BPL-OMS-2010

Buenas prcticas de
laboratorio

ANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD

Bachiller. Milagro Patricia Vargas Huyh
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Corporacin Valtaks

QU SON?
Conjunto de reglas, procedimientos operativos y
prcticos establecidas por una determinada
organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de
los resultados generados por un laboratorio".

OBJETIVOS
Asegurar la calidad e integridad de datos
reducidos en diversos procesos laboratorios
".

PROBLEMTICA
70s mala practica en laboratorios
Laboratorios sin protocolos e
informacin en forma oral
BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO Corporacin Valtaks

nforme 44 de la OMS divide los requisitos en cuatro partes

Corporacin Valtaks
I. Gestin e Infraestructura Corporacin Valtaks

AUTORIDAD
C T
P R
Comunicacin y Coordinacin
E O
N A Procedimientos
R Z
S FI
D A
O BI
N E
N LI
A D
L CI
AL A
ID DE D
GESTION
A
CALIDAD
D
SISTEMA DE GESTIN
De Calidad Corporacin Valtaks
CONTROL
De Documentos Corporacin Valtaks

QU ES
DOCUMENTACIN?

Identificacin de numero
de versin
POES en ubicaciones
PROCEDIMIENTO pertinentes
Actualizados y revisados

Referencias
Conservacin mnimo de 5
aos
PERSONAL Corporacin Valtaks

1
2
3
4
5
INSTALACIONES Corporacin Valtaks
seg Corporacin Valtaks
urid
ad

on es
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co n

a
g
lo
o
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ic
m
de
ea
r
INSTALACIONES Corporacin Valtaks
Eliminacin de desechos txicos

Mesa de Evitar la
Aislador trabajo con exposicin y Instalaciones de archivo
de mesa flujo contaminaci
laminar n
INSTALACIONES Corporacin Valtaks
Almacenamiento del laboratorio

Debe tener los Reactivos

reactivos: peligrosos:
Organizadas Sustancias
infamables
etiquetado Fumantes
Refrigeracin (2-8C) cidos y bases
concentrados
Congelacin (-20C) Aminas voltiles
Reactivos controlados Acido clorhdrico
Salas separadas Acido ntrico
gases bromo
 EQUIPOS E
INSTRUMENTOS
El usuario debe adquirir los equipos de una
Corporacin Valtaks

agente capaz de suministrar pleno apoyo tcnico

y mantenimiento segn sea necesario

Debe contar con los equipos de ensayo requeridos,

instrumentos y otros dispositivos para la ejecucin
correcta de los ensayos

Verificados Calificados y Calibrados

MANEJO Y PROTECCIN
SEGUROS
II. MATERIALES , EQUIPOS
E INTRUMENTOS Corporacin Valtaks
REACTIVOS Corporacin Valtaks

Calidad apropiada de solventes

Proveedores autorizados
Preparacin segn descrito en las
farmacopeas
Etiquetas
Transporte y fraccionamiento de los
reactivos
Inspeccin visual
Calidad del agua
Almacenamiento
Calibracin, Verificacin de
desempeo
Y calificacin de equipos Corporacin Valtaks
Corporacin Valtaks
III. PROCEDIMIENTO DE TRABAJO Corporacin Valtaks
NGRESO DE MUESTRA
Solicitud de anlisis Corporacin Valtaks
Nombre de la institucin o del inspector que proporciono la
muestra
A Origen de la muestra
B completa descripcin del medicamento
C Forma farmacutica y concentracin o contenido
D Tamao de la muestra
E La razn de la solicitud de anlisis
F La fecha en la cual se tomo la muestra
G El tamao de la partida de la cual fue tomada , cuando
corresponda
H La fecha de vencimiento( producto farmacutico) o fecha de re
anlisis(para ingredientes farmacuticos activos y excipientes
farmacuticos)
I Las especificaciones a ser usadas en el anlisis
J Un registro de cualquier comentario final
k Las condiciones de almacenamiento
NGRESO DE MUESTRA
Inspeccin y almacenamiento Corporacin Valtaks
 HOJA DE TRABAJO ANALTICO
Corporacin Valtaks
Contenido
Nmero de registro de la
muestra

Nmero total de paginas

Fecha de anlisis

Nombre y firma del analista

Descripcin de muestra
recibida
Identificacin de los equipos
usados
Identificacin de reactivos y
solventes empleados
Resultados finales
HOJA DE TRABAJO ANALTICO
Corporacin Valtaks
Ejemplo
VALIDACIN
Corporacin Valtaks

Qu es ?
La validacin de un mtodo analtico es el proceso por el
cual se establece, mediante estudios de laboratorio, que
las caractersticas de desempeo del mtodo cumplen con
los requisitos para las aplicaciones analticas previstas.

Linealidad
Especificidad

Limite de deteccin
Caractersticas
Limite de cuantificacin
Analticas tpicas en la
Precisin
validacin
Exactitud
VALIDACIN Corporacin Valtaks
Caracters
ticas
 ENSAYOS
Corporacin Valtaks PROTOCOLO DE
ANALISIS
Contenido

Nmero de registro de la muestra de laboratorio

Nmero de informe del ensayo de laboratorio
Nombre y direccin de laboratorio que analiza la
muestra
Nombre y direccin del solicitante del anlisis
Nombre, descripcin y nmero de lote de la
muestra
Resultados de todos los ensayos realizados
La fecha cuando fueron completados los ensayos
La firma del jefe de laboratorio o persona
autorizada
Si la muestra cumple o no con los requisitos
La fecha de vencimiento
 Evaluacin de los
resultados de los Corporacin Valtaks
ensayos
Resultados dudosos

Confirmar con el analista

Analizar datos originales
Verificar todos los clculos
Verificar el equipo
Asegurar el uso adecuado de reactivos, solventes y
sustancias
Confirmar que fue usado el material de vidrio
correcto
Preparaciones originales de la muestra no se desechen

Invalidados en caso de encontrar el error

 CERTIFICADO DE ANALISIS
Corporacin Valtaks
Evaluacin de los resultados de los
ensayos
MUESTRAS RETENIDAS Corporacin Valtaks
IV. SEGURIDAD Hoja de seguridad Corporacin Valtaks
( Material Safety Data
Sheep)

Capacitacin

Indumentaria adecuada

No comer , no fumar ni
beber

Precaucin

Correcto rotulado

Regla de seguridad