PERAN PENUNJANG MEDIK

DALAM POST MARKET

SURVEILLANCE
DI DITJEN BINA UPAYA
KESEHATAN
Direktur Bina Pelayanan Penunjang
Medik dan Sarana Kesehatan

DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
15 SEPTEMBER 2014

PERATURAN TERKAIT

UU No. 36 / 2009 tentang Kesehatan.

UU No. 44 / 2009 tentang fasyankes.
PPNo. 72 / 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Permenkes No. 363 / 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
PermenkesNo.2351/MENKES/PER/2011 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007 TENTANG Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas
Kesehatan.
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
Perka Bapeten No. 8/2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X
Radiologi Diagnostik dan Intervension.
Perka Bapeten No. 9/2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan
Intervensional
Kepmentkes No. 394 /2001 tentang Institusi Penguji
Kepmenkes No. 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Rumah Tangga.
Permenkeu No. 96/PMK.06/2007 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Penggunaan, Pemanfaatan,
Penghapusan, Dan Pemindahtanganan Barang Milik Negara.

RPJPN 2005-2025
Visi Pembangunan 2005-2025:
Indonesia yang Mandiri, Maju, Adil dan
Makmur
RPJMN 1
(2005 2009)

RPJMN 2
(2010 2014)

RPJMN 3
(2015 2019)

RPJMN 4
(2020 2025)

Memanfaatkan pembangunan secara menyeluruh dengan

menekankan pembangunan keunggulan kompetitif
perekonomian yang berbasis SDA yang tersedia, SDM yang
berkualitas serta kemampuan IPTEK

PRIORITAS PEMBANGUNAN
KESEHATAN

Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

ISU STRATEGIS DAN RANCANGAN KEBIJAKAN

PEMBANGUNAN KESEHATAN 2015-2019
ISU STRATEGIS

KEBIJAKAN STRATEGIS

1. Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan

kesehatan ibu, bayi, balita, remaja dan lansia
2. Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy.
3. Meningkatkan pengendalian penyakit dan
penyehatan lingkungan
Peningkatkan Status
4. Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan,
Gizi
pemerataan dan kualitas farmasi, alkes
5. Meningkatkan pengawasan obat dan makanan
Pengendalian
6. Meningkatkan promosi kesehatan dan
penyakit menular,
pemberdayaan masyarakat
penyakit tidak menular
7. Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional
(PTM) & Penyehatan
8. Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan
lingkungan
kualitas sumber daya manusia kesehatan
Penguatan Sistem
9. Mengembangkan pelayanan kesehatan
Kesehatan
primer
10.Menguatkan pelayanan kesehatan
Peningkatan Akses
rujukan yang berkualitas
Yankes
11. Menguatkan manajemen dan sistem informasi
kesehatan
12. Meningkatkan efektifitas pembiayaan
Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

Peningkatan Status
Kesehatan pada setiap
kelompok usia

25

ISU-ISU STRATEGIS
(Rakerkesnas 2014 di 3 regional)
Perlunya penguatan pelayanan kesehatan
primer
Perlunya penetapan sistem regionalisasi rujukan di
seluruh Provinsi
Ketidakmampuan menangani & keterlambatan
melayani karena jumlah & kompetensi SDM Kes
yang terbatas
Kurangnya koordinasi antara Puskemas PONED dan
RS PONEK
Masih rendahnya pemahaman & kemampuan nakes
di PPK I ttg 155 penyakit yang dapat ditangani di
PPK I
Belum meratanya sarana prasarana dan
peralatan
medik
Sumber:
Diskusi Kelompok C1 Rakerkesnas
2014 pada PPK I

REKOMENDASI RAKERKESNAS 2014

Penyusunan Permenkes tentang Puskesmas
Penyusunan Perda Kesehatan Gugus Pulau dan
Mandiri
Penetapan regionalisasi rujukan
Pemantapan Kolaborasi PONED-PONEK
Sosialisasi Permenkes No.5 Thn 2014 tentang
Panduan Praktek Klinis bagi Dokter di Faskes
Tingkat Pertama
Peningkatan akses dan ketersediaan sarana
prasarana kesehatan sesuai standar

TUJUAN
Peningkatan akses dan
ketersediaan sarana
prasarana kesehatan sesuai
standar

Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit

pelayanan, teknisi serta operator di fasyankes mampu
melakukan pengelolaan peralatan dengan baik sesuai
dengan peran dan tanggung jawabnya masing-masing
Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang
aman, bermutu dan laik pakai serta efisien di fasyankes
sehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan
penggunaan peralatan kesehatan tersebut PATIENT
SAFETY

LINGKUP

PERENCANAAN DAN PENGADAAN

PENERIMAAN DAN INSTALASI
PENGOPERASIAN
PEMELIHARAAN DAN PERBAIKAN
INVENTORI
POST MARKET SURVEILLANCE
DEKONTAMINASI
PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN

PERALATAN KESEHATAN
Instrumen, apparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.

LIFE CYCLE OF MEDICAL

DEVICES

PRE MARKET

DOKUMENTASI
PENGADAAN

POST MARKET

POST MARKET
SURVEILLANCE
PMS
kegiatan pengumpulan
informasi mengenai
kualitas, keamanan
dan kinerja peralatan
kesehatan secara
proaktif setelah
ditempatkan di pasar/
digunakan di fasilitas
pelayanan kesehatan.
proaktif

Vigilance
insiden yang dapat
terjadi dengan
perangkat kesehatan
dan in-vitro diagnostik,
ketika peralatan
kesehatan tersebut tidak
berfungsi sebagaimanan
mestinya, sehingga
dapat menyebabkan
cedera atau kematian.
reaktif

TUJUAN
PMS
Meningkatkan kualitas,
keamanan dan kinerja
peralatan kesehatan.
Melakukan recall
peralatan kesehatan
yaitu : memperbaiki
atau mengganti
sebagian atau menarik
sebagian atau seluruh
produksi peralatan
kesehatan tersebut.

Vigilance
melindungi kesehatan
dan keselamatan
pasien dan petugas,
dievaluasi untuk
mencegah terulangnya
insiden;
menentukan efektivitas
tindakan perbaikan dan
tindakan pencegahan
dan pemantauan..

KEGIATAN POST-MARKET
NO AKTIVITAS POST MARKET KEMUNGKINAN TEMUAN
PENGADAAN SC

DISKONTINU

ON CALL

KETDKSANGGUPAN VENDOR

KONTRAK MAINTENANCE

KETDKSANGGUPAN VENDOR

KONTRAK SERVICE

KETDKSANGGUPAN VENDOR

KSO

INKAPABILITAS PENGAMPU

UTILISASI

UMUR TEKNIS KRG, UMUR

EKONOMIS KELAMAAN,
OVERLOAD, OPERATION MANUAL
BOOK TDK ADA

PEMELIHARAAN

SERVICE MANUAL BOOK TDK ADA,

UNMAINTAINABILITY

KALIBRASI

TDK LAIK

DECOMMISSIONING

OBSOLET, KERUSAKAN

KTD

INSIDEN

INVESTIGASI

CACAT PRODUK, SALAH

PERLAKUAN KEPADA
ALKES(1)
PENGGUNAAN YANG ABNORMAL
Perlakuan atau penggunaan di luar batas
kendali resiko

SALAH PENGGUNAAN
Perlakuan atau penggunaan yang berbeda
dengan ketentuan

PERLAKUAN KEPADA ALKES(2)

RISIKO FISIK DAN
PENGGUNAAN KLINIS
Kategori

Jenis

Menyebabkan
kematian pasien

Kegagalan peralatan kesehatan

dapat menyebabkan kematian
pasien.
Kegagalan peralatan kesehatan
tidak menyebabkan kematian
tetapi luka.

Menyebabkan
pasien atau
operator peralatan
luka
Menyebabkan
Kegagalan peralatan kesehatan
Terapi yang tidak
menyebabkan kesalahan
tepat dan
diagnose atau penangan yang
kesalahan diagnose
tidak tepat.
Menyebabkan
Kegagalan peralatan yang
Risiko minimal
menyebabkan penanganan
buruk kepada pasien dan
mempengaruhi keamanan
pasien dan operator.
Tidak menyebabkan
Kegagalan yang tidak
risiko yang
menyebabkan penanganan
signifikan
pada pasien dan tidak
mempengaruhi keamanan
pasien dan operator.

Contoh
penggunaan
Defibrillator,
ventilator,
anesthesia
Hypo/hyperthermia
unit, laser,
electrosurgical unit
ECG machine,
blood
gas analyzer,
centrifuge
Gel warmer, heat
sealer, suction
pump

Exam light,
computer
terminal, video
printer

PERLAKUAN KEPADA ALKES(3)

PENYIMPANAN ALKES
Fasilitas penyimpanan produk harus dapat melindungi
produk dari kerusakan dan kontaminasi.
Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk
invitro diagnostik yangmemerlukan kondisi tertentu
Tersedia peralatan penyimpanan untuk produk yang
memerlukan kondisi khusus, misalnya: Cold Room,
Freezer, Refrigerator, Lemari Es.
Untuk produk yang disimpan pada suhu dan atau
kelembaban tertentu, harus ada fasilitas untuk
monitoring suhu dan atau kelembaban ruang
penyimpanan, dan catatan kegiatan pengontrolan
suhu dan atau kelembaban harus disimpan dan
dipelihara.
Tersedia prosedur tetap dan instruksi kerja untuk
semua kegiatan penyimpanan

SASARAN PMS
Mendeteksi ketidaklaikan alkes
Mencegah KTD
Advokasi QC alkes

KETIDAKLAIKAN ALKES
SETTING

LABEL
MERAH

KALIBRASI

KALIBRASI

PERBAIKAN
GANTI
SC

VENDOR/
SUPPLIER

LABEL
HIJAU

MENCEGAH KTD
SC/BHP

K
T
D

DISKONTINU /
UNAVAILABLE

Alat
Operator

TRAINING

Lingkungan

AKLIMATISASI

Operator

lainnya

INVESTIGASI

Prasarana

INSTALASI

Defect

VENDOR /
SUPPLIER

PROSES RECALL

UJI
FUNGSI

tdk
LAIK

ya
OPERASIONAL
FASYANKES

RECALL

PROSES REKOMENDASI
KETIDAKSESUAIAN

LIFE
CYCLE
ALKES

KINERJA
SUPPLIER

Wan
prestasi

LAPOR KE
DIT. PRODISALKES,
DITJEN BINFAR

OK

Tdk OK

KINERJA
FASYANKES

PEMBINAAN OLEH
DIT. PENUNJANG
DITJEN BUK

PMS vs ASPAK
Semua data PMS secara bertahap
masuk dalam sistem ASPAK
( mapping dan monev )
ASPAK terintegrasi dengan eplanning
In progress : 333 RS dari 33 provinsi
sdh entry data ASPAK

TerimaKasih

ASPAK

(Aplikasi Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan)

Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan

Sarana Kesehatan
Kementerian Kessehatan RI

Apakah ASPAK ?
Aplikasi
Sarana,
Prasarana
dan
Peralatan
Kesehatan (ASPAK) merupakan sistem informasi
data sarana, prasarana dan peralatan kesehatan
yang berbasis web based dan on-line.
ASPAK
memungkinkan
Fasilitas
Pelayanan
Kesehatan
khususnya
rumah
sakit
milik
pemerintah dapat menyimpan data SPA secara
langsung di server ASPAK sehingga monitoring
data dapat dengan cepat dilakukan.
ASPAK dapat diakses secara langsung di alamat
www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs
www.buk.kemkes.go.id.

LATAR BELAKANG
Kebijakan e-goverment

Pemanfaatan teknologi dan informasi dlm proses pemerintahan

akan meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparasi dan
akuntabilitas utk penyelenggaraan pemerintahan .

Kebijakan Kemkes tentang SIKNAS

Sistem informasi yang evidence based diseluruh indonesia

Penunjang Tupoksi BUK sistim

perencanaan dan monitoring SPA (eplanning, e-,monev, SIRS, ASPAK)
Kebutuhan akan informasi yang cepat
dan up to date.

Tujuan
Tersedianya data dan informasi
sarana, prasarana dan peralatan
kesehatan di fasilitas pelayanan
kesehatan seluruh Indonesia
Terciptanya Pemetaan SPA Di
Fasyankes.
Supporting untuk perencanaan SPA

TAHAP AN PERENCANAAN ANGGARAN

DITJEN BUK
SATKER
SATKER

SATKER
SATKER

E-PLANNING
E-PLANNING

PROGRAM
INFORMASI
SESDITJEN BUK

SATKER
BELUM
BELUM
EFEKTIF
EFEKTIF

TAHAPAN PERENCANAAN
ANGGARAN BUK

EFEKTIF DAN
DAN
EFEKTIF
EFISIEN
EFISIEN

Konten ASPAK
Data umum yang mencakup kode rumah
sakit/puskesmas, nama rumah sakit/puskesmas
serta alamat, telp, kapasitas, kelas rumah sakit,
BOR (Bed Occupancy Rate), status akreditasi, dll.
Data Sarana, mencakup data gedung
berdasarkan pelayanan kesehatan yang dilayani
Data Prasarana, mencakup data prasarana
pelayanan kesehatan seperti data pengelolaan
limbah, sumber listrik, air, dll.

Konten ASPAK
Data peralatan kesehatan yang mencakup
jumlah, tipe, status kalibrasi, kondisi
peralatan kesehatan, dll
SDM/ Tenaga, IPSRS/Puskesmas
Survey Pertanyaan (Instrument Monev)

Akses ASPAK
ASPAK dapat diakses oleh Kementerian
Kesehatan,
Dinas
Kesehatan
Provinsi,
Kab/Kota,
BPFK
dan
Rumah
Sakit/
Puskesmas,
yang
kesemuanya
harus
memiliki account yang disediakan oleh
admin Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.

DATA FLOW CHART

Applikasi
ASPAK
RS/Puskesmas User
Admin ASPAK

BPFK User

Kemenkes User
Dinkes User

ASPAK

sirs

Data
Sarana

Data
Pelayana
n

Data
Umum

Data
Prasaran
a

Data
Alat
Kesehata
n

Data
SDM

Data
Survey
Pertany
aan

HARAPAN
Satu - satunya sistem informasi di bidang sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan yang Up to
Date
Salah satu bahan pengambil kebijakan dalam
perencanaan kebutuhan di Fasyankes
Dapat memetakan Fasyankes yang sesuai
standar/tidak
Peningkatan jejaring dan kerjasama dengan
rumah sakit, dinas kesehatan provinsi/Kab
Peningkatan sumber daya (tenaga dan biaya)
pengelola ASPAK

TERIMA KASIH