Anda di halaman 1dari 13

KONTAMINASI

PARTIKEL
Sediaan Steril
. Sediaan steril adalah sediaan
terapetis dalam bentuk
terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup.
Persyaratan
Sediaan steril harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksis, mempunyai
tingkat kemurnian tinggi, dan
BEBAS DARI KONTAMINASI
PARTIKULAT-PARTIKULAT.
Produk steril baik untuk sediaan
parenteral volume besar maupun
sediaan parenteral volume kecil
harus bebas dari partikulat. Yang
mana kontaminasinya ini dapat
menyebabkan produk menjadi tidak
steril lagi. Kontaminasi partikulat
dapat diperoleh dari berbagai
sumber, diantaranya pada saat
pembuatan, pemwadahan, maupun
pengemasan
Sumber-sumber
partikel asing

Sumber partikel bisa berasal dari


air, bahan kimia,personil yg
bekerja, serat dari alat/pakaian
personil, alat-alat, lingkungan,
pengemas (gelas,plastik)
Bahaya partikel asing
Sediaan steril berbahaya jika mengandung
partikel tidak larut karena dapat
menghambat aliran kapiler
Sediaan obat yang telah terkontaminasi
dapat menyebabkan kerusakan seperti
turunnya potensi, berubahnya rasa
maupun bau dan terjadinya reaksi
pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi
pada pengguna.
Sediaan lain seperti alat kesehatan
steril digunakan untuk orang yang
sedang sakit dimana kondisinya
dalam keadaan lemah, sehingga
apabila terjadi kontaminasi akan
berpotensi menambah penyakit
Pencegahan
kontaminasi partikel
Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak
diinginkan ke dalam sediaan steril, sejumlah
tindakan pencegahan harus dilakukan selama
pembuatan dan penyimpanan. Misalnya, larutan
parenteral umumnya pada akhirnya disaring
sebelum dimasukkan ke dalam wadah. Wadah
harus dipilih dengan teliti, yang secara kimia
tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan
dan mempunyai kualitas yang paling baik untuk
memperkecil kemungkinan terkelupasnya
wadah dan kelupasan masuk ke dalam larutan.
Metode Deteksi Kontaminasi Partikel

1. Visual
Pemeriksaan visual produk itu sangat
penting tetapi harus sesuai dengan
prosedur. Secara umum ini di percaya
di mana mata manusia (20/20 vision)
dapat menditeksi partikel dalam
suspense sekitar 50m dalam diameter
ataupun partikel sekecil 5 dapat
dideteksi.
2. Filtrasi
Metode ini awalnya dikembangkan untuk
menghitung pertikel- partikel dalam cairan
hidrolik yang melawati cairan sampel pada
sebuah filter dan diuji bahan-bahan yang
terdapat pada permukaan filter dibawah
mikroskop. Prinsip ini digunakan dalam USP
XXI untuk menetukan partikulat yang
terdapat pada sediaan parenteral volume
besar,
3. Pencahayaan blockage
Alat-alat Cahaya Blockage dikembangkan pda
awal tahun 1960 untuk evaluasi otomatik
partikulat dalam minyak-minyak hidrolik , diikuti
dengan cairan dibawah melewati antara
sumber cahaya putih terang dan sensor
photodiode.
4. Prinsip coulter
Prinsip alat coulter yaitu mendeteksi dengan
meningkatkan resistensi antara dua elektroda
baik pada lubanlubang partikel dan lubang
yang terlewati,
5. Metode instrumen lain
Sejumlah metode instrument lainnya dapat
diisyaratkan untuk menentukan partikulat
dalam larutan injeksi , yang prinsipnya
melalui pencahayaan . metode pencahayaan
laser scattering dan metode pencahayaan
laser blockage digunakan dalam pengujian
ini.
Trmksh.