Anda di halaman 1dari 23

FORMULASI DAN

TEKNOLOGI SEDIAAN
STERIL
AMPUL
KELOMPOK 3

MIKA FEBRYATI KADIR (O1A1 14 026)


NUR ALIF FATUH RAHMA (O1A1 14 033)
MUH. RIDWAN ESI (O1A1 14 027)
NURLELA SUNDARI (O1A1 14 034)
MUH. ISRAWAN AZIS (O1A1 14 028)
NURNANINGSIH (O1A1 14 035)
NABILA SARASWATI H. (O1A1 14 029)
NUR RESKY P. (O1A1 14 036)
NIMBAR ARASTI (O1A1 14 030)
PRADANASTI DESMA A. (O1A1 14 037)
NUR AFNI RIDWAN (O1A1 14 032)
DEFINISI
Sediaan injeksi

injeksi adalah sediaan steril berupa


larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput
lendir (Ditjen POM, 1979).
DEFINISI
Sediaan Ampul

Ampul merupakan wadah


berbentuk silindris yang
terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing
(leher), bidang dasar datar
serta wadah takaran tunggal,
oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan dalam
satu kali pemakaian untuk
satu kali injeksi (Voight,
1994:464)
Diisi melalui buret
yang ujungnya
disterilkan terlebih
dahulu dengan
alkohol 70 %
Tidak perlu Buret dibilas
pengawet karena dengan larutan
merupakan obat sebelum diisi
takaran tunggal

Hal-hal yang
perlu
diperhatikan
dalam
sediaan
ampul
Zat aktif

Pembawa

Kosolven

Buffer

Antioksidan

Agen pengkelat

Agen Kompleks

(Swarbrick, 2007)
Secara
farmakologi
aman

Isotonis
Steril

SYARAT
SEDIAAN
Bebas dari
Kompatibel
dengan obat INJEKSI kontaminasi
bahan
lain
pirogenik

Stabil secara
Bebas dari
fisika kimia
partikulat
dan
asing
mikrobiologi
KEUNTUNGAN KERUGIAN
Bekerja cepat, misalnya injeksi Karena bekerja cepat, jika teadi
adrenalin pada syok anafilaktik kekeliruan sukar dilakukan
Dapat digunakan untuk obat pencegahan
yang rusak jika terkena cairan Cara pemberian lebih sukar, harus
lambung, merangsang jika memakai tenaga khusus
masuk ke cairan lambung atau Kemungkinan terjadinya infeksi
tidak diabsorpsi baik oleh pada bekas suntikan
cairan lambung Secara ekonomis lebih mahal
Kemurnian dan takaran zat dibandingkan dengan sediaan yang
khasiat lebih terjamin digunakan per oral
Dapat digunakan sebagai depo
terapi
Metode Pembuatan
1

Pembersihan

2
Pada mesin pencuci otomatis pembersihan dilakuakan dengan cairan
Pengisian
pencuci panas bersuhu 80C bertekanan tinggi (0,4 Mpa, 4 at) dimana
serpihan gelas yang melekat erat pada dinding-dinding dan
umumnya baru dapat dihilangkan pada saat sterilisasi melalui kerja
3
panas, juga turut tercuci, Setelah dilakukan penyemprotan dengan
Penutupan
cairan pencuci umumnya masih diikuti 2xpencucian dengan air pada
tekanan yang sama dan diakhiri dengan air suling (0,05 Mpa, 0,5 at)
(Voight, 1995).
2

Pengisian

Pengisian ampul dengan larutan obat dilakuakn


pada sebuah alat khusus untuk pabrik kecil atau
menengah pengisian dilakukan dengan alat torak
pengisi yang bekerja secara manual atau elektris.
Melalui gerak lengannya larutan yangakan diisikan
dihisap oleh sebuah torak kedalam penyemprot
penakar dan melalui kebalikan gerak lengan
dilakukan pengisiannya (Voight, 1995).
3

Penutupan

Cara peleburan Cara tarikan

semburan nyala api diarahkan pada leher semburan api diarahkan pada bagian
ampul yang terbuka dan ampul ditutup tengah leher ampul. Setelah gelas
dengan membakar di satu lokasi lehernya melunak bagian atas leher dijepit
sambil diputar kontinyu. dengan sebuah pinset (pada kerja
manual), atau dilakukan oleh alat
khusus (masinel) kemudian ditarik
keatas kemudian ampul dapat
ditutup.
Video
Pengisian dan
Penyegelan
Wadah Ampul
Pewadahan sediaan Ampul

Ampul biasanya terbuat dari bahan gelas, tertutup rapat dengan


melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat
mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian
badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. Sebagian besar
bagian leher ampul mempunyai tanda berwarna melingkar yang
dapat dipatahkan. Bila bagian leher tidak mempunyai tanda berarti
bagian pangkal leher harus digergaji dengan gergaji ampul sebelum
dipatahkan. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup dan digunakan
lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat
dipertanggungjawabkan lagi.
Cara Sterilisasi
Sterilisasi Wadah Sterilisasi Akhir

Sterilisasi dapat dilakukan


menurut FI III dan FI IV sesuai
Suhu 1500 C selama 30 menit
dengan persyaratan pada masing-
masing monografi & sifat larutan
obat suntiknya
EVALUASI SEDIAAN AMPUL
MEYLANI AMIR (O1A114025)

1 IPC (In Process Control)

2 QC (Quality Control)
RIDHO FAJRIYAH JAMRI (O1A114040)

3 Penetapan Kadar
Volume pada Volume Tambahan yang
Etiket dianjurkan
Cairan encer Cairan kental

0,5 ml 0,10 ml (20%) 0,12 ml (24%)


1,0 ml 0,10 ml (10%) 0,15 ml (15%)
2,1 ml 0,15 ml (7,5%) 0,25 ml (12,5%)
5,0 ml 0,30 ml (6%) 0,50 ml (10%)
10,0 ml 0,50 ml (5%) 0,70 ml (7%)
20,0 ml 0,60 ml (3%) 0,90 ml (4,5%)
30, 0 ml 0,80 ml (2,6%) 1,20 ml (4%)
50,0 ml atau lebih 2,00 ml (4%) 3,00 ml (6%)

Tabel Keseragaman Volume


Uji
Pirogenitas
Penetapan
Kadar
Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci
yang telah disuntikkan dengan larutan 10 mg/Kg
BB dalam vena auricularis.
Cara :
Setiap penurunan suhu dianggap nol
Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun
menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau lebih
Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5C atau
lebih, lanjutkan dengan kelinci tambahan
Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari
8 kelinci masing-masing menunjukkan kenaikkan
suhu 0,5C atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu
maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3C.