Anda di halaman 1dari 45

MATERI UAS

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Aerosol
Sediaan Topikal
Transdermal
Suppositoria
Kosmetika
Kosmetika Pengobatan
Quis dan Kisi Soal
1

AEROSOL,
INHALASI dan
OBAT SEMPROT

Dra. Yetri Elisya, M.Farm, Apt

Pengertian

FI III. Aerosol : sediaan yang mengandung satu


atau lebih zat berkhasiat dalam wadah yang
diberi tekanan, berisi propelan atau campuran
propelan yang cukup untuk memancarkan
isinya hingga habis, dapat digunakan untuk
obat luar atau obat dalam dgn menggunakan
propelan yang cocok
Aerosol boleh mengandung : bahan
pensuspensi, emulgator & pelarut pembantu
Jika digunakan sbg obat dalam (inhalasi)
dilengkapi dgn pengatur dosis

Pengertian
FI IV, aerosol farmasetik :sediaan yang
dikemas di bawah tekanan, mengandung
zat aktif teraupetik yang dilepas pada saat
sistem katup yang sesuai ditekan
Digunakan untuk pemakaian :
Topikal pada kulit
Lokal pada :
Hidung : aerosol nasal
Mulut : aerosol lingual
Paru-paru : aerosol inhalasi
Ukuran partikel < 10 m, disebut
inhaler dosis terukur
4

Keuntungan :
1. Mudah digunakan, memerlukan sedikit kontak
dengan tangan
2. - bahaya kontaminasi (kemasukan udara &
penguapan selama perioda tak digunakan) tidak
ada, karena wadah tertutup kedap, terlindung
dari lembab, oksidasi & sinar.
- Bagian obat segera dikeluarkan, tanpa
kontaminasi dengan bagian sisa dalam wadah
3. Iritasi yang disebabkan pemakaian topical
berkurang
- langsung pada daerah yang dituju, rata tanpa
melalui sentuhan
- penguapan propelan memberi rasa sejuk
4. takaran yang dikehendaki dapat diatur
5. bentuk semprotan dapat diatur mis. busa, embun
5

Kerugian :
1. butuh teknologi khusus
disiplin ilmu lain
2. penggunaan propelan merusak
lingkungan
3. harganya relatif mahal

Penggolongan :

Space spray :
- keluar bentuk spray aerosol ruang
- prinsip bahan berada diudara untuk sesaat
- tek. 30-40 psig, 70oF, propelan 85%
mis : desinfektan ringan, deodoran
Surface coating :
- bahan dibungkus a.pelapis permukaan
- tek.25-55 psig, 70oF, prop.30-70%
- umumnya berupa suspensi
mis : hair spray, obat-obat topikal
Oerated foam :
- busa aerosol busa
- tek.35-55 psig, 70oF, prop.6-10%
mis : produk-produk topical/kosmetik, produk vaginal
Satuan tek. : psig (poundsper square gauge) : pon/inci2
7

Jenis atau Sistem


Aerosol
Sistem dua fase :

Gas & cair


Aerosol ruang, insektisida,
deodoran, aerosol pelapis
permukaan/surface coating spray
(cat, hair spray)

Sistem tiga fase

Gas, cair dan padat atau cair


8

Aerosol Sistem dua Fase


Terdiri atas larutan zat aktif dalam propelan cair
dan propelan bentuk uap
Pelarut yang digunakan : etanol, propilenglikol &
PEG untuk menambah kelarutan zat aktif
Wadah berisi :
Fase gas & fase cair
Fase gas & fase padat untuk aerosol serbuk
Fase cair : komponen zat aktif/campuran zat aktif
& propelan cair/komponen propelan yang
dilarutkan di dalamnya
Beroperasi pada tekanan 30-40 psig suhu 21oC
9

Aerosol Sistem Tiga Fase


Terdiri atas suspensi atau emulsi zat aktif,
propelan cair & uap propelan
Suspensi terdiri atas zat aktif yang dapat
didispersikan dalam sistem propelan dengan
zat tambahan yang sesuai seperti:
Zat pembasah dan atau bahan pembawa
padat (talk, silika koloid)
Jika BJ propelan < BJ zat aktif, propelan cair
berada di antara lapisan uap & zat aktifnya
Lapisan uap selalu diisi oleh uap yang terjadi
dari lapisan propelan cair
Beroperasi pada tekanan 15 psig suhu 20oC
10

Kelengkapan/Komponen
Aerosol

Wadah
Propelan
Konsentrat mengandung
zat aktif
Katup
Penyemprot/aktuator

11

1. Wadah

Harus dapat memberikan keamanan tekanan


maksimum, tahan tekanan & tahan karat
Dibuat dari :
Kaca, harus dapat memberikan keamanan
tek.maksimum & tahan tekanan
plastik, dapat digunakan untuk :
melapisi bahan kaca untuk meningkatkan
karakteristik keamanan
Melapisi bahan logam guna memperbaiki daya
tahan terhadap korosi & memperbesar stabilitas
formula
logam, baja tahan karat, aluminium, baja yang dilapisi
timah
kombinasi bahan lain
12

2. Propelan
Berfungsi memberikan tekanan yang
dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari
wadah dan dalam kombinasi dengan
komponen lain mengubah bahan ke bentuk
fisik yang diinginkan
Sbg propelan digunakan gas yang dicairkan
atau gas yang dimampatkan :
Misal :

Etana
Pentana (gas yang dicairkan)
CO2
N2
Nitrosa (gas yang dimampatkan)
13

Propelan

Terbagi :
1. Gas tekan gas terkompressi
- N2, CO2, NO tidak untuk obat dalam, tek.uap
tidak besar
2. Gas cair :
a. Hidrokarbon terfluorinasi tidak terbakar
- CCl3F: trikloromonofluorometan = freon11
= propelan 11
- CCl2F2 : diklorodifluorometan = freon 12
= propelan 12
- CClF2 CClF2 : dikloro tetra fluoro etan
= propelan 114
- CH3CClF2 : monokloro di fluoro etan
- CH3CHF2 : di fluoro etan
b. Hidrokarbon rendah mudah terbakar
14
- n-butana, n-propana, isobutan.

Syarat :
-

memp tek.uap tinggi (vapor pressur


toksisitas rendah
inert
tidak mengiritasi kulit, sal.nafas
memp daya melarutkan yang baik
tidak berasa, berbau, berwarna
harga relatif murah.

15

3. Konsentrat Mengandung Zat


Aktif

Menggunakan pelarut pembantu


untuk memperbaiki kelarutan zat
aktif/zat berkhasiat
Formulasi dalam propelan :
Etanol
Propilenglikol
PEG
16

4. Katup

Berfungsi mengatur aliran zat teraupetik &


propelan dari wadah
Karakteristik semprotan aerosol dipengaruhi :
Ukuran, jumlah & lokasi lubang
Bahan katup harus inert terhadap formula
yang digunakan :

Plastik
Karet
Aluminium
Baja tahan karat

17

Katup terpasang

Fungsi : penglepasan isi wadah dari tabung dalam jumlah


atau dosis yang tepat.
Bahan : plastik, karet, aluminium dan baja tidak berkarat.
Katup aerosol terpasang terdiri dari :
1.Aktuator (penggerak) :
- mengatur jumlah semprotan
- mengatur arah ZA
Katup : mengatur aliran ZA (plastik)
2. Tangkai : membantu activator dan pengeluaran produk
(plastik)
3. Pengikat : mencegah kebocoran bila katup ke posisi
semula (logam)
4. Pegas : mengembalikan katup ke posisi semula (logam)
5. Lengkungan bantalan : penyangga katup (logam)
6. Badan menghubungkan pipa tercelup dg tangkai dan
aktuator
7. Pipa tercelup : membawa formula dari wadah ke katup
(plastik)
18

19

5. Penyemprot/aktuator
Alat yang dilekatkan pada batang
katup aerosol yang jika
ditekan/digerakkan akan membuka
katup & mengatur semprotan yang
mengandung obat ke daerah yang
diinginkan (mengatur arah
penyemprotan)
20

Pembuatan Aerosol
Dingin : Proses pengisian
dengan pendingin
Panas : Proses pengisian
dengan tekanan
Pengendalian proses
pembuatan
21

Proses pengisian
dengan pendingin
Konsentrat didinginkan pada suhu
dibawah 0oC (30 ad -40oF)
Propelan dingin diukur dengan
wadah terbuka
Katup penyemprot dipasang pada
wadah hingga membentuk tutup
kedap tekanan
22

Proses pengisian
dengan tekanan
Hilangkan udara dalam wadah dgn cara :
Penghampaan
Atau dengan menambah sedikit propelan

Isikan konsentrat ke dalam wadah


Propelan :
ditekan melalui lubang katup sesudah katup
ditutup kedap
atau propelan dibiarkan mengalir di bawah tutup
katup, kemudian katup ditutup (pengisian di
bawah tutup)
23

Pengendalian proses
pembuatan

Meliputi :

pemantauan formulasi yang


sesuai
Bobot pengisian propelan
Uji tekanan
Uji kebocoran pada produk akhir
aerosol
24

Formulasi Aerosol
Aerosol Farmasi dapat dibuat :
Embun halus, pancaran basah busa stabil

Terdiri atas dua komponen esensial :


Bahan obat :
Zat aktif
Zat tambahan : pelarut, antioksidan, surfaktan
Propelan, tunggal atau campuran

Zat tambahan & propelan, harus diketahui :


Sifat fisika-kimianya
Efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi

25

Cara Kerja Aerosol


Gas yang dicairkan jika berada dalam
wadah tertutup, maka sebagian gas akan
menjadi uap & sebagian tetap cair
Dalam keadaan keseimbangan, fase uap
naik, fase cair turun
Komponen zat aktif obat
dilarutkan/didispersikan dalam fase cair
dari gas tersebut
Fase uap gas : memberi tekanan pada
dinding & permukaan fase cair
26

Lanjutan..Cara Kerja Aerosol


Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang
pankalnya melekat pada katub & hanya ujungnya
yang masuk ke fase cair
Karena ada tekanan uap, fase cair akan naik
melalui tabung ke lubang katup
Jika tombol aktuator ditekan, katub terbuka &
fase cair terdorong keluar
Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh
fase cair yang menguap
Zat aktif keluar bersama fase cair, karena titik
didihnya terlampaui, akan menguap di udara
menyebabkan terjadinya bentuk
semprotan/spray
27

28

Pemeriksaan
Derajat semprotan
Pengujian kebocoran
Pengujian Tekanan

29

Derajat semprotan
Angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol
yang disemprotkan dalam satu satuan waktu
tertentu, dinyatakan dalam gram tiap detik
Cara :
Pilih tidak kurang dari 4 wadah
Tekan aktuator masing2 wadah selama 2 detik
Timbang seksama masing2 wadah, celupkan ke dalam
p.a. pada suhu 25o + 1oC sampai tekanan tetap
Keluarkan wadah dari p.a. & keringkan
Tekan aktuator masing2 wadah selam 5 menit, lalu
timbang masing2 wadah
Masukkan lagi ke dalam p.a. bersuhu tetap, ulangi
percobaan 3x untuk masing2 wadah
Hitung derajat semprotan rata2 masing2 wadah dalam
gram tiap detik
30

Pengujian Kebocoran
Pilih 12 wadah, catat tanggal & waktu
dimulainya pemeriksaan (pembulatan
sampai setengah jam)
Timbang wadah satu per satu (pembulatan
sampai mg), catat bobot sebagai W1
Biarkan wadah dalam posisi tegak selama
tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
Timbang kembali wadah, catat bobot sebagai
W2
Hitung waktu percobaan & catat waktu
sebagai T (dalam jam)
31

Lanjutan Pengujian Kebocoran


Hitung derajat kebocoran (DKb) masing2 wadah tiap
tahun dgn rumus :
(W1-W2) x 365 x 24
T

DKb =

x 100%
bobot yg tertera dlm etiket

Sedian memenuhi syarat jika :

DKb tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5%


Tidak satu pun wadah bocor lebih dari 5% per tahun

Jika satu wadah bocor > 5% per thn, tetapkan DKb


dgn menggunakan 24 wadah yang lain
Sediaan memenuhi syarat jika :

Dari 36 wadah tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih dari
5% per tahun
Dan tidak satu pun lebih dari 7% per tahun
32

Pengujian Tekanan

Pilih tidak kurang dari 4 wadah,


lepaskan tutup, celupkan ke dalam
penangas air pada suhu 25o + 1oC
hingga tekanan tetap
Keluarkan wadah dari penangas air,
kocok baik-baik, lepaskan aktuator &
keringkan
Ukur tekanan dengan memasang alat
pengukur tekanan pada tangkai katup
kemudian baca tekanannya
33

Penandaan Menurut FI IV

Tanda Peringatan :

Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau


selaput lendir lain
Isi bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar
Hindari dari panas atau simpan pada suhu di
bawah 49oC
Jauhkan dari jangkauan anak-anak

Wadah yang mengandung propelan :

Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara


sengaja dapat menyebabkan kematian
Gunakan hanya sesuai petunjuk
Kesalahan penggunaan dengan sengaja
menghirup isi dapat berbahaya/ berakibat fatal

34

INHALATIONS

35

Inhalasi

y.i : obat / lar.obat yang diberikan lewat nasal / lewat


alat pernafasan mulut.
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan,
yaitu : Metered-Dose Inhaler (MDIs), Dry-Powder
Inhaler dan Nebulizers.
MDIs adalah sistem yang paling umum digunakan
selama lebih dari 50 tahun.
Volume produk biasanya 25-100 m, yang dikemas
dalam wadah kaleng kecil (canister).

36

Keuntungan
Mudah dibawa (baik untuk penanganan
pada saat kondisi pernafasan akut
misalnya pada pasien asma)
Lebih murah
Tersegel baik dan meminimalkan
oksidasi terhadap bahan terapeutik dan
kontaminasi mikroba.
Efektif untuk penanganan gangguan
pernafasan.
37

Kerugian :
MDI biasanya mengandung bahan
obat terdispersi dan masalah yang
sering timbul berkaitan dengan
stabilitas fisiknya.
Seringnya obat menjadi kurang
efektif.
Efikasi klinik biasanya tergantung
pada kemampuan pasien
menggunakan MDI dengan baik dan
benar.
38

Gambar : Aerosol (MDI)

39

Gambar : Cara Penggunaan Aerosol (MDI)

40

Dry Powder Inhalers (DPI)

Bentuk sediaan untuk saluran


pernafasan dimana serbuk
yang
mengandung
bahan
terapeutik
di
hisap/hirup
kedalam saluran pernafasan.
Aliran serbuk aktif saat dihirup
oleh pasien dan penggunaan
propelan tidak dibutuhkan.
41

Gambar : DPI

42

NEBULIZER

Nebulisasi
meliputi
penggunaan
energi (gas atau ultrasonik sistem)
pada larutan bahan terapeutik dan
menghasilkan
tetesan-tetesan
larutan, yang kemudian akan dihirup
oleh pasien melalui masker.
Nebulizer umumnya digunakan untuk
penanganan kondisi akut atau pasien
kesulitan untuk menggunakan bentuk
sediaan saluran pernafasan lainnya.
43

Gambar Nebulizer

44

SOAL LATIHAN AEROSOL


1. Apa yang dimaksud dengan aerosol ?
2. Jelaskan macam-macam sediaan aerosol.
3. Sebutkan keuntungan dan kerugian
sediaan aerosol.
4. a. Apa syarat dari propelan
b. Sebutkan 5 jenis propelan
5. Jelaskan bagian-bagian wadah dari aerosol
6. Bagaimana cara kerja dari aerosol ?
7. Bagaimana cara membuat sediaan
aerosol.
8. Jelaskan uji pemeriksaan dari aerosol
45