah,
- tidak tepat,
- tidak rasional,
yang dapat membahayakan kesehatan
35

PENANDAAN OBAT
Permenkes No. 988/2004 Permenkes No. 524/2005

Nama generik :
dan nama dagang harus tercantum pada label
ditampilkan tepat di bawah nama dagang
ukuran huruf > 80% dari nama dagang (jenis
dan warna huruf sama)
harus tercantum sampai kemasan terkecil
Kemasan terkecil : kemasan yang dapat dijual
secara lepas kepada konsumen

36

PENANDAAN OBAT

OBAT KERAS
hanya dapat diperoleh dengan resep
- bulatan warna merah
dokterbergaris
=
tepi hitam dengan tulisan K warna
obat
ethical
(dulu daftar
hitam
yang
menyentuh
tepi garis
G=gevaarlijk=berbahaya)
- mencantumkan
kalimat :
(termasuk PSIKOTROPIKA
& NARKOTIKA)

HARUS DENGAN RESEP

DOKTER
pada blister, strip Al/selofan, vial,
ampul, tube atau bentuk wadah lain
bila wadah tersebut dikemas dalam
bungkus luar
37

PENANDAAN OBAT

OBAT BEBAS TERBATAS

- Bulatan biru dengan
garis tepi berwarna
hitam
- Tanda peringatan
berupa kotak hitam 2x5 cm,
tulisan putih yang dapat tidak

dicantumkan pada blister, strip

Al/selofan, atau kemasan sejenis,
bila pada kemasan terkecil sudah
tercantum tanda bulatan biru

38

PENANDAAN OBAT

TANDA PERINGATAN OBT

(SK Menkes 6355/1969) untuk aturan pakai
obat.
P. No. 1
Awas! Obat Keras
Baca aturan memakainya

P. No. 2
Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan ditelan

P. No. 3
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari
Badan

P. No.4
Awas! Obat Keras
Hanya untuk dibakar

P. No. 5
Awas! Obat Keras
Tidak boleh ditelan

P. No. 6
Awas! Obat Keras
Obat wasir, jangan ditelan

39

PENANDAAN OBAT

Bulatan
hijau dengan
OBAT BEBAS
garis tepi berwarna
hitam
Ditempatkan sedemikan
rupa sehingga jelas terlihat
dan mudah dikenali
- Ukuran bulatan disesuaikan
dengan disain etiket wadah
& bungkus luar
-

40

DEFINISI
OBAT
GENERIK
Obat

generik : obat dengan nama resmi

yang ditetapkan dalam FI untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya
Obat generik berlogo : OJ dengan nama
generik yang diedarkan dengan
mencantumkan logo khusus (logo generik)
Obat paten : obat dengan nama dagang
dan menggunakan nama yang merupakan
milik produsennya
41

OBAT GENERIK
FILOSOFI LOGO GENERIK
Bulat

: kebulatan tekad untuk

memanfaatkan obat generik.
Garis tebal ke tipis : menjangkau
seluruh lapisan masyarakat.
Warna hijau : obat telah lulus
pengujian.
42

TANDA-TANDA TAMBAHAN LAIN

YANG BERLAKU PADA PRODUK

Obat,
- OT,
- Kosmetik,
- Suplemen Makanan,
- Makanan
-

43

HALAL
DASAR :
SK KBPOM No. 3516/2009 ttg Izin Edar Produk
Obat, OT, Kosmetik, Suplemen Makanan, dan
Makanan yang Bersumber, Mengandung, Dari
Bahan Tertentu, dan atau Mengandung Alkohol
SK KBPOM No. 131/ 2003 ttg Pencantuman Asal
Bahan
Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas
Kadaluarsa pada Penandaan / Label Obat, OT,
Suplemen Makanan, dan Pangan

44

SK KBPOM No.3516/2009 ttg Izin Edar Produk Obat, ..

dst

TUJUAN:
Melindungi masyarakat dari penggunaan
produk farma-kosm yang TMS keamanan,
mutu & manfaat.
Produk farma-kosm ada yang bersumber,
mengandung atau berasal dari bahan
tertentu yang secara syariah mengandung
unsur bahan tidak halal & tidak lazim
digunakan oleh masyarakat Indonesia yang
mayoritas beragama Islam
45

SK KBPOM No.3516/2009 ttg Izin Edar Produk Obat, ..

dst

ALKOHOL

ALKOHOL dalam produk

- Obat,
- OT,
- Kosmetik,
- Suplemen Makanan
- Pangan
harus dicantumkan kadarnya (%) pada
komposisi
46

SK KBPOM No.3516/2009 ttg Izin Edar Produk Obat, ..

dst

BABI
Produk Obat dan produk biologi yang bersumber
babi harus mencantumkan tanda :
BERSUMBER BABI

Produk Obat dan produk biologi yang pada

proses pembuatannya bersinggungan
dengan bahan bersumber babi harus
mencantumkan tanda :
Pada proses pembuatannya
bersinggungan dengan bahan
bersumber babi dan telah
dipurifikasi sehingga tidak
terdeteksi pada produk akhir

47

SK KBPOM No.3516/2009 ttg Izin Edar Produk Obat, ..

dst

PRODUK MAKANAN &

MINUMAN

yang bersumber, mengandung atau berasal dari

bahan tertentu, tidak akan diberi izin edar
kecuali

Produk Makanan & Minuman yang bersumber, mengandung

atau berasal dari babi harus :

MS keamanan, mutu, gizi dan

Mencantumkan tanda berikut (ukuran disesuaikan) :

MENGANDUNG BABI
49

KADALUWARSA
SK KBPOM No. 131/ 2003 ttg Pencantuman Asal Bahan
Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kadaluarsa
pada Penandaan / Label Obat, OT, Suplemen Makanan,
dan Pangan

50

SK KBPOM No. 131/ 2003 ttg Pencantuman

TANGGAL KADALUWARSA :

tanggal yang menyatakan bahwa

sebelum tanggal tersebut, suatu
bets atau bets tertentu masih
memenuhi spesifikasi standar mutu
yang dipersyaratkan.
BETS :
sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu
yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan tertentu.
51

SK KBPOM No. 131/ 2003 ttg Pencantuman

BATAS KADALUWARSA :
Harus dicantumkan pada bagian label
yang mudah terlihat & terbaca
Penulisan : bulan & tahun.
Contoh :
Benar
Salah
03 2010
03 10
MAR 05
MA 05
52

PENANDAAN KHUSUS
PADA
OBAT TRADISIONAL

53

SK KBPOM No. 2411/2004

Ketentuan Pokok Pengelompokan Penandaan OBAI
KELOM
-POK

GAMBAR

Ranting daun
JAMU
dalam lingkaran

OHT

FF

3 jari2 daun
dalam lingkaran
jari2 daun ~
bintang dalam
lingkaran

TULISAN

TAMPILAN
LOGO

JAMU

OBAT HERBAL
TERSTANDAR
FITO
FARMAKA
54

LOGO OBAI
Ditempatkan pada bagian atas kiri
wadah/pembungkus/brosur
Gambar ranting daun atau jari2 daun
dicetak
dengan warna hijau
Tulisan JAMU/ OBAT HERBAL
TERSTANDAR / FITOFARMAKA harus
jelas, mudah dibaca, dicetak dengan
warna hitam
Gambar dan tulisan dicetak diatas
dasar putih
atau warna lain yang
kontras/mencolok
dengan
gambar/tulisan

55

PENANDAAN KHUSUS
PADA
PANGAN

56

PP 69/1999 tentang
LABEL PANGAN
Meliputi :
Dasar-dasar pelabelan
Keterangan yang dicantumkan pada
label
Ketentuan tentang nama produk,
daftar bahan, berat bersih, nama
dan alamat, tanggal kadaluarsa,
nomor reg, kode produksi,
kandungan gizi
Pelabelan pangan olahan tertentu
57

KETENTUAN LABEL PANGAN

Permenkes No. 722/1988 ttg BTP
mengharuskan pencantuman
(pada label) :
Colour Index / pewarna
Kandungan BTP :
Antioksidan,
Pemanis buatan,
Pengawet,
Pewarna
Penguat rasa
58

58

KETENTUAN LABEL PANGAN

Peraturan KBPOM No. 6635/2007 ttg Larangan
Pencantuman Informasi Bebas BTP pada Label
& Iklan Pangan

Latar belakang :
BTP yang dinyatakan aman dan diijinkan
telah ditetapkan sesuai ketentuan;
Penggunaan BTP aman sepanjang
memenuhi ketentuan yang berlaku;
Ditemukan informasi yang menyesatkan
mengenai BTP pada label & iklan pangan.
59

59

JENIS-JENIS BTP
1.
2.
3.

4.
5.
6.

Antioksidan
Antikempal
Pengatur
keasaman
Pemanis buatan
Pemutih
Pengemulsi,
pemantap &
pengental

Pengawet
8. Pengeras
9. Pewarna
10. Penyedap rasa,
aroma & penguat
rasa
7.

60

60

BTM DILARANG
PerMenkes 1168/1999 ttg
Perubahan PerMenkes
722/1988
1. Asam Borat & senyawanya
2. Asam Salisilat & garamnya
3. Dietilpirokarbonat (DEPC)
4. Dulsin
5. Kalium Klorat
6. Kloramfenikol
7. Minyak Nabati yang
dibrominasi
8. Nitrofurazon
9. Formalin

61

KETENTUAN LABEL PEMANIS

BUATAN
JENIS & JUMLAH pemanis buatan
yang digunakan harus dicantumkan
pada komposisinya
Pemanis buatan dalam bentuk
sediaan :
- Nama pemanis buatan
- Jumlah pemanis buatan
- ADI kecuali yang tidak ada ADI
nya
Yang menggunakan ASPARTAM wajib
mencantumkan peringatan

62

FENILKETONURIA

Fenilketonuria (PKU) : satu dari

sedikit penyakit gangguan genetis
kurangnya enzim fenilalanin
hidroksilase (PAH).

PAH mengubah asam amino

fenilalanina asam amino tirosina.
PAH <<, fenilalanina mengumpul
fenilketon (dideteksi pada urin),
mengganggu perkembangan otak,
menyebabkan fungsi mental menurun
drastis.

63

KETENTUAN LABEL PEMANIS

BUATAN
Yang menggunakan LAKTITOL,
MANITOL dikonsumsi > 20 g/hari
atau SORBITOL > 50 g/hari
mencantumkan Konsumsi
berlebihan dapat mengakibatkan
efek laksatif
Klaim yang diperbolehkan :
- Tidak menyebabkan karies gigi,
- Pangan Rendah Kalori & Pangan
Tanpa
Penambahan Gula,
- Pangan untuk penderita
64

KETENTUAN PEMANIS BUATAN

PerMenkes 208/1985
TUJUAN : memelihara &
meningkatkan kualitas kesehatan
kelompok tertentu

Pemanis buatan dilarang

digunakan pada produk
pangan olahan tertentu
untuk dikonsumsi :
bayi, balita,
ibu hamil & ibu
menyusui

65

KOSMETIKA

66

DASAR HUKUM
Undang-undang nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan
2.
Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
3.
Permenkes RI Nomor 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tentang
Produksi dan peredaran kosmetika dan alat kesehatan
4.
Permenkes RI Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang
Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
5.
Permenkes RI Nomor 96/Men.Kes/Per/V/1977 tentang
wadah, pembungkus, penandaan serta periklanan
Kosmetika dan Alat Kesehatan
6.
Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor :
HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik
7.
.dll
Terbaru :

Permenkes 1175/2010 tentang IZIN PRODUKSI KOSMETIK

Permenkes 1176/2010 tentang NOTIFIKASI KOSMETIK

1.

67

KOSMETIKA

adalah bahan atau sediaan yang

dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar),
atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk :
* membersihkan,
* mewangikan,
* mengubah penampilan
* memperbaiki bau badan,
* melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
68

PENGGOLONGAN
KOSMETIK

Kosmetik golongan I, adalah kosmetik yang :

- digunakan untuk bayi
- digunakan disekitar mata, rongga mulut dan
mukosa lainnya
- mengandung bahan dengan persyaratan kadar
dan penandaan
- mengandung bahan dan fungsinya belum lazim
serta belum diketahui keamanan dan
kemanfaatannya

Kosmetik golongan II adalah kosmetik

selain golongan I
69

KATEGORI KOSMETIK

Sediaan
Sediaan
Sediaan
Sediaan
Sediaan
Sediaan
Sediaan

Bayi
Mandi
Kebersihan Badan
Cukur
Wangi-wangian
Rambut
Pewarna rambut
70

KATEGORI KOSMETIK

Sediaan
Sediaan
Sediaan
Sediaan
Surya
Sediaan
Sediaan

Rias Mata
Rias Wajah
Perawatan kulit
Mandi Surya dan Tabir
Kuku
Hygiene Mulut
71

PENANDAAN KOSMETIK
Penandaan harus berisi informasi
yang sesuai dengan data
pendaftaran yang telah disetujui

Penandaan kosmetik tidak boleh berisi

informasi seolah-olah sebagai obat

72

BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN

DALAM KOSMETIKA

Antimon dan derivatnya

Asam retinoat dan garamnya (Tretinoin)
Hormon
Raksa dan senyawanya
Sel, jaringan atau produk yang dihasilkan
dari manusia
Talidomid dan garamnya
Vaksin, toksin atau serum
Dll
73

ZAT WARNA YANG DILARANG DALAM

KOSMETIKA
1. Jingga K1

(CI Pigmen Orange 5, D&C Orange 17)

2.Merah K3
(CI Pigmen Red 53, D&C Red 8)
3.Merah K4
(CI Pigmen Red 53, D&C Red 9)
:1
4.Merah K10
(Rhodamin B, D&C Red 19)
5.Merah K11
45170 : 1

CI 12075
CI 15585
CI 15585

CI

74

PREKURSOR

TUJUAN :
- melindungi masyarakat dari bahaya
penyalahgunaan Pre.N & Pr.Ps
- mencegah & memberantas peredaran
gelap Pre.N & Pr.Ps
- mencegah terjadinya kebocoran dan
penyimpangan Pre.N & Pr.Ps
75

PREKURSOR
Dasar hukum :
- UU No. 35/2009 ttg Narkotika
- UU No. 22/1997 ttg Psikotropika
- UU No. 8/1976 ttg Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika 1961
- UU No. 8/1996 ttg Pengesahan Konvensi Narkotika 1971
- UU No. 7/1997 ttg Pengesahan Konvensi PBB ttg Pemberantasan
Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika 1988
- Inpres No. 3/2002 ttg Pemberantasan Penyalahgunaan dan
Peredaran Gelap N, Ps, Prekursor & ZA
- SK Dirjen Bea Cukai No. 32/2001 ttg Pengawasan Impor & Ekspor
Prekursor
- SK Kepala BPOM No. 2770/2002 ttg Penambahan Jenis Prekursor
- SK Kepala BPOM No. 2771/2002 ttg Pemantauan & Pengawasan
Prekursor
76

PREKURSOR

- Zat atau bahan pemula atau

bahan kimia
yang dapat digunakan dalam
pembuatan Narkotika /
Psikotropika
- Dua Golongan
77

PREKURSOR

GOL. I
14 item :

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

Acetic anhydride
N-Acetyl-anthranilic acid
Lysergic acid
Ephedrine
Nor-ephedrine
Pseudo-ephedrine
Ergometrine
Ergotamine
Safrole
Isosafrole
Piperonal
3,4-Methylene-dioxy-phenyl-2propanone
13. 1-Phenyl-2-propanone
14. KMnO4

78

PREKURSOR

GOL. II
9 item :

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Acetone
Anthranilic acid
Ethyl ether
HCl
Methyl-ethyl-ketone
Phenyl-acetic acid
Piperidine
H2SO4
Toluene
79

PREKURSOR

PREKURSOR
SESUNGGUHNYA :
Bahan yang
merupakan elemen
penting untuk
terciptanya bahan
yang diawasi

1. Acetic anhydride
2. Ephedrine
3. Lysergic acid
4. Nor-ephedrine
5. Pseudo-ephedrine
6. Ergometrine
7. Ergotamine
8. Safrole
9. Isosafrole
10. Piperonal
80

PREKURSOR

BAHAN KIMIA ESENSIAL :

digunakan sebagai
pelarut, pereaksi,
katalisator, oksidator
dalam proses pembuatan
bahan2 yang diawasi

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Acetone
KMnO4
Ethyl ether
HCl
H2SO4
Toluene

81

Wassalaaam
82