KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
ALAT KESEHATAN
Alat Kesehatan adalah Instrumen,
apparatus, mesin, implant yang tidak
mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia
dan atau untuk membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
(PERMENKES RI No :
363/MENKES/PER/IV/1988)
PENGUJIAN
Pengujian adalah keseluruhan
tindakan yang meliputi pemeriksaan
fisik dan pengukuran untuk
membandingkan alat ukur dengan
standar untuk satuan ukuran yang
sesuai guna menetapkan sifat
ukurnya (sifat metrologik) atau
menentukan besaran atau
kesalahan pengukuran. (PERMENKES
RI No : 363/MENKES/PER/IV/1988)
KALIBRASI
Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan
untuk menetapkan hubungan, dalam
kondisi tertentu, antara nilai suatu
besaran yang ditunjukkan oleh
peralatan ukur atau sistem
pengukuran, atau nilai yang
direpesentasikan oleh bahan ukur atau
bahan acuan, dengan nilai terkait yang
direalisasisan oleh standar. (Vocabulary
of Basic and General Terms in
Metrology VIM 1993)
MENGAPA ALAT KESEHATAN
PERLU DIKALIBRASI
HAL INI DISEBABKAN KOMPONEN/BAGIAN
DARI ALAT KESEHATAN AKAN
MENGALAMI PERUBAHAN NILAI YANG
DISEBABKAN OLEH :
FREKUENSI PEMAKAIAN
PERAWATAN DAN PENYIMPANAN YANG
KURANG BAIK
AKIBAT PERBAIKAN / TERJATUH
PEMAKAIAN YANG CEROBOH
TRANSPORTASI
TUJUAN KALIBRASI
UNTUK MENJAMIN DAN
MENINGKATKAN NILAI
KEPERCAYAAN DIDALAM PROSES
PENGUKURAN
HARGA YANG MENDEKATI NILAI
KEBENARAN
UNTUK MENGETAHUI NILAI
PENYIMPANGAN ALAT TERHADAP
NILAI NOMINALNYA
PERSYARATAN TEKNIS
Secara
teknis kalibrasi harus
memenuhi persyaratan :
Kalibrasi
alat kesehatan dilakukan
sekurang-kurangnya satu kali dalam
satu tahun.
TELAAH TEKNIS
HASIL PENGUJIAN
DAN KALIBRASI
Pengujian dan kalibrasi yang
dilakukan terhadap Alat
Kesehatan meliputi dua
unsur penting yaitu :
uji kualitatif yaitu kegiatan untuk
mengetahui kondisi lingkungan, kondisi
fisik dan fungsi komponen alat kesehatan
uji kuantitatif yaitu kegiatan
pengukuran untuk mengetahui
keselamatan listrik dan kinerja alat
kesehatan
UJI KUALITATIF
1. Pengukuran kondisi
lingkungan meliputi :
23
SERTIFIKAT KALIBRASI
Setiap sertifikat kalibrasi
informasi berikut :
harus mencakup sekurang-kurangnya
Europe EN 60601-1
L
MAINS
CLASS 1 N
Protective Earth
Conductor
Basic
insulation (*) not used in medical
applications
I.E.C. Classification of Equipment
L
CLASS 2 MAINS
N
Extra insulation
Basic
SAFETY TRANSFORMER
insulation
CLASS 3
(*)
Type CF
Type
Defib
CF
protection
B = Applied part providing an adequate degree of protection against electric
shock
particularly regarding allowable leakage currents (not for direct
cardiac application)
L
< 10mV
MAINS APPLIED
PARTS < 10uA
INSTRUMENT
ENCLOSURE
3. Kalibrasi
Irradiance (mW/cm2) : Diukur pada jarak tertentu dengan MPE
sesuai
spesifikasi pabrik
DOPPLER
PARAMETER YANG DIUJI/DIKALIBRASI
1. Pemeriksaan Kondisi Fisik dan Fungsi
a. Kondisi Probe
b. Kondisi Switch on/of
c. Kondisi Speaker
d. Kondisi Body
e. Kondisi Kabel Probe
f. Kondisi Indikator/Display
g. Kondisi Jack Probe
2. Kalibrasi
Frekuensi Heart Rate : 60, 90, 120 dan 180 BPM
dengan MPE + 5 %
TERIMA KASIH