Anda di halaman 1dari 17

Kelompok 5

Cara Pembuatan Obat


Tradisional Yang Baik (CPOTB)
Nama Anggota :
1. Zhidni Robbi Rodiyyah ( 1110160 )
2. Anis Watul Khasanah ( 1110190 )
3. Rio Fernandes Tan ( 1110286 )
4. Yuliana ( 1110304 )
5. Dea Ristya Ananda ( 1110309 )
6. Sari Narolita ( 1110311 )
7. Shinta Amelia ( 1110330 )
8. Lidya Christy Lauwrenz ( 1110339 )
9. Nur Hidayat ( 1120124 )
10. Cicilia Okta Berliantika ( 1120125 )
11. Prima Hasty Nugraheni ( 1120127 )
12. Sienny Putri Praseti ( 1120174 )
PENANGANAN
KELUHAN
TERHADAP
Cara
Inspeksi PRODUK, Penyimpana
Diri PENARIKAN n Dan
KEMBALI Pengiriman
PRODUK DAN
PRODUK OT yang
KEMBALIAN Baik
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
R.I
NOMOR : HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN
2011
TANGGAL : 28 JUNI 2011
I. KETENTUAN UMUM

CPOTB meliputi :

Bertujuan untuk
Seluruh Aspek yang menjamin agar produk
menyangkut senantiasa memenuhi
pembuatan obat persyaratan yang
tradisional berlaku
II. PERSONALIA

B. PERSONIL KUNCI

Personil kunci mencakup


A. PERSYARATAN UMUM
kepala bagian produksi,
1. Terkualifikasi dan kepala bagian pengawasan
berpengalaman praktis Mutu dan kepala bagian
dalam jumlah yang Manajemen Mutu (Pemastian
memadai. Mutu).
2. Memiliki struktur
Posisi kunci tersebut dijabat
organisasi
oleh personil purnawaktu.
Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) /
kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu
terhadap yang lain.
Lanjutan Personalia
C. ORGANISASI, KUALIFIKASI
DAN TANGGUNG JAWAB D. PELATIHAN

1.Bagian produksi,
manajemen mutu (pemastian
1.Pelatihan bagi seluruh
mutu)/pengawasan mutu personil yang di dalam
dipimpin oleh orang berbeda area produksi, gudang
serta tidak saling penyimpanan atau
bertanggung jawab satu laboratorium (termasuk
terhadap yang lain. personil teknik,
2. Kepala bagian Produksi, perawatan dan petugas
Kepala Bagian Pengawasan kebersihan), dan bagi
Mutu, Kepala Bagian personil lain yang
Manajemen Mutu hendaknya
kegiatannya dapat
Apteker tanggung jawab
berdampak pada mutu
bersama dalam menerapkan
semua aspek yang berkaitan produk.
dengan mutu, yang 2.Pelatihan hendaklah
berdasarkan peraturan Badan diberikan oleh orang
Pengawas Obat dan Makanan yang terkualifikasi.
(Badan POM)
III. BANGUNAN
hendaklah memiliki
desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang
memadai serta
ditempatkan dan
dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat
tradisional terjamin
sesuai desain serta
seragam dari batch ke
batch dan untuk
Jenis memudahkan
Peralatan pembersihan serta
perawatan.
Harus sesuai
dengan bentuk
obat tradisional
yang dibuat
Lanjutan......

Persyaratan Peralatan

1.Alat pengering bahan baku :


kadar air tidak mempengaruhi 6. Alat pengisi cairan :
tumbuhnya khamir, kapang, & Perbedaan volume cairan rata
jasad renik rata tidak lebih dari 5% per 10
2.Alat pembuat serbuk : wadah
Menghaluskan serbuk dengan 7. Alat pengisi salep : perbedaan
derajat halus minimal 90% dari bobot salep terhadap bobot rata
jumlah bahan. rata tidak lebih dari 5% per 10
3. Alat pengayak : mencapai 8. Alat pembuat pil :
derajat halus yang sesuai Memenuhi persyaratan
4.Alat pengisi serbuk : keseragaman bobot
memastikan bobot serbuk tiap 9. Alat pembuat tablet : tablet
wadah tidak lebih 8% per 10 yang memenuhi persyaratan
wadah Farmakope Indonesia
5.Alat penyari :
Menjamin kegunaan, keamanan,
dan kestabilan
Lanjutan ........
Peralatan Laboratorium

1.Industri obat tradisional


minimal harus memiliki : 2. Peralatan
a.Timbangan gram & laboratorium yang
miligram
digunakan harus :
b.Mikroskop +
perlengkapan a.Sesuai dengan
c.Alat gelas Persyaratan
d.Lampu spiritus pengujian setiap
e.Selain peralatan, perlu bentuk OBTRA yang
dilengkapi :
Bahan kimia & larutan
dibuat
pereaksi b.Sesuai dengan
Buku buku penunjang : prosedur pengujian
MMI, FI, Ekstra FI, dan yang perlu
buku buku lain yang dilakukan.
ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan
V. SANITASI DAN HYGIENE

Tingkat sanitasi dan higiene yang


tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat
tradisional untuk menghindarkan
perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi.
VI. PRODUKSI
1. Bahan baku , produk 1. Pengemasan hendaklah
kering dan bahan dilaksanakan di bawah
pengawas untuk pengendalian yang ketat
pembuatan harus untuk menjaga identitas,
memenuhi persyaratan keutuhan dan mutu produk
yang berlaku. akhir yang dikemas.
2. Kontaminasi bahan awal 2. Semua bahan awal, bahan
atau produk oleh bahan pengemas, produk antara dan
atau produk lain harus produk ruahan yang
dihindarkan. dikembalikan ke gudang
3. Tersedia sistem yang penyimpanan hendaklah
menjelaskan secara rinci didokumentasikan dengan
penomoran bets/lot benar dan direkonsiliasi.
dengan tujuan untuk 3. Karantina Dan Penyerahan
memastikan bahwa tiap Produk Jadi
bets/lot produk antara, 4. Catatan Pengendalian
produk ruahan atau Pengiriman Produk
produk jadi dapat 5. Pengiriman dan
VII. PENGAWASAN
MUTU

1. Untuk memberikan kepastian bahwa


produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya

2. Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi


dan pengujian serta organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan dilakukan, dan
bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan
untuk digunakan, atau produk jadi
diluluskan untuk dijual atau
didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai
VIII. PEMBUATAN DAN
ANALISIS
BERDASARKAN
KONTRAK

1. Berdasarkan kontrak harus dibuat


secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan.

2. Kelemahan kelemahan yang terjadi


pada pembuatan harus diperbaiki.
IX. DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem


informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang esensial
dari pemastian mutu. Dokumentasi yang
jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadi salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur,
metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
X. CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK

1. Penyimpanan dan pengiriman adalah


bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk
yang terintegrasi.
2. Untuk menjaga mutu awal produk,
semua kegiatan dalam penyimpanan dan
pengirimannya hendaklah dilaksanakan
sesuai prinsip CPOTB.
XI. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN
PRODUK KEMBALIAN

Semua keluhan dan informasi lain yang


berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan
teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua kasus yang mendesak,
hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.
XII. INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi


apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri obat tradisional
memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
Semua inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan
hendaklah mencantumkan semua observasi
selama inspeksi dan usul untuk tindakan
korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut
hendaklah dicatat juga.