Cules son las normas que en Colombia reglamentan el rgimen

Cules son las normas que en Colombia reglamentan el rgimen

sanitario y la vigilancia de los dispositivos mdicos?
sanitario y la vigilancia de los dispositivos mdicos?
El Decreto 4725 de 2005 determina el rgimen de registros sanitarios, permiso de
El Decreto 4725
de 2005
determina
rgimen de
registros
permiso
comercializacin
y vigilancia
sanitaria
de loseldispositivos
mdicos
para sanitarios,
uso humano.
En l sede
comercializacin
vigilancia sanitaria
de los
para
uso humano.
En l
definen,
entre otrosy aspectos,
los criterios
de dispositivos
clasificacinmdicos
para cada
dispositivo
mdico,
losse
definen, entre
otros aspectos,
lossanitario
criterios de
de estos
clasificacin
paralacada
dispositivo
mdico,
los
requisitos
para obtener
el registro
productos,
vigilancia
y control
de los
requisitos
obtener
el registro
sanitario
de estos
productos, la de
vigilancia
y control de los
mismos
y laspara
medidas
sanitarias
aplicables
frente
a la contravencin
la norma.
mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravencin de la norma.
La Resolucin 1043 de 2006, por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir
La prestadores
Resolucin 1043
de 2006,de
porsalud
la cualpara
se establecen
las condiciones
deben cumplir
los
de servicios
habilitar sus
servicios e que
implementar
el
los prestadores
de servicios
de salud para
habilitar
implementar
componente
de auditora
para el mejoramiento
de la
calidadsus
de laservicios
atencin ey se
dictan otrasel
componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras
disposiciones
disposiciones

Cules son las normas que en Colombia reglamentan el rgimen sanitario y la

Cules son
las normas
que en
Colombia reglamentan el rgimen sanitario y la
vigilancia
de los
dispositivos
mdicos?
vigilancia de los dispositivos mdicos?

La Resolucin 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

La Resolucin
4816 tems,
de 2008
reglamenta
el Programa
Nacional
Tecnovigilancia.
Entre
muchos otros
determina
niveles
de accin
del de
Programa
y las
Entre
muchos
otros
tems,
determina
niveles
de
accin
del
Programa
las
responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que se reportany las
responsabilidades
para
uno de de
loslos
actores,
el Adems
modo endaque
se reportan
las
alertas
internacionales
y lacada
periodicidad
reportes.
lineamientos
para
alertas internacionales
y la periodicidad
de los reportes.
Adems
da lineamientos para
clasificar
eventos e incidentes
adversos y gestionar
los reportes
oportunamente
clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los reportes oportunamente

Qu es Tecnovigilancia?
Qu es Tecnovigilancia?
Sistema de vigilancia post mercado que tiene por objeto la
Sistema de vigilancia post mercado que tiene por objeto la
identificacin, recoleccin evaluacin, gestin y divulgacin de eventos
identificacin, recoleccin evaluacin, gestin y divulgacin de eventos
o incidentes adversos que presentan los DM durante su uso. Pretende
o incidentes adversos que presentan los DM durante su uso. Pretende
cuantificar el riesgo y realizar medidas en salud pblica, para mejorar
cuantificar el riesgo y realizar medidas en salud pblica, para mejorar
la seguridad de los pacientes y usuarios.
la seguridad de los pacientes y usuarios.

Qu son los dispositivos mdicos?

Qu son los dispositivos mdicos?
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo
Son cualquier
instrumento,
aparato,
biomdico
u otro artculo
similar
o relacionado,
utilizado
soloartefacto,
o en equipo
combinacin,
incluyendo
sus
similar
o
relacionado,
utilizado
solo
o
en
combinacin,
incluyendo
sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
componentes,
partes,
accesorios
y programas
informticos
que
intervengan
correcta
aplicacin,
destinado
por el
fabricante para
el uso en
seres
humanosenensu
correcta
aplicacin,
los
siguientes
casos: destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en
los siguientes casos:
Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo,
Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo,
un ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
un ecocardigrafo,
endoscopio,
laringoscopio,
etc.).alivio o compensacin de
Diagnstico,
prevencin,
supervisin,
tratamiento,
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de
una lesin o de una deficiencia (desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio,
una lesin o de una deficiencia (desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio,
etc.).
etc.).
Investigacin,
sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o
de un proceso fisiolgico (marcapasos, esptulas, vlvulas cardacas, etc.).
de un proceso
esptulas,
vlvulas cardacas,
etc.).los
Diagnstico
delfisiolgico
embarazo(marcapasos,
y control de
la concepcin
(por ejemplo
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo los
preservativos).
preservativos).

Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?

Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?

SEGN
SEGN
EL
EL
RIESGO
RIESGO

CLASE I
CLASE I

Riesgo Bajo (Por ejemplo, algodn,

Riesgo Bajo
(Poretc.)
ejemplo, algodn,
gasa,
gasa, etc.)

CLASE II A
CLASE II A

Riesgo moderado (jeringas, equipos

Riesgo
moderado (jeringas,
equipos
para
administracin
de soluciones,
para
administracin
de etc.).
soluciones,
mscaras
larngeas
mscaras larngeas etc.).

CLASE II B
CLASE II B
CLASE III
CLASE III

Riesgo alto (Bombas de infusin,

Riesgo
altoventiladores,
(Bombas de etc.).
infusin,
oxmetros,
oxmetros, ventiladores, etc.).
Riesgo muy Alto (Prtesis vasculares,
Riesgo
muy
Alto (Prtesis
vasculares,
vlvulas
cardiacas,
marcapasos
vlvulas
cardiacas,
marcapasos
cardiacos,
etc.).
cardiacos, etc.).

Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de

Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de
dispositivos mdicos?
dispositivos mdicos?
La incorrecta utilizacin de dispositivos mdicos puede ocasionar daos no intencionados al
La incorrecta
utilizacin
dispositivos
mdicos
puede
ocasionar
no intencionados
al
paciente,
al operador
o al de
medio
ambiente.
Estos se
conocen
como daos
incidentes
o eventos
paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o eventos
adversos.
adversos.
Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse as:
Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse as:
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
Evento serio
adverso
no intencionado
pudo
haber
la muertedirecta
o al
deterioro
de laserio:
saludEvento
del paciente,
operador oque
todo
aquel
quellevado
se vea aimplicado
serio de
la salud
del paciente,
o todo
aquel
que se vea
implicado directa
o deterioro
indirectamente,
como
consecuencia
de operador
la utilizacin
de un
dispositivo
mdico.
o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

Se considera como deterioro serio de la salud:

Muerte.
Muerte.
Enfermedad
o dao que amenace la vida.

Enfermedad
o dao que
amenacecorporal.
la vida.
Dao de una funcin
o estructura
Dao deque
unarequiera
funcin ouna
estructura
corporal.
Condicin
intervencin
mdica o quirrgica para prevenir un dao
Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
permanente
de a
una
estructura
o funcin
corporal.
Evento
que lleve
una
incapacidad
permanente
parcial.

Eventoque
quenecesite
lleve a una
permanente
parcial. en la hospitalizacin.
Evento
una incapacidad
hospitalizacin
o una prolongacin
Eventoque
quesea
necesite
unadehospitalizacin
o unacongnita
prolongacin en la hospitalizacin.
Evento
el origen
una malformacin
Evento que sea el origen de una malformacin congnita

Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de dispositivos mdicos?

Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de dispositivos mdicos?

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado
adverso
no serio:serio
Evento
nosalud
intencionado,
diferente
a los que
pudieron
a Evento
la muerte
o al deterioro
de la
del paciente,
operador
o todo
aquel haber
que sellevado
vea
a
la
muerte
o
al
deterioro
serio
de
la
salud
del
paciente,
operador
o
todo
aquel
que
se
vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo.
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a
serio:
Potencial
riesgo del
de dao
no intencionado
quecausa
pudo haber
llevado
la Incidente
muerte o adverso
al deterioro
serio
de la salud
paciente,
pero que por
del azar
o la a
la muerte odealun
deterioro
seriodedelalasalud
saludu del
quebarrera
por causa
del azar o
intervencin
profesional
otrapaciente,
persona,pero
o una
de seguridad,
nola
intervencin
de un adverso.
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
gener
un desenlace
gener un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que
Incidente
adverso
Potencial
riesgo de
dao
nosalud
intencionado
diferente
lospor
que
pudieron
haber
llevadonoa serio:
la muerte
o al deterioro
serio
de la
del paciente,
pero aque
pudieron
haber
llevado
a la muerte
al deteriorodeserio
de lau salud
del paciente,
quede
por
causa
del azar
o la
intervencin
de unoprofesional
la salud
otra persona,
o unapero
barrera
causa delno
azar
o la intervencin
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad,
gener
un desenlacedeadverso.
seguridad, no gener un desenlace adverso.