Anda di halaman 1dari 14

PREFORMULASI

DAN FORMULASI
TETES HIDUNG
KELOMPOK XII

Kharisma Fajar Saputra


1408010170
Roshiani Hadjar Mufti
1408010171
Sri Margi Lestari
1408010172
DEFINISI
Menurut FI IV :
Tetes hidung adalah Obat tetes hidung (OTH) adalah
obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara
meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat
mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.
Menurut British Pharmakope 2001
Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah larutan,
suspensi atau emulsi yang digunakan untuk
disemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga hidung
ZAT AKTIF OTH

Umumnya OTH mengandung zat aktif


Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)
Sulfonamida
Vasokonstriktor
Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)

Syarat-syarat obat tetes hidung:


1.Steril
2.Bebas partikel melayang
3.Isotonis dan isohidris
Bahan Pembantu OTH
Cairan Pembawa
Umumnya digunakan air
Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai
cairan pembawa obat tetes hidung
pH Larutan dan Zat Pendapar
pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7
Pensuspensi (FI III)
Pengental
Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mucus
hidung
Pengawet
Tonisitas
Sterilitas
PREFORMULASI ZAT AKTIF
Natrium Diklofenak
Pemerian : Serbuk Kristal, sedikit higroskopis,
Hampir tidak berwarna, Tidak berasa, Tidak
berbau
Kelarutan : Sedikit larut dalam air, larut dalam
alkohol, sedikit larut dalam aseton, sangat
mudah larut dalam metil alcohol
Khasiat : Mengurangi peradangan pada hidung
PREFORMULASI EKSIPIEN
Natrium Klorida (NaCl)
Pemerian : Hablur heksahedral atau serbuk hablur putih, Tidak berbau,
asin
Kelarutan : Mudah larut dalam air ; sedikit lebih mudah larut dalam
air mendidih larut dalam gliserin; sukar
Khasiat : Sebagai larutan pengisotonis

Metil Selulosa
Pemerian : Serbuk hablur , Putih, putih kekuningan, Tidak berasa, Tidak
berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, methanol, kloroform,
etanol, eter
Fungsi : Peningkat viskositas
Benzalkonium klorida
Pemerian : Gudir tebal atau potongan seperti Gelatin, Putih atau puith
kekuningan, Sangat pahit ,Aromatik
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam
aseton, zat anhidrat agak sukar larut dalam eter dan mudah larut
dalam benzene
Fungsi : Pengawet

Na2HPO4 (Dinatrium Hidrogenfosfat)


Pemerian : Hablur, Tidak berwarna, Asin, Tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol
Fungsi : Pendapar dan bahan pembawa
NaH2PO4 (Natrium dihidrogenfosfat)
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, Tidak berwarna atau
putih, Asam dan asin, Tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air
Fungsi : Sebagai pendapar dan bahan pembawa

Aquabides
Pemerian : Cairan jernih, Tidak berwarna, Tidak berasa, Tidak
berbau
Kegunaan: Sebagai pelarut
FORMULASI

R/ Natrium diklofenak 31,5 mg


Natrium klorida 0,3 mg
Metil Selulosa 315 mg
Benzalkonium klorida 63 mg
Aquades hingga 60 mg
METODE PEMBUATAN
Timbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan
penimbangan dan segera dilarutkan dalam aquabidest
secukupnya

Masukkan semua bahan kedalam gelas piala yang


dilengkapi dengan bahan pengaduk, dan tambahkan
aquabidest hingga larut.

Setelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut


kedalam gelas ukur hingga volume akhir yang diinginkan
Lakukan sterilasi filtrasi terhadap ruahan dengan
menggunakan penyaring bakteri (kertas saring 0,22 m)

Setelah disterilkan, larutan diisikan kedalam botol tetes


yang telah dikalibrasi secara aseptic

Kemas botol dalam dus dan beri etiket


EVALUASI

Penetapan pH
Uji Kejernihan Larutan
Uji Kebocoran
Volume Terpindahkan
WADAH DAN PENYIMPANAN
Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang
tertutup baik, jika sediaan steril, simpanlah di dalam wadah steril,
yang kedap udara.

Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP


2001):
nama dan jumlah bahan aktif
instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
tanggal kadaluarsa
kondisi penyimpanan sedian tetes hidung