Anda di halaman 1dari 13

FITOFARMAKA

SIMPLISIA YANG DILARANG TERKANDUNG


DALAM OT DAN SUPLEMEN MAKANAN

Dosen: Dr. Tiah Rachmatiah


Msi, Apt.

KELOMPOK 4

R A H M A H I N TA N
(13334049)
ANGGUN
BUNGA

NIA

APRILIA

M U LY A N I

CLAUDIA

(133340)

(133340)

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 10 TAHUN 2014

LARANGAN MEMPRODUKSI DAN MENGEDARKAN OBAT


TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN YANG MENGANDUNG COPTIS SP,
BERBERIS SP,
MAHONIA SP, CHELIDONIUM MAJUS, PHELLODENDRON SP,
ARCANGELICA
FLAVA, TINOSPORAE RADIX, DAN CATARANTHUS ROSEUS

a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari


peredaran obat tradisional dan suplemen
kesehatan
yang
tidak
memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat
dan mutu

b. bahwa terhadap penggunaan obat


tradisional dan suplemen kesehatan
dilakukan pemantauan keamanan di
peredaran secara terus menerus

Menimbang
c. bahwa kandungan alkaloid pada
tumbuhan Coptis sp, Berberis sp, Mahonia
sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava dan Tinosporae Radix
dapat menyebabkan iritasi ginjal dan
nefrotoksik serta Cataranthus roseus
dapat menyebabkan depresi sumsum
tulang

d. bahwa berdasarkan pertimbangan


sebagaimana dimaksud dalam huruf a,
huruf b, dan huruf c perlu menetapkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Larangan Memproduksi
dan Mengedarkan Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan Yang mengandung
Tumbuhan Coptis sp, Berberis sp, Mahonia
sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan
Cataranthus roseus

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 10 TAHUN 2014

Menetapkan :
Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan
tentang larangan memproduksi dan mengedarkan
obat tradisional dan suplemen kesehatan yang
mengandung tumbuhan Coptis sp, Berberis sp,
Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava, Tinosporae radix, dan Cataranthus
roseus.

Pasal 1

Melarang memproduksi dan


mengedarkan obat tradisional dan
suplemen kesehatan yang mengandung
tumbuhan Coptis sp, Berberis sp,
Mahonia sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica flava,
Tinosporae Radix, dan Cataranthus
roseus

Pasal 2

Membatalkan persetujuan pendaftaran


obat tradisional dan suplemen kesehatan
yang mengandung tumbuhan Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium
majus, Phellodendron sp, Arcangelica
flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus
roseus

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS


OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 10 TAHUN 2014

Pasal 3

Menarik dari peredaran semua obat tradisional dan


suplemen kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
2 dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak diundangkannya
Peraturan ini

Pasal 4

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini


dikenakan sanksi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Pasal 5

Suplemen Makanan yang telah diberikan persetujuan


pendaftaran sebelum Peraturan ini diundangkan
dimaknai sebagai Suplemen Kesehatan sebagaimana
diatur dalam Peraturan ini.

Pasal 6

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS


OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 10 TAHUN 2014

Kingdom:

Plantae

Divisi:

Angiosperms

Kelas:

Eudicots

Ordo:

Ranunculales

Famili:

Ranunculaceae

Genus:

Coptis

Spesies:

Coptis sp

Coptis sp.

Kingdom:

Plantae

Divisi:

Angiosperms

Kelas:

Eudicots

Ordo:

Ranunculales

Famili:

Papaveraceae

Genus:

Chelidonium Tourn.ex
L.

Species:

C.majus

Chelidonium
majus

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN


MAKANAN
NOMOR: HK.00.05.4.62647

LARANGAN PEREDARAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN


MAKANAN
YANG MENGANDUNG TANAMAN KAVA-KAVA

a. bahwa dalam rangka melindungi


masyarakat dari bahaya efek samping
atau toksisitas penggunaan bahan
atau sediaan jadi obat tradisional dan
suplemen makanan, maka di lakukan
pemantauan keamanan
penggunaannya di peredaran secara
terus menerus;

b. bahwa akhir-akhir ini di berbagai


negara telah dilaporkan terjadinya
efek samping yang dihubungkan
dengan risiko hepa totoksik sebagai
akibat penggunaan obat
tradisional/suplemen makanan yang
mengandung tanaman kava-kava;

c. bahwa untuk meningkatkan


perlindungan konsumen di Indonesia
dari kemungkinan risiko efek samping
tersebut pada butir b, maka perlu
dilakukan pelarangan penggunaan
kava-kava, baik sebagai bahan
maupun dalam bentuk sediaan jadi
obat tradisional dan suplemen
makanan.

Menimbang...

Menetapkan :
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG
LARANGAN PEREDARAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN MAKANAN YANG
MENGANDUNG TANAMAN KAVA-KAVA.
Pertama : Melarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan suplemen makanan
yang mengandung tanaman kava-kava
Kedua : Mencabut persetujuan pendaftaran obat tradisional dan suplemen makanan yang
mengandung tanaman kava-kava.
Ketiga : Menarik dari peredaran semua obat tradisional dan suplemen makanan seperti yang di
maksud diatas secepat-cepatnya sejak ditetapkannya surat keputusan ini.
Keempat : Selambat-lambatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak ditetapkannya surat keputusan
ini semua produk obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman
kava-kava sudah harus ditarik dari peredaran.
Kelima : Pelanggaran terhadap Keputusan ini akan diambil tindakan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Keenam : Surat Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

KEPUTUSAN KEPALA BADAN


PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR: HK.00.05.4.62647

Kingdom:

Plantae

Divisi:

Angiosperms

Kelas:

Magnoliids

Ordo:

Piperales

Famili:

Piperaceae

Genus:

Piper

Species:

P.methysticu
m

Pipermethysti
cum

e
T

m
i
r

a
k

h
i
s