Anda di halaman 1dari 41

CPOB jamu tolak angin

Disusun oleh :
Carolin Agri Inlandi (140801513)
2. Pascalia Shendy A. (140801499)
3. Agustina Vernanda (140801502)
4. Arya Bahari W.
(140801523)

1.

Kebijakan mutu
Komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor sampai
pendistribusian ke toko toko
2. Semua kegiatan produksi didokumentasikan dan
dimonitor efektivitasnya secara berkala
1.

Sasaran mutu
O Mengembangkan research / penelitian yang berhubungan

dengan pengembangan pengobatan dengan bahan-bahan


alami.
O Meningkatkan kesadaran masyarakat untuk memakai bahanbahan alami dalam mengkonsumsi obat
O Memberikan produk obat herbal dengan memakai bahan bahan
alami terpilih
O Konsisten dalam menjaga kualitas
O Memberikan produk jamu tolak angina yang dapat dikonsumsi
semua kalangan

Pengawasan dan penjaminan mutu


Personil : yang terkualifikasi dan terlatih
Bangunan dan sarana : bangunan luas, memadai, sanitasi sesuai
standar
Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai : peralatan/ mesin setiap
hari dicek dan dicuci
Bahan, wadah dan label : bahan wadah dipilih yang tidak bereaksi jika
digunakan untuk meletakkan obat, pelabelan yang sesuai
Prosedur dan instruksi : SOP jelas dan tertulis, dengan bahasa yang jelas,
tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang
tersedia intruksi disetujui oleh atasan / kepala produksi dan peneliti
Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai : transportasi
yang memdai agar pendistribusian tidak telat
Bahan awal : dilakukan sortasi bahan sehingga didapatkan bahan terbaik

PERSONALIA
A. Syarat personil
Sehat baik secara fisik dan mental (pemeriksaan dilakukan berkala)
kualifikasi ilmu dan pengalaman
B. Personel Kunci
Kepala bagian Produksi
Kepala Pengawasan Mutu
Kepala Penjaminan Mutu
Bersifat independent diberikan wewenang penuh dan sarana yang
memadai

Kepala Produksi
A. Kualifikasi
.Apoteker yang sudah terdaftar
.Memiliki pengalaman kerja praktik min 5 tahun (pada bagian

produksi obat)
.Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai alat yang
digunakan
.Menguasai CPOB
.Menguasasi bahasa asing
.Tersertifikasi kepemimpinan

Kepala Bagian Pengawasan


Mutu
A. Kualifikasi
.Diutamakan Apoteker
.Pemiliki pengalaman praktik min 5 tahun dalam laboratorium

aanalisis kimiawi, pengujian mikrobiologi dan bahan pengemas


.Memiliki pengetahuan dan pengalaman CPOB, In Process
Control (IPC) dan pengujian stabilitas
.Menguasai bahasa asing
.Tersertifikasi kepemimpinan

Kepala Bagian Pemastian Mutu


A. Klasifikasi
.Diutamakan apoteker terdaftar
.Memiliki pengalaman kerja min 5 tahun
.Memiliki pengetahuan mengenai CPOB nasional

maupun internasional
.Menguasai bahasa asing
.Tersertifikasi

Higine
A. Personal
.Kesehatan personil diperiksa secara berkala
.Setiap personil harus menggunakan pelindung

yang sesuai agar tetap higienis


.Personil yang kesehatan tidak memungkinkan
untuk bekerja di istirahatkan sementara untuk
mencegah adanya kontak dengan produk

Santiatasi
A. Bangunan
.Sirkulasi udara yang sehat dengan pemberian

ventilasi dan atau AC (air conditioner)


.Tempat cuci tangan, alat, bahan dsb ditempatkan
pada tempat yang baik dan mudah diakses.
.Tempat penyimpanan bahan, alat dan produksi
berada ditempat yang dikhususkan.

Pengelolan bahan
a.

Untuk 3 orang peminat: simplisia kering terdapat macam


simplisia ada akar, batang, daun, buah, biji simplisia-simplisia
tersebut datang dari Dieng, Wonosobo, Solo dan lain
sebagainya. Persediaan bahan baku dengan sistem FIFO (First
In First Out), masuk pertama keluar pertama. Hal ini
dilakukan agar tidak ada bahan baku yang menumpuk atau
tersimpan terlalu lama yang berakibat pada rusaknya bahan
baku. Sebelum bahan baku diterima untuk proses
selanjutnya, terlebih dahulu sampel dari bahan baku tersebut
di teliti oleh tim QC (Quality Control).

O Untuk 100 orang peminat: simplisia kering terdapat 100

macam simplisia ada akar, batang, daun, buah, biji


simplisia-simplisia tersebut datang dari Dieng, Wonosobo,
Solo dan lain sebagainya. Proses penyimpanan dilakukan
digudang penyimpanan. Persediaan bahan baku dengan
sistem FIFO (First In First Out) , masuk pertama keluar
pertama. Hal ini dilakukan agar tidak ada bahan baku yang
menumpuk atau tersimpan terlalu lama yang berakibat
pada rusaknya bahan baku. Sebelum bahan baku diterima
untuk proses selanjutnya, terlebih dahulu sampel dari
bahan baku tersebut di teliti oleh tim QC (Quality Control).

O Untuk 100.000 orang peminat: Gudang bahan baku yang

terdiri dari simplisia (kering) dan non simplisia. simplisia


kering terdapat 160 macam simplisia ada akar, batang,
daun, buah, biji simplisia-simplisia tersebut datang dari
Dieng, Wonosobo, Solo dan lain sebagainya dan di stock
sesuai kebutuhan. Proses penyimpanan dilakukan
digudang penyimpanan. Persediaan bahan baku dengan
sistem FIFO (First In First Out) , masuk pertama keluar
pertama. Hal ini dilakukan agar tidak ada bahan baku yang
menumpuk atau tersimpan terlalu lama yang berakibat
pada rusaknya bahan baku. Sebelum bahan baku diterima
untuk proses selanjutnya, terlebih dahulu sampel dari
bahan baku tersebut di teliti oleh tim QC (Quality Control).

Tiga tugas utama adapun tugas utama dari tim QC (Quality


Control) adalah:
O Mengecek tentang kebenaran bahan baku , dalam hal ini
tim QC (Quality Control) mengecek, apakah bahan baku
yang datang sudah sesuai pesanan.
O Mengecek tentang kebersihan bahan baku, seperti bersih
dari kotoran-kotaran yang terlihat oleh mata (tanah,
lumpur, kerikil, plastik), tetapi yang terpenting adalah
bersih dari bakteri-bakteri yang sifatnya merugikan.
O Mengecek kadar air bahan baku, kadar airnya tidak boleh
lebih dari 10%. Apabila lebih dari 10%, maka kandungan
zat aktif dalam bahan baku akan sedikit.

Peralatan yang dibutuhkan


Climatic Chamber digunakan untuk mengetahui
kestabilan produk dan menetapkan kadaluarsa
produk, oven, karung, penggilingan, storter,
mixer (mesin pencampur), cetakan, label, mesin
dua line dan delapan line, rotary evaporator,
wadah, mesin packaging.

Proses produksi jamu Angin Ilang


untuk 3 peminat
1.

Penerimaan bahan baku, lalu segera dicek oleh


penerima, setelah terbukti memenuhi standar
penerimaan dan standar penggunaan kemudian
bahan baku disortasi, setelah disortasi kemudian
bahan baku dicuci, dikeringkan, digiling, baru
kemudian dicampur (mixing). Kemudian di
uapkan, di cetak, lalu dimasukkan dalam wadah.

Proses produksi jamu Angin Ilang


untuk 100 peminat
Penerimaan bahan baku, lalu segera dicek oleh
pekerja, setelah terbukti memenuhi standar
penerimaan dan standar penggunaan kemudian
bahan disortasi, setelah disortasi kemudian bahan
baku dicuci, dikeringkan, digiling, baru kemudian
dicampur (mixing). Kemudian di uapkan, di cetak,
lalu dimasukkan dalam wadah dan di beri label.
2. Produk yang sudah jadi dicek kembali dengan cara
uji
sampel,
kemudian
produk
siap
untuk
didistribusikan.
1.

Proses produksi jamu tolak angin untuk


100.000 peminat
Penerimaan bahan baku, lalu segera dicek oleh Tim Quality Control (QC)
setelah terbukti memenuhi standar penerimaan dan standar penggunaan
kemudian bahan baku dimasukkan ke dalam gudang penyimpanan bahan
baku. Bahan baku yang akan dipakai diambil dari gudang penyimpanan
bahan baku kemudian disortasi, setelah disortasi kemudian bahan baku
dicuci, dikeringkan, digiling, baru kemudian dicampur (mixing). Kemudian di
uapkan, di cetak, lalu dimasukkan dalam wadah dan di beri label.
2. Sesudah proses pencampuran selesai kemudian hasilnya dialirkan melalui
pipa-pipa untuk dilakukan proses pengemasan primer (packaging primer)
menggunakan mesin dua line dan delapan line. Kemudian masuk ke proses
pengemasan sekunder (packaging sekunder), disini produk yang sudah jadi
dicek kembali dengan cara uji sampel. Setelah selesai proses pengemasan
sekunder kemudian produk siap untuk didistribusikan.
1.

Bahan baku non simplisia atau bahan baku jadi


diantaranya ada gula pasir, susu, krim dan sebagainya.
Bahan tersebut diambil sampel untuk diuji kelayakannya,
ketika lolos akan masuk ke gudang berikutnya untuk
diproses lebih lanjut.
4. Sesudah proses pencampuran selesai kemudian hasilnya
dialirkan melalui pipa-pipa untuk dilakukan proses
pengemasan primer (packaging primer) menggunakan
mesin dua line dan delapan line, proses pengemasan
primer adalah mengemas jamu pertama kali per sachet.
3.

Proses Produksi

Pembangunan
Untuk mengantisipasi kemajuan dimasa datang, perlu untuk
membangun unit pabrik yang lebih besar dan modern. Lokasi
pabrik terdiri dari bangunan pabrik seluas 7 hektar, lahan
Agrowisata 1,5 hektar, dan sisanya menjadi kawasan pendukung
lingkungan pabrik.

Lantai produksi di
buat datar, di
sesuaikan bentuk
topografi tanahnya.
Lantai antar ruang
produksi dipisahkan
jalan tidak lebar
untuk lewatnya alat
pengangkut barang
yang di tutup kanopi
agar teduh.

Lantai antar ruang


produksi dibuat
miring untuk
mengurangi
terjadinya
kontaminasi,
sehingga kotoran
atau benda asing
terbuang
ruangsendirinya
.

Lantai di
produksi
biasanya
dibuat lebih
tinggi dari
pada lantai
antar ruang
produksi untuk
mengurangi
kontaminasi.

Merupakan ruang
produksi. Ruang
kantor terbuat dari
keramik, pabrik/
produksi terbuat
dari teraso.

Ventilasi
Ventilasi berguna untuk mengatasi sirkulasi udara, uap air dan
panas, ventilasi berasal dari atap yang bertingkat sehingga
memudahkan hembusan udara dari luar. Jendela diberi jala agar
serangga tidak masuk.
Penerangan
Pada siang hari penerangan perusahaan dari sinar matahari
yang masuk melalui penggunaan atap yang bertingkat.
Penerangan lampu listrik hanya untuk penerangan di malam
hari.

Unclassified Area , area yang


tidak dikendalikan tetapi
untuk kepentingan tertentu
beberapa parameter
dipantau seperti lab. kimia
(suhu terkontrol), gudang
(suhu kontrol untuk cold
storage dan cool room),
kantor, kantin, ruang ganti
dan ruang teknik.

Grey Area, disebut


area kelas D seperti
ruang produksi produk
non steril, ruang
pengemasan primer,
ruang timbang,
laboratorium
mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi),
ruang sampling di
gudang.

Area pabrik
dibagi 4 zona
yang
spesifikasi
meliputi:

White Area, disebut area


kelas C, B dan A (dibawah
LAF), ruangan yang untuk
penimbangan bahan baku
produksi steril, ruang mixing
untuk produksi steril ,
background ruang filling ,
laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas).

Black Area, disebut


area kelas E termasuk
koridor
(menghubungkan
ruang ganti dengan
area produksi, area
stagingbahan kemas
dan ruang kemas
sekunder).

Sarana dan prasarana


1.

2.
3.
4.
5.

Koleksi tanaman obat kurang lebih 400 spesies yang termasuk


tanaman introduksi yang di datangkan dari luar negeri (seperti
Echinacea Purpurea, Tribulus Terrestris, Mintha piperita, Sybilum
Marianum dan jamur Ganoderma Lucidum).
Jalan yang bisa dilalui mobil untuk berkeliling lokasi
Aula berupa gazebo
Kolam ikan danau buatan
Kebun bibit dan tempat penjualan bibit tanaman obat
Agrowisata

Misi Ilmiah, tempat koleksi tanaman hidup untuk tanaman obat,


terutama tanaman langka dan penelitian lebih lanjut.

Kebun bibit dan tempat


penjualan bibit tanaman
obat Agrowisata memiliki
tiga 3 buah misi, yaitu :

Misi Sosial Agrowisata dibuka untuk umum, tentang


tanaman obat mengenai cara budidaya/ fungsi dan
khasiatnya bagi kesehatan manusia.

Misi Ekonomi Agrowisata sebagai Plasma Nutfah/ Stok tanaman


perbanyakan tanaman yang berupa bibit atau.

Pengemasan
Sesudah proses
pencampuran
produk selesai
dialirkan melalui
pipa untuk proses
pengemasan
primer (packaging
primer)
menggunakan
mesin dua line dan
delapan line.
(packaging
primer),
mengemas jamu
pertama kali per
sachet, satu jam
menghasilkan 300
sachet sediaan
contohnya Beras
Kencur, ESTE-EMJE
dan sebagainya.

Kemudian proses
pengemasan
sekunder
(packaging
sekunder), disini
produk jadi dicek
dengan uji sampel.
Setelah proses
pengemasan
sekunder produk
dapat
(packaging
didistribusikan.
sekunder),

mengemas
langsung secara
manual dengan
memasukan
kedalam toples
atau dus dari
sediaan masingmasing, isi dari
satu dus lima
sachet kecuali
sediaan anak sehat
sebelas sachet.

Penyimpanan
Tim Quality Control (QC) setelah terbukti memenuhi standar
penerimaan dan standar penggunaan, bahan baku
dimasukkan dalam gudang penyimpanan bahan baku. Bahan
baku diambil dari gudang penyimpanan bahan baku untuk
disortasi, kemudian dicuci, dikeringkan, digiling, baru
kemudian dicampur (mixing).

Dalam ruang penyimpanan bahan baku harus memenuhi syarat jadi bahan baku harus bersih dan disimpan dalam
bentuk kering.
Dalam pengendalian kualitas bahan baku penyimpanan yang dilakukan ialah

Pemi
saha
n
kotor
an
(peny
ortira
n)
Pencucian kembali
untuk memastikan
bahan benar-benar
bersih

Dikeri
ngka
n
meng
guna
kan
oven

Peny
ortira
n
baha
n
kerin
g,
baha
n
yang
berku
alitas
lah
yang

Pemotongan, guna
mempermudah
proses penghalusan

Masuk dalam
pengamatan tim
pengendali mutu,
guna memastikan
sudahkah bahan
baku memenuhi
standar

Distribusi
Setelah selesai proses pengemasan sekunder kemudian produk
siap untuk didistribusikan.
Dalam distribusi produk Angin Ilang dilakukan oleh PT. Top
Markotop dan transportasi yang digunakan dinamakan Top
Atmajaya. Pemasaran produk baru dipromosikan melalui iklan
atau berkunjung langsung ke PT. Top Markotop

Inspeksi Diri dan Audit


Mutu

Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi
sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap
CPOB & peraturan pemerintah.

Audit Mutu
Suatu inspeksi & penilaian independen terhadap
seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan
tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu
tersebut.

Penanganan Produk,
Keluhan dan Penarikan

Keluhan Produk Obat


O Mutu: Keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau

kemasan obat.
O Efek samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik,
reaksi fatal dan lain sebagainya
O Medis : kurang memberikan manfaat atau kurang
memberikan efek atau respon klinis

Penanganan Keluhan
O Keluhan dan laporan pemakaian produk obat yang masuk

harus didokumentasi
O Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut
sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
Misalnya dibagian costumer service atau bagian manajer.

Tindakan Lanjut Penanganan Keluhan


O Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan

Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh


produk jadi yang bersangkutan
2. Pemusnahan produk atau penghentian produk
3. Mencatat dan melaporkan pada atasan
1.

Penarikan Kembali
O Mutu obat yang buruk dan tidak memenuhi syarat

serta menimbulkan efek yang berbahaya


O Obat yang ditarik bisa satu bets atau seluruh
produk
O Penghentian pembuatan jenis obat yang
bersangkutan

Keputusan Penarik
O Penarikan karena : pra karsa produsen sendiri

atau instruksi instansi pemerintah yang


berwenang
O Tanggung jawab : apoteker penanggung jawab
dan pimpinan perusahaan
O Produk yang ditarik : beberapa produk atau
keseluruhan

Produk Kembali
O Jenis: karena keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah,

keabsahan, wadah, rasa, masalah kemasan yang


menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan
kuantitas produk jadi yang bersangkutan.
O Penggolongan : memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan,
dapat diolah ulang, tidak dapat diolah ulang

Produk Penanganan
O Dibuat protap penanganan produk, dengan

memperhatikan:
1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian di catat
2. Produk kembalian yang diterima harus dilakukan
karantina
3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian
oleh bagian pengawas mutu
4. Keputusan dari pimpinan perusahaan
5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan
pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.