La Farmacia Galnica y su

relacin con BPM

MSc. Dayana Borja Espn

Calidad

Misin Social de la Industria Farmacutica: SALUD PBLICA

Objetivo: Calidad del medicamento
Control de Calidad
Garanta de Calidad

Calidad
Diseo y desarrollo de medicamentos tomando en cuenta BPM y BPL
Operaciones de control de calidad y produccin claramente identificadas de acuerdo a
BPM
Responsabilidades del personal directivo claramente identificadas
Adecuadas medidas que permitan CORRECTA: fabricacin, abastecimiento y utilizacin
de los materiales correctos de partida y de acondicionamiento.
Realizar TODOS los controles necesarios de los productos intermedio y cualquier otro
tipo de controles durante le proceso y la validacin.
El producto terminado debe ser elaborado y controlado de forma correcta, segn
procedimientos definidos.

Calidad

Los medicamentos no se venden o suministran antes de que una persona cualificada

haya certificado que cada lote de produccin se ha producido y controlado bajo
requisitos
Existen las disposiciones adecuadas para garantizar EN LA MEDIDA DE LO POSIBLE,
que los medicamentos se almacenan, distribuyen y manipulan posteriormente de
forma que su calidad se mantienen integra hasta la fecha de caducidad.
Hay procedimiento de autoinspeccin y/o auditora de calidad que evale
peridicamente la efectividad y aplicabilidad del sistema de garanta de calidad.

Calidad
Misin social de la
Industria
Objetivo

Salud pblica

Estrategia

Garanta de Calidad QA

Calidad del medicamento

Desarrollo farmacutico
Buenas prcticas de
fabricacin (BPM)
Buenas prcticas de
laboratorio

Premisas bsicas de calidad

Diseo de la planta farmacutica

Compra de materiales
Control de procesos
Formacin de los empleados
Normativas y procedimientos escritos
CONSULTA: LAS DIEZ REGLAS BSICAS DE LA CALIDAD

Causas que influyen en la calidad de las formas

farmacuticas durante la fabricacin
ORIGEN
MATERIAS PRIMAS

EJEMPLO
Variaciones entre distintos proveedores de la misma sustancias
Variaciones entre distintas partidas del mismo proveedores
Variaciones dentro de una misma partida

MQUINAS

Variaciones del equipo para un mismo proceso

Diferencia de ajustes en el equipo
Envejecimiento y manejo descuidado

MTODOS

Procedimientos inexactos
Procedimientos inadecuados
Negligencias fortuitas

MANO DE OBRA

Condiciones de trabajo inadecuadas

Programas de entrenamiento y comprensin inadecuados

BPL

Calibracin y mantenimiento de equipos.

Reactivos, soluciones estndar y estndares de referencia.
Planes de muestreo.
Procedimientos y mtodos.
Registros por escrito.***

VALIDACIN DE PROCESOS Y
MTODOS

CALIFICACIN

VALIDACIN