Metode Validasi

Sterilisasi
Nama Kelompok :
1. Diana Novitasari (1041411055)
2. Dinar Titik Asmarani
(1041411056)
3. Erlinda Irmaneisa
(1041411058)
4. Fatimatuz Zahroh
(1041411063)
5. Fikriyah Melinda Sari
(1041411065)
6. Herlina Alfiany Fadhila (1041411073)
7. Inggri Budi Utami
(1041411079)

Validasi Proses
suatu
program
terdokumentasi
yang
menyajikan tingkat jaminan mutu yang tinggi
agar
suatu
proses
secara
konsisten
menghasilkan spesifikasi dan acuan mutu yang
ditetapkan.

Sediaan Steril

Sediaan steril sangat beresiko membahayakan

bila tidak diproduksi dengan benar.

Persyaratan utama untuk sediaan steril adalah

bebas mikroorganisme, bebas endotoksin dan

pirogen, serta bebas partikel asing lainnya.

Validasi Proses Aseptis / Media

Fill
Metodefirst lineuntuk produksi sediaan steril adalah metode

sterilisasi akhir, tapi jika tidak memungkinkan dilakukan metode ini,

baru dilakukan metode aseptik.
Proses aseptis proses pengolahan produk steril tanpa proses

sterilisasi akhir pada produk.

Resiko kontaminasi metode aseptik lebih besar daripada metode

sterilisasi akhir.
Tahapfilling dalam metode aseptik proses perlindungan pasif
dari kontaminasi, sedangkan sterilisasi akhir proses aktif yang
mengeradikasi mikroorganisme pada produk akhir.
Untuk menjamin suatu proses aseptis akan selalu menghasilkan

produk yang memenuhi syarat sterilitas, maka dilakukan Validasi

Aseptis atau Media Fill.

Media fill metode pengukuran kontaminasi

yang potensial terjadi dalam keseluruhan proses

produksi sediaan steril secara aseptis.
Media fill validasi yang perlu dilakukan untuk

memberikan jaminan sterilitas produk steril.

media fill simulasi proses untuk
membuktikan bahwa produk memiliki kualitas
serta sterilitas yang konsisten.

Tes

Dalam tes ini, semua peralatan, bahan kemas,

prosedur dan personil yang terlibat dan digunakan

dalam proses rutin disimulasikan dengan akurat,
benar-benar seperti proses produksi normal.
Simulasi ini dilakukan dengan mengganti obat

dengan
suatu
placebo
pertumbuhan bakteri).
Volume

(berupa

media

yang diisikan pada uji media fill

disesuaikan dengan volume produk yang biasa
diproduksi.

Prasyarat
Media
Fill

Sterilisasi
: meliputi semua komponen, peralatan selama
proses dan filling, ruangan, dan lainnya yang
diperlukan pada Aseptic Processing Area (APA).
: metode Sterile in Place (SIP)
diaplikasikan untuk peralatan di APA.

banyak

Sanitasi
Sanitasi dari

dinding, lantai, peralatan, dan

barang lain pada APA baik untuk periode lama
atau saat itu saja.
dilakukan fogging menggunakan formaldehida
atau vapor-phase hydrogen peroksida.
dengan menyeka atau menggosok permukaan
internal dari APA dengan sanitizing agent yang
cocok (seperti fenol, aldehida, peroksida, dan
lainnya).

Partikel

desain dari Heat Ventilating and Air

Conditioner (HVCA) dan evaluasi ruangan harus
diperhatikan
untuk
meminimalisasikan
kontaminasi partikel (seperti serbuk kering
steril, motor elektri, dan lainnya).

Pelatihan

tiap individu harus dilatih terutama untuk

masalah kontaminan, sterilitas atau personal
higiene.
hal utama yang perlu ditrainingkan tentang
pakaian khusus untuk personil (gowning).

Pemilihan media

umum digunakan : Trypticase Soy Broth

(TSB), cocok untuk media pertumbuhan
berbagai organisme.
kontaminasi anaerob digunakan : Fluid
Thioglycolate Medium (FTM).

 pertimbangan pemilihan media :

1. Selektivity : media umum yang dapat menjadi
media pertumbuhan berbagai mikroorganisme.
2. Clarity : media harus jernih, karena
pengamatan
adanya
kontaminasi
dengan
mengamati terjadinya kekeruhan pada media.
3. Filterability : sebelum proses filling, media
mengalami proses filtrasi. Oleh karna itu
kemudahan media untuk difiltrasi adalah salah
satu pertimbangan.

Medium sterilisasi
Sterilisasi filtrasi

menyaring medium melalui filter berukuran

0,2 m
Sterilisasi terminal

dilakukan pada medium di tempat dimana ia

akan disalurkan atau dikeluarkan.

Promosi media pertumbuhan

unit pertumbuhan diinokulasikan pada

konsentrasi
rendah
menggunakan
Bacillus
subtilis dan Candida albicans.
studi ini dilakukan sebelum, konkaren atau
selesai periode dari tes unit inkubasi.
media yang telah difilling lalu diinkubasi pada
suhu kamar selama 7 hari.

 7 hari berikutnya pada suhu 30-35C atau

14 hari pada suhu 25-35C.

bila
selama
inkubasi
tumbuh
mikroorganisme, berarti keseluruhan proses
belum dapat memberikan jaminan sterilitas
secara konsisten pada produk.

Evaluasi pada Media Fill

Integritas filter

uji ini menentukan pada tekanan berapakah

bahan (media) dapat melewati filter.
Syaratnya : tekanan >3,2 mBar
Jika tekanan <3,2 mBar : diasumsikan pada
tekanan rendah, bahan dapat melewati filter,
sehingga
kemungkinan
filter
bocor

efektivitasnya dalam menyaring mikroorganisme

menjadi rendah.

Ruangan dan perlengkapan

Setting plate

dilakukan dengan menempatkan cawan petri

berisi media pertumbuhan bakteri pada temoat
kritikal, lalu diinkubasi dan dilakukan pengamatan
terhadap media (terjadi kontaminasi atau tidak).
Swab

dilakukan menggunakan swab kit, dibuat

dengan memasukkan batang apus ke dalam
tabung reaksi tertutup yang berisi WTF 10 mL.
Lalu disterilisasi dengan autoklaf.

 Air sampler

suatu alat untuk pengujian mikroba pada

udara dalam ruangan.
prinsipnya: menyedot sejumlah udara ke
dalam alat yang telah dipasangi media
pertumbuhan,
sehingga
apabila
terdapat
kontaminasi
akan
teramati
pada
media
pertumbuhan.

Personel
Uji fingerprint

dilakukan dengan menyentuhkan jari tangan

operator pada media pertumbuhan bakteri,
diinkubasi lalu dilakukan pengamatn terhadap
media.
uji ini dilakukan terhadap tangan telanjang
dan tangan ketika masih menggunakan sarung
tangan, sebelum dan sesudah proses filling.

 Uji Swab pada pakaian operator

dilakukan dengan menswab area sebesar

25cm bagian kritikal pada baju, masker, dan
bagian tubuh (misal dahi operator).

TERIMA KASIH