PSPA FAK FARMASI UI

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kesehatan
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan III
Regulasi, pelaksanaan, dan pengawasan
produksi, distribusi dan pemakaian narkotika,
psikotropika & prekursor (NPP)
 MENGAPA ?
1. P & N sangat bermanfaat dan diperlukan
untuk kepentingan pelayanan kesehatan
dan ilmu pengetahuan, maka PERLU
dijamin ketersediaannya
2. Meningkatnya peredaran gelap P & N
yang makin meluas serta berdimensi
internasional
3. Penyalahgunaan P & N dapat merugikan
kehidupan manusia dan kehidupan
bangsa, sehingga pada gilirannya dapat
mengancam ketahanan nasional, jadi
PERLU pencegahan dan pemberantasan
bahaya penyalahgunaan dan peredaran
gelap
PER-UU-AN
UUD 1945

UU 5/97
OOK 419/49 UU 8/99
UU 35/09

PP 44/10
PP 72/98 PP 40/13 PP 51/09
PP 25/11

PER/SK
MENKES
PER / SK
KaBPOM
 PER UU AN
1. St- 1882 N o. 97, Jo 228/1949 : PERACIKAN
2. O. 419/49 : OBAT KERAS
3. UU 5/97 : PSIKOTROPIKA
4. UU 8/99 : PERLINDUNGAN KONSUMEN
5. UU 35 /09: NARKOTIKA
6. UU 36/09 : KESEHATAN
7. UU 44/09 : RUMAH SAKIT
8. UU 36/14 : TENAGA KESEHATAN
9. DLL

1. PP 32/96 : TENAGA KESEHATAN

2. PP 72/98 : PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI
3. PP 38/07 : KEWENANGAN PUSAT-
DAERAH
4. PP 44/ 10 : PREKURSOR
5. PP 25/ 11 : WAJIB LAPOR PECANDU
 PER UU AN
1. PMK.28/78 PENYIMPANAN NARKOTIKA
2. PMK 168/05 PREKURSOR FARMASI
3. PMK 10/13 IMPOR - EKSPOR NAROTIKA
4. PMK 13/14 PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA
5. PMK 26/14 RENCANA KEBUTUHAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR
6. PMK 03/15 PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
7. PMK LAIN TERKAIT OBAT
8. KMK 567/06 PEDOMAN PELAKSANAAN PENGURANGAN
DAMPAK BURUK NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN ZAT
ADIKTIF
9. KMK 522/08 PENUNJUKAN LABORATORIUM PEMERIKSAAN
NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
1. KMK
10. PerKBPOM 32/13
...........IZIN ANALISA
PT KIMIA HASIL
FARMA MEMPRODUKSI
NARKOTIKA
PENGAWASAN NARKOTIK
11. KMK 134/14 IZIN PT MAHAKAM BETA FARMA
2. MEMPRODUKSI
PerKBPOM 40/13 NARKOTIKA
PEDOMAN PENGELOLAAN
PER-UU-AN, REGULASI & KEBIJAKAN
TENTANG
NARKOTIKA- PSIKOTROPIKA
DAN PREKURSOR
 Definisi & Golongan
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal
dari tanaman atau bukan tanaman, baik
sintetis maupun semisintetis, yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan ketergantungan,
Golongan I, dilarang untuk pelayanan
kesehatan, bisa utk IPTEK & Reagen :
Tanaman & bahan dari Papaver, Coca, bahan
sintetis, dll dlm Dafta Golongan I
Golongan II, Dalam Daftar Golongan II
Golongan III, Dalam Daftar Golongan III
 Definisi & Golongan
Psikotropikaadalah zat atau obat bukan narkotika, baik alami
maupun sintesis, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif
pada susunan sistem saraf pusat, dan dapat menimbulkan
ketergantungan atau ketagihan.
Golongan I, mempunyai potensi yang sangat kuat dalam
menyebabkan ketergantungan dan dinyatakan sebagai barang
terlarang. Contoh: ekstasi (MDMA = 3,4-Methylene-Dioxy Methil
Amphetamine), LSD (Lysergic Acid Diethylamid), dan DOM.
Golongan II, mempunyai potensi yang kuat dalam menyebabkan
ketergantungan. Contoh: amfetamin, metamfeamin (sabu), dan
fenetilin.
Golongan III, mempunyai potensi sedang dalam menyebabkan
ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus
dengan resep dokter. Contoh: amorbarbital, brupronorfina, dan
mogadon (sering disalahgunakan).
Golongan IV, mempunyai potensi ringan dalam menyebabkan
ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus
dengan resep dokter. Contoh: diazepam, nitrazepam, lexotan (sering
disalahgunakan), pil koplo (sering disalahgunakan), obat penenang
(sedativa), dan obat tidur (hipnotika).
 Definisi & Golongan
Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau
bahan kimia yang dapat digunakan dalam
pembuatan Narkotika dan Psikotropika
Tabel I,(bahan awal dan pelarut yang sering
digunakan dan diawasi lebih ketat ): Acetic
Anhydride, N-Acetylanthranilic Acid, Ephedrine,
Ergometrine, Ergotamine, Isosafrole, Lysergic Acid,
3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone,
Norephedrine, 1-Phenyl-2-Propanone, Piperonal,
Potassium Permanganat, Pseudoephedrine, Safrole.
Tabel II, Acetone, Anthranilic Acid, Ethyl Ether,
Hydrochloric Acid, Methyl Ethyl Ketone,
Phenylacetic Acid, Piperidine, Sulphuric Acid,
Toluene.
 Tujuan Pengaturan
1. Menjamin ketersediaan Narkotika Psikotropika
Prekursor untuk kepentingan industri farmasi,
industri non farmasi dan pelayanan kesehatan
dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi;
2. Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan
bangsa Indonesia dari penyalahgunaan
Narkotika Psikotropika - Prekursor ;
3. Memberantas peredaran gelap / kebocoran
dan penyimpangan Narkotika Psikotropika dan
Prekursor; dan
4. Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis
dan sosial bagi Penyalah Guna dan pecandu
Narkotika Psikotropika.
Ruang Lingkup Pengaturan
Narkotika
Segala bentuk kegiatan dan/atau
perbuatan yang berhubungan dengan
Narkotika dan Prekursor Narkotika
Jenis ; Pengadaan (Kebutuhan tahunan
Produksi Untuk Iptek Penyimpanan
pelaporan); Ekspor & Impor ( Izin, SPE, SPI,
pengangkutan, transito, pemeriksaan,)
Peredaran(penyaluran-penyerahan); Label &
Publikasi; & Prekursor ( Tujuan,
Jenis/penggolongan, Rencana Kebutuhan,
Pengadaan); Pengobatan; Rehabilitasi;
Pembinaan & Pengawasan; Pencegahan,
Pemberantasan; Penyidikan, Penuntutan,
Ruang Lingkup Pengaturan
Psikotropika
Segala kegiatan yang berhubungan
dengan psikotropika yang mempunyai
potensi mengakibatkan sindroma
ketergantungan.
Jenis ; Produksi; Peredaran(penyaluran-
penyerahan); Ekspor & Impor(termasuk
pengangkutan, transito, pemeriksaan,);
Label & Iklan; Kebutuhan tahunan &
Pelaporan; Pengguna Psikotropika &
Rehabilitasi; Pemantauan Prekursor;
Pembinaan & Pengawasan;
Pemusnahan; Peran Serta Masyarakat,
Ruang Lingkup Pengaturan
Prekursor
Segala kegiatan yang berhubungan dengan
pengadaan dan penggunaan Prekursor untuk
keperluan industri farmasi, industri non farmasi,
dan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologii
Rencana Kebutuhan tahunan; Pengadaan
( Produksi Penyimpanan ); Ekspor & Impor
( Izin, SPE, SPI, pengangkutan, transito);
Peredaran (penyaluran-penyerahan);
Pencatatan & Pelaporan; Pengawasan(kegiatan
produksi, penyimpanan, impor dan ekspor,
pengangkutan, transito, penyaluran,
penyerahan, serta pencatatan dan pelaporan);
 Pengelolaan Prekursor
Sasaran : Mencegah terjadinya penyimpangan
(diversi) dan kebocoran Prekursor Farmasi dan/atau
obat mengandung Prekursor Farmasi dari jalur legal
ke jalur ilegal atau sebaliknya
Ruang Lingkup : Pengadaan; Penyimpanan;
Pembuatan; Peredaran (Penyaluran & Penyerahan;
Pencatatan dan Pelaporan; Inspeksi Diri;
Penanganan Obat Kembalian; Penarikan Kembali
Obat (Recall); Pemusnahan;(Penghapusan).
Sarana : Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi,
Instalasi, Farmasi Rumah Sakit, Apotek, dan Toko
Obat Berizin
 APA YANG HARUS, BOLEH, JANGAN, BAIK
TERKAIT NARK., PSIKOT., PREKURSOR ?
ASPEK HARUS BOLEH JANGAN BAIK
PRODUKSI

PEREDARAN

EKSPOR & IMPOR

LABEL, PUBLIKASI & IKLAN

KEBUTUHAN TAHUNAN

PEMANTAUAN PREKURSOR

PENGOBATAN,REHABILITASI

PENCEGAHAN & PEMBERANTASAN

PEMBINAAN & PENGAWASAN

PENGGUNA

PERAN SERTA MASYARAKAT

APA KEWAJIBAN DAN HAK APOTEKER

PEMUSNAHAN / PENGHAPUSAN
16
 PR HARI INI
1.Individu :
RANGKUMAN KULIAH HARI INI
BUAT RINGKASAN PERSYARATAN SARANA & CARA
PENYIMPANAN NPP DI IMPORTIR, PABRIK, PBF &
SARANA PELAYANAN
PELAJARI BUAT KATALOG / RINGKASAN PER-UU-AN
TERKAIT PERLINDUNGAN KONSUMEN

2.Kelompok :
CARI DAN BUAT DAFTAR OBAT YANG BEREDAR
MENGANDUNG NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR
FORMAT PENCATATAN DAN PELAPORAN YANG HARUS
DIBUAT & DISERAHKAN KEPADA YANG BERWENANG
DI IMPORTIR, PABRIK, PBF & SARANA PELAYANAN