Anda di halaman 1dari 39

In-Process Control

(Pengawasan Selama
Proses)
Disusun oleh :
1. Any Sri Handayani (141550004)
2. Fitri Azani Ahmad (141550005)
3. Kartini (141550013)
4. Nining Suwarni(141550008)
FARMASI INDUSTRI

Kegiatan Pokok Industri


Farmasi
Kegiatan operasi pokok dari industri farmasi, sebagaimana industri manufaktur, meliputi
kegiatan-kegiatan sebagai berikut :

Pengadaan bahan awal

Pelaksanaan proses produksi

Pemasaran hasil produk

CPOB 2006

Any Sri handayani

-Definisi :
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
Pemastian Mutu

GMP Center. 2011.

Any Sri Handayani

Pemastian Mutu

Menurut GMP Center (2011) Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium
yang Baik
Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua
pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum
memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen
produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan
spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir.
Obat tidak dijual atau tidak dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets
produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan
selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem
Pemastian Mutu
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui dan
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.

GMP Center. 2011.

Any Sri Handayani

Tujuan In Process Control

Melakukan pengawasan selama proses produksi


obat untuk menjamin bahwa seluruh bahan yang
digunakan dalam proses pembuatan produk
memenuhi persyaratan yang berlaku.

CPOB 2012

Any Sri Handayani

Pentingnya In Process Control


dalam CPOB Produksi

Untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi


yang dibuat.
Untuk memastikan kualitas produk.
Untuk memastikan keseragaman bets dan
keutuhan obat.
Untuk memantau hasil dan memvalidasi
kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik
produk selama proses berjalan.
CPOB 2012

Any Sri Handayani

Pengawasan Selama
Proses

Di samping itu, pengawasan-selama proses


hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada
prosedur umum sebagai berikut:
1. semua parameter produk, volume atau jumlah isi
produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan
selama proses pengolahan atau pengemasan; dan
2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses
pengemasan dengan selang waktu yang teratur
untuk
memastikan
kesesuaiannya
dengan
spesifikasi dan memastikan semua komponen
sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur
Pengemasan Induk.
CPOB 2012

Any Sri Handayani

Dokumentasi

Definisi :
Dokumentasi produksi obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan
tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat.

Tujuan Utama :
Menentukan
Memantau
Dan mencatat mutu dari seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu..

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

Any Sri handayani

Jenis-jenis Dokumen :

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

Any Sri Handayani

1. Dokumen Deskriptif
Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu
penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi.
1. Prosedur Tetap

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

2. Dokumen produksi induk

Dokumen Deskriptif
3. Prosedur Pengolahan Induk

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

Dokumen Deskriptif
4. Prosedur Pengemasan Induk

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

2. Dokumen Formulir
Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat
pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian.
1. Catatan Pengolahan Bets

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

2. Catatan Pengemasan Bets

Dokumen

3. Dokumen sistem identifikasi/kode


Terdiri dari Angka atau Abjad ataupun
Gabungan keduanya yang digunakan untuk
menelusuri informasi dan dokumen.
Contoh:
No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No.
Penerimaan, No. Bets/Lot

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

4. Dokumen Sistem
Penandaan
Dokumen berupa Sistem
Penandaan digunakan untuk
mengidentifikasi
status
suatu
peralatan
atau
fasilitas, daerah terbatas
atau peringatan. Contoh:
Label
Bahan
Baku,
Karantina, Penolakan, dsb.

Bagan Dokumentasi
Produksi

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasiproduksi

Pengadaan Bahan Awal


(bahan baku)
-Bagi perusahaan farmasi
dengan penanaman modal asing.
-Bahan baku utama dengan
golongan obat-obatan daftar G.

-Bahan pengemas & bahan


penolong.

CPOB 2012

Bahan baku diperoleh


diimpor dari luar negeri.

atau

Diperoleh dari dalam negeri.

Nining Suarni

Pembelian

a. Harus dilakukan kualifikasi


pemasok. (Vendor Qualification)
b. Pembelian bahan awal hendaklah
hanya dari pemasok yang telah
disetujui
dan
memenuhi
spesifikasi yang relevan, dan bila
memungkinkan, langsung dari
produsen.

CPOB 2012

Dokumen penting yang perlu


disiapkan pada saat pengadaan
bahan awal, antara lain :
1. Kualifikasi Pemasok
2. Pre-audit Questionnaire for
Manufacturer of Starting Material
3. Daftar pemasok (supplier/vendor)
yang disetujui
4. Quality Assurance Agreement.
Nining Suarni

Format Daftar Pemasok

CPOB 2012

Nining Suarni

Penerimaan

Dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC), seperti pemeriksaan


visual.
Tiap penerimaan atau tiap bets / lot bahan awal hendaklah diberi nomor
rujukan.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat.
Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada
suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan
pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.
Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

CPOB 2012

Nining Suarni

CPOB 2012

Nining Suarni

Alur Penerimaan Bahan


Baku

Ilmukefarmasian.blogspot.co.id/perenca
naan-pengendalian

Nining Suarni

Alur Penerimaan Bahan


Pengemas

Ilmukefarmasian.blogspot.co.id/perenca
naan-pengendalian

Fitri Azani Ahmad

CPOB 2012

Penandaan

Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang


tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai
berikut:
nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak)
tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah


ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut
hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok
(misal dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila
status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status
hendaklah juga diubah.
CPOB 2012

Fitri Azani Ahmad

CPOB 2012

Fitri Azani Ahmad

Label Bahan Awal dari


Produsen

Penyimpanan

CPOB 2012

Fitri Azani Ahmad

Desain Gudang
Penyimpanan

https://priyambodo1971.wordpress
.com/cpob/penanganan

Fitri Azani Ahmad

Penimbangan &
Penyerahan

Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh


personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah
disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan
dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil
yang berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan
bahan yang benar yang ditimbang atau diukur dengan
akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan
benar.
Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah
diperiksa secara independen dan hasil pemeriksaan dicatat.
Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets
hendaklah dikumpulkan dan diberi label jelas.
Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum
dipakai untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan
ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah
bahan yang akan ditimbang.

CPOB 2012

Kartini

CPOB 2012

Kartini

Staging Pasca Timbang

Penimbangan Bahan Awal

Pengembalian

Semua bahan awal dan bahan


pengemas yang dikembalikan ke
gudang
penyimpanan
hendaklah
didokumentasikan dengan benar
Bahan awal, produk antara dan
produk ruahan yang dikembalikan
hendaklah
diberi
penandaan,
jumlahnya diperiksa kembali dan
disetujui oleh petugas yang diberi
wewenang.

CPOB 2012

Kartini

Pengolahan Produk

Kartini

I P C Sediaan Semi
Padat

Any Sri Handayani


Pharmacy-zone.blogspot.co.id/proses
pembuatan krim

I P C Sediaan Padat

Syarat-Syarat :
1. Kerapuhan : Tablet dianggap baik
bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
2. Waktu hancur : Tidak lebih dari 15
menit.
3. Disolusi : Dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 80%.

Kartini
Pharmacy-zone.blogspot.co.id/proses
pembuatan tablet-salut

I P C Sediaan Padat

Syarat-Syarat :
1. Bobot rata-rata : antara 85,0-115,0
% dan simpangan baku relatif
kurang dari atau sama dengan 6%.
2. Keregasan : lebih kecil dari 1%
3. Penetapan Kadar : tidak kurang dari
98% dan tidak lebih dari 101,5%.
4. Waktu hancur : Tidak lebih dari 15
menit.
5. Disolusi : Dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 80%.

Fitri Azani Ahmad


Pharmacy-zone.blogspot.co.id/proses
pembuatan tablet

I P C Sediaan Cair

Pharmacyzone.blogspot.co.id/proses
pembuatan sirup

Nining Suarni

KESIMPULAN

setiap proses pembuatan obat dari penerimaan bahan awal, proses


produksi hingga produk jadi harus dilakukan pengawasan selama
prosesnya
bahan baku untuk pembuatan produk hendaklah ditimbang dan
diukur dengan kondisi yang sesuai.
proses produksi hendaklah dilakukan dengan suatu cara agar
mencegah kontaminasi produk
Dengan adanya IPC diharapkan dapat menghindari atau
meminimalisir suatu kesalahan yang tidak diinginkan selama proses
produksi berlangsung. Sehingga didapatkan mutu, keamanan dan
kualitas produk yang baik.

Kartini

THANK YOU