0 penilaian0% menganggap dokumen ini bermanfaat (0 suara)
35 tayangan22 halaman
Dokumen tersebut membahas tentang unguenta (salep) yang merupakan sediaan setengah padat yang digunakan secara topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep terdiri atas bahan obat yang larut atau terdispersi secara homogen dalam dasar salep yang sesuai serta memiliki beberapa jenis dasar salep berdasarkan sifatnya."
Dokumen tersebut membahas tentang unguenta (salep) yang merupakan sediaan setengah padat yang digunakan secara topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep terdiri atas bahan obat yang larut atau terdispersi secara homogen dalam dasar salep yang sesuai serta memiliki beberapa jenis dasar salep berdasarkan sifatnya."
Dokumen tersebut membahas tentang unguenta (salep) yang merupakan sediaan setengah padat yang digunakan secara topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep terdiri atas bahan obat yang larut atau terdispersi secara homogen dalam dasar salep yang sesuai serta memiliki beberapa jenis dasar salep berdasarkan sifatnya."
untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dalam dasar salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau obat narkotika, kadar bahan obat adalah 10 %. Salep secara umum dibuat dengan cara melarutkan atau mendispersikan obat dalam dasar salep. Dasar salep (salep dasar) adalah zat pembawa dengan massa lembek mudah dioleskan, umumnya berlemak, dapat digunakan bahan yang telah mempunyai massa lembek atau zat cair, zat padat yang terlebih dahulu diubah menjadi zat lembek jika dalam komposisi disebutkan salep dasar yang cocok. Pemilihan salep dasar yang dikehendaki harus disesuaikan dengan sifat obatnya dan tujuan panggunaannya. Salep dasar digolongkan ke dalam 4 kelompok 1. Salep dasar I (dasar salep hidrokarbon), merupakan dasar salep yang bersifat lemak air. Salep dasar ini dipakai terutama untuk efek emolien dan dapat bertahan lama pada kulit untuk waktu yang lama & sukar dicuci. Kurang baik dicampur dengan preparat yang berair Yang termasuk dalam golongan dasar salep Hidrokarbon : a. Vaselin kuning (Petrolatum), merupakan campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai massa seperti lemak, tidak atau hampir tidak berbau dan berasa, melebur pada suhu 38o 60oC. Dapat digunakan tunggal atau campuran dengan zat lain sebagai dasar salep. b. Vaselin putih (White Petrolatum USP) = Petrolatum yang hampir seluruhnya dihilangkan warnanya, putih kekuningan pucat, berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0oC. Vaselin putih dihilangkan warnanya dengan asam sulfat,dalam penggunaan salep mata harus hati-hati,krn akan terjadi iritasi maka akibat Kelebihan asam oleh karna itu harus dinetralkan dgn KOH atau basa lain, vaselin hanya dapat menyerap air 5%. Penggunaan vaselin sebagai dasar salep mempunyai kelebihan : 1. Tidak bercampur & tidak larut dalam air 2. Tidak tengik 3. Tidak terasa setelah dipakai Kekurangannya : tidak dapat dicuci dengan air bila melekat pada kulit. c. Salep putih (white ointment) d. Salep kuning (yellow ointment) e. Parrafin padat Campuran HC padat yg dimurnikan diperoleh dr minyak tanah, tidak berwarna atau putih, tidak berasa, agak berminyak. f. Paraffin cair Campuran HC dari minyak mineral berguna untuk menggerus bahan yg tidak larut pd preparat salep dengan dasar berlemak. Parrafin padat & cair jarang digunakan sendiri-sendiri tetapi selalu dikombinasikan dengan bahan-bahan dasar salep lainnya. g. Jelene, yang terdiri dari minyak HC yang tersusun sedemikian hingga fase cair. f. Minyak tumbuh-tumbuhan (Oleum Sesami) 2. Salep dasar II (dasar salep serap/absorpsi) Dasar Salep absorbsi ada 2 type yaitu : a. Memungkinkan bercampur dengan larutan berair, terbentuk emulsi air dengan minyak b. Sudah terbentuk emulsi air minyak (dasar emulsi) memungkinkan bercampur sedikit penambahan jumlah larutan berair. Dasar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak mampu menutupi seperti yg dihasilkan dasar salep berlemak, dasar salep absorbsi tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air. Emulsi ada 2 type yaitu : a. Air dalam minyak (daya serapnya sedikit) b. Minyak dalam air (daya serapnya lebih bagus) 3. Salep dasar III (dasar salep dapat dicuci dengan air), seperti cream dapat diencerkan dengan air/larutan berair. Bahan obat tertentu dapat diabsorbsi lebih baik oleh kulit bilamana menggunakan dasar salep III dibanding dengan dasar salep yang lain. Dasar salep ini dapat digunakan campuran terdiri dari : 0,25 bagian metilparaben 0,15 bagian propil paraben - 10 bagian nat. Laurylsulfat (pengemulsi) - 120 bagian propilen glikol fase cair - 250 bagian steril alkohol - 250 bagian vaselin putih & air ad. 1000 bagian Campuran ini biasa disebut salep hidrofilik (suka air), dapat bercampur dengan baik dengan bahan obat. Kelebihannya : dapat dicuci dgn air, dapat menyerap cairan luka, menghilangkan rasa panas, bersifat kosmetika. Dasar salep ini relatif stabil, untuk mencegah kerusakan emulsi akibat penguapan air dimasukkan dalam wadah tertutup rapat (tube), mencegah penjamuran diberi pengawet 0,1% 4. Salep dasar IV (salep dasar larut dalam air) Tidak seperti dasar salep yang tidak larut dalam air, yang mengandung keduanya yaitu komponen yg larut dan tidak larut. Dasar salep larut dalam air dan hanya mengandung komponen larut dalam air tetapi sifatnya seperti salep dasar III. Dasar salep yg dapat larut dalam air digunakan : Campuran yg terdiri dari :
- 25 bgn poliglikol -1500
- 40 bgn poliglikol - 4000 - Propelinglikol atau gliserol ad. 100 bgn air Polietilenglikol oinment USP, campuran terdiri dari
- 40% Polietilenglikol -4000
- 60% polietilenglikol 400 Campuran ini dibuat dgn peleburan atau campuran dari uraian dari : - 400 bgn PEG 3350 - 600 bgn PEG 400 (cair) Bila diinginkan hasil yg baik formula dapat diubah dgn perbandingan yg sesuai. Dalam FI Ed III diuraikan macam-macam polietilenglikol : 1. PEG 4000 (cair)
2. PEG 1000 (Massa spt salep)
3. PEG 1500 (serbuk licin)
4. PEG 4000 (serbuk licin putih atau potong
putih,kuning gading) 5. PEG 6000 (serbuk licin) Dasar salep yg akan digunakan dlm formulasi harus diperhatikan beberapa faktor yg meliputi: 1. Laju pelepasan yg diinginkan bhn obat dr dasar salep 2. Peningkatan penyerapan oleh dasar salep absorpsi perkutan dr salep 3. kestabilan bahan obat dalam dasar salep 4. Kelayakan melindungi lembab kulit oleh dasar salep 5. Bila ada pengaruh obat terhadap viskositas dsr salep. Dalam FI ed IV pemilihan dasar salep tergantung beberapa faktor : 1. Khasiat yg diinginkan 2. Sifat bhn obat yg dicampurkan 3. Ketersediaan hayati 4. Stabilitas dan ketahanan sediaan jadi Semua faktor-faktor ini harus dipertimbangkan satu terhadap lainnya untuk memperoleh/memilih dasar salep yg paling tepat. Pembuatan salep : Dalam FI ed III & Form Nas 78, menyatakan bahwa bahan obat hrs larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yg cocok. Dalam pembuatan salep harus diperhatikan sifat- sifatnya,konsistensinya atau faktor-faktor lainnya yg berhubungan dgn dasar salepnya. Konsistensi salep dpt dirusak oleh bhn tertentu misalnya manjadi cair, keras, terjadi pemisahan, dll. Pembuatan salep berpedoman pd aturan umum : 1. Zat yg larut dlm dasar salep, bila perlu pemanasan 2. Zat yg tdk cukup larut dlm dasar salep, diserbukkn dan diayak dgn ayakan no 100 3. Zat yg mudah larut dlm air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung air tsb, dilarutkan dlm air yg tersedia ditabahkan dasar salep. 4. Bila dasar salep dgn peleburan, hasil leburan diaduk sampai dingin. Untuk mengetahui homogenitas salep harus dioleskan pd sekeping kaca/bahan transparan yg cocok. Pembuatan salep dilakukan dilakukan dengan dua metode : 1. Metode umum
2. Peleburan
Metode Pembuatan salep tergantung pd sifat-
sifatnya Metode pencampuaran : 1. Zat yg larut dlm dasar salep Umumnya kelarutan bhn obat dalam minyak lemak > dr pd vaselin. Kamfer, menthol, fenol, timol & gualacol lbh mudah dilautkan jika digerus dlm mortir dgn minyak lemak, bila ada vaselin bhn digerus halus kemudian digerus dgn vaselin sama banyak aduk sampai homogen kemudian ditambahkan sisa vaselin. Peracikan kamfer dalam salep : 1. Dilarutkan etanol + dsr salep
2. Dilarutkan/dihaluskan dgn minyak lemak dl mortir + dsr
4. Bila terdapat bahan yg akan meleleh yg dicampur dgn
kamfer maka diaduk bersama dlm mortir sampai meleleh + dasar salep Contoh Resep 1. R/ Camphora 2 Vaselin ad 20 m.f. ungt S. Ungt. Camphoratum 2. Camphora Menthol aa0,3 Asam salisilat 1,5 Adeps Lanae 5 Vaselin 15 m.f. ungt s.u.e 2. Zat yg mudah larut dlm air Bila salep yg mengandung air & obatnya dpt larut dlm air yg tersedia, maka obat dilarutkan terlebih dahulu dgn air, tambahkan bgn dasar salep yg dpt menyerap air, bila penyerapan obat dlm air sempurna + dgn dasar salep sisa. 3. Zat yg kurang larut atau tdk larut dalam dasar salep.
Diserbukkan sesuai derajat halusnya, ayak dgn
ayakan 100, campur dgn dasar salep sama banyak. 4. Bahan cair dlm salep Cairan yg biasa ditemukan dlm salep 1. Cairan air Tujuan penambahan air dlm salep melarutkan bhn tertentu/larutan bhn obat dlm air (formalin, ammonium dll) Cairan-cairan yg biasa terdapat dlm salep : Air kapur (Aqua Calcis)
Dalam salep biasanya bersamaan dgn minyak
lemak, bereaksi membentuk sabun sekaligus sbg dasar salep. Contoh resep R/ Oleum Olivarum Zinci Oxydum Aqua Calcis aa15 m.f.Ungt 2. Cairan Etanol Secara umum etanol sukar diserap o/ dsr salep utamanya dsr salep hidrokarbon. Cairan etanol dapat dibedakan : a. Cairan etanol merupakan larutan dimn zat berkhasiatnya tdk thn pemanasan & diketahui jumlahnya. b. Cairan etanol yg merupakan larutan dimn zat berkhasiatnya tdk thn pemanasan & perbandingannya tdk diketahui jumlahnya. c. Cairan yg merupakan sediaan yg mengandung zat berkhasiat yg thn pemanasan. 5. Bahan kental dlm salep Bahan kental dlm salep umumnya ditambahkan terakhir terutama bhn kental yg berwarna gelap & jumlah yg banyak. Beberapa bhnkental dlm sediaanbentuk salep : 1. Perubalsem 2. Pix Liquida 3. Sapo Kalinus Pengawetan,Pengemasan, dan penyimpanan salep : Sediaan setengah padat memerlukan penambahan pengawet sebagai antimikroba, mencegah pertumbuhan mikro-organisme yg terkotaminasi Pengwet yg sering digunakan hidroksibenzoat, fenol-fenol asam benzoat, asam sorbat, garam ammonium dll. Yang menggunakan dsr salep yg mengandung air atau menahan air membantu pertumbuhan mikroba. Harus dilindungi dgn kemasan penyimpanan yg Sesuai agar tidak terpengaruh oleh udara, cahaya uap air (lembab),panas terjadinya interaksi kimia preparat dgn wadah. Dikemas dlm botol atau dlm tube, botol dibuat dr gelas tidak berwarna atau buram digunakan u/ salep yg mengandung obat yg peka terhadap Salep harus memenuhi persyaratan sbb : 1. Stabil : selama dipakai harus bebas dr inkompabilitas, tdk terpengaruh oleh suhu dan kelembaban. 2. Semua zat yg ada di dlmnya dlm keadaan halus & homogen. 3. Mudah digunakan 4. Menggunakan dasar salep yg cocok 5. Bahan obat harus dapat terdistribusi secara merata. * Penggunuaan obat bentuk salep mempunyai fungsi sbb : 1. Pembawa (vehicle)substansi obat u/ pengobatan kulit 2. Pelumas (emolient) pada kulit 3. Pelindung (protective) mencegah kontak permukaan kulit dgn larutan berair yg merangsang kulit.