REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS
FARMACUTICOS

NOVIEMBRE 2016

INTRODUCCION
El objetivo principal de la Poltica Farmacutica de la gran
mayora de los pases es garantizar el acceso a productos
farmacuticos, eficaces, seguros y de calidad.

INTRODUCCION
Internacionalmente es aceptado que la produccin y
distribucin de medicamentos requieren autorizacin y
seguimiento pblico y que los tres componentes para estas
acciones lo constituyen:
a)Registro
de
productos,
autorizacin
para
comercializacin de medicamentos y seguimiento de
eficacia y seguridad post comercializacin;
b)Reglamentacin de la produccin, importacin
distribucin ;
c)Reglamentacin de la promocin e informacin
medicamentos.

la
su
y
de

INTRODUCCION
Los diferentes pases cuentan con legislacin relacionado a
estos temas, la cual vara de pas en pas, en cuanto a:
Clasificacin de los mismos (naturales, biolgicos,
farmacuticos, homeopticos, entre otros).
Requisitos
(documentacin
farmacutica,
biofarmacutica, preclnica, clnica).
Grado de novedad (nuevas entidades qumicas,
genricos, entre otros).

AUTORIDADES DE
REFERENCIA
INTERNACIONAL
Agencia Espaola de Medicamentos (AEMPS).
www.aemps.gob.es
:
Medicamentos
de
Humano/CIMA.
Agencia Europea del Medicamento (EMA).
www.ema.europa.eu : Find Medicines/
Medicines/ Herbal Medicines.
U.S. Food and Drug Administration (FDA).
www.fda.gov : Drugs/ Search Drugs@FDA.

uso

Human

El sistema de integracin
centroamericana
El sistema de integracin centroamericano (SICA)
(Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica.).
Dentro del proceso de Unin Aduanera se conform una mesa
de trabajo de medicamentos y productos afines en donde se
han armonizado aspectos como Reglamentos Tcnicos
Centroamericanos para la regulacin de estos, entre los cuales
tenemos:
Requisitos de Registro y Reconocimiento.
Estabilidad.
Etiquetado.
Validacin de Mtodos Analticos.
Verificacin de la Calidad.
Buenas Prcticas de Manufactura y su Gua de Verificacin.

Marco regulatorio
Ley n292 Ley de medicamentos y
farmacia
Arto.1. Proteger la salud de los consumidores, garantizndoles
la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces,
seguros y de calidad; para tal efecto regular:
b) la seleccin, evaluacin, control de calidad y registro
sanitario.
Arto.73. Es responsabilidad del Regente de Laboratorio:
f) Elaborar los registros de los productos.
Arto.74. Es responsabilidad del Regente de Distribuidoras:
e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorizacin de
establecimientos farmacuticos y de registro sanitario de cada
uno de los productos de los laboratorios que representan.

Productos Farmacuticos
reconocidos por la Ley No. 292
Arto. 5:
a)Las especialidades farmacuticas .
b)Las frmulas magistrales.
c)Las frmulas oficinales.
d)Los cosmticos medicados.
e)Productos naturales derivados de plantas, animales y
minerales.
f)Las leches maternizadas de soya y sucedneos de la
leche materna.
g)Productos homeopticos.

Que es Registro Sanitario?

Procedimiento de aprobacin que efecta la autoridad

sanitaria de un pas, para autorizar la comercializacin
de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el
proceso de evaluacin.

Que es Reconocimiento Mutuo de

Registro Sanitario?
Proceso mediante el cual cada Estado parte de la Unin
Aduanera Centroamericana, reconoce la validez de los
Registros Sanitarios emitidos por la autoridad competente
de los otros Estados.

Base legal para la obtencin de un

registro sanitario de medicamento?
Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacias.
Resolucin N. 166-2006, Reglamento Tcnico
Centroamericano de Etiquetado, Etiquetado de Productos
Farmacuticos.
Resolucin
No.93-2002(COMIECO
XXIV),
Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro
Sanitario de Medicamentos.
Resolucin No. 214-2007(COMIECOXLVII), Productos
Farmacuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Verificacin de la Calidad.

Base legal para la obtencin de un

registro sanitario de medicamento:
Resolucin No. 188 2006 (COMIECOXL),
Productos Farmacuticos:
Validacin de Mtodos Analticos para la Evaluacin de la
Calidad de los Medicamentos.
Resolucin No. 148- 2005 (COMIECO-XXXIII)
Productos Farmacuticos:
Estudios de Estabilidad de medicamentos para uso humano.
Anexo 1 de la resolucin No. 333-2013 (COMIECO-LXVI)
Productos Farmacuticos.
Requisitos de registro sanitario.
Lista de Medicamentos de Venta Libre vigente.

Base legal para la obtencin de un

registro sanitario de medicamento:
Anexo 1 de la resolucin No.270-2011(COMIECO-LXI)
Productos Naturales Medicinales para uso Humano:
Verificacin de la Calidad.
Anexo 2 de la resolucin No.270-2011(COMIECO- LXI)
Productos Naturales Medicinales para uso Humano:
Requisitos de Etiquetado.
Anexo de la resolucin No. 303-2013 (COMIECO-EX).
Productos Naturales Medicinales para uso Humano:
Requisitos de Registro Sanitario.

Base legal para la obtencin de un

registro sanitario de medicamento:
Resolucin Ministerial No. 115-2006, Procedimiento para la
proteccin de datos de prueba o informacin no divulgada de
nuevos productos farmacuticos. Previo al registro el titular
deber presentar un listado de las patentes y datos de prueba.
Resolucin Ministerial No. 119-2006, Reforma a la
Resolucin Ministerial No. 115-2006. Procedimiento para la
proteccin de datos de prueba o informacin no divulgada de
nuevos productos farmacuticos.
Resolucin sobre los documentos en idioma diferente al
espaol.

Normas y procedimientos nacionales

para la obtencin de un registro
sanitario de medicamento:

Pgina web de Trmites Nicaragua:

www.tramitesnicaragua.gob.ni : Trmites/ Permisos Sanitarios.
Esta pgina incluye el procedimiento para el registro sanitario,
formatos de solicitud de registro sanitario y modelos de
documentos.
Pgina web del Ministerio de Salud:
www.minsa.gob.ni : Direccin General de Regulacin Sanitaria/
Direccin de Farmacia/Resoluciones COMIECO.

Requisitos para registro sanitario de

Productos Farmacuticos
extranjeros:

1.Formato de solicitud.
2.Poder de Representacin Legal legalizado o acuse de recibo.
3.Poder para trmite de Registro Sanitario del profesional
Farmacutico otorgado por el Laboratorio o el Representante
legal (para Registradores independientes).
4.Poder de Comercializacin o acuse.
5.Certificado de BPM vigente y legalizado en original o
fotocopia cotejada.
6.Presenta convenio de Fabricacin firmado por el titular y el
fabricante en original o fotocopia legalizada y autenticada
cuando aplique.

Requisitos para registro sanitario de

Productos Farmacuticos
extranjeros:

7. Frmula Cuali cuantitativa por unidad de dosis cuando el

CPP o CLV no lo contemple original firmado y sellado
profesional Responsable.
8. Monografa Teraputica conforme con bibliografa de
referencia.
9. Metodologa analtica.
10. Validacin de la Metodologa Analtica.
11. Especificaciones del producto terminado.
12. Etiquetas y/o proyectos de empaque.
13. Estudios de Estabilidad.
14. Estudios de Seguridad y Eficacia.
15. Un ejemplar de Producto Terminado

Requisitos para registro sanitario de

Productos Farmacuticos
extranjeros:
16. Muestras para anlisis.
17. Estndar de referencia.
18. Informacin cientfica que respalde el esquema de
tratamiento (solo para Co-empaque).
19. Orden de pago.
20. Recibo oficial de caja.

Requisitos para registro sanitario de

Productos Farmacuticos nacionales:

1.Formato de solicitud.
2.Licencia Sanitaria de Funcionamiento vigente.
3.Frmula Cuali cuantitativa.
4.Monografa Teraputica.
5. Metodologa analtica.
5. Validacin de la Metodologa Analtica.
6. Especificaciones del producto terminado.
7. Etiquetas y/o proyectos de empaque.
8. Estudios de Estabilidad.
9. Estudios de Seguridad y Eficacia.
10. Un ejemplar de Producto Terminado
11. Muestras para anlisis de acuerdo con RTCA
12. Estndar de referencia.
13. Informacin cientfica que respalde el esquema de
tratamiento (solo para Co-empaque).
14. Orden de pago y recibo oficial de caja.