Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
Protokol
Uji Stabilitas
Putri Puspadiningrum Gita Prayani
(1608611032)
Luh Putu Putri Ardiyanti
(1608611039)
I Gusti Ayu Nyoman Suastini
(1608611041)
Gede Agastya Aparigraha
(1608611049)
Dek Pueteri Dewi Suryani
(1608611050)
PROTOKOL UJI
STABILITAS
Tablet Paracetamol
Uji stabilitas
dipercepat
4. Laporan Konten
1. Tanggung Jawab
2. Ikhtisar
3. Tujuan
4. Uji Bahan
5. Komposisi
6. Kemasan
7. Penyimpanan kondisi dan pengujian bahan (Jadwal)
8. Prosedur Analitis
9. Standar Referensi
10. Hasil
10.1. Stabilitas fisik
10.2. Stabilitas kimia
10.2.1. Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan jangka panjang
10.2.2. Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan dipercepat
11. Diskusi / Kesimpulan
12. Hasil tes dalam bentuk tabel
1. Penanggung jawab
2. Ikhtisar
Laporan ini menyajikan data stabilitas tablet
Paracetamol 500 mg disimpan hingga 60 bulan
dalam kemasan primer yang digunakan untuk
pemasaran.
Apa saja yang berhubungan dengan penyimpanan
perubahan yang terjadi dalam produk jadi
dipantau dengan cara uji kontrol stabilitas yang
ditentukan. Desain uji berdasarkan profil stabilitas
zat parasetamol pada persyaratan tertentu dari
bentuk sediaan.
Shelf life:
Produk ini memiliki shelf-life lima tahu
Penyimpanan:
3. Tujuan
Tujuan dari penelitian ini pada tablet Parasetamol
500 mg adalah menilai profil stabilitas untuk
penyimpanan di bawah jangka panjang dan
kondisi dipercepat.
4. Bahan uji
Bahan Awal
Produk Obat
5. komposisi
1 tablet Parasetamol mengandung
6. Pengemasan
Uji stabilitas pada batch yang tercantum di atas
dilakukan pengemasan sebagai berikut Produk ini
dikemas dalam PVC blister terdiri dari:Pushthrough foil: Alufoil ketebalan 20 mikron, heat-seal
lacqeduir, PVC berlapis (8g/ m2), hard temper,
bagian luar kemasan silver terang.
Forming foil: PVC foil dengan ketebalan 250
mikron.
8. Prosedur Analisis
Uji stabilitas parasetamol dilakukan dengan
mengacu pada control test dari USP.
Dalam pengujian stabilitas, hal yang menjadi
focus utama yaitu pengujian stabilitas yang
relavan terhadap hal sebagai berikut:
9. Standar Acuan
Standar yang digunakan yaitu standar
parasetamol dengan kandungan 98-101%
yang disebutkan dalam Farmakope.
10. Hasil
Stabilitas fisik
Stabilitas fisik paracetamol tablet 500 mg terbukti tidak
berubah setelah penyimpanan hingga 6 bulan pada suhu
30oC/75% RH dan setelah 6 bulan dalam kondisi
dipercepat pada suhu 40oC/75% RH. Hasil yang diperoleh
dari pengujian ini menunjukkan tidak adanya perubahan
secara signifikan.
Stabilitas kimia
Jangka panjang
Penyimpanan hingga 60 bulan pada suhu 30 oC/75% RH tidak
menunjukkan hasil yang signifikan terhadap stabilitas kimia dari
produk obat. Berkenaan dengan pengujian pengotor organik hanya
sedikit yang diamati. Konsentrasi p-aminofenol di bawah 0,005%.
Kandungan parasetamol tidak berubah secara signifikan setelah
penyimpanan dalam kondisi jangka panjang dibandingkan dengan
pengujian awal dari bacth.
Dipercepat
Penyimpanan dalam kondisi dipercepat selama 6 bulan tidak
menunjukkan
pengaruh
pada
stabilitas
kimia.
Kandungan
parasetamol tidak berubah secara signifikan dibandingkan dengan
nilai awal dari batch.
11.
Pembahasan/Kesimpulan
Penyimpanan dalam kondisi jangka panjang
menyebabkan perubahan signifikan dari hasil uji
parasetamol.
Perubahan
signifikan
dalam
stabilitas fisik dan kimia tidak diamati. Karena
data jangka panjang dan data dipercepat
menunjukkan sedikit atau tidak ada perubahan
dari waktu ke waktu dan sedikit variabilitas,
analisis statistik dianggap tidak perlu.
Shelf-life: berdasarkan data yang diperoleh, shelf life
produk obat ditetapkan selama 5 tahun
Cara penyimpanan: produk dapat diberi label dengan
simpan pada suhu di bawah 30oC
Terima Kasih