KEBIJAKAN PENGENDALIAN

ALAT KESEHATAN

Oleh:
Joko Suharno, ST.
 Spesifikasi Preskriptif memerlukan karakteristik produk
wajib, seperti : dimensi perangkat , Prosedur pengujian
atau kalibrasi selain itu untuk mendefinisikan istilah dan
terminologi
Spesifikasi Desain mempunyai desain atau teknis
karakteristik khusus dari produk
Spesifikasi Kinerja memastikan bahwa produk memenuhi
persyaratan pengujian misalnya persyaratan kekuatan,
akurasi pengukuran , kapasitas baterai , atau energi
maksimal .
Spesifikasi Manajemen menggabungkan persyaratan proses
dan prosedur perusahaan yang sesuai, misalnya sistem
kualitas untuk manufaktur atau sistem manajemen
lingkungan
LATAR BELAKANG

DASAR HUKUM

PENGENDALIAN ALAT KES

E CATALOQUE ALAT KES

PEGAWASAN ALAT KES

 KOMPONEN PENTING DI
FASLITAS PELAYANAN
KESEHATAN
 MASYARAKAT EKONOMI ASEAN

Tidak ada lagi hambatan teknis dan non-tarif

dalam menyelenggarakan perdagangan
internasional
12 SEKTOR PRIORITAS
Produk pertanian
Penerbangan
Automotive
e-Asean

1 JANUARI 2015 Elektronik

Produk Perikanan
PENINGKATAN Health Care Product

PENGAWASAN Produk berbahan dasar karet

Tekstil
PENINGKATAN INDUSTRI Tourisme

DALAM NEGERI Produk berbahan dasar kayu

Jasa
Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014
 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar
Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin
Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang organisasi dan tata kerja kementrian
Kesehatan
Pasal 106

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan

hanya dapat diedarkan setelah
mendapat ijin edar
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama
10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 Pasal 5 ayat 1:
Penyaluran alat kesehatan hanya
dapat dilakukan oleh PAK, Cabang
PAK, dan toko alat kesehatan.

Penyalur Alkes adalah perusahaan yang

berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alkes dalam jumlah besar
sesuai ketentuan perundang-undangan
 Pasal 589
Fungsi :
a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga;
b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga;
c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga;
d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga;
e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang
penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
 Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan
berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:
diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
mendukung atau mempertahankan hidup;
menghalangi pembuahan;
desinfeksi alat kesehatan; dan
menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011
 REGULASI HEALTH TECH MANAGEMENT

POST MARKET POST MARKET

Adverse
PREMARKET Event
Report
Need
REGISTRASI Assessment

PRODUK
R & D, Clinical Study

Procurement

Maintenance
DISTRIBUTOR
PRODUSEN
IJIN PAK
SERTIFIKAT PRODUKSI CDAKB/GDP
CPAKB/ISO 13485
 PRODUK PREMARKET
CONTROL
Menjamin
keamanan, mutu
dan efektifitas Regulasi POSTMARKET
alat kesehatan CONTROL

Meningkatkan
akses dan NEED ASSESSMENT
keterjangkauan
alat kesehatan
PROCUREMENT

Meningkatkan
penggunaan alat yang
tepat guna dan
Health USAGE
Technology
mencegah Management
penyalahgunaan

MAINTENANCE
USE
PRODUK Lab Uji PRODUK

POSTMARKET
Regulasi CONTROL

Lab Uji PRODUK

La
NEED
ASSESSMENT

Health
PROCUREMENT
Technology
Lab Uji FUNGSI
Management

USAGE

USE MAINTENANCE
Lab KALIBRASI
 TERJANGKAU
AMAN MANFAAT
MUTU
TEPAT GUNA

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

 MANFAAT Setiap alat kes harus evidence
AMAN
base thdp kemanfaatannya
MUTU

Alat kesehatan harus memenuhi

persyaratan keamanan & mutu
sebelum mendapat ijin edar

Setiap Sarana Produksi alat

kesehatan harus mempunyai
sertifikat Produksi

Setiap Sarana Distribusi alat

kesehatan harus mempunyai Ijin
Penyalur Alkes (IPAK) sesuai
kemampuannya

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

TEPAT
Alat kesehatan harus digunakan oleh
GUNA
tenaga yang kompeten dan digunakan
sesuai yang dipersyaratkan oleh
produsen

Penggunaan alat kesehatan harus

mempertimbangkan Cost Effectif dan
Cost Benefit

HTA
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
TERJANGKAU

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

E-CATALOQUE ALAT KESEHATAN

22
 e-
Compendiu Cataloque
ALAT
m
KESEHATA Dilakukan secara
ALAT
N e-Purchasing
KESEHATAN
Daftar alat
e- Planning kesehatan dan
ALAT spesifikasi akan
KESEHATAN tercantum dalam
Rencana e-Catalogue.
Kebutuhan E-catalogue alat
Alkes Nasional kesehatan
mengatur biaya
yaitu
distribusi sampai
kebutuhan dari Prop/ Kab kota.
Dinkes
Kab/Kota,
Dinkes Provinsi
dan RS
 Disalurkan oleh Distributor yang
memiliki Ijin Penyalur Alat Kes
(IPAK) sesuai Kemampuan Sarana

Alat kesehatan harus memiliki

Nomor Ijin Edar

Transparansi dan kewajaran pada :

Harga yang wajar
Spesifikasi
Layanan Purna jual
www.lkpp.go.id
 Alat kesehatan
Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
yang aman
bermutu
bermanfaat, Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
tepat guna dan
terjangkau..

E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional

yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan
suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak
diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan
kesehatan

Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas

Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk
pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes .
JKN
 e-
Catalo
que
ALATKE
S

Pengadaa
n alkes

Penerimaa
n alkes
Access to essential medicine and technologies and Universal Health
Coverage, WHO - Dec 2013
 PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

KEMENKES KEMENKES
KKP DINAS KESEHATAN
BEA CUKAI FASYANKES
 E - Reg alkes
E - Reg PKRT
E - Info alkes
E - Sertifikasi

E - PAK

SSO

INSW

E - Report E - Watch
alkes alkes
 E INFO ALKES

Merupakan Informasi Dapat merupakan

Data referensi dalam
DATA IJIN EDAR ALAT proses look up
Ijin Edar, Nama Produk,
KES pelaporan e-Watch
Pendaftar & Produsen
dan e-Report
Merupakan library
NAMA PRODUK Merupakan data
atau data base
referensi untuk
untuk mengetahui
melakukan cross
produk yang telah
check dengan
dinyatakan
PENDAFTAR penyedia dan
memenuhi standar
produk
dan persyaratan

PRODUSEN
Dapat menjadi acuan untuk membuktikan
keabsahan Produk dan Penyalur dalam
melakukan proses penyediaan di Satuan Kerja
34
 E REPORT ALKES

DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Dapat

Data merupakan
ijin Produksi, referensi dalam
Ijin Penyalur Alat Kes pengadaan alat
LAPORAN PRODUKSI
Ijin Edar kesehatan
Merupakan Informasi Merupakan
produk yang diproduksi kontrol
LAPORAN DISTRIBUSI dan di distribusikan terhadap
dari pabrikan /sole kemungkinan
agent sampai penggunaan
distributor terakhir alat kesehatan
ADVERSE EVENT
sebelum end user illegal
REPORT
Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan
pembiayaan / pembayaran klaim alkes
ALLERT SYSTEM terutama implant ( cardiologi, othopedic )
dimana dokter harus melaporkan no batch /
serial implant yang digunakan untuk
mencegah pnggunaan alat kes illegal
36
 E WATCH ALKES

DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Dapat merupakan

Data referensi dalam
KTD/Adverse Event perpanjangan ijin
LAPORAN PRODUKSI terkait Alat Kesehatan edar

Merupakan Informasi Merupakan kontrol

kejadian yang tidak terhadap peredaran
LAPORAN DISTRIBUSI sesuai dengan produk sub standar
keamanan mutu dan dan produk yang
manfaat di Fasilitas perlu dikalibrasi
ADVERSE EVENT Layanan Ksehatan ulang
REPORT

Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan

ALLERT SYSTEM pembiayaan / pembayaran klaim alkes
terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan
yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa
38