Anda di halaman 1dari 24

Sediaan Steril

Salep Mata
Teknologi Farmasi Sterilisasi

Dosen Pengampu : Rahma Dona, M.Farm,Apt


12/18/16

Kelompok II
NAMA ANGGOTA KELOMPOK :
ADE SYAFARULLAH
AGIN D. SAUTAKI
ARDANI
DEWI ANISAH
DWI MUHARRANI
MELDA RAHMATUL KARIMAH

Materi yang akan dibahas :

Definisi
Syarat syarat
Efek terapi
Keuntungan dan Kerugian
Cara Penggunaan
Faktor yang perlu diperhatikan

Komponen/formula beserta contohnya


Cara
pembuatan
Evaluasi
dan
penyimpanan
Penandaan
Cara kerja dan evaluasi obat salep
mata di industri sesuai CPOB

2
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

DEFINISI UMUM :
Salep mata ( oculenta ) gel
yang bersifat plastis yang steril
dan digunakan pada mata .
FARMAKOPE INDONESIA ED. IV
Salep
mata

salep
yang
digunakan pada mata, dimana
sediaan dibuat dari bahan yang
sudah
disterilkan
dengan
perlakuan aseptik yang ketat
serta
memenuhi
syarat
uji
sterilitas
Teknologi Farmasi Sterilisasi

3
12/18/16

Pembuatan
salep
mata
~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Pembuatan salep
ini umumnya
sama dengan cara-cara pembuatan
salep yang biasa Sifat Sterilitas
Bahan obat ditambahkan sebagai
larutan steril atau serbuk steril
termikronisasi pada dasar salep
steril, hasil akhir dimasukan secara
aseptis kedalam tube steril
Bahan
obat
dan
dasar
salep
disterilkan
dengan
cara
yang
cocok, sedangkan tube disterilkan
dalam oven pada suhu 115 1160 C
selama tidak kurang dari 30 menit
Teknologi Farmasi Sterilisasi

4
12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Pembuatan salep mata


Pembuatan salep mata
haruslah
dibawah persyaratan aseptis , karena
umumnya kemungkinan sterilisasi akhir
tidak dapat dilakukan .
Senyawa
berlemak
panas.

hidrokarbon
dan
dapat
disterilkan

basis
secara

Untuk menjamin liberasi obat yang baik


, haruslah diperhatikan besar partikel ,
juga untuk menghindari adanya iritasi
pada mata , digunakan alat khusus
untuk menghaluskan obat .

5
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~


SUBSTAN

BPC

Ph.
DDR

Oe.AB

Ph.
Hung.

Ph.
Belg.

Ph.
Ital

Ph.
Ned.

Paraff. Liq.

10

30

72

25

30

10

40

Vas Album

68

70

60

80

50,5

Vas.Plavum

80

Paraf.Solid

16,8

10

10

Alkohol
Cetylicus

Alkoholia
Lanae

4,2

Aqua Dest

Adeps Lanae

KET.
BPC. = EYE OINMENT BASIS
Ph.DDR. = OCCULENTUM SIMPLEX
Oe.AB.
= SALBENGRUNDLAGE FUER AUGENSALBEN
Ph. Hung = OCCULENTUM SYMPLEX
Ph. Belg. = UNGUENTUM OCULARE
Ph.Ital.
= ECCIPIENTE PER POMATA OFTALMICHE
Ph.Ned. = OCCULENTUM SIMPLEX

Teknologi Farmasi Sterilisasi

2,5

6
12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Salep mata dibuat dari bahan yang


disterilkan
kondisi
Syarat-syaratdibawah
Sediaan Salep
Mata yang
benar-benar aseptik
Sterilisasi terminal dari salep akhir
dalam tube disempurnakan dengan
menggunakan dosis yang sesuai
dengan radiasi gamma.
Salep mata harus mengandung
bahan yang sesuai atau campuran
bahan
untuk
mencegah
pertumbuhan atau menghancurkan
mikroorganisme
Salep akhir harus bebas dari
partikel besar.
7
Basis
yang
digunakan
tidak
12/18/16
Teknologi
mengiritasi
Farmasi Sterilisasi
mata

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Penggunaan/Efek
Terapi Salep Mata
Salep
mata digunakan
untuk
tujuan terapeutik dan diagnostik
.
Dapat mengandung satu atau
lebih zat aktif (kortikosteroid,
antimikroba
(antibakteri
dan
antivirus),
antiinflamasi
nonsteroid dan midriatik) yang
terlarut atau terdispersi dalam
basis yang sesuai .
8
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Dapat
memberikan
Keuntungan
Salep Mata
bioavailabilitas
lebih
besar
daripada sediaan larutan dalam
air yang ekuivalen.
Onset dan waktu puncak absorbsi
yang lebih lama.
Waktu kontak yang lebih lama
sehingga
jumlah
obat
yang
diabsorbsi lebih tinggi.
Kerugian
Dapat Salep Mata
menggangu
penglihatan,
kecuali
jika
digunakan saat akan tidur
Dari tempat kerjanya yaitu
bekerja pada kelopak mata,
kelenjar
sebasea, 9
konjungtiva, kornea dan iris 12/18/16
Teknologi Farmasi Sterilisasi

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Cara penggunaan salep mata

10
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~


Cuci tangan
Buka tutup tube
Cara penggunaan
salep
mata
Dengan
satu tangan, tarik kelopak
mata bagian bawah perlahan-lahan
Sambil
melihat
ke
atas,
tekan
sejumlah kecil salep ke dalam kelopak
mata bagian bawah (- inci). Hatihati agar tidak menyentuhkan ujung
tube pada mata, kelopak mata, jari,
dll.
Tutup mata dengan lembut dan putar
bola mata kesegala arah ada saat di
tutup. Kadang-kadang pengaburan
dapat terjadi
Kelopak mata yang tertutup dapat di
gosok
dengan
jari
untuk 11
mendistribusikan obat melalu fornix
12/18/16
Teknologi Farmasi Sterilisasi
Tutup kembali tube

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Sediaan
dibuat
dari
bahandalam
yang
Faktor Penting
yang perlu
diperhatikan
sudah pembuatan
disterilkan
dengan
salep mata
perlakuan aseptik yang ketat serta
memenuhi syarat uji sterilitas
Kemungkinan kontaminasi mikroba
dapat
dikurangi
dengan
melakukan pembuatan uji dibawah
LAF
Salep mata harus mengandung
bahan atau campuran bahan yang
sesuai
untuk
mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan.
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12
12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Komponen
Salep
Mata
Dasar Salep Mata
Dasar salep pilihan untuk suatu
salep
mata
harus
tidak
mengiritasi mata dan harus
memungkinkan
difusi
bahan
obat ke seluruh mata yang
dibasahi karena sekresi cairan
mata.

13
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Komponen
Salep Mata
Menurut
Marthindal
edisi 29,
dasar salep mata terdiri
dari:
R/ Paraffin liq 10
Adeps lanae 10
Vaselin flava 80
Sedangkan
menurut
Farmakope Indonesia, dasar
salep mata terdiri dari:
R/ Paraffin cair 0.5
Adeps lanae 0.5
Vaselin
ad 10
14
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~


1

10

11

12

13

14

10

20

425

72

25

225

30

10

35

35

10

30

40

40

Vaselin Albuin

80

80

565

70

63

60

80

65

65

80

60

51

60

Vaselin Flaver

Parafin solidim

168

Adap slanae

10

45

10

10

Alkohol lanae

Kolesterol

42

Alkohol

28

25

10

Pasfarin
Liquides

Setilikum
Aqua destilata

Komposisi salep mata dalam


farmakope
Teknologi Farmasi Sterilisasi

15
12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Pengawet untuk salep mata yang


mengandung air
PENGAWET

DOSIS
PEMAKAIAN %

pH

BENZAL KONIUM KHLORIDA

0,01 0,02

KHLORBUTANOL

0,5

KHLORHEKSIDIN A6SETAT

0,01

78

BENZETHONINKHLORIDA

0,025

THIMEROSAL

0,01 0,02

NETRAL

16
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Evaluasi salep mata


1. Pengujian bahan tambahan
. Bahan tambahan yang boleh digunakan
bertujuan untuk Meningkatkan stabilitas
dan kegunaan (kecuali jika dilarang).
Pada
penambahan
pengawet
untuk
sediaan dimultiguna perlu dilakukan:
. Uji efektivitas pengawet mikroba
. Kandungan zat aktif mikroba
. Sterilisasi dan jaminan steritas bahan
kompendia
. Uji sterilitas

17
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

2. Uji wadah
Wadah dan penutup wadah salap mata tidak
boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun
fisika dengan sediaan salep
3. Partikel logam
Lakukan pengujian seperti yang tertara
pada : penetapan partikel logam dalam salap
mata
4.Kebocoran
Dipilih 10 tube salap mata, lalu permukaan
tiap tube dibersihkan dan di keringkan
dengan kain penyerap.
Letakkan tube pada posisi horizontal diatas
18
lembaran kertas penyerap dalam oven pada
0
suhu
60-30
c selama 8 jam. Tidak boleh
12/18/16
Teknologi Farmasi Sterilisasi
terjadi kebocoran yang berarti selama atau

Formulasi yang digunakan


Setiap 2 gram salep mata
mengandung :
Kloramfenikol
0,02 gram
Lanolin
0,2 gram
Liquid Paraffin
0,2 gram
Vaseline flavum
1,58 gram

Berat salep
: 2 gram
Jumlah sediaan
: 5 tube
A. Kloramfenikol
Berat kloramfenikol
= 0,02gram
Penambahan bobot 10 %
= 0,02 g + (10% x 0,02 g)
= 0,022 gram
Penimbangan untuk 5 sediaan = 0,022 gram x 5 = 0,11
gram
B. Lanolin
Berat lanolin
= 10% x 2 gram = 0,2gram
Penambahan bobot 10 %
= 0,02 g + (10% x 0,02 g)
= 0,022 gram
Penimbangan untuk 5 sediaan = 0,022 gram x 5 = 0,11
gram
C. Liquid Paraffin
Berat lanolin
= 10% x 2 gram = 0,2gram
Penambahan bobot 10 %
= 0,02 g + (10% x 0,02 g)
= 0,022 gram
Penimbangan untuk 5 sediaan = 0,022 gram x 5 = 0,11

NO
1.

PERALATAN
Cawan porselin

CARA STERILISASI
Oven 180 0C selama 30 menit

2.

Pipet tetes

Autoklaf 121 0C selama 15 menit

3.

Spatula logam

Oven 1800C selama 30 menit

4.

Batang pengaduk

Oven 1800C selama 30 menit

5.

Mortir dan stamper

Sterilasi dengan alkohol 96% dan


pembakaran langsung

6.

Sudip

Autoklaf 121 0C selama 15 menit

7.

Kain kasa steril

Autoklaf 121 0C selama 15 menit

8.

Tube salep

Oven 180 0C selama 30 menit

9.

Kaca arloji

Oven 180 0C selama 30 menit

10.

Kain kasa

Autoklaf 121 0C selama 15 menit

11.

Kertas perkamen

Autoklaf 121 0C selama 15 menit

Cara Kerja
Semua alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih dahulu,
Masing-masing
bahan
ditimbang
sesuai
dengan
bobot
penimbangannya,
Basis salep (lanolin, parafin cair, dan Vaseline flavum) diletakkan
pada cawan porselen yang telah dilapisi kasa steril,
Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 60oC
selama 60 menit,
Lelehan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh
sempurna dan tercampur dengan homogen,
Kloramfenikol digerus didalam mortir hingga halus,
Sedikit demi sedikit basis dimasukkan kedalam mortir yang telah
berisikan kloramfenikol kemudian diaduk hingga homogen.
Campuran bahan ditimbang sebanyak 2 g, lalu dimasukkan kedalam
tube yang telah disiapkan.
Tube yang telah berisikan salep kemudian diberikan etiket,
lalu dimasukkan kedalam kemasan.

Organoleptis
Homogenitas
Daya sebar
Ph

evaluasi

~ Sediaan Steril Salep Mata ~

SYUKRON
BARAKALLAHU FIIK
Any Question ???

24
Teknologi Farmasi Sterilisasi

12/18/16