PENGANTAR LABORATORIUM

KLINIK / PATOLOGI KLINIK

MANAJEMEN LABORATORIUM
KLINIK

Bagian Patologi Klinik

Fakultas Kedokteran Universitas
Sriwijaya
 PATOLOGI KLINIK
(CLINICAL PATHOLOGY)

LABORATORIUM KLINIK
(LABORATORY MEDICINE)

cabang ilmu kedokteran yang berkaitan dengan pemeriksaan spesimen

pasien untuk menentukan diagnosis / membantu menegakkan diagnosis
penyakit, serta prognosis dan penatalaksanaan penderita yang tepat
Tujuan pemeriksaan laboratorium klinik

menentukan diagnosis penyakit

membantu menegakkan diagnosis
memantau / mengikuti perjalanan penyakit
menentukan berat-ringannya penyakit
memberikan terapi / pengobatan yang
tepat
mengetahui status kesehatan umum
(MCU)
Patologi Klinik di Rumah Sakit menempati kedudukan
sentral dan penting serta tanggung jawabnya
makin lama makin besar, baik tanggung jawab
professional, teknis maupun pengelolahan.

Pelayanan yang cepat, cermat dan tepat hanya dapat

terwujud bila laboratorium didukung oleh sarana
dan prasarana yang memadai dan berfungsi dengan baik,
serta didukung oleh petugas laboratorium yang professional,
pengelola maupun pelaksana yang terdidik (qualified)
dan sadar akan tanggung jawab yang diembannya.
Pelayanan laboratorium klinik di RS:

Hematologi
Gastroentero-hepatologi
Infeksi tropik
Imunologi
Onkologi
Endokrinologi
Ginjal-hipertensi
Kardiovaskular
 Manual
Kualitatif
(konvensional)

Semi otomatik
Semi kuantitatif

Otomatik
Kuantitatif

Robotik
fisiologi, patofisiologi
patologi & patogenesis dari
berbagai keadaan, serta
diagnosa, diagnosa banding dan
terapi untuk dapat mengikuti
pengaruh proses patologik &
pengaruh tindakan terapeutik
atas susunan cairan tubuh,
sehingga dapat bertindak
sebagai konsulen untuk klinik &
mempertinggi mutu klinik.
 faktor yang dapat mempengaruhi efisiensi dan
mutu hasil pemeriksaan laboratorium yaitu
Dari laboratorium sendiri
kekurangan petugas laboratorium
tempat kerja yang tidak memadai
alat-alat laboratorium yang tidak lengkap / kurang memenuhi syarat
reagensia yang kurang baik

Dari luar laboratorium

cara pengambilan sampel darah
tempat penampung darah yang kotor / tertukar
darah yang mengalami hemolisis
jenis antikoagulan yang salah pemakaiannya
mengadakan venapungsi proksimal dari tempat infus
cara pengiriman spesimen dan sebagainya
 Faktor-faktor lain yang berpengaruh
terhadap hasil laboratorium
umur waktu pengambilan
jenis kelamin bahan
suku bangsa makanan, rokok
letak geografik haid
kebiasaan makan tempat pengambilan
darah
kehamilan
latihan (exercise) dan
pekerjaan
lain-lain
GOOD LABORATORY PRACTICE
(PRAKTEK LABORATORIUM YANG BENAR)
 Untuk meningkatkan suatu hasil
pemeriksaan laboratorium

mutlak perlu dilaksanakan kegiatan

pemantapan mutu (quality assurance).
yang mencakup berbagai komponen
kegiatan.
Salah satu komponen tersebut adalah
kegiatan praktek laboratorium yang benar
(Good Laboratory Practice /
GLP).
 Komponen GLP meliputi :
A. Organisasi
B. Pencatatan dan pelaporan
C. Ruangan dan fasilitas penunjang
D. Peralatan laboratorium
E. Bahan laboratorium
F. Spesimen
G. Metoda pemeriksaan
H. Bakuan mutu
I. Pemantapan mutu
J. Keamanan laboratorium
 Kelengkapan organisasi
A. Organisasi
Tenaga
Komunikasi
Pendidikan & pelatihan

B. Pencatatan & Pelaporan

C. Ruangan & fasilitas

Ruangan
Ruang bersih & Ruang kotor
15-20 m2/orang
Perhatikan K3
Sumber cahaya jendela & lampu
Ventilasi 20-25C
Meja kerja & lemari
Saluran air, listrik & gas
Penampungan dan pengolahan limbah lab.
D. Peralatan lab.

Sesuai dengan kebutuhan jenis Terdaftar di DepKes (BPOM)

pemeriksaan, vol spesimen, jumlah Nilai ekonomis
pemeriksaan Pemilihan pemasok
Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, Evaluasi peralatan baru, baik
misal : luas ruangan, listrik dan lain-
lain sebelum / sesudah pembelian alat
yang mencakup :
Tersedianya tenaga yang ada untuk - kesesuaian spesifikasi alat dengan
mengoperasikan alat tersebut. brosur
Tersedianya reagensia dan kontinuitas - kesesuaian alat dengan lingkungan
pengadaannya dan lain-lain.
Sistem alat Penggunaan dan pemeliharaan alat
Pemasok / vendor : (maintenance)
mempunyai reputasi yang baik, Pemecahan masalah kerusakan alat
memiliki fasilitas uji fungsi.
(trouble shooting)
menyediakan petunjuk operasional Kalibrasi peralatan
alat. Penanggung jawab alat (umumnya
menyediakan pelatihan dan pelayanan setiap alat tidak digunakan oleh hanya
purna-jual satu orang saja).
E. BAHAN LABORATORIUM

Macam / jenis : - Reagen

- standar
- bahan kontrol
- air
- media

Dasar pemilihan : - kualitas bahan

- produksi pabrik yang telah dikenal
- deskripsi lengkap dari bahan / produk
- masa kadaluarsa yang panjang
- volume / isi kemasan
- mudah diperoleh di pasaran
- biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
- pemasok / vendor
- kelancaran & kesinambungan pengadaan
- terdaftar di DepKes (BPOM)

Pengadaan harus : - tingkat persediaan

diperhitungkan - perkiraan jumlah kebutuhan
- waktu yang dibutuhkan untuk mensuplai bahan tersebut.
F. Spesimen

Macam spesimen
Persiapan
Pengambilan spesimen (syarat-syarat)
Pemberian identitas
Pengolahan spesimen
Penyimpanan dan pengiriman spesimen
G. Metode pemeriksaan

Tujuan pemeriksaan
Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan
Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang
diakui atau organisasi profesi.
H. BAKUAN MUTU
Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku
dalam laboratorium yang bersangkutan.

Prosedur Tetap ( Standard Operating

Prosedure / SOP)
Yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan
suatu aktifitas.

Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja

yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus
dilakukan.
I. Pemantapan Mutu

1. Pemantapan mutu internal

Kalibrasi peralatan
Uji kualitas air
Uji kualitas reagens
Uji kualitas antigenik-antisera
Uji ketelitian ketepatan
2. Pemantapan mutu eksternal
3. Audit
4. Validasi hasil
5. Akreditasi
6. Pendidikan & Pelatihan
J. Keamanan Kerja

1. Hal-hal umum yang berkaitan dengan

pencegahan infeksi
2. Pengaturan dan tata ruang laboratorium
3. Penggunaan peralatan laboratorium
4. Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi
5. Pengelolaan spesimen
6. Pengelolahan limbah
7. Pengamanan terhadap :
bahan kimia
bahan radioaktif
infeksi mikroorganisme
fasilitas hewan percobaan
keadaan darurat
Undang-undang no.29 tahun 2004
tentang Praktik Kedokteran
mengamanatkan evidence based
medicine menempatkan peran
laboratorium kesehatan pada posisi yang
menentukan

UU RI No 8 th 1999 tentang Perlindungan

Konsumen. Pihak konsumen diberi
payung perlindungan hukum
II. Landasan hukum
Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan
Undang-undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen.
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 04/Menkes/SK/I/2002
tentang Laboratorium Kesehatan Swasta
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
943/Menkes/SK/VIII/2002 tentang akreditasi Laboratorium
Kesehatan
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 364/Menkes/SK/III/2003
tentang Laboratorium Kesehatan
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
1575/Menkes/PER/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Departemen Kesehatan.
 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
04/Menkes/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan
Swasta
pasal 27 mewajibkan laboratorium kesehatan swasta
untuk menyelenggarakan PMI dan mengikuti PME yang
diakui pemerintah;
pasal 28 mewajibkan untuk mengikuti akreditasi
pasal 29 mewajibkan penyelenggaraan upaya
keselamatan laboratorium;

sedangkan untuk laboratorium kesehatan milik

pemerintah diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan
RI Nomor 364/Menkes/SK/III/2003 tentang Laboratorium
Kesehatan.

Sasaran PME agar semua laboratorium kesehatan baik

swasta maupun pemerintah dalam wilayah RI mengikuti
PME.
III. Penyelenggaraan Pemantapan Mutu
Eksternal
Kegiatan PME bersifat periodik, serentak, berkesinambungan dan
dilaksanakan oleh pihak luar laboratorium yang sifatnya independen.

Tujuannya agar dapat menilai ketepatan hasil pemeriksaan pada saat

tertentu dan membandingkannya dengan hasil pemeriksaan laboratorium
lain yang mempunyai metode pemeriksaan yang sama ataupun berbeda.

meliputi bidang pemeriksaan yang menunjang upaya kesehatan

perorangan maupun upaya kesehatan masyarakat seperti : hematologi,
kimia klinik, urinalisis, bakteriologi, parasitologi, imunologi, kimia
lingkungan, toksikologi dan lain-lain.

Secara nasional program PME dilakukan oleh satu tim yang ditunjuk oleh
Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik dengan penanggungjawabnya
adalah Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik, Direktorat Jenderal
Bina Pelayanan Medik berdasarkan Surat Keputusan Dirjen Bina
Pelayanan Medik No. HK 00.06.5.5.1584 tanggal 28 April 2006 tentang
Pembentukan Tim Penyelenggaraan PNPME Laboratorium Kesehatan.
 Program PME di bidang Kimia Klinik dan Hematologi
diselenggarakan oleh Pusat Laboratorium Kesehatan Depkes
secara nasional sejak tahun 1986 dan dikenal dengan nama
Program Nasional Pemantapan Kualitas Laboratorium
Kesehatan bidang Kimia Klinik (PNPKLK-KK) dan Hematologi
(PNPKLK-H). Sedangkan PME Urinalisis hanya diselenggarakan
selama beberapa tahun dan sekarang sudah dilimpahkan ke
Balai Besar Laboratorium Kesehatan/ Balai Laboratorium
Kesehatan sebagai penyelenggara.

Sejak tahun 2000 program ini mengalami perubahan nama

menjadi Program Nasional PME di bidang Kimia Klinik dan
Hematologi dan diselenggarakan oleh Direktorat Laboratorium
Kesehatan.

Dengan kesepakatan pada Pertemuan Evaluasi PNPME

Laboratorium Kesehatan tahun 2005 tanggal 29 Agustus s/d 1
September 2005 di Yogyakarta, ke depan PME laboratorium
kesehatan akan diselenggarakan oleh badan independen yang
ditetapkan atau disetujui oleh pemerintah berdasarkan
beberapa persyaratan yang ditentukan mencakup
kemampuannya dalam manajemen dan teknis.
 Quality control

Laboratory should established a systematic

process for selecting QC procedures.
Laboratory should identify appropriate control
rules and the minimum number of control
measurements that will assure the desired
quality is achieve at the minimum cost.
The control rules are usually implemented by
setting up a Levey-Jennings Control Chart or
a Westgard Multirule Chart.
Figure 3a: Normal Distribution Curve
.

Figure 3d:
Westgard Multi-Rule
Procedure
Mean

Sample Standard Deviation (SD)

Coefficient of Variation (%CV)

 Quality control
Parameters for microbiology should include:
Positive and negative culture controls.
Sterility controls.
Proficiency testing and other quality
control samples.
 Quality control
Internal QC have focused on monitoring a single
laboratory.
External QC is used to compare the
performance different laboratories.
Both are complementary, internal QC being
necessary for daily monitoring of the precision
and accuracy, and external QC being important
for maintaining the long term accuracy.