Anda di halaman 1dari 21

TUPOKSI Apoteker di BPOM

Kelompok 2:
Nur Ramadhana Dewi Safitri
Febi Andika

(1608611004)

(1608611005)
Putu Riska Winantha (1608611006)

Visi & Misi BPOM


Tupoksi Apoteker
di BPOM

Landasan hukum apoteker di BPOM Tupoksi apoteker


di BPOM

STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL
DAN ILMU PENGETAHUAN
YANG DIBUTUHKAN

Time Table

no

Tema FGD

Pengantar farmasi forensik


kajian perundang-undangan
yang
mendasari tupoksi apoteker
di BPOM
rumusan tupoksi dan
kompetensi
apoteker yang diperlukan
untuk
menjalankan tupoksi
apoteker di BPOM
kajian masing-masing tupoksi
sub bidang
kerja dalam unit kerja dan
penjabaran
role game pekerjaan
kefarmasian di BPOM
kajian masing-masing tupoksi
sub bidang
kerja dalam unit kerja dan
penjabaran
kompetensi yg dibutuhkan
untuk
menjalankan pekerjaan
kefarmasian di BPOM
simpulan tupoksi dan SOP
pengerjaan
pekerjaan kefarmasian

Minggu ke
1

10

11

12

13

14

Analisis SWOT
1. Lebih bisa memahami
peranan apoteker di Badan
POM
2. Lebih bisa membangun
kekompakan dalam suatu
kelompok dalam
menyelesaikan kasus

1. Kemungkinan apoteker
bekerja tidak sesuai dengan
sumpah apoteker

1. Kurangnya kemampuan
menganalisis suatu masalah
2. Kurangnya pemahaman
tentang tugas pokok &
fungsi apoteker di Badan
POM

O
1. Dapat mengembangkan
kompetensi diri dengan cara
belajar, mencari refernsi
yang terkait dengan tugas
apoteker

Landasan Hukum TUPOKSI Apoteker di BPOM

UUD 1945

Undang-undang No. 36 Tahun 2009, Tentang Kesehatan

Undang-undang No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 Tentang Pangan

Undang-undang No. 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika

Undang-undang No. 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika

UU RI No.8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana (pasal 7 ayat 2)

UU RI No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (pasal 189 ayat 2)

UU No.14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik

UU No.25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang
Industri Dan Usaha Obat Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2012 Tentang


Registrasi Obat Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produksi
Kosmetika

Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan

Peraturan BPOM No. 02001/SK/BPOM Tentang Organisasi Dan Tata Kerja BPOM

Peraturan BPOM No HK.00.05.21.42.32 Tahun 2004 Tentang Tugas Melaksanakan Kebijakan


Di Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika, Dan Zat Adiktif
Lainnya, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Pangan Dan Bahan Berbahaya.

Peraturan Kbpom Nomor Hk.00.06.21.3682 Tahun 2007 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja
Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan BPOM

PERATURAN KBPOM No HK.00.05.1.3460 Tahun 2005 Tentang Pengawasan Pemasukan


Bahan Baku Obat

Peraturan BPOM RI No HK.00.05.1.55.1621 Tahun 2005 Pengawasan Pemasukan Bahan


Kemasan Pangan

Peraturan BPOM RI No HK.03.23.10.11.08481 Tahun 2011

Kriteria

Dan Tatalaksana

Registrasi Obat

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 28 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan
Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, Dan Bahan Pangan Ke
Dalam Wilayah Indonesia.

Peraturan Bpom Ri No Hk.00.05.1.23.3516 Tahun 2009 Tentang Izin Edar

PERATURAN KBPOM No HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Cara
Penarikan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan

Peraturan BPOM RI No HK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Pelayanan


Informasi Publik Di Lingkungan BPOM

BPOM
Visi Badan POM adalah: Menjadi institusi pengawas
obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui
secara internasional untuk melindungi masyarakat;
Misi Badan POM adalah:
1.Melakukan pengawasan pre-market dan postmarket berstandar internasional
2.Menerapkan
sistem
manajemen
mutu
secara
konsisten
3.Mengoptimalkan
kemitraan
dengan
pemangku
kepentingan di berbagai lini
4.Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi
diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap
kesehatan
5.
Membangun
organisasi
pembelajar
(learning
organization).

TUPOKSI Apoteker di BPOM


1. Penjaminan mutu obat, bahan obat, obat tradisional,

suplemen kesehatan, kosmetik, bahan tambahan sediaan


farmasi dan makanan serta bahan tambahan pangan.
Penjaminan mutu termasuk didalamnya upaya
penjaminan kualitas bahan bahan tersebut.
2. Sertifikasi sarana dan prasarana yang digunakan
dalam produksi sediaan farmasi (obat, bahan obat, obat
tradisional dan kosmetik) dan makanan. Sertifikasi adalah
upaya standarisasi sarana produksi dan proses produksi
3. Sertifikasi sediaan farmasi dan makanan, sertifikasi
produk jadi bertujuan untuk memberikan jaminan
kualitas mutu kepada masyarakat, bahwa sediaan
farmasi dan makanan sudah memenuhi standar mutu
yang ditetapkan. Sertifikasi diupayakan melalui
pemberian ijin edar produk tersebut diwilayah RI.

4. Pengendalian mutu sediaan farmasi, dan makanan selama

distribusi
5. Pengawasan (control) adalah proses kegiatan yang dilakukan
dalam menjaga mutu dan kualitas sediaan farmasi dan makanan
pada semua proses, meliputi penyiapan bahan ( bahan baku,
bahan tambahan/adjuvant), proses produksi, distribusi dan
penyerahan kepada konsumen, sehingga terjaminnya kualitas
mutu sediaan farmasi dan makanan sampai ke tangan pasien.
6. Pengujian adalah kegiatan kontrol pre- dan post market
sediaan farmasi dan makanan yang dilakukan secara terstruktur
guna tujuan penjaminan kualitas produk.
7. Penyidikan adalah upaya penelusuran dan pembuktian
dugaan penyimpangan yang terjadi. Penyidikan (lidik)
diupayakan untuk memastikan, menjatuhkan sangsi
pelanggaran hukum atas penyimpangan yang terjadi sesuai
dengan perUU yang berlaku.
8. Informasi terhadap semua aspek obat dan makanan
(periklanan, layanan informasi dll).

Kompetensi Apoteker di BPOM


1. Melakukan pengendalian mutu sediaan farmasi dan pengamanan obat

sehingga memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan


kemanfaatan berdasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Prosedur
Operasional
2. Melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang
pengawasan produk, terapetik dan narkotika, psikotropika, dan zat adiktif,
obat tradisional, kosmetik, dan produk komplimen, keamanan pangan dan
bahan berbahaya.
3. Melaksanakanpemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu di bidangproduk terapetik, narkotika, obat tradisional,
kosmetik dan
produkkomplemen.
4. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian mutu di
bidang pangan dan bahan berbahaya.
5. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu secara mikrobiologi.
6. Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk
pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan
kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
7. Melaksanakan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu,
serta layanan informasi konsumen.

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL


DAN ILMU PENGETAHUAN YANG DIBUTUHKAN
Standar Prosedur Operasional
Salah satu tugas di lingkungan BPOM adalah pemeriksaan dan

penyidikan pada kasus pelanggaran hukum yang dilakukan oleh


bidang pemeriksaan dan penyidikan BBPOM.
Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan
adalah sebagai berikut:
1. Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas
serta dokumen yang diperlukan, diantaranya:
a. Berita Acara (BA) penyerahan barang
b. Berkas pemeriksaan sarana
c. Formulir surat tugas
d. Berita acara pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
e. Laporan pemeriksaan umum sarana produksi dan distribusi
f. Laporan hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
obat dan makanan
g. Data/dokumen-dokumen sarana produksi dan distribusi

2. Membuat daftar secara rinci hal yang akan


diperiksa
3. Melakukan wawancara dengan penanggung
jawab sarana
4. Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan
distribusi, dan jika perlu pengambilan contoh
barang/produk
5. Mencatat hasil pemriksaan dan membuat
rakapitulasi laporan hasil pemeriksaan untuk
dilaporkan ke kepala BBPOM
6. Membuat surat teguran kepada sarana yang
bersangkutan atau membuat surat laporan hasil
pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke
Badan POM

Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh


temuan pelanggaran, maka akan dilakukan
tindak lanjut. Tindak lanjut yang dapat
dilakukan antaranya:
a. Pembinaan ditempat
b. Pelaporan pada pihat terkait, misalnya
Badan POM, Dinas Kesehatan Provinsi atau
Kabupaten/Kota
c. Penyerahan produk bersangkutan
d. Peringatan pertama sampai dengan ketiga
yang
mungkin mengharuskan penarikan
produk, penghentian produksi, pencabutan
izin pencantuman nomor registrasi dan atau
penutupan sarana bersangkutan

Adapun prosedur tetap penyidikanberdasarkan pada Keputusan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makananan Nomor HK.00.05.72.4 Tentang


Prosedur Tetap Penyidikan Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan
adalah sebagai berikut:
A. Petugas
1. Petugas Penyelidikan adalah PPNS dan atau petugas yang ditunjuk
dengan Surat Penugasan.
2. Petugas Penyidikan adalah PPNS Badan POM
B. Prosedur Penyidikan:
1. Melaksanakan pemeriksaan di Tempat Kejadian Perkara (TKP) dan
dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita
Acara
(BA).
3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita
Acara (BA)
4. Meminta persetujuan/penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat
atas tindakan penggeledahan.
5. Meminta persetujuan/penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat
atas tindakan penggeledahan
6. Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan negeri setempat
atas tindakan penyitaan.

7. Melakukan penyisihan barang buktiuntuk pengujian secara


laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara, bila diperlukan.
8. Melaksanakan Gelar Perkara pelanggaran tindak pidana, bila
diperlukan.
9. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada
jaksa penuntut umum melalui Penyidik Polri.
10.Memanggil para saksi/saksi ahli.
11.Melaksanakan pemeriksaan para tersangka dan dituangkan dalam Berita
Acara (BA).
12.Melaksanakan pemeriksaan para tersangka dan dituangkan dalam Berita
Acara (BA).
13.Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP.
14.Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara.
15.Menyerahkan berkas perkara kepada jaksa penuntut umum melalui
penyidik Polri untuk diteliti kelengkapannya.
16.Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik Polri dan jaksa
penuntut umum untuk melengkapi berkas perkara, sesuai petunjukjaksa
penuntut umum (P-18), (P-19) sampai berkas perkara dinyatakan lengkap
(P-21).
17.Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada
jaksa penuntut umum.
18.Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat, sebagai saksi
petugas atau saksi ahli.

Alur proses
penyidikan

Ruang lingkup penyidikan tindak pidana obat dan


makanan yaitu,
1. Obat :
a. Memproduksi dan/atau mengedarkan obat tidak
memenuhi standar dan persyaratan (Obat Palsu),
b. Memproduksi dan/atau mengedarkan obat tanpa
izin edar,
c. Menyimpan dan/atau memproduksi dan/atau
mengedarkan obat keras di sarana tidak berwenang
2. Makanan :
a. Mengedarkan pangan kadaluarsa,
b. Memproduksi dan/atau mengedarkan pangan
mengandung
bahan berbahaya,
c. Memproduksi dan/atau Mengimpor dan/atau
mengedarkan pangan tanpa izin edar.

3. Obat Tradisional :
a. Memproduksi dan/atau mengedarkan Obat
Tradisional
mengandung bahan kimia obat,
b. Memproduksi dan/atau mengedarkan Obat
Tradisional
tanpa izin edar,
c. Memproduksi Obat Tradisional tanpa keahlian
dan kewenangan.
4. Kosmetik :
a. Memproduksi dan/atau mengedarkan
Kosmetik mengandung bahan yang dilarang.
b. Memproduksi dan/atau mengedarkan
kosmetik tidak memiliki ijin edar.
c. Memproduksi kosmetik tanpa keahlian dan
kewenangan.

Ilmu Pengetahuan yang Dibutuhkan


1. Pengetahuan tentang peraturan perundang-undangan

yang berlaku.
Seorang apoteker yang bekerja pada bidang
pemeriksaan dan penyidikan BPOM harus mengetahui
peraturan perundang-undangan yang berlaku dan
bagaimana pelaksanaannya dengan tepat. Sehingga
dapat melakukan tindakan terhadap bentuk pelanggaran
yang dilakukan oleh suatu badan usaha ataupun
perorangan di bidang obat dan makanan. Adapun
peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan
tugas apoteker dalam bidang pemeriksaan dan
penyidikan antara lain:
Tentang Pangan
Tentang Psikotropika
Tentang Kesehatan
Tentang Narkotika
Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

2. Pengetahuan tentang berkomunikasi yang

baik dengan pihak-pihak terkait.


Dalam proses pemeriksaan dan penyidikan,
apoteker akan bertemu dan berhubungan
dengan banyak pihak yang terkait. Oleh
karena itu seorang apoteker memerlukan
kemampuan komunikasi yang baik, sehingga
semua informasi dapat tersampaikan dengan
baik dan benar. Komunikasi yang baik dan
benar ini akan sangat berpengaruh terhadap
kelancaran tugas seorang apoteker di bidang
pemeriksaan dan penyidikan BPOM.

3. Metodologi Pengambilan Sample (Sampling)


Penerapan metode pengambilan sampling ini sangat
penting agar didapat sampel yang mampu mewakili
keseluruhan obat/ makanan yang akan diuji. Selain itu,
hal-hal yang perlu diperhatikan pada saat sampling
adalah sebagai berikut:
a. Menentukan jenis sampel dan jumlah sampel yang
diambil untuk kepentingan analisis.
b. Mengawasi dan menjaga kondisi sampel yang
diperoleh baik dalam proses transportasi maupun praanalisis agar sampel tidak terkontaminasi atau rusak.
c. Melakukan analisis terhadap sampel secara kualitatif
maupun kuantitatif.
d. Melakukan interpretasi hasil yang diperoleh yang
selanjutnya akan dijadikan bahan referensi bagi tim
penyidik.