PERSONALIA

PRINSIP

Pembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan dan

pembuatan produk farmasi yang benar dipengaruhi oleh faktor
personalianya.

Oleh karena itu harus ada personalia yang berkualifikasi dan

jumlahnya mencukupi untuk melaksanakan semua tugas
yang merupakan tanggung jawab industri obat.

Tanggung jawab individu harus dipahami dengan jelas oleh masing-

masing personalia, lalu didokumentasikan.

Semua personalia harus memahami prinsip-prinsip CPOB yang

mempengaruhi mereka, dan menerima pelatihan awal dan
berkelanjutan, termasuk petunjuk higiene sesuai kebutuhan mereka.
 UMUM
Industri obat harus mempunyai jumlah personalia yang
mencukupi, memenuhi kualifikasi yang diperlukan, dan punya
pengalaman praktis.

Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia tidak boleh

berlebihan karena dapat berisiko terhadap kualitas produk.

Industri obat harus mempunyai struktur organisasi.

Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam uraian

tugas (job descriptions) tertulis dan otoritas yang cukup untuk
melaksanakan tugas dan tanggung jawab tersebut.

Tugas-tugas dapat didelegasikan kepada orang yang ditunjuk dan

memenuhi kualifikasi.

Terkait dengan penerapan CPOB, tanggung jawab personalia

seharusnya tidak tumpang tindih atau tidak ada gap (kekurangan).
 PERSONALIA POSISI PENTING

Personalia pada posisi penting termasuk manajer Produksi, manajer

Pengawasan Mutu (QC), dan manajer Manajemen Mutu/Jaminan
Mutu (Quality Management/QA).

Biasanya posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap (full-time

personnel).

Manajer produksi, QC dan QA tidak boleh saling mempengaruhi

(independent).

Pada organisasi yang besar, fungsi-fungsi di produksi, QC dan QA

tersebut dapat didelegasikan jika perlu.
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB
Struktur organisasi industri obat sedemikian rupa
sehingga manajer produksi, QC dan QA
dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen.

Masing-masing harus mendapat otoritas penuh dan

fasilitas yang diperlukan agar dapat menjalankan
tugasnya dengan efektif.

Dalam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul

konflik kepentingan pribadi (conflict of personal) atau
konflik keuangan (financial interest).
JUMLAH PERSONALIA
PRODUK A

Standar jam orang per bets: a

Besar bets: b
Produksi per tahun: c

Jam produksi yang diperlukan:

d = a x c/b

Hari kerja per tahun: e

Jam orang per tahun:
f=ex8

Jumlah orang dibutuhkan:

g = d/f x 1 orang
KEKURANGAN PERSONALIA

Kerja tergesa-
Lembur
gesa

Lelah fisik
&
mental

Kualitas
menurun
 STRUKTUR ORGANISASI

Dir Pabrik Dir Pabrik Dir Pabrik

Manajer Manajer Manajer Manajer Manajer Manajer

QC produksi urus. mutu produksi QC produksi

Spv Spv QA Spv QA Spv

Spv Spv QC Spv Lab uji Spv

 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI
Manajer produksi harus seorang apoteker
berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup,
mempunyai pengalaman praktek yang baik di
bidang pembuatan obat dan managerial skill,
agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer produksi harus punya otoritas dan

tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi sediaan farmasi, termasuk:

1. Menjamin bahwa produk diproduksi dan

disimpan sesuai dengan prosedur tetap
agar kualitasnya sesuai ketentuan;
2. Mengesahkan prosedur tetap (protap)
produksi, dan menjamin dilaksanakan
dengan ketat;
3. Menjamin bahwa catatan produksi (batch
records) dievaluasi dan disahkan oleh
manajer produksi sebelum diserahkan ke
departemen QA;
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI

Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh

untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:

4. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan

departemennya;
5. Melaksanakan validasi dengan benar; dan

6. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di

departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan
kebutuhan.

Selain tugas-tugas tersebut, ada tugas-tugas lain yang

dikerjakan bersama (share) dengan manajer lain, misalnya
manajer QA, QC, teknik dan R&D.
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QC

Manajer QC harus seorang apoteker berkualifikasi,

mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang
pembuatan obat dan managerial skill, agar
bisa bekerja secara profesional.

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung

jawab penuh untuk menjalankan semua
tugas pengawasan mutu, termasuk:

1. Menerima atau menolak bahan awal, bahan

kemas, dan produk antara, ruahan dan
produk jadi;

2. Menjamin bahwa semua pengujian yang perlu

dilakukan;

3. Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling,

metode uji dan protap QC lainnya;
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QC

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk

menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:

4. Mengesahkan dan memantau analisis kontrak;

5. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan
departemennya;
6. Melaksanakan validasi dengan benar;

7. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di

departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan
kebutuhan.

8. Tugas-tugas lain dapat di lihat pada Bab 7 (Pengawasan Mutu)

 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QA
Manajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi,
mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan
obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara
profesional.

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab

penuh untuk menjalankan semua tugas sistem
mutu/jaminan mutu, termasuk:

1. Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan,

penegakan) sistem mutu;
2. Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan
manual mutu perusahaan;
3. Menginisiasi dan mensupervisi audit internal atau
inspeksi diri berkala;
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QA

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk

menjalankan semua tugas sistem mutu (jaminan mutu),
termasuk:

4. Memperbaiki kekeliruan (oversight) departemen QC;

5. Memulai dan berpartisipasi dalam audit eksternal (audit vendor);

6. Memulai dan berpartisipasi dalam program validasi

7. Menjamin pemenuhan (compliance) ketentuan teknis atau
regulasi terkait dengan kualitas produk jadi;

8. Mengevaluasi / mereview batch records;

9. Menerima atau menolak finished products for sale;
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA

Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau

dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu,
termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

1. Otorisasi protap dan dokumen lainnya, termasuk amandemen;

2. Pemantauan dan pengawasan lingkungan produksi;

3. Higiene pabrik;

4. Validasi proses;

5. Pelatihan (training);
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA

Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau

dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu,
termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

6. Pengesahan dan pemantauan suppliers bahan awal;

7. Pengesahan dan pemantauan contract manufacturing;

8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan awal dan

produk;
9. Penyimpanan catatan dan dokumen;

10.Pemantauan pemenuhan (compliance) standar CPOB;

11.Inspeksi, investigasi, dan pengambilan sampel, untuk memonitor
faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas.
PELATIHAN (TRAINING)

Pelatihan diberikan untuk semua personalia yang

bertugas di area produksi, penyimpanan atau
laboratorium kontrol (termasuk personalia dari teknik,
pemeliharaan dan pembersihan), dan personalia lain
yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk..

Personalia yang baru direkrut harus menerima pelatihan

mengenai:
Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek CPOB,
Pelatihan tugas-tugas yang harus dikerjakan

Pelatihan berkelanjutan juga diberikan, dan efektivitas

praktis dievaluasi secara periodik.

Program pelatihan harus dibuat, disahkan oleh manajer

produksi atau QA, atau oleh keduanya.

Training records harus disimpan.

 PELATIHAN (TRAINING)
Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi
berbahaya, contohnya area bersih atau area di mana bahan-
bahan sangat aktif, toksik, infektif atau mensensitisasi berada,
harus mendapat training khusus.

Pengunjung atau orang yang tidak terlatih, sebaiknya dilarang

memasuki area produksi dan QC. Jika tak dapat dihindari,
berikan informasi terlebih dahulu, terutama mengenai higiene
personalia dan pakaian pelindung, dan diawasi dari dekat.

Diskusi dalam pelatihan mengenai: Konsep QA, dan semua

tindakan yang dapat memperbaiki pemahaman dan
implementasnya.

Training diberikan oleh narasumber berkualifikasi.

 PROGRAM TRAINING

Peserta

Jadwal Metode

Dokumen Program
training Instruktur
tasi

Jenis Penilaian
PELATIH (INSTRUKTUR)

Atasan

Instruktur

Tenaga Instruktur
ahli CPOB
PENILAIAN PELATIHAN

Sebelum Setelah
pelatihan pelatihan

Pertanya-
an

Penilaian

Pekan Evaluasi
CPOB atasan
 JENIS PELATIHAN

Orientasi
umum
CPOB
K3
dasar
Umum

Pelatihan di Jenis Perubhn per-

tempat kerja aturan/alat

Orientasi Tambah Studi

umum Khusus kasus
an
 PELATIHAN K3

Pelatihan
umum

Penanganan Penanggulangan
bahan berbahaya bahaya kebakaran

K3

Keselamatan
P3K
kerja
PELATIHAN HIGIENE PERORANGAN

Pelatihan
umum

Kekhususan Kebersihan
Ind farmasi sec. umum
CPOB
dasar

Pakaian Sakit &

kerja luka terbuka
Higiene
perorangan

Cuci tangan Mikrobiologi

 PELATIHAN KHUSUS

Pelatihan
khusus

Bekerja di Orientasi Pelatihan Protap

area tertentu umum di tempat

Penggunaan alat Penggunaan

tertentu alat
DOKUMENTASI PELATIHAN

Identitas Materi
SDM pelatihan

Waktu Materi

Instruktur Penilaian

Pengesahan
DOKUMENTASI KESEHATAN

Identitas Riwayat
SDM penyakit

Yang
Waktu
diperiksa

Alasan
Hasil
pemeriksaan

Pengesahan