VALIDASI
K E LO M P O K 1 2
A N G G O TA :
PENGANTAR..
Validasi merupakan bagian dari program penjaminan
mutu (Quality Assurance) sebagai upaya untuk
memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy), mutu
(quality), dan keamanan (safety) produk-produk industri
farmasi.
Cakupan validasi paling menurut CPOB :
Validasi
proses
Validasi
pembersi
han
Validati
on
Validasi
metode
analisa
Validasi
ulang
PRINSIP
CPOB
mensyaratkan
industri
farmasi
untuk
mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai
bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat memengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan
untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
DEFINISI VALIDASI
FDA 1987 Guideline
Estabilishing documented evidence, which provides a high
degree of assurance that a specific process will consistently
produce a product meeting its predetermined spesifications
and quality characteristic
WHO
A documented ect of providing that any procedure, process,
equipment, material, activity or system, actually leads to the
expected result.
Badan POM RI (CPOB 2012)
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap
bahan,
proses,
prosedur,
kegiatan,
sistem,perlengakapan atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
DEFINISI KUALIFIKASI
Kualifikasi
adalah
kegiatan
pembuktian
bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan
dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.
proses
bahan
Kualifikasi
Perlengka
pan / alat
sistem
instrumen
Validasi
prosedur
mekanis
me
LANGKAH-LANGKAH PELAKSANAAN
VALIDASI
1. Membentuk tim validasi
2. Menyusun Rencana Induk Validasi
(RIV)
3. Membuat dokumen validasi
4. Pelaksanaan validasi
5. Melaksanakan peninjauan
periodik, change control, dan
validasi ulang
DOKUMENTASI
Perubahan
rencana
yang
ditetapkan
dalam
didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
protokol,
KUALIFIKASI
VALIDASI PROSES
Tujuan validasi proses :
1. Memberikan dokumentasi tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing
record) senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terusmenerus
2. Mengindentifikasi masalah-masalah yang yang mungkin terjadi selama
proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang
3. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses produksi
. Validasi proses dilakukan
1. Sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif), atau
2. Selama proses produksi rutin (validasi konkuren), atau
3. Proses yg sudah berjalan (validasi retrospektif)
. Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan telah dikualifikasi serta
metode analisis yang digunakan harus sudah divalidasi. Personalia yang
melakukan validasi harus hendaklah mendapatkan pelatihan yang sesuai.
VALIDASI PROSPEKTIF
Validasi Prospektif harus mencakup :
Uraian singkat proses
Ringkasan tahap kritis proses yg harus
diinvestigasi
Daftar peralatan,fasilitas, alat ukur,
pemantau & pencatat, serta kalibrasinya
Spesifikasi produk jadi untuk pelulusan
Daftar metode analisis yg digunakan
IPC & kriteria penerimaan
Pengujian tambahan, termasuk validasi &
kriteria penerimaannya, jika ada
Pola pengambilan sampel
Metode pencatatan & evaluasi hasil
Fungsi & tanggung jawab
Jadwal yg diusulkan
Dilakukan pada 3
batch pertama secara
berurutan
Ukuran bets yang
digunakan pada proses
validasi harus sama
dengan ukuran bets
produksi yang
direncanakan
Jika bets akan
dipasarkan:
Kondisi pembuatan
harus memenuhi
ketentuan CPOB
Memenuhi spesifikasi
Sesuai izin edar
VALIDASI KONKUREN
Dalam hal tertentu, dimungkinkan tidak
menyelesaikan program validasi sebelum produksi
rutin dilaksanakan
Validasi konkuren juga dilakukan karena terjadi
perubahan pada parameter kritis yang dapat
mempengaruhi mutu dan spesifikasi produk, misal
spesifikasi bahan baku, peralatan utama, prosedur
pembuatan, metode pengujian, dan lain-lain
Keputusan untuk melakukan validasi konkuren
harus dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui
oleh manajer QA.
VALIDASI RETROSPEKTIF
Validasi retrospektif hanya dilakukan pada proses yang
sudah mapan dengan penelusuran batch record.
Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah
mewakili seluruh bets yang dibuat selama periode
pengamatan,
Validasi retrospektif memerlukan data dari 10 (sepuluh)
sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk menilai
konsistensi proses.
Catatan pengolahan
bets
Catatan pengemasan
bets
Rekaman pengawasan
proses
Buku log perawatan
alat
Catatan penggantian
personil
Studi kapabilitas
proses
Data produk jadi
VALIDASI PEMBERSIHAN
(-) Tidak
dipersyaratkan
(+) dipersyaratkan
Batas
- Disolusi*
- Kandungan/ Potensi
+
-
+
+ (1)
+
- (3)
+
+
+
+
+
-
+
+ (1)
+
+
+
METODE ANALISIS
IMPURITAS
Tujuan :
Merefleksikan secara tepat karakteristik kemurnian
sampel.
Caranya :
Pengujian impuritas dapat dilakukan melalui uji
kuantitatif atau uji batas impuritas dalam sampel.
Karakteristik validasi yang lain diperlukan untuk uji
kuantitatif dibanding untuk uji batas impuritas;
PENINJAUAN BERKALA
Merupakan evaluasi secara berkala pada tiap periode
tertentu terhadap seluruh dokumen validasi yang telah
disusun.
Jangka waktunya ditetapkan oleh Komite Validasi (atau
oleh QA Manager) melalui Protap Peninjauan Berkala
Dokumen Validasi.
Jika ada kegagalan produksi yang berulang-ulang maka
perlu dilakukan validasi ulang
PENGENDALIAN PERUBAHAN
Semua perubahan yang dapat mepengaruhi mutu
produk harus secara resmi diajukan, didokumen-tasikan
dan disetujui.
Tersedia
prosedur tertulis mengenai langkah yang
diambil jika ada usul perubahan terhadap bahan awal,
komponen produk, peralatan proses, lingkungan kerja,
proses produksi atau pengujian ataupun perubahan yang
berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas
proses.
Prosedur pengendalian perubahan harus memastikan
bahwa data pendukung sesuai mutu yang diinginkan dan
konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Sehingga perlu dilakukan validasi ulang
VALIDASI ULANG
Tingkat validasi ulang yang diperlukan tergantung
pada sifat perubahan
Contoh perubahan yang dapat berakibat validasi
ulang:
TERIMA KASIH