CARA PEMBUATAN

OBAT
YANG BAIK

(CPOB)

CPOB ADALAH
Pedoman dasar dalam pembuatan obat
yang menyangkut seluruh aspek dalam
produksi dan pengendalian mutu
meliputi seluruh rangkaian pembuatan
obat yang bertujuan untuk menjamin
agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

PERKEMBANGAN CPOB

ISTILAH-ISTILAH
(1)Produk antara : tiap bahan atau campuran
bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan sampai dengan pengemasan
untuk menghasilkan obat jadi.
(2)Produk ruahan : tiap bahan olahan yang masih
memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi
produk jadi.
(3)Pengawasan Mutu (Quality Control) : semua
upaya yg dilakukan selama pembuatan dan
dirancang utk menjamin keseragaman produk
obat yg memenuhi spesifikasi,
identitas,kekuatan,kemurnian & karakteristik
lain yg ditetapkan.

ISTILAH-ISTILAH
4) Karantina : status dari bahan/produk yang
dipisahkan sementara menunggu keputusan
apakah bahan/produk tersebut dapat
digunakan untuk pengolahan, pengemasan,
distribusi.
5) Diluluskan atau release : status suatu bahan
atau produk yang diperbolehkan untuk
digunakan dalam pengolahan, pengemasan
dan distribusi.
6) Ditolak atau reject : status bahan atau
produk yang tidak diizinkan digunakan pada
pengolahan, pengemasan dan distribusi.

ISTILAH-ISTILAH
(7) Batch : sejumlah produk obat yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan
berdasarkan suatu formulasi tertentu yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
Esensi suatu batch adalah homogenitasnya.
(8) Lot : sebagian tertentu dari suatu batch
yang memiliki sifat dan mutu yang seragam
dalam batas yang ditatapkan.

ISTILAH-ISTILAH
(9)

Spesifikasi : adalah suatu uraian pemerian dari

bahan awal, produk antara, produk ruahan atau
produk jadi dalam segi sifat kimia, fisika dan
apabila perlu juga mikrobiologinya. Umumnya
spesifikasimeliputi ketentuan deskriptif dan
numerik yang menyatakan standar toleransi yang
masih diperbolehkan.

(10) Tanggal pembuatan : tanggal yang menunjukkan

selesainya proses pembuatan suatu batch tertentu.
(11) Validasi : suatu tindakan pembuktian dengan cara
yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara konsisten.

ASPEK-ASPEK CPOB
1. MANAJEMEN MUTU
2. PERSONALIA
3. BANGUNAN DAN
FASILITAS
4. PERALATAN
5. SANITASI DAN HIGIENE
6. PRODUKSI
7. PENGAWASAN MUTU

8. INSPEKSI DIRI DAN

AUDIT MUTU
9. PENANGANAN
KELUHAN TERHADAP
PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN
PRODUK KEMBALIAN
10.DOKUMENTASI
11.PEMBUATAN DAN
ANALISIS
BERDASARKAN
KONTRAK
12.KUALIFIKASI DAN
VALIDASI

PEMBAGIAN AREA PRODUKSI DALAM

CPOB ???
WHITE AREA : KELOMPOK 1,4
GREY AREA : KELOMPOK 2,5

BLACK AREA : KELOMPOK 3,6

DEFINISI, PERSYARATAN, KEGIATAN APA
SAJA YANG DILAKUKAN DI AREA
TERSEBUT???
JAWAB YAAAA.....

INFO LEBIH
LANJUT :

Pande Nyoman Handayani, S.Farm., Apt

pandenyomanhandayani@rocketmail.com
083114633327