Protokol Uji Stabilitas Putri Puspadiningrum Gita Prayani (1608611032) Luh Putu Putri Ardiyanti (1608611039) I Gusti Ayu Nyoman Suastini (1608611041) Gede Agastya Aparigraha (1608611049) Dek Pueteri Dewi Suryani (1608611050)
PROTOKOL UJI STABILITAS Tablet Paracetamol
TABLET PARACETAMOL 500 mg dikemas
dalam PVC blister 10 tablet
1. Tujuan : Untuk mengevaluasi stabilitas produk
berskala dari R & D ke sisi manufakturing 2. Desain Uji : Produk ini dikemas dalam PVC blister dan akan disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang disebutkan dalam instruksi manufaktur
2.2 Rencana pengujian
2.2.1 Kondisi Penyimpanan dan interval sampling Tablet parasetamol diisi dan disegel di PVC blister, 10 blister yang dikemas dalam karton box lipat dan disimpan pada kondisi penyimpanan berikut:
2.2.2 Tes dan Kriteria Test
QA / QC Dept bertanggung jawab untuk menyimpan
dan menguji sampel sesuai dengan kondisi penyimpanan dan metode pengujian yang valid. Sampel diambil dari tempat penyimpanan sebelum tanggal pengujian yang direncanakan, dan disimpan pada suhu 5 oC sampai waktu untuk dianalisis. Analisis harus disimpulkan selambat-lambatnya 4 minggu setelah sampel keluar dari penyimpanan. Prosedur pengujian adalah: No XXXX. dan parameter yang akan diuji adalah sebagai berikut : 1. Tes Fisik (penampilan, Rata-rata berat, Waktu hancur, kekerasan, kerapuhan, kandungan air. 2. Konten : Paracetamol 3. Produk degradasi : p-aminofenol
3. Jumlah Sampel (dari satu batch / kondisi
penyimpanan)
Uji stabilitas dipercepat
Uji stabilitas jangka
panjang Total untuk uji stabilitas jangka panjang dan stabilitas dipercepat = 4 kotak + 9 kotak = 13 kotak 10 blister
4. Laporan Konten 1. Tanggung Jawab 2. Ikhtisar 3. Tujuan 4. Uji Bahan 5. Komposisi 6. Kemasan 7. Penyimpanan kondisi dan pengujian bahan (Jadwal) 8. Prosedur Analitis 9. Standar Referensi 10. Hasil 10.1. Stabilitas fisik 10.2. Stabilitas kimia 10.2.1. Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan jangka panjang 10.2.2. Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan dipercepat 11. Diskusi / Kesimpulan 12. Hasil tes dalam bentuk tabel
1. Penanggung jawab
2. Ikhtisar Laporan ini menyajikan data stabilitas tablet Paracetamol 500 mg disimpan hingga 60 bulan dalam kemasan primer yang digunakan untuk pemasaran. Apa saja yang berhubungan dengan penyimpanan perubahan yang terjadi dalam produk jadi dipantau dengan cara uji kontrol stabilitas yang ditentukan. Desain uji berdasarkan profil stabilitas zat parasetamol pada persyaratan tertentu dari bentuk sediaan. Shelf life: Produk ini memiliki shelf-life lima tahu Penyimpanan:
3. Tujuan Tujuan dari penelitian ini pada tablet Parasetamol 500 mg adalah menilai profil stabilitas untuk penyimpanan di bawah jangka panjang dan kondisi dipercepat.
4. Bahan uji Bahan Awal
Produk Obat
5. komposisi 1 tablet Parasetamol mengandung
6. Pengemasan Uji stabilitas pada batch yang tercantum di atas dilakukan pengemasan sebagai berikut Produk ini dikemas dalam PVC blister terdiri dari:Pushthrough foil: Alufoil ketebalan 20 mikron, heat-seal lacqeduir, PVC berlapis (8g/ m2), hard temper, bagian luar kemasan silver terang. Forming foil: PVC foil dengan ketebalan 250 mikron.
7. Kondisi Penyimpana dan pengujian bahan
(Jadwal) Berbagai sampel produk obat kemasan telah atau akan diuji sesuai dengan jadwal sebagai berikut:
8. Prosedur Analisis Uji stabilitas parasetamol dilakukan dengan mengacu pada control test dari USP. Dalam pengujian stabilitas, hal yang menjadi focus utama yaitu pengujian stabilitas yang relavan terhadap hal sebagai berikut:
9. Standar Acuan Standar yang digunakan yaitu standar parasetamol dengan kandungan 98-101% yang disebutkan dalam Farmakope.
10. Hasil Stabilitas fisik Stabilitas fisik paracetamol tablet 500 mg terbukti tidak berubah setelah penyimpanan hingga 6 bulan pada suhu 30oC/75% RH dan setelah 6 bulan dalam kondisi dipercepat pada suhu 40oC/75% RH. Hasil yang diperoleh dari pengujian ini menunjukkan tidak adanya perubahan secara signifikan.
Stabilitas kimia Jangka panjang Penyimpanan hingga 60 bulan pada suhu 30 oC/75% RH tidak menunjukkan hasil yang signifikan terhadap stabilitas kimia dari produk obat. Berkenaan dengan pengujian pengotor organik hanya sedikit yang diamati. Konsentrasi p-aminofenol di bawah 0,005%. Kandungan parasetamol tidak berubah secara signifikan setelah penyimpanan dalam kondisi jangka panjang dibandingkan dengan pengujian awal dari bacth.
Dipercepat Penyimpanan dalam kondisi dipercepat selama 6 bulan tidak menunjukkan pengaruh pada stabilitas kimia. Kandungan parasetamol tidak berubah secara signifikan dibandingkan dengan nilai awal dari batch.
11. Pembahasan/Kesimpulan Penyimpanan dalam kondisi jangka panjang menyebabkan perubahan signifikan dari hasil uji parasetamol. Perubahan signifikan dalam stabilitas fisik dan kimia tidak diamati. Karena data jangka panjang dan data dipercepat menunjukkan sedikit atau tidak ada perubahan dari waktu ke waktu dan sedikit variabilitas, analisis statistik dianggap tidak perlu. Shelf-life: berdasarkan data yang diperoleh, shelf life produk obat ditetapkan selama 5 tahun Cara penyimpanan: produk dapat diberi label dengan simpan pada suhu di bawah 30oC
