1.

2.

1.

Stabilitas bahan obat dalam larutan, dimana stabilitas

bahan obat dipengaruhi oleh faktor0faktor a.l: pH,
pelarut,dapar,suhu,logam,proses oksidasi dan
cahaya.
Sifat absorpsi dan penetrasi bahan obat dalam
pembawa biasanya ditambah pembasah seperti
Povidon, Na CMC.
Untuk memperoleh sirup yang baik maka dalam
proses pembuatannya ditambahkan bbrp bahan
pembantu :
Pelarut Campur
Kebanyakan bhn obat bersifat asam dan basa lemah
yg mempunyai kelarutan yang rendah dalam air,

2. Pendapar : Utk menjaga stabilitas pH dari bahan

obat sehingga obat dapat mempertahankan sifatsifatnya selama penyimpanan
3. Pemanis : Utk menutupi rasa obat yang kurang
enak, cth. Sukrosa,SL, sorbitol dll. Pemanis buatan
yangb boleh digunakan aspartram (0-40 mg),
sakarin serta garam natrium ( 0-2,5 mg), siklamat
serta garam natrium dan kalsium (0-11 mg).
4. Pewarna : Utk memberikan penampilan yang
menarik dan untuk membedakan suatu sediaan
dgn sediaan yang lainnya. Cth: zat warna FD&C.
5. Pengawet : Utk mencegah pertumbuhan m.o
sehingga dapat bertahan dalam waktu yang
diinginkan.

Pengawasan mutu (QC) merupakan bagian penting dar

CPOB
Untuk menjamin kualitas produk secara konsisten.
Sistem pengawasan mutu hrs dirancang dgn tepat
untuk menjamin keamanan dan keefektifan obat.
QC menggunakan peralatan komputerisasi untuk
menjamin produk obat tsb mengandung spesifikasi
bahan-bahan obat dengan kualitas adan kuantitas
yang tepat sesuai prosedur standar. Peralatan ini a.l :
HPLC, IR, Disolusi tester dll.

1.

2.

3.

4.

5.
6.

Pemeriksaan kualitas bahan baku, cetakan dan

wadah dari supplier
Pengawasan selama proses dan pengemasan
lgs
Pemeriksaan terakhir sebelum produk jadi
dikirim kedistributor
Pemeriksaan berulang thd sediaan yang ditarik
dari pasaran
Pembuatan standar pemeriksaan
Arsip dokumen produksi

Bagian Pengawasan Mutu dlm menjalankan tugasnya

dilengkapi dgn fasilitas lengkap seperti baku
pembanding dan petunjuk standar yaitu FI,
USP(United States Pharmacopeia), British
Pharmacopeia (BP) dan buku-buku resmi lainnya.
Selama kegiatan produksi, unit pengawasan mutu
akan melaksankan pengawasan yang dikenal dgn
istilah ( In Proses Control ) IPC. Hasil IPC akan
menentukan apakah produksi sediaan tsb dapat
dilanjutkan pada tahap selanjutnya atau tidak. IPC
dilakukan secara terus menerus sehingga diperoleh
keyakinan bahwa produk yang dihasilkan mempunyai
mutu yang baik dan dapat dikirim kegudang obat jadi.

Divisi R&D memegang peranan penting dalam

membuat evaluasi terus menerus thd produk
yang telah beredar maupun produk obat
baru,sehingga didaptkan obat yang lebih baik
dan lebih ekonomis. R&D berusaha mnecari ideide baru dan mengembangkan ide tsb menjadi
suatu produk.

1.

2.

3.

4.
5.

6.

7.

Mengembangkan dan merencanakan formula

baru yang akan dipasarkan
Mengevaluasi dan memperbaiki formula produk
yang sudah beredar dan harus dikonfirmasikan
kpd bagian QC dan produksi
Bekerja sama dgn bagian QC dlm menentukan
standarisasi bahan baku dan obat jadi
Melakukan registrasi formula baru
Melakukan percobaan-percobaab proses dalam
skala produksi
Melakukan design art work untuk kemasan
suatu produk
Mengelola Perpustakaan

TEKNOLOGI
FARMASI

INDUSTRI FARMASI
MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK
SEDIAAN
FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN
PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN

+
PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ?

PARAMETERS OF DRUG
QUALITY
1. SAFE (AMAN)
TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK
DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS
TERAPEUTIK
2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)
MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN
ATAU MANUSIA
3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)

KANDUNGAN SEDIAAN OBAT

R/ Bahan obat (Zat aktif)
Bahan tambahan (Eksipien)

SAFE

BAHAN

AKTIF
EFFECTIVE
ACCEPTABLE

BAHAN AKTIF
EKSIPIEN

Quality does not just happen

Quality can not be analyzed
into a product
Quality has to be designed
and built into a product
during the entire
manufacturing process
This process has to be validated

MUTU HARUS DI DESAIN

Realisasinya
Menetapkan metode
pembuatan
Menetapkan proses pembuatan

1. Menetapkan metode pembuatan

Misal :
Pembuatan -- Tablet
a. Metode Granulasi Basah ,
- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan
tahan air
b. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan
tinggi
akibat pegempaan
c. Metode Kempa Langsung
- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik

Misal : Tablet PARACETAMOL

Metode Granulasi Basah

2. Menetapkan proses pembuatan

Penimbangan
pengikat
penambahan

Pencampuran
Penambahan bahan
- waktu pencampuran
- volume

Pengayakan kering
basah
- nomer ayakan
ayakan

Pengeringan
- lama pengeringan

Penambahan bahan eksternal

- lama pencampuran

Pengayakan
- nomer

Penabletan
- tekanan kompresi

QUALITY IS NOT ACHIEVED BY

ANALYZING A PRODUCT

QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A

PRODUCT DURING THE ENTIRE
PRODUCTION PROCESS

MUTU HARUS DIBANGUN

Realisasinya
Mewujudkan apa yang
direncanakan
Mengerjakan apa yang
tercatat
Mencatat apa yang
dikerjakan
Melakukan kontrol sebelum ,

1. Mewujudkan apa yang

direncanakan

Merealisasikan metode fabrikasi

yang sudah ditetapkan dalam
proses produksinya.

2. Do What Has Been Written

Down

( Mengerjakan semua urutan

proses fabrikasi yang sudah
ditetapkan )
and
3. Write Down What Has To Be Done

( Pengisian laporan kerja dan

pengamatan pada berkas kerja

4. Melakukan kontrol
sebelum , selama dan sesudah fabrikasi
Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel,
kelarutan dalam solven, dan lainlain
Selama : - Kontrol homogenitas campuran,
kadar air dalam granul
Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot
tablet ,
kekerasan ,kerapuhan, waktu
hancur
tablet , dan kontrol kandungan
zat
aktif

PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK

MEMASTIKAN AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT YANG
DIHASILKAN SESUAI DENGAN YANG
DIKEHENDAKI DAN BILA PERLU DAPAT
DILAKUKAN PENYESUAIAN DENGAN SYARAT
BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG TELAH
DITETAPKAN TETAP TERCAPAI

MACAM BUKU PEDOMAN :

GMP
: GOOD MANUFACTURING
PRACTICES
BOG

BRITISH ORANGE GUIDE

ASEAN GUIDLINES

KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT

FAKTUAL : 1. PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI
BEBERAPA TAHAPAN YANG SALING
TERKAIT
2. OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA

If anything can go
wrong
it will,
At the worst possible
moment !

PERSONALIA
BANGUNAN DAN LINGKUNGAN KERJA
SANITASI
PERALATAN
BAHAN AWAL
PRODUKSI
PENGAWASAN MUTU
DOKUMENTASI
INSPEKSI DIRI
PENARIKAN PRODUK KEMBALI
OBAT KEMBALI DAN OBAT YANG DISELAMATKAN

BAHAN BAKU :
Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun
tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah,
yang digunakan dalam pengelolaan obat
BAHAN AWAL :
Semua bahan baku maupun bahan pengemas
PRODUK ANTARA :
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih
lanjut untuk menjadi produk ruahan

PRODUK RUAHAN
Tiap bahan olahan yang masih memerlukan
tahap pengemasan untukmejadi produk jadi
PRODUK JADI
Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan

BAHAN
BAKU
ZAT AKTIF +
EKSIPIEN

PRODUK
ANTARA
BAHAN AWAL

BAHAN
PENGEMAS

PRODUK
RUAHAN

PRODUK JADI

BATCH :
Sejumlah produk obat yang dihasilkan dalam satu
siklus pembuatan berdasarkan suatu formulasi yang
mempunyai sifat yang seragam
Esensi batch : HOMOGENITASNYA
NOMER BATCH :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan dari keduanya yang merupakan tanda
pengenal suatu batch, yang memungkinkan
penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap
pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi

LOT :
Sebagian tertentu dari suatu batch yang
memiliki sifat dan mutu seragam dalam batas yang
telah ditetapkan apabila suatu produk obat
diproduksi dengan proses terus menerus
NOMER LOT :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf
atau gabungan dari keduanya yang merupakan
tanda pengenal suatu lot , yang memungkinkan
penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap
pembuatan lot tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi

THERAPEUTIC AND TOXIC BLOOD LEVEL CONCENTRATION OF SOME DRUG

SUBSTANCE
DRUG SUBSTANCE CONCENTRATION (mg/l)
DRUG SUBSTANCE
ACETAMINOPHEN
AMITRIPTYLINE
10 20
BARBITURATES
Short acting
- Intermediate acting
30
Long acting
DEXTROPROPOXYPHENE
DIAZEPAM
>50
DIGOXIN
IMIPRAMIN
2
LIDOCAINE
MORPHINE
0,05 4
PHENYTOIN
THEOPHYLLINE

THERAPEUTIC

TOXIC

LETHAL

10 20
0,5 0,20

400

1500
0,4

7
15

10
0,05 0,2

10 30
40 60
5 10

0,5 2,5
0,0006 0,0013
0,05 0,016

5 22
20 100

10
80 150
57
5 20

0,002 0 009

0,7

1,2 5,0

0,1

50
-

100
-

EXCIPIENTS
ARE USED TO BRING DRUG(S) INTHE MOST SUITABLE
DOSAGE FORMS
THEY SHOULD IMPROVES THE PROPERTIES OF THE
DRUG IN THE DOSAGE FORMS
TO BRING THE DRUG IN THE MOST APPROPRIATE FORM
TO THE OPTIMAL PLACE ABSORPTION AT THE RIGHT
TIME AND THE RIGHT DOSE (INCUDING DRUG
TARGETING)
TO IMPROVE DRUG STABILITY
TO MASK BITTER TASTE
TO IMPROVE PATIENT COMPLIANCE

PHYSICAL PROPERTIES dari BAHAN BAKU

BERLAKU UNTUK ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN
CAKUPAN :
- UKURAN PARTIKEL , DISTRIBUSI PARTIKEL
- BENTUK PARTIKEL / KRISTAL
- POLIMORFI , HIDRAT, SOLVAT
- TITIK LEBUR , KELARUTAN
- KOEFISIEN PARTISI, DISOLUSI
- FLUIDITAS (SIFAT ALIR), KOMPAKTIBILITAS
- PEMBASAHAN

- PRODUKSI /FABRIKASI
- KETERSEDIAAN FARMASETIK / HAYATI

KETETAPAN BAHAN BAKU DALAM CPOB

1. Harus sesuai dengan spesifikasinya
2. Tiap batch diberi nomer rujukan yang jelas
3. Harus diperiksa secara visual
4. Pengambilan sampel harus hati-hati untuk
mencegah pencemaran
5. Harus ditahan di karantina sampai saat disetujui
PERLU PENANGANAN YANG BAIK

PRINSIP DASAR PENANGANAN BAHAN

BAKU YANG BAIK
1. PENGANGKUTAN JARAK PENDEK
2. WAKTU TUNGGU YANG PENDEK
3. TRANSPORTASI BOLAK-BALIK
4. HINDARI MUATAN YANG TIDAK PENUH
5. MEKANISASI
6. PENGANGKUTAN ARAH VERTIKAL
7. SELEKSI BARANG YANG DIANGKUT

AKIBAT PENANGANAN BAHAN BAKU YANG

TIDAK BAIK
1. KERUSAKAN BAHAN BAKU
2. PENGANGGURAN ALAT PRODUKSI
3. KEMUNDURAN PRODUKSI
4. KENAIKAN BIAYA OPERASIONAL

BAHAN PENGEMAS
1. BAHAN PENGEMAS PRIMER
2. BAHAN PENGEMAS SEKUNDER
BAHAN PENGEMAS PRIMER
SELALU KONTAK DENGAN SEDIAAN OBAT
DAPAT TERJADI INTERAKSI DENGAN BAHAN AKTIF
(KUALITAS BAHAN PENGEMAS TERGANTUNG DARI
PRODUK YANG DIKEMAS)

Misal : Gelas
, dapat
membebaskan
alkali
Plastik
mengabsorpsi
obat , dapat

SYARAT BAHAN PENGEMAS : (PRIMER)

1. DAPAT MELINDUNGI SEDIAAN KARENA
PENGARUH LINGKUNGAN
2. TIDAK BEREAKSI DENGAN PRODUK (ZAT AKTIF)
3. TIDAK BERPENGARUH TERHADAP RASA DAN BAU
PRODUK
4. BERSIFAT NON TOKSIK
5. MEMENUHI SYARAT PERATURAN YANG ADA (FDA)
6. DAPAT DIAPLIKASIKAN PADA PENGGUNAAN ALAT
PENGEMASAN DENGAN KECEPATAN TINGGI

MACAM BAHAN PENGEMAS :

GELAS

: TIPE I , II , III dan NP

PLASTIK

: NYLON, POLYCARBONAT , DLL

KARET

: ALAM DAN SINTETIS

LOGAM

: ALUMINIUM, TIMBAL

KERTAS / KARTON: DERIVAT SELULOSA

GELAS

Banyak digunakan dalam

pengemasan, karena
mempunyai keuntungan :
1. DAYA PERLINDUNGAN YANG BAIK
2. TERSEDIA BERBAGAI UKURAN DAN BENTUK
3. MURAH
4. UMUMNYA BERSIFAT INERT SECARA KIMIA
5. KERAS, TRANSPARAN DAN MENGKILAP
6. MUDAH DIBERSIHKAN

KELEMAHAN
GELAS SEBAGAI BAHAN PENGEMAS
1. MUDAH PECAH
2. BERAT ( BOBOT JENISNYA BERKISAR 2,25 2,5 )

MACAM TIPE GELAS

- Gelas netral,
borosilicate glass

1. GELAS TIPE I :

2. GELAS TIPE II :

- Treated soda lime

3. GELAS TIPE III :

- Regular soda lime

glass

GELAS TIPE I
TERMASUK HIGH HYDROLYTIC RESISTANCE
BERSIFAT LEBIH INERT DIBANDING TIPE LAIN
UNSUR ALKALI DALAM GELAS DINETRALISIR
OLEH
ASAM BORAT
TITIK LEBURNYA SANGAT TINGGI : 1750O C
DIGUNAKAN UNTUK :

- ampul (parenteral injection)

- menyimpan larutan garam
alkaloida

GELAS TIPE II
TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE
DIBUAT DARI COMERCIAL SODA LIME GLASS
YANG
MENGALAMI DE-ALKALIZED, ATAU PERLAKUAN
UNTUK MENGHILANGKAN ALKALI DI PERMUKAAN
GELAS (DIKENAL DENGAN SULFUR TREATMENT)
DIGUNAKAN SEPERTI GELAS TIPE I, NAMUN
HANYA
UNTUK SEKALI PAKAI. PENGGUNAAN BERULANG
DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI
TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA

GELAS TIPE III

TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE
DIBUAT DARI COMMERCIAL SODA LIME GLASS
TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)

GELAS TIPE NP
BANYAK DIGUNAKAN UNTUK NON PARENTERAL
PRODUK
TERUTAMA UNTUK PENGGUNAAN ORAL DAN
TOPIKAL
TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)

CARA KONTROL KETAHANAN HIDROLISA

1. BOTOL GELAS DIISI AQUADEST, DAN DIPANASKAN
PADA 120O C DALAM AUTOCLAVE. ALKALI YANG
TERLARUT LALU DITRITASI DENGAN LARUTAN
STANDAR HCl, DENGAN MENGGUNAKAN
INDIKATOR
METIL MERAH. JUMLAH HCl YANG DIGUNAKAN
DICATAT SEBAGAI a ml.

2. BOTOL GELAS DISERBUK HALUS DAN DITAMBAH

AQUADEST, DAN DIPANASKAN PADA 120O C DALAM
AUTOCLAVE. ALKALI YANG TERLARUT LALU
DITRITASI
DENGAN LARUTAN STANDAR HCl, DENGAN
MENGGUNAKAN INDIKATOR METIL MERAH. JUMLAH
HCl YANG DIGUNAKAN DICATAT SEBAGAI b ml.

Untuk gelas netral (tipe I) maka harga b - a =

kecil
Untuk gelas alkali ( tipe lain) maka harga b - a =
besar

PLASTIK
MACAMNYA : - THERMOPLAST
- THERMOHARDER

THERMOPLAST
BENTUKNYA PADAT
MOLEKUL TARIK MENARIK SECARA PHYSICAL
ATTRACTION
FORCE
BILA DIPANASKAN
BILA DIDINGINKAN
SEMULA

IKATAN MELEMAH
KONSISTENSI MELUNAK
KEMBALI KE BENTUK

LARUT DALAM BEBERAPA SOLVEN ORGANIK

THERMOHARDER
BILA DIPANASKAN TIDAK MELELEH
TIDAK LARUT DALAM SOLVEN ORGANIK
DIGUNAKAN UNTUK TUTUP BOTOL, TUBE,
DLL

BAHAN BAKU PLASTIK

POLYVINYL CHLORIDE (PVC)
MERUPAKAN POLIMERISASI GAS VINYL CHLORIDA
( CH2 = CHCl )
- CH CH2 CH CH2 CH CH2
Cl

Cl

Cl

BANYAK DIPAKAI UNTUK CAIRAN INTRA VENA

LEBIH BERSIFAT PERMEABEL TERHADAP GAS
TRANSPARAN

POLY STYRENE (PS)

MATERIAL TRANSPARAN , KERAS
UNTUK MENYIMPAN TABLET DAN
CAIRAN
MUDAH PECAH

CELLOPHANE
SUATU REGENERASI SELULOSA
DIGUNAKAN UNTUK :
- WADAH INFUS DAN BLOOD
PRODUCT
- DISPOSABLE SYRINGES
- TUBE UNTUK SEDIAAN SALEP
- WADAH SEDIAAN CAIR, DAN
PADAT
- UNTUK BLISTER

POLYETHYLENE
MERUPAKAN POLIMERISASI ETHYLEN
CH2 = CH2
- CH2 CH2- CH2 CH2 CH2
ADA DUA MACAM YANG DIEDARKAN
BERDASARKAN
PEMBUATANNYA :
- TEKANAN TINGGI : 200o C 1500 atm
- TEKANAN RENDAH

120o C

- dapat disterilisasi pada max.

ZAT ADITIF DALAM pLASTIK

DIGUNAKAN PADA SAAT PEMBUATAN PLASTIK
BERTUJUAN UNTUK MENDAPATKAN SIFAT PLASTIK
YANG
DIKEHENDAKI

Misal :
- Benzoil peroksida ; BF3 ; AlCl3 ;
dan SnCl2
yang berguna untuk memacu
proses polimerisasi
- Glycol ; ester asam ftalat yang

- CaCO3 ; TiO2 ; dan Kaolin

ditambahkan
untuk meningkatkan kekuatan
mekanik plastik
- Benzofenon ; derivat asam
salisilat berguna untuk
melindungi obat terhadap sinar
UV
- Zat warna , untuk memberi
warna yang

KELEMAHAN PLASTIK SEBAGAI BAHAN

PENGEMAS
PERMEABEL TERHADAP GAS DAN UAP AIR
DAPAT MENGABSORPSI ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN

Misal : - Mentol, kamfer dapat

diabsorpsi plastik
DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI DAN BEREAKSI
DENGAN
OBAT
PLASTIK YANG HIDROFOBIK, MEMPUNYAI AFINITAS
TERHADAP SUBSTANSI LIPOFILIK , PRESERVATIF
DAN

KARET
ADA DUA MACAM : KARET ALAM DAN KARET SINTETIK
KARET ALAM MEMPUNYAI KONSISTENSI YANG KERAS
MERUPAKAN DERIFAT METHYLBUTADIENE
CH2
CH2 CH = C CH2

n = 9.000 15.000
n

KARET SINTETIK YANG BANYAK DIGUNAKAN

MERUPAKAN
POLIMER ISOBUTANE
CH3
(CH3)2 C = CH2

C CH2

UNTUK PENGGUNAAN DALAM BIDANG FARMASI,

PADA
PROSES PEMBUATANNYA DITAMBAH BAHAN
PENGISI
TALK DAN CaCO3, UNTUK MAKSUD MENGURANGI
PERMEABILITAS TERHADAP GAS
BIASA DIGUNAKAN SEBAGAI PENUTUP VIAL

DISAIN dan KONSTRUKSI BANGUNAN

untuk PRODUKSI HARUS MEMILIKI
ASPEK yang DAPAT MENCEGAH
BAHAYA
yang DAPAT MERUGIKAN KUALITAS
OBAT
PERLU DIPERHATIKAN ADANYA
SUMBER

SUMBER PENCEMARAN yang BERASAL

DARI LINGKUNGAN
UDARA
DEBU JALAN, DEBU INDUSTRI LAIN DAN
PARTIKEL PESTISIDA
PERLU VENTILASI UDARA dengan FILTER
AWAL
dan AKHIR yang MEMPUNYAI EFISIENSI 35%
dan 80 %

TANAH
BEKAS TIMBUNAN SAMPAH DAN BAHAN
KIMIA
KONSTRUKSI BANGUNAN HARUS KOKOH DAN
KEDAP AIR

AIR TANAH
BEKAS TIMBUNAN BAHAN KIMIA, ADANYA
KUMAN
yang PATOGEN dan MASALAH AIR SADAH
PERLU SISTEM PENGOLAHAN LIMBAH YANG
BAIK

BANGUNAN PERLU SARANA

PERLINDUNGAN TERHADAP :
1. CUACA : - DENGAN MEMBERI CAT TAHAN CUACA
- DILENGKAPI DENGAN DEHUMIDIFIER
2. BANJIR :- MEMBUAT LETAK BANGUNAN CUKUP
TINGGI
- MEMBUAT SALURAN AIR YANG BAIK
3. PEREMBESAN AIR TANAH : - PONDASI YANG BAIK
4. SERANGGA DAN HEWAN KECIL LAIN:
- PEMASANGAN KAWAT KACA
- PEMASANGAN PENCEGAH RAYAP

MACAM BANGUNAN
1. WHITE ZONE
a) KELAS I / KELAS 100
b) KELAS II / KELAS 10.000
2. GREY ZONE - KELAS III / KELAS 100.000
3. BLACK ZONE KELAS IV / KELAS
>100.000
UNSPECIFIED CLASSE

KELAS I / KELAS 100

SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 100 PARTIKEL YANG
BERUKURAN 0,5 m
FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL
YANG
ASEPTIS
SISTEM PENDUKUNG :- AIR HANDLING UNIT
- LAMINAR AIR FLOW
TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF

KELAS II / KELAS 10.000

SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 10.000 PARTIKEL
YANG
BERUKURAN 0,5 m
FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL
YANG
NON ASEPTIS
SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT
TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF

KELAS III / KELAS 100.000

SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 100.000 PARTIKEL
YANG
BERUKURAN 0,5 m
FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN NON
STERIL
SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT
TEKANAN UDARA RUANG :
- UMUMNYA POSITIF
- NEGATIF UNTUK PRODUKSI DERIVAT
PENISILIN

KELAS IV / KELAS > 100.000

SYARAT : DALAM SATU KAKI KUBIK UDARA BOLEH
TERDAPAT LEBIH DARI 100.000
PARTIKEL
YANG BERUKURAN 0,5 m
FUNGSI : TEMPAT NON PRODUKSI, SEPERTI :
- KANTOR
- KANTIN
- GUDANG
- BENGKEL, DLL

PERSONALIA
QUALITY DRUGS ARE MADE BY
PEOPLE
Unfortunately, poor quality drugs are
also made by people!
Therefore,
The quality of the personnel is of
utmost
importance!
Personnel is asset no.1 on
pharmaceutical
production

Personnel
There should be an adequate number of
personnel
of all levels having
- Knowledge
- Skill
- Capabilities relevant to their functions
- Good mental health
- Good physical health
- Able to execute their duties
professionally
and properly
- The attitude to achieve the goals of
GMP

Key Personnel
Production Manager
Quality Control Manager

They should ........

Be different persons
Be not responsible to each other
Have their own, well defined
responsibilities
Have no interest outside the company
that
prevent or restrict their devotion to
the
assigned responsibilities

MANAJER PRODUKSI

Uraian tugas secara

umum
Manajer Produksi bertanggungjawab
atas terlaksananya pembuatan obat agar
obat tersebut memenuhi persyaratan
kualitas yang ditetapkan dan dibuat
dengan memperhatikan pelaksanaan
CPOB, dalam batas waktu dan biaya
produksi yang telah ditetapkan

Pengetahuan, Ketrampilan
dan Kemampuan
Manajer Produksi hendaklah seorang
apoteker dengan pengalaman praktis
paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian
produksi pabrik farmsi, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang
pembuatan obat dan perencanaan
produksi, pengetahuan mengenai mesin,
CPOB dan kepemimpinan

BAGIAN KONTROL KUALITAS (QC)

BERTUGAS UNTUK MELAKUKAN PENGUJIAN TERHADAP
PRODUK , MENCAKUP :
BAHAN AWAL
PRODUK JADI
IN PROCESS CONTROL (IPC)
SAMPEL PERTINGGAL (RETAINED SAMPLE)
KONTROL MIKROBIOLOGI (UNTUK PRODUK TERTENTU)
UJI STABILITAS
PEMANTAUAN LINGKUNGAN KERJA
VALIDASI
DOKUMENTASI

KONTROL BAHAN AWAL :

BAHAN OBAT DAN EKSIPIEN
- UKURAN PARTIKEL, BENTUK PARTIKEL,
KELARUTAN,
TITIK LEBUR, KERAPATAN JENIS , DLL
- KADAR ZAT AKTIF, DISOLUSI
- CARA PENGAMBILAN SAMPEL : METODE
MILITARY
STANDARD = Vn + 1
- TEMPAT PENGAMBILAN DI RUANG KHUSUS
- SAMPEL DENGAN NOMER BATCH YANG TIDAK
JELAS

BAHAN PENGEMAS
- MISALNYA : KETEBALAN BAHAN PENGEMAS,
KELENTURAN, PERMEABILITAS
- PENGAMBILAN SAMPEL UNTUK ALUMINIUM FOIL :
DIAMBIL SEKITAR 3 METER PADA AWAL GULUNGAN
- BILA LEBIH DARI SATU ROL, JUMLAH ROL DIAMBIL
DENGAN RUMUS Vn + 1
BROSUR, LABEL, ETIKET, FOLDING BOX
- DITENTUKAN DENGAN PEDOMAN TERTENTU ( MIS.
TIAP
500 LEMBAR/PCS SAMPELNYA SEJUMLAH 15
LEMBAR
/PCS )

PENENTUAN JUMLAH SAMPEL

(selain dinyatakan dengan military

standart)
- MAKIN BESAR JUMLAH SAMPEL MENDEKATI
POPULASI,
PELUANG KESALAHAN GENERALISASI SEMAKIN
KECIL
DAN DEMIKIAN SEBALIKNYA
- CARA PENENTUAN UKURAN SAMPEL YANG
PRAKTIS :
- DENGAN TABEL , YAITU MENGGUNAKAN TABEL
KREJCIE
- DENGAN NOMOGRAM HARRY KING

PENETAPAN JUMLAH SAMPEL DENGAN TABEL

KREJCIE

KETERANGAN : N POPULASI

S - SAMPEL

PENETUAN UKURAN SAMPEL DENGAN NOMOGRAM HARRY

KING

CONTOH PENENTUAN SAMPEL

DENGAN TABEL KREJCIE
Bahan baku berupa serbuk yang dikemas dalam drum
JUMLAH POPULASI (drum) : 1000 buah
BILA KESALAHAN 5% ------- UNTUK
POPULASI = 1000,
JUMLAH SAMPEL = 278 drum
DENGAN NOMOGRAM HARRY KING
Bahan baku berupa serbuk yang dikemas dalam drum
JUMLAH POPULASI (drum) : 800 buah
BILA KESALAHAN 10% --- UNTUK POPULASI = 800,
JUMLAH SAMPEL = 9/100 x 800 = 72 drum

2. KONTROL PRODUK JADI

- KESERAGAMAN BOBOT, KEKERASAN,
KERAPUHAN,
WAKTU HANCUR, DISOLUSI TABLET
- PH, KEKENTALAN SUSPENSI, EMULSI,SIRUP
- PH, KEJERNIHAN INJEKSI
3. IN PROCESS CONTROL (IPC)
- KONTROL HOMOGENITAS , KADAR AIR

CONTOH PERTINGGAL ( RETAINED SAMPLE )

- ADALAH SEBAGIAN PRODUK HASIL PRODUKSI
YANG DITINGGAL DIPABRIK DAN TIDAK
DIDISTRIBUSIKAN / DIPASARKAN
- FUNGSINYA SEBAGAI PEMBANDING / KONTROL
TERHADAP PRODUK YANG DIPASARKAN
(APABILA TERJADI COMPLAIN
DAN
- UNTUK UJI STABILITAS PRODUK JADI

KONTROL MIKROBIOLOGI
- DILAKUKAN TERUTAMA UNTUK PRODUK
TERTENTU,
SEPERTI PRODUK STERIL, SIMPLISIA NABATI DLL
UJI STABILITAS
- DAPAT DILAKUKAN DENGAN DUA METODE :
a. METODE TEMPERATUR KAMAR
b. METODE TEMPERATUR YANG DINAIKKAN
PEMANTAUAN LINGKUNGAN KERJA
- DENGAN MENEMPATKAN PLATE MEDIA BAKTERI
PADA
TEMPAT DAN WAKTU YANG TELAH DITENTUKAN
DIBAGIAN PRODUKSI