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Aula 3- Avaliao de riscos e benefcios em


Pesquisas biomdicas
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Contedo Programtico desta aula

Assunto 1 O histrico do controle


de pesquisas envolvendo seres
humanos;

AVALIAO DE RISCOS E BENEFCIOS EM PESQUISAS BIOMDICAS AULA3


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Contedo Programtico desta aula


Assunto 2 As pesquisas
biomdicas

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Contedo Programtico desta aula


Assunto 3 Os procedimentos de
avaliao de riscos e benefcios
nas pesquisas em seres humanos
a luz dos princpios ticos;

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Assunto 1 O histrico do controle de pesquisas


envolvendo seres humanos
Surgimento da pesquisa biomdica:

Como vimos na aula anterior, em consequncia dos abusos


criminosos promovidos por experimentaes nazistas no
decorrer da Segunda Grande Guerra surgiu a Biotica,
uma nova concepo tica voltada de modo mais direto
aos aspectos associados sade e s pesquisas cientficas
que envolvessem seres humanos.

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Uma das consequncias impostas aos criminosos nazistas ao


fim da guerra foi o chamado julgamento de Nuremberg.
Mundialmente conhecido, este foi constitudo por um
tribunal militar internacional que efetuou os julgamentos
dos primeiros criminosos de guerra (dentre eles 20 mdicos)
e ocorreu entre 1945 e 1946 na cidade alem de Nuremberg.
Em funo deste julgamento, foi elaborado em 1947, o
chamado Cdigo de Nuremberg.

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Objetivando eliminar
futuros episdios
semelhantes aos
praticados pelos nazistas,
o cdigo de Nuremberg
surge como um
importante marco na
histria da tica
envolvida em pesquisas
mdicas.

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Em sntese, ele determinava que deveria haver


consentimento prvio e voluntrio de todos os
sujeitos envolvidos em pesquisas e para garantir
que no haveria induo participao, os
sujeitos deveriam receber informaes sobre
riscos, objetivos e procedimentos experimentais.

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Determinava tambm que toda pesquisa deveria


apresentar a possibilidade de resultados no
alcanveis por outros procedimentos no invasivos e
exigia a realizao de experimentos anteriores em
animais.

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Esta foi a primeira legislao moderna que visou o


controle sobre atuaes cientficas de riscos em seres
humanos.

Quase vinte anos depois, em 1964, foi criado pela


Associao Mdica Mundial, um novo e mais elaborado
documento, conhecido pelo nome de Declarao de
Helsinque.

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A Declarao passou no decorrer dos anos por diversas


alteraes e revises, tendo sido a ltima, at o momento,
efetuada em 2008, na 59 Assembleia Mdica Mundial,
realizada em Seul na Coreia do Sul. A Declarao de
Helsinque considerada o mais atual e importante
documento mundial sobre a tica em pesquisas na rea da
sade e tem servido como base para quase que a
totalidade de todos os procedimentos regulatrios sobre
pesquisa biomdica.

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Este documento foi dividido em trs partes


principais:

Princpios bsicos
Pesquisa mdica combinada com cuidados
profissionais
Pesquisas biomdica no teraputica envolvendo
serres humanos

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Nos princpios bsicos a declarao procura seguir os


princpios gerais da Biotica, ressaltando os aspectos
morais envolvidos nos procedimentos e experimentos
cientficos e na necessria proporcionalidade entre os
riscos envolvidos e os benefcios advindos destas
pesquisas.

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Na parte referente pesquisa clnica combinada


com o cuidado profissional, o documento aborda a
possibilidade da aplicao de meios extraordinrios
de tratamento (pesquisas experimentais) desde que
previamente consentidos e que a pesquisa traga
perspectiva de reverso da patologia do prprio
paciente.

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No que diz respeito pesquisa clnica no teraputica,


a declarao de Helsinque obriga o mdico pesquisador
a se responsabilizar pela sade do paciente no qual os
procedimentos experimentais so efetuados e considera
que, apesar do necessrio consentimento explicito,
consciente e plenamente justificado do paciente, a
responsabilidade sobre danos ou consequncias
sempre do mdico pesquisador.

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Podendo ainda o sujeito, objeto da pesquisa, cancelar seu


consentimento ou solicitar seu encerramento a qualquer
momento.
Estes princpios tratam da
necessidade de serem seguidos
critrios cientficos aceitos pela
comunidade cientfica internacional
e da reviso tica e cientfica de
toda pesquisa envolvendo seres
vivos. Cidade de Helsinque
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Assunto 2 As pesquisas biomdicas


O primeiro documento brasileiro a tratar das questes ticas
sobre pesquisas em seres humanos foi elaborado em 1988.

Tratava-se da Resoluo n 1 do Conselho Nacional de Sade


(CNS) que regulamentava o credenciamento de centros de
pesquisa e recomendava a criao de comits de tica nas
instituies de sade (CEPs).

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Estes comits multidisciplinares tm com funo analisar as


pesquisas em seres humanos nas diversas reas de
conhecimento, bem como fomentar a discusso sobre
Biotica.

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Com a crescente discusso tica mundial, no


entanto, a Resoluo 01/88 mostrou-se ainda
incipiente e para complement-la surgiu, oito anos
aps, um novo documento nacional abordando os
aspectos ticos em pesquisa. A Resoluo 196/96 do
Conselho Nacional de Sade.

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Este novo documento, que ainda hoje a


legislao regulatria geral vigente neste aspecto,
nasceu de um amplo debate entre a comunidade
cientfica e representantes da sociedade civil, e
foi elaborado pelo Ministrio da Sade com o
intuito de normatizar as diretrizes de todas as
pesquisas que envolvessem seres humanos no
territrio nacional.

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Tomando por base os documentos internacionais e


igualmente centrada nos princpios gerais da
Biotica, a Resoluo 196/96 instala ainda a
Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP),
instncia colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa e independente,
vinculada ao Conselho Nacional de Sade.

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Como instncia superior e reguladora dos CEPs, a


CONEP composta por 13 membros sendo cinco
personalidades destacadas no campo da tica e
sade e oito personalidades de atuao em outras
reas. Atualmente, qualquer pesquisa s
consegue publicao nas revistas cientficas
nacionais ou internacionais, aps aprovao
prvia dada por um comit de tica institucional.

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O objetivo maior de todos estes documentos citados


assegurar os direitos integridade e
preservao da dignidade dos pacientes envolvidos
em pesquisas e regulamentar os deveres e
responsabilidades da comunidade cientfica e do
Estado, na medida em que a existncia de riscos
uma caracterstica inerente s pesquisas em seres
humanos.
*
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Assunto 3 Os procedimentos de avaliao de riscos e


benefcios nas pesquisas em seres humanos a luz dos
princpios ticos

A classificao ou definio precisa do conceito de


risco sempre algo controverso e que implica em
aspectos subjetivos e muitas vezes culturais ou
ideolgicos.

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A antiga Resoluo 01/88 classificava os riscos de uma


pesquisa em risco mnimo e risco maior que mnimo, mas a
Resoluo 196/96 ao revogar a anterior, eliminou esta
classificao e faz uma assertiva mais geral ao determinar, em
sua parte V RISCOS E BENEFCIOS, que considera-se que
toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

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Complementa ainda, definindo que os danos podem


ser imediatos ou tardios e individuais ou coletivos.
Desta forma, estabelece o entendimento de risco
como a possibilidade de dano (previsto ou no) ao
sujeito da pesquisa ou, indiretamente,
coletividade como consequncia da mesma.

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Em maior ou menor grau, estes riscos s se tornam


aceitveis quando a finalidade da pesquisa o
justificar pelos seguintes critrios bsicos:
Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de
entendimento, preveno ou alvio do problema que
afeta o sujeito.
Se o benefcio esperado for de grande importncia
ou se o benefcio for igual ou maior que o de outra
alternativa j conhecida.
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Assim, percebe-se a direta correlao


estabelecida na relao risco x
benefcio ao paciente ou sociedade.

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Outro importante aspecto a ser considerado, diz respeito ao


fato de que nem sempre estamos cientes de todos os riscos
envolvidos em um procedimento. Em 1994, no livro ticas da
Pesquisa Cientfica, a Dr. Kristin Sharder-Frechette fala
sobre o Princpio da Precauo, ressaltando que no se
pode considerar como inexistente um risco desconhecido, ou
seja, do qual no temos ainda as possveis dimenses de sua
ocorrncia. Por isso, procedimentos de anlise prvia e
preveno de riscos so to importantes em pesquisas
cientficas.

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A Conferncia das Naes Unidas sobre o Meio


Ambiente e o Desenvolvimento (CNUMAD) ou
simplesmente Rio 92, como ficou mais conhecida,
ocorreu na Cidade do Rio de Janeiro, no ano de
1992 e dentre outros aspectos voltados para o
desenvolvimento sustentvel estabeleceu um
documento, chamado Agenda 21, no qual foi
formalmente retomado o antigo preceito grego
conhecido como Princpio da Precauo.
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Seu sentido original, reporta-se ao cuidado


necessrio para que seja possvel antecipar danos
sade ou segurana das pessoas.
Retomado como um principio do direito ambiental,
este conceito, no entanto, aplica-se a qualquer
forma de anlise de riscos referentes a atividades
cientficas e tecnolgicas que envolvam a
possibilidade de danos s pessoas.

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Segundo este conceito, mediante a ausncia


de certeza cientfica da inexistncia de
riscos de danos, devem ser tomadas todas as
medidas necessrias na preveno de efeitos
indesejveis.

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Especificamente quando falamos de intervenes


clnicas ou cientficas em sade, estes efeitos
indesejveis recebem o nome de eventos
adversos. EAs so definidos como complicaes
indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos
pacientes, no atribudas evoluo natural da
doena de base.

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Estes eventos podem ou no ser decorrentes de erros


ou ocorrer como consequncias diretas das
intervenes sobre o sujeito. Reduzir sua ocorrncia ,
alm da principal funo da aplicao do Princpio da
Precauo, uma preocupao constante em
profissionais eticamente comprometidos e uma das
atribuies bsicas dos CEPs.

*
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ATIVIDADE PROPOSTA

Quando pensamos em proteo e/ou preveno de


riscos em pesquisas com seres humanos, em geral,
consideramos prioritariamente os sujeitos da pesquisa,
mas no podemos nos esquecer que, em muitos casos,
tambm os pesquisadores so expostos a riscos e
precisam de proteo. Veja este caso que ficou
mundialmente famoso:

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ATIVIDADE PROPOSTA

A qumica Karen E. Wetterhahn, do Dartmouth


College/USA, era uma pesquisadora de 48 anos que
pesquisava sobre os efeitos dos metais pesados sobre
molculas e clulas. Durante um experimento, em agosto
de 1996, ela acidentalmente foi exposta ao
dimetilmercrio, que um composto incolor
extremamente txico, raramente utilizado.

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ATIVIDADE PROPOSTA

Esta substncia era considerada como padro de controle


nos testes que utilizam Ressonncia Nuclear Magntica
para verificar a ligao entre molculas. A Dra.
Wetterhahn era uma pesquisadora experiente e
meticulosa. Durante este experimento, uma pequena
quantidade desta substncia respingou em sua luva de
ltex, quando transferia o material para um equipamento
de Ressonncia Nuclear Magntica.

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ATIVIDADE PROPOSTA

Como estava utilizando equipamento de segurana


recomendado, no deu maior importncia ao fato.A
substncia era permevel aos poros da luva e entrou em
contato com a sua pele em questo de segundos. Ela ficou
doente alguns meses aps e faleceu em menos de um ano do
ocorrido. Aps a sua morte, seus colegas iniciaram uma srie
de testes e verificaram que o dimetilmercrio atravessa o
ltex das luvas descartveis em menos de 15 segundos.

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ATIVIDADE PROPOSTA

Se consideramos o Princpio da Precauo, estudado


na aula, o que podemos aprender com este
lamentvel episdio? Que procedimento no foi
respeitado e o que deveria ter sido feito que
poderia ter evitado esta morte trgica?

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ATIVIDADE PROPOSTA RESPOSTA:

O Princpio da Precauo determina que no podemos


considerar que uma ao no tenha riscos pelo fato
destes no terem sido avaliados e que, portanto, diante
da ausncia de certeza cientifica confirmada da
inexistncia de riscos, devem ser tomadas todas as
medidas necessrias no sentido de evit-los.

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ATIVIDADE PROPOSTA RESPOSTA:

No caso em questo, como no se sabia a relao de


permeabilidade do composto estudado em relao ao
equipamento utilizado (luvas de ltex), no deveria ter
sido suposto segurana e sim, feitos experimentos que
garantissem que o equipamento de fato protegia em
relao quela substncia.

*
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RESUMINDO

Assunto 1 O histrico do controle


de pesquisas envolvendo seres
humanos;

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RESUMINDO
Assunto 2 As pesquisas
biomdicas

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Assunto 3 Os procedimentos de
avaliao de riscos e benefcios
nas pesquisas em seres humanos
a luz dos princpios ticos;

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Explorando o tema

Para saber mais sobre o assunto, acesso o link:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diret
rizes_operacionais_biomedicas.pdf

E veja as diretrizes operacionais para comits de


tica que avaliam pesquisas biomdicas.
At a aula 4! Bons estudos!!!

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