DASAR HUKUM

1.
2.

Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No.
42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah;
4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis
Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah
Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.
7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan.
11. Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana

VISI KEMENTERIAN
KESEHATAN

Masyarakat Sehat yang

Mandiri dan Berkeadilan

Dit Bina Produksi Dan Distribusi

Alkes
Menjamin Alat Kesehatan yang
aman, bermutu dan bermanfaat

PENGAMANAN ALAT KESEHATAN

PREMARKET
PENGAMANAN I
SERTIFIKAT
IJIN
PRODUKSI
PENYALUR
(1189)(1191)

IJIN
EDAR
(1190)

POST MARKET
PENGAMANAN II
SAMPLING

VIGILLANCE

Alat kes yg
aman
bermutu
bermanfaat
dan
terjangkau

STAKE HOLDER
UNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI
PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT

Pengguna

Penyalur
Pemerintah
Pusat &
Propinsi / kab kota

Produsen

Sertifikat Produksi Alat Kes & PKRT

Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Certificate of free sale

Ijin ekspor

Process for imported MD

Production Distribution (local)

Registration

PMS

Process for locally manufactured MD

Production

Distribution Registration

PMS

PERUBAHAN REGULASI
DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang

Permenkes
1184/X/200
4 Tentang
Pengamana
n Alat
Kesehatan
dan PKRT

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan

PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin

Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin

Penyalur Alat Kesehatan

TAHAP PROSES REVISI

PERMENKES DI TAHUN 2013

PERUBAHAN PERMENKES

1184

1189

Masa berlaku 4 thn

Masa berlaku 5 thn

Sertifikat berdasarkan
pedoman CPAKB

Sertifikat berdasarkan
pedoman CPAKB
Diperpanjang sesuai hasil
audit sarana

ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT

Setelah Mendapat rekom dan BAP,

Pemohon mengupload ke
www.regalkes.depkes.go.id

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

No.
1

4
5

Pesyaratan
Mengisi Formulir Permohonan sesuai
Permenkes No.
1189/MENKES/PER/VIII/2010
(Mencantumkan nomor, tgl, alamat
jelas, telp/fax & KOP)
BAP dari Dinkes Prov (Untuk
permohonan baru, penyesuaian dan/
atau pindah alamat, dan/ atau
perluasan kelompok produk yang
diproduksi. Mencantumkan nomor
dan tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan. Cek NPWP, PJT, jenis
alkes/ PKRT)
Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/
atau Badan Pelayanan Perizinan
Terpadu (BPPT)
Memiliki Badan Hukum dan Akte
Perusahaan yang sudah disahkan
oleh Kemenhukham (Mencantumkan
usaha di bidang industri Alkes/ PKRT)
NPWP

Tanda Daftar Industri atau izin Usaha

Industri (untuk non-PMA). Masih
6
berlaku jenis alkes/pkrt yang akan
diproduksi tertera dalam izin
Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA).
7 Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang
akan diproduksi tertera dalam izin
UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan
oleh Pemda/Dinkes setempat
8
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang
Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes
9
Prov.
Denah Bangunan. Ditulis
1
peruntukannya. Dilegalisasi oleh
0
Dinkes Prov.
Status bangunan (Jika sewa
melampirkan bukti sewa menyewa,
minimal 2 th. Jika milik sendiri,
lampirkan surat pernyataan tidak
1
keberatan bangunan digunakan untuk
1
kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)

Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk
13 Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi
PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili.
Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi:
Alkes
Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes
elektromedik minimal D3 ATEM)
Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
14
Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
PKRT
Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi
Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)
16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov
www.PresentationPro.com
20 Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart
22

Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan

laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi

Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat

produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat
23 produksi Kelas C, harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi,
diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan kelaboratorium
terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)
Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku
25
Sertifikat Produksi)
26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)
27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010
30

Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan

limbah yang berdampak terhadap lingkungan

31

Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan
www.PresentationPro.com
produk PKRT/farmasi)

IZIN PRODUKSI ALKES

Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko
yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka
sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan
menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan
keterangan sebagai berikut :

IZIN PRODUKSI PKRT

Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang
ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi
PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A,
B dan C dengan keterangan sebagai berikut :

ALUR IZIN PAK

Setelah Mendapat rekom dan BAP,

Pemohon mengupload ke
www.regalkes.depkes.go.id

Perubahan
IPAK

IPAK

Versi
LAMA

Versi
BARU

Principal

Principal

LOA
IPAK
(PT)

LOA
LOA

SUBPAK

IPAK
PT

(CV)

Catatan : LOA/ surat penunjukan

Kemampuan sarana

Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg

Tidak eksport/ import

PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
No.
1

3
4
5
6
7
8
9
10

PERSYARATAN
Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir
1 (Ditujukan kepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat (tanggal max 3
bulan, alamat jelas dan nomor Telp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop
surat perusahaan)
BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat,
dan/ atau perluasan kelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan
tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, jenis alkes yg disalurkan)
Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, jenis
alkes yg disalurkan)
Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai
daerah)
Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham
(mencantumkan usaha bidang perdagangan alkes)
NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP)
SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di
bidang alkes)
Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes
UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan
daerah)
Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov)
Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov, mencantumkan ukuran dan
peruntukkannya yang sesuai dengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL
harus mencantumkan denah bengkel)

PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21

22

Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik
sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan
penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan IMB)
Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)
Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk
Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi
PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili.
Fotocopy Ijazah PJT (Min D3)
Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL
non-radiasi, NE steril, NE non-steril, DIV)
Brosur atau katalog Alkes yang disalurkan
Daftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer,
produk DIV seperti reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari
pendingin)
Daftar peralatan bengkel (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki
bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen
www.PresentationPro.com
alkes dalam negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surat kerjasama bengkel
dan fotocopy PAK/sertifikat produksi)

PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

23

Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV)
ditandatangani pimpinan perusahaan

24

Daftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP &
Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut

25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV)

Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi).
26 Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga
PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama
27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)
28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll)
29

Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau
perluasan kelompok produk yang disalurkan)

30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)

31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
www.PresentationPro.com
33 Laporan distribusi (untuk penyesuaian dan atau perubahan IPAK). Minimal 1 tahun.

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

1.
2.
3.
4.
5.

Harus berbentuk PT
Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
Tidak ada masa berlaku
Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali
Dikategorikan sesuai dengan kemampuan
sarana

Catatan : tidak memerlukan LOA dari Principal

( perubahan dari 1184)

KATEGORI PENYALUR ALAT KESEHATAN

1.
2.
3.
4.
5.

Non Elektromedik Non Steril

Non Elektromedik Steril
Elektromedik Non-Radiasi
Elektromedik Radiasi
Produk Diagnostik Invitro