Wadah sediaan

steril

Kelompok 3
Eka Saputri
Era Fazira
Fadhilatun Khoiriyah
Irma Permatasari
Jayanti Pratiwi
M. Ridho Abru Jiwantoro
Reni Nartika

Dosen :
Rahma Dona M.Si,
Apt

Bahasan
Kemasan dan wadah
Fungsi dari wadah dan kemasan
Hal-hal penting yang harus
diperhatikan dari wadah adan
kemasan apa saja
Klasifikasi kemasan/wadah
primer
Cara melakukan pengujian
terhadap masing-masing wadah

Pengertian Kemasan Dan

Wadah
Badan Pengawas
Obat dan
Makanan Republik
Indonesia

wadah
adalah
kemasan
yang
bersentuhan
langsung
dengan isi

SK Menkes
No.193/Kab/B/VII/
71
wadah adalah
salah satu
komponenyang
penting untuk
sediaan farmasi,
karena
ketidaksesuaian
wadah akan
mempengaruhi
obat secara
keseluruhan
termasuk
kestabilan dan
efek terapi obat

USP

wadah adalah
alat untuk
menampung
suatu obat,
atau mungkin
dalam
hubungan
langsung
dengan obat
tersebut

Cont
Pengem
as
diartikan
sebagai
wadah, tutup,
dan selubung
sebelah luar,
artinya
keseluruhan
bahan kemas,
dengannya
obat
ditransportasik
an dan/atau
disimpan

Kemasa
n
penyatua
n dari
bahan
yang
dikemas
(bahan
yang
diisikan)
dan
pengemas

Bahan kemas yang

kontak langsung
dengan bahan yang
dikemas,
dinyatakan sebagai
bahan kemas
primer,sebaliknya
pembungkus
selanjutnya seperti
kotak terlipat,
karton dan
sebagainya
dinamakan bahan
kemas sekunder.

Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi

dua macam yaitu
Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah
yang kedap udara yang mempertahankan
jumlah obat steril yang dimaksudkan
untuk pemberian parenteral sebagai dosis
tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat
ditutup rapat kembali yang dengan
jaminan tetap steril. Contoh: ampul.
Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap
udara yang memungkinkan pengambilan
isinya perbagian berturut-turut tanpa
terjadi perubahan kekuatan, kaulitas atau
kemurnian bagian yang tertinggal. Contoh
vial atau botol serum

Hal-hal penting yang harus diperhatikan dari

c. Penutup
wadah
wadah
e. Bahan aktif atau
harus bisa

a. Harus cukup
kuat untuk
menjaga isi
wadah dari
kerusakan
b. Bahan yang
digunakan untuk
membuat wadah
tidak bereaksi
dengan isiwadah
d. Untuk sediaan
jenis tertentu
harus dapat
melindungi isi
wadah dari
cahaya

mencegah isi:
- Kehilangan yang
tidak diinginkan
dari kandungan isi
wadah
- Kontaminasi
produk oleh
kotoran yang
masuk seperti
mikroorganisme
atau uap yang
akan
mempengaruhi
penampilan dan
bau produk

e. Bahan aktif atau

komponen obat lainnya
tidak boleh diadsorpsi
oleh bahan pembuat
wadah dan
penutupnya, wadah
dan penutup harus
mencegah terjadinya
difusi melalui dinding
wadah serta wadah
tidak boleh
melepaskan partikel
asing ke dalam isi
wadah

f. Menunjukkan
penampilan sediaan
farmasi yang menarik

Pengelompokan penyimpan
obat

Wadah
tertutup
baik

Wadah
tertutup
baik
terlindung
dari
cahaya

Wadah
tertutup
rapat

Wadah
tertutup
rapat
terlindung
dari
cahaya

Jenis bahan pengemas

Tiga jenis bahan pengemas:
Bahan pengemas primer atau kemasan
langsung:
sebagai wadah yang bersentuhan/kontak
langsung dengan produk (berpengaruh thd
kualitas produk)
Wadah yang bersentuhan langsung dengan
user (implant, dsb)
Bahan pengemas sekunder:
untuk memberikan informasi dan
perlindungan tambahan
Bahan pengemas tertier:
untuk memberikan perlindungan selama
penyimpanan dan distribusi

WADAH GELAS

Wadah gelas
Dibuat dengan cara menggabungkan
silika (dalam bentuk pasir) dengan 2
atau lebih bahan-bahan seperti soda
abu (soda ash) dan batu gamping
(lime stone) pada temperatur tinggi.

Kemasan/Wadah
Gelas/Kaca

Wadah kaca yang baik,

dapat digambarkan
berikut

Wadah kaca harus mampu menahan

tekanan, khususnya selama siklus
sterilisasi dengan autoklaf.
Wadah juga harus transparan sehingga
mudah untuk melakukan pemeriksaan
terhadap isi wadah.
Mempunyai ketahanan kimia terhadap
interaksi dengan isi serta tidak
mengabsorbsi atau mengeluarkan bahan
organic.
Mudah dibersihkan karena mempunyai
permukaan yang licin.

Tipe Gelas

Tipe I: borosilikat (SiO2 + B2O5),

sangat tahan terhadap bahan kimia, leachability
rendah, koefisien ekspansi panas rendah
Tipe II treated soda lime glass(gelas soda kapur
yang diproses)
dapat ditingkatkan kualitasnya dengan pemaparan
dengan SO2 yang dipantau suhu dan
kelembabannya pada saat proses.
Dealkalinasi ini akan rusak bila disterilisasi
berulang, didepirogenasi atau dengan
menggunakan deterjen yang alkalis;
koefisien ekspansi panas lebih besar dari Tipe I;
cocok untuk produk yang mempunyai sifat buffer

 Tipe III: gelas soda lime dengan kadar

Na2O dan CaO > Tipe II;
mengandung oksida yang mudah migrasi
dalam jumlah yang> Tipe II;
cocok untuk produk yang tidak mengandung air

Tipe NP (Non Parenteral): Adalah gelas

soda kapur silikat yang digunakan untuk
produk non parenteral yang dimaksud
untuk pemakaian penggunaan oral dan
topical

Gelas
Tipe 1

Tipe II

Komposisi
Borosilikat

Sifat-sifat
Resistensi terhadap

Aplikasi
Sediaan parenteral

hidrolisis tinggi,

asidik dan netral, bisa

eksporasi termal

juga untuk sediaan

Kaca soda

rendah
Resistensi hidrolitik

alkali yang sama

Sediaan parenteral

kapur

relatif tinggi

asidik dan netral, bisa

(diperlukan
Tipe III

Tipe NP

juga untuk sediaan

dealkalisasi)
Kaca soda

alkalin yang sesuai

Sama dengan tipe II, Cairan anhidrat dan

kapur (tidak

tapi dengan

produk kurang, sediaan

mengalami

pelepasan oksida

parenteral jika sesuai

perlakuan
Kaca soda

Resistensi hidrolitik

Hanya digunakan

kapur

sangat rendah

untuk sediaaan non

(penggunaan

parenteral (oral,

umum)

topikal, dsb)

Kelebihan menggunakan gelas antara

lain :

Inert
Kedap udara
Dibuat dari bahan yang relatif murah
Tidak mudah terbakar
Bentuknya tetap dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran.
Mudah diisi
Mudah ditutup
Dapat dikemas menggunakan packaging line
Mudah disterilisasi
Mudah dibersihkan
Dapat digunakan kembali
Memiliki mutu perlindungan yang unggul
Tidak permeable, kuat, keras dan disetujui FDA
Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan
Dengan sistem penutupan dapat menjadi penghalang yang sangat baik
terhadap hampir setiap unsur, kecuali sinar (gelas berwarna dapat memberi
pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan).

Kekurangan menggunakan gelas

Sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid

dibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih
rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman

Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan

merupakan wadah yang paling tidak higienis karena
wadah akan sering dibuka berulang ulang oleh
konsumen, dimana tangannya tidakselalu bersih.

Uji Validasi Kemasan Kaca/Gelas

Tabel 1. Tipe gelas USP, Batas uji dan
petunjuk pemilihan
Batas Uji

Tipe

Tipe Uji

Tipe I

Gelas yang

Gelas borosilikat

diserbuk

Ukuran
(ml)

Tipe II
Gelas soda kapur
yang diproses

Serangan
air

kurang

1,0
atau
dari

100
Lebih

Gelas yang

Gelas soda kapur

diserbuk

NP
Gelas soda kapur
tujuan umum

Gelas yang
diserbuk

Semua

Pengunaan umum

dari

Untuk larutan air, baik yang

didapar maupun tidak
Larutan air yang didapar

0,7

dengan pH dibawah 7

0,2

Serbuk

kering,

larutan

Serbuk

kering,

larutan

minyak
Bukan

untuk

sedian

minyak

100
Tipe III

0,020

(ml)

Semua
100

H2SO4

8,5

parenteral,
Semua

15,0

untuk

tablet,

larutan oral, dan suspensi

oral, salep dan cairan untuk

Uji wadah gelas

Powdered

glass test
Transmisi cahaya
Uji tahan bahan kimia
Uji Ketahanan terhadap Air pada
Suhu 121
Uji batas arsen

Uji Transmisi cahaya

Spektrofotometer
dengan kepekaan
dan ketelitian yang
sesuai untuk
pengukuran jumlah
cahaya yang
ditransmisi oleh
wadah sediaan
farmasi yang
terbuat dari bahan
gelas.

Ukuran

Presentase

nominal

Transmisi

(dalam ml)

panjang

maksimum
Cahaya

pada

gelombang

antara

290 dan 450 nm

Wadah segel- Wadah

segel

bakar

tutup rapat

50

25

45

20

40

15

10

35

13

20

30

12

50

15

10

Uji Tahan Bahan Kimia

Menetapkan daya tahan wadah
kaca atau gelas baru (yang
belum pernah digunakan)
terhadap air. Tingkat ketahanan
ditentukan dari jumlah alkali yang
terlepas dari kaca karena
pengaruh media pada kondisi yg
telah ditentukan.
Pengujian dilakukan di ruangan
yang relatif bebas dari asap dan
debu berlebihan.

Powder glass test

Gelas untuk kemasan obat suntik diserbuk
dengan menumbuk dalam lumpang yang
dibuat dari bahan khusus, sehingga tidak
ada bagian lumpang yang ikut diserbukkan
Diayak dengan derajad halus tertentu.
Sejumlah bubuk gelas ditimbang
Dipanaskan dengan ditambahkan special
distilled water selama waktu tertentu, titrasi
memakai asam dengan indikator methyl red

Uji Ketahanan terhadap Air (pada

121C)
Wadah-wadah setelah dicuci, diisi sampai
90% dari volumenya dengan special
distilled water
Dipanaskan pada suhu 121C dalam
autoclave selama waktu tertentu
Dinginkan
Dilakukan titrasi dengan asam dengan
indikator methyl red

Uji Arsen
Arsen tidak lebih dari 0,1 bpj;
gunakan sebagai larutam uji
35 ml air dari 1 wadah kaca
tipe I, atau jika wadah lebih
kecil , 35 ml dari kumpulan isi
dari beberapa wadah kaca
tipe I, yang disiapkan sesuai
prosedur seperti yang tertera
pada ketahanan terhadap Air
pada suhu 121.

Cara Sterilisasi Kemasan Kaca

Dengan cara mengoven pada
suhu 180-2000C selama 30-60
menit (cara D).

WADAH PLASTIK

 Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk

berbagai produk, baik sediaan farmasi maupun
produk lainnya, harus memiliki kriteria berikut:
Komponen produk yang bersentuhan langsung
dengan bahan plastik tidak diadsorpsi secara
signifikan pada permukaan plastik tersebut dan
tidak bermigrasi ke atau melalui plastik
Bahan plastik tidak melepaskan senyawasenyawa dalam jumlah yang dapat
mempengaruhi stabilitas produk atau dapat
menimbulkan risiko toksisitas

jenis plastik yang digunakan dalam

pengemasan sediaan parenteral,
a. Termoset,
yaitu jenis plastik yang stabil pada
pemanasan dan tidak dapat dilelehkan
sehingga tidak dapat dibentuk ulang.
Plastik termoset digunakan untuk
membuat penutup wadah gelas atau
logam.
b. Termoplastik,
yaitu jenis plastik yang menjadi
lunak jika dipanaskan dan akan
mengeras jika didinginkan.
Dengan kata lain, termoplastik
adalah jenis plastik yang dapat
dibentuk ulang dengan proses
pemanasan. Polimer termoplastik
digunakan dalam pembuatan
berbagai jenis wadah sediaan
farmasi.

Contoh plastik yang digunakan

untuk wadah sediaan parenteral
Sterile plastic device
Plastic material
Container for blood Polyvinyl chloride
products
Disposable syringe
Irrigating

Polycarbonate,

polyethylene,

polypropylene
solution Polyethylene, polyolefins, polypropylene

container
IV
infusion
container
Administration set

fluid Polyvinyl chloride, polyester, polyolefins

Acrylonitrile butadiene styrene
Nylone (spike)
Polyvinyl chloride (tube)
Polymethylmetachrylate
adapter)
Polypropylene (clamp)

(needle

keuntungan penggunaan
plastik
Fleksibel dan tidak mudah rusak/pecah
Lebih ringan
Dapat disegel dengan pemanasan
Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk
Murah

Kerugian
Kurang inert
dibandingkan gelas tipe I

Kurang
impermeabel
terhadap gas dan
uap seperti gelas

Beberapa plastik mengalami keretakan dan

distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa
kimia
Dapat memiliki
muatan listrik yang
akan menarik
partikel
Zat tambahan pada
plastik mudah
dilepaskan ke
produk yang
dikemas

Beberapa plastik
sangat sensitif
terhadap panas
Senyawa-senyawa
seperti zat aktif dan
pengawet dari
produk yang
dikemas dapat
tertarik

Bahan tambahan
antioksidan
stabilizer
lubricant
plastikizer
pewarna

pengisi

Plastik yang digunakan untuk wadah

sediaan parenteral volume besar (LVP)
a. Polyolefins

Polypropylene
Polypropylene sangat resisten terhadap hampir semua pelarut
organik pada temperatur kamar, asam dan basa kuat.
Polypropylene merupakan barier yang baik terhadap gas dan
uap air.Selain itu juga wadah yang terbuat dari polypropylene
memberikan kejernihan yang memuaskan

Lanjutan
a. Polyolefins

Polyethylene
Low density atau polyethylene yang bercabang
adalah polimer etilen bercabang yang
dikomersialkan pertama kali. Polyethylene tipe
ini disebut juga LDPE (Low Density
Polyethylene). Pada penggunaannya LDPE ini
digantikan oleh linear low density polyethylene
(LLDPE) yang sedikit lebih mahal dan memiliki
properti yang lebih diinginkan.

Lanjutan
a. Polyolefins

Copolymer
Kopolimer dari ethylene dan propylene telah
banyak digunakan sebagai wadah sediaan LVP.
Dalam kenyataannya, polypropylene dan
kopolimer dari etilen-propilen merupakan
polyolefins yang paling banyak digunakan
sebagai wadah LVP. kopolimer ethyl propylene
(EP)cocok untuk digunakan pada sterilisasi
uap.

Lanjutan
b. Polyvinyl
Chloride

Semua produk yang terbuat dari PVC, 45%

brsifat fleksibel. Sifat-sifat dari PVC antara lain
adalah sebagai berikut:
Rusak pada pemanasan yang berlebihan mulai
280C
Barier yang sangat baik terhadap minyak
menguap, alkohol dan pelarut petrolatum.
Menahan odors dan flavors.
Barier yang baik terhadap oksigen, tidak
dipengaruhi oleh asam, basa kecuali beberapa
asam oksidator.

Lanjutan
c. Polystyrene

Transmisi uap air tinggi dan permeabilitas

terhadap oksigen tinggi.
Wadah mudah tergores dan mudah retak bila
jatuh.
Titik lelh rendah (190F) tidak dapat untuk
bahan panas.
Tahan terhadap asam (kecuali asam oksidator
kuat) dan basa, dipengaruhi oleh bahan
senyawa kimia dan menyebabkan mudah
retak.
Contoh : Serological Disposable, Centrifuge
Tubes, Specimen Container

Lanjutan
d. Nylon

Dibuat dari asam dibasa dan diamin (Nylon

6/10 : 6 atom karbon dalam diamin dan 10
dalam asam).
Nylon dan poliamin tertentu dapat dibuat
menjadi wadah dinding tipis.
Dapat di sterilisasi dengan autoclave, sangat
kuat dan cukup sulit dirusak secara mekanik.
Tahan terhadap berbagai bahan organik dan
anorganik.
Impermiabilitasnya tinggi terhadap oksigen.
Bukan barier yang baik terhadap uap air.
Contoh GE Nylon (RS) Sterile Syringe Filters

Lanjutan
e. Polycarbonate

Rigid seperti gelas dan dapat disterilkan

berulang.
Cukup tahan terhadap bahan kimia.
Barier yang cukup terhadap kelembaban.
Tahan terhadap asam encer, zat oksidator dan
reduktor, garam, minyak, minyak pelumas,
dan hidrokarbon alifatik.
Dipengaruhi oleh alkali, amin, keton, ester,
hidrokarbon aromatik, dan beberapa alkohol.
Mahal

Lanjutan
f. Acrylic multi
polymer (Nitrile
Polymers)

Mewakili monomer acrylo nitrile atau

methaacrylo nitrile.
Barier yang baik terhadap gas, tahan
terhadap bahan kimia.
Kekuatan sangat bagus dan aman
dimusnahkan dengan incinerator
Standar keamanan FDA: residu monomer
acrylo nitrile kurang dari 11 ppm dengan
migrasi yang diizinkan kuang dari pada 0,3
ppm untuk semua produk makanan.

Lanjutan
g. Polyethylene
Terephtalate (PET)

Polimer kondensai dibentuk oleh

reaksi asam terephtalat atau
dimetil terephtalat dengan
ethylene glycol dengan adanya
katalis.
Barier yang baik terhadap gas dan
aroma.
Kekuatan sangat baik

Evaluasi dan Uji Plastik untuk LVP

Sterilisasi dengan
menggunakan autoklaf
dan pengaliran wadah
kosong dengan gas
etilen oksida steril.
Uji pirogenitas dilakukan
untuk membatasi resiko
1. Uji
dari reaksi alergi dari
produk yang diinjeksikan Sterilitas
yang terjadi dalam tubuh dan Uji
pasien.

Pirogenita
s

3. Uji
Kimia

IR spectra.
Uji logam berat
Pengisi tambahan
Plasticizer
Antioksidan

Uji resin (Resin testing)

Uji wadah (Package testing)
Pemeriksaan visual pada kejernihan dan
lapisan tambahan
Keretakan wadah atau Paneling
Kebocoran wadah (Body leakage)
Kebocoran tutup dan Integritas (Closure
leakage and integrity)
2.Uji
Pemeriksaan ukuran (Demensional testing)
Fisika
Pelabelan (Labeling)

4. Uji
Biologi
Plastik
dan
Polimer
Lain

Uji Reaktivitas secara Biologi invitro

Uji Reaktivitas secara Biologi invivo.

Kemasan Metal
Tiga metal yang biasa digunakan untuk kemasan
farmasi ialah timah, aluminium, dan baja.
Oleh karena mudah teroksidasi dan membentuk
korosi (karat), baja harus digalvanisasi atau
disalut denganepoksi sebelum digunakan.
Aplikasinya terutama untuk tromol atau drum,
ruahan material dimana diperlukan kekuatan yang
besar.
Metal dapat pula dibentuk menjadi silinder
bertekanan tinggi untuk menyimpan produk gas.

Kelebihan
Metal memberikan sejumlah keuntungan
dibandingkan dengan bahan pengemas lain:
Seperti gelas, metal hampir secara total
imepermeabel terhadap gas dan air.
Sebagai tambahan, kontener metal sangat
kuat dan tahan remuk.
Untuk
aplikasi
yang
memerlukan
pengempaan seperti tube kolapsibel, metal
memberikan
kemudahan
dalampembuatandan penggunaan

Kekurangan
Kekuranganutama darikemasanmetal terikat
dengan biaya dankontrol kualitas.
Metal lebih mahal harganya, dan lebih sulit
untuk dibentuk menjadi kemasan yang dapat
dimanfaatkan.
Untuk bentuk foil (lembaran tipis), banyak
dihasilkan kemasan cacat dikarenakan adanya
lubang halus yang terbentuk selama
prosespembuatansehingga sifatnya sangat
tidak menguntungkan sebagai penghalang
(terutama pada foil yang sangat tipis).

Cara sterilisasi

Cara sterilisasi aseptis

digunakan uap panas atau
udara panas.

Kemasan
Karet/Elasti
k/Elastomer
ik

Kemasan
Karet/Elastik/Elastomerik
Definisi tutup elastomerik menurut
Farmakope Indonesia edisi IV adalah
bagian dari pengemas yang
berhubungan langsung atau mungkin
berhubungan langsung dengan obat.
Contoh sifat yang diinginkan dari
elastomer adalah kompresibilitas dan
kemampuan untuk menutup kembali.

 Komposisi tutup karet:

Bahan utama elastomer: latex (karet
alam), polimer sintetik, atau kombinasi
dari keduanya.
Bahan tambahan/aditif:

Bahan untuk vulkanisir (sulfur, fenolik resin)

Akselerator (2-merkaptobenzotiazol)
Aktivator (zink oksida)
Filler
Antioksidan
Lubrikan
Pewarna

Sifat-sifat tutup elastomerik yang

baik
Permukaan harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci
bersih.
Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan, seperti leher
bagian dalam vial atau dinding-dinding bagian
dalamsyringehipodermik.Bahan lain seperti gelas, logam
tak memiliki kemampuan ini.
Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia
dapat melewatkan jarum suntik tanpa membuatnya menjadi
tumpul.
Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan
menutup rapat kembali dengan cepat setelah jarum ditarik.
Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup
elastomerik yang mencapai ke dalam larutan injeksi.
Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi
Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari
peruraian obat yang sensitif terhadap air)

Jenis-Jenis Elastik
KARET ALAM (cis 1,4-poliisopren)
Sifat-sifat:
Elastisitas/fleksibilitas tinggi
Self resealability sangat baik
Permeabilitas tinggi terhadap oksigen
Beberapa individu sensitif terhadap
1,4-poliisoprene dan dapat
menyebabkan anaphylactic shock
untuk obat suntik harus disebutkan
dalam label

KARET SINTETIK
Karet poliisopren:

sifat fisik sama dengan karet

alam tetapi tekstur lebih
seragam.

Karet butil:

Tahan terhadap penuaan dan

tahan terhadap penetrasi oksigen
dan uap air
Stabil terhadap pengaruh
temperatur
Kurang elastis sehingga kurang
dapat terseal kembali
Harus diuji komponen yang
terlarut dalam produk
Digunakan untuk produk
antibiotika, iv, freeze dried,
plunger pada siring sekali pakai

Karet butil terhalogenasi

Sifat sama dengan karet butil
Leaching kurang
Tahan terhadap solven
Kompatible dengan
preservatif yang mengandung
merkuri
Karet klorofen
Tahan terhadap berbagai
solven
Tahan penuaan

Karet silicon
Inert secara fisiologis, tidak
leaching
Relatif permeable terhadap
uap air
Sangat permeable terhadap
gas dan preservatif
Tidak tahan perubahan
bentuk
Karet nitril butandien
Sangat kompatibel dengan
minyak mineral dan derivat
asam lemak

Penggunaan Tutup Elastomeric /

Tutp Karet
Tutup vial

Tutup vial elastomer digunakan sebagai

tutup primer vial parenteral dan merupakan
salah satu jenis bahan yang banyak
digunakan sebagai tutup sediaan farmasi.
Karet dapat dibentuk menjadi tutup vial
dalam berbagai bentuk dan ukuran, dari
unit-dose sampai tutup wadah bermuatan
beberapa liter

Penggunaan Tutup Elastomeric /

Tutup Karet
Jenis tutup Diameter luar Diameter
vial

(flange) (inci) dalam

Ketebalan

(plug) (inci)

(inci)
West V-24

0,400

0,226

0,088

West V-35

0,500

0,305

0,082

S- 0,750

0,524

0,110

0,623

0,157

West
127

West S-51

1,101

Penggunaan Tutup Elastomeric /

Tutup Karet
Tutup univial

Zat aktif yang tidak stabil dalam bentuk larutan

berada dalam bentuk kering sampai pada saat
akan digunakan. Serbuk zat aktif berada pada
bagian bawah vial sedangkan diluen steril berada
pada bagian atas. Dua bagian vial ini dibatasi oleh
karet, yang akan bergeser akibat adanya tekanan
hidrostatik dari tekanan yang diberikan pada tutup
univial. Saat karet tergeser, akan terjadi proses
pencampuran dan disolusi dari serbuk zat aktif
pada kompartemen bagian bawah

Persyaratan utama dari tutup wadah adalah:

Melindungi dan menjaga formulasi obat sampai

pada saat digunakan oleh pasien.
Bersifat inert, tidak mengadsorbsi bahan-bahan
dari sediaan obat. Komponen dari tutup karet
tidak bereaksi secara kimia dengan bahanbahan dan sediaan obat.
Bersifat selektif permeable, dapat ditembus
jarum hipodermik jika digunakan untuk tutup
vial dan tidak dapat ditembus oleh gas dan uap
air.
Bersifat fleksibel, elastis dan resilient.

Pencucian Dan Sterilisasi Wadah

Karet
Direndam dalam larutan HCl 2% selama 2 hari
Direndam dalam (larutan tepol 1%, Na Karbonat 0,5%) satu
hari.
Dididihkan dalam larutan tersebut diatas selama 15 menit.
Diulang dengan larutan yang baru
Diulangi sampai didapat larutan yang jernih.
Direndam dalam aquadest, otoklaf 110OC 20 menit (1 kali
atau 2 kali). Lihat air rendaman ad jernih.
Dibilas dengan spiritus dilutus-air aa (dalam beaker glass)
ad jernih.
Catatan : Karet dengan kualitas baik : langkah 1 dan 2 tidak
dilakukan.