Anda di halaman 1dari 39

K12-

ASPEK HUKUM,
ETIKA FARMASI DAN
FARMAKOLOGI

BLOK II T.A 2013/2014

DOSEN : ERTATI SUARNI, S.SI.,M.FARM.APT


Email: ertati_suarni@yahoo.om
1
TUJUAN PEMBELAJARAN

Mahasiswa mampu memahami:


Aspek hukum kefarmasian dan farmakologi

komunikasi medik dalam kefarmasian dan


farmakologi
Etika bidang farmasi - farmakologi : kebiasaan,
norma
Sejarah singkat obat pengobatan dan
perkembangan etika dan hukum obat

2
ASPEK HUKUM, ETIKA FARMASI DAN
FARMAKOLOGI (+OBAT HALAL-HARAM?)

BAHAN
FARMASI
PEKERJAA
/OBAT MANUSIA
AN SEBAGAI
(TENAGA TEAM
KEFARMAS KESEHATAN
FARMASI)
IAN
FARMA
KOLOGI

HUKUM & ETIKA


3
SENYAWA OBAT - FARMAKOLOGI
Acetaminophen (N-Acetyl-p-
Nama obat Aminophenol; APAP) ;
Paracetamol
Codeine

Action
Indications
Contraindications
Route/Dosage

Bahasan
Interactions
Lab Test Interferences
Adverse Reactions
Precautions
Patient Care Considerations
Administration/Storage
Assessment/Interventions 4
Patient/Family Education
SEJARAH OBAT

5
Etika ?

6
FARMAKOLOGI
Definisi: Farmakologi adalah disiplin ilmu luas
yang mempelajari efek obat (interaksi zat kimia
dengan sistem biologi) pada organisme sehat
atau yang menderita suatu penyakit. Mahasiswa
harus Pahami pengertian : zat kimia obat ;
sistem biologi ; interaksi kimiawi ; sehat ; sakit
Farmakologi meliputi: Sejarah penemuan obat;
efek obat; efek samping; Mekanisme kerja/aksi
obat pada target

7
CONTOH ASPEK ETIK DAN SOSIAL DALAM
PENGEMBANGAN OBAT DAN PENGGUNAANNYA

Drug development ARV : 10 challenges


Compassionate use
Access to new & innovative medicinal products
PO involvement in scientific advice for all drug
applications
Transparency CHMP WP / SAG meetings
Future phase III trial design in ARV development
More strategy trials, more non-commercial trials
More & better phase IV studies (PASS:Non-interventional
Post-authorisation safety studies)
Harmonise pharmacovigilance implement new
legislation
Revision European CT legislation 8
Improve & harmonise work of ethics committees
ASPEK ETIK DAN SOSIAL DALAM PENGEMBANGAN
OBAT DAN PENGGUNAAN ARV
Future issues
Drug reimbursement in EU member States
HTA - parallel process to EMA approval?
Promote greater use of high-quality observational studies &
retrospective analysis where appropriate
Develop clear guidance on enrichment, adaptive design, &
drug/test co-development
DNA collection in registration trials - ethical issues
Promote consortia to focus on biomarkers qualification
especially for drug safety (ENCePP, PROTECT)
Explore potential incentives for innovative development of
drug/test combinations
Move from one drug/one test paradigm to one chip/many
drugs to facilitate a priori use of genetics
More, better & earlier data from women at drug approval
9
(PROTECT)
10
Kode Etik Farmakologi :

11
ANIMAL USE IN RESEARCH

EMPHASIS UPON DRUG / DEVICE


SAFETY
US-FDA Federal regulations dictating
criteria for safety
evaluation prior to human use.
Elixir Sulfanilamide
First wonder drug
Used untested
Proved deadly-1936-37

1938 Federal Food, Drug, and Cosmetic


Act
Pre-market safety approval of all new
drugs
Prohibited false therapeutic claims for
drugs
Drugs labeled with adequate directions
for safe use
Food standards in the interests of
consumers
Cosmetics and medical devices under 12
FDA jurisdiction
ASPEK HUKUM KEFARMASIAN
BAHASAN HUKUM dan PERATURAN DALAM KEFARMASIAN:
Undang-Undang no 23 th 1992 (sekarang Nomor 36 Tahun 2009)
tentang Kesehatan : Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Pemerintah ttg Kefarmasian PP 51 Tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.889/MENKES/PER/V/2011
Tentang Registrasi, Izin Praktik, Dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
Peraturan Pemerintah, Peraturan Menteri Kesehatan; Peraturan
BBPOM (Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan);
Industri Farmasi ;

Pelayanan Kesehatan dan Farmakologi ;

Kebijakan Obat Nasional

Organisasi Kefarmasian Indonesia : dulu ISFI sekarang IAI ; GPFI ;

Etika dalam Farmasi dan Farmakologi terkait Uji Farmasi dan Uji

Klinik 13
ASPEK HUKUM KEFARMASIAN
Peraturan Pemerintah ttg Kefarmasian
PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian Payung Hukum :Ketentuan
Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan
termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan
obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional.
Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat

tradisional dan kosmetika. 14


ASPEK HUKUM KEFARMASIAN
Definisi Obat dalam UU Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan : adalah bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku 15
di masyarakat.
ASPEK HUKUM KEFARMASIAN
Pekerjaan kefarmasiaan dalam pengadaan,
produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan
farmasi harus dilakukan olch tenaga kesehatan
yang mempunyai keahlian dan kewenangan
untuk itu. Peraturan Tenaga Kefarmasian
Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang
melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri
atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang
membantu Apoteker dalam menjalani Pekerjaan
Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi,
Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan
Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker. 16
ASPEK HUKUM KEFARMASIAN
Fasilitas Kefarmasian Produksi Sediaan Farmasi adalah sarana
yang digunakan untuk memproduksi obat, bahanbaku obat, obat
tradisional, dan kosmetika.
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah
sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan
Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi
Sediaan Farmasi.
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan
untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek,
instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau
praktek bersama.
Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan PerUUan.
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan 17
praktek kefarmasian oleh Apoteker.
ASPEK HUKUM KEFARMASIAN
Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya
disingkat SIPA dan Surat Izin Kerja disingkat
SIK
Rahasia Kedokteran adalah sesuatu yang
berkaitan dengan praktek kedokteran yang tidak
boleh diketahui oleh umum
Rahasia Kefarmasian adalah Pekerjaan
Kefarmasian yang menyangkut proses produksi,
proses penyaluran dan proses pelayanan dari
Sediaan Farmasi yang tidak boleh diketahui
oleh umum

18
ASPEK HUKUM KEFARMASIAN
Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:
Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan
Farmasi; (berkait UU, PP dll ttg Industri, HAKI)
Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi; (berkait PP Ketenagaan,
PP Ttg PBF )
Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan
Farmasi. (berkait PP ttg Apotek, Praktek klinik
bersama dlsb)
Pharmaceutical Care Paradigma dekade terakhir :
Asuhan keFarmasian focus patient care
19
Kerugian PP 51 Th 2009 Pekerjaan Kefarmasian:
( contoh sebuah sudut pandang )
1. Kewajiban mengurus STRA menambah pengeluaran bagi setiap
apoteker (Pasal 39) ??

2. Dokter dan dokter gigi masih melakukan dispensing pada daerah


terpencil (Pasal 22). Definisi daerah terpencil harus diperjelas
supaya dispensing yang dilakukan dokter dan dokter gigi menjadi
tepat.

3. Substitusi obat merek dagang dengan obat merek dagang lainnya


akan menciptakan monopoli perdagangan (Pasal 24 (b)).

4. Masuknya Apoteker asing ke Indonesia akan mempersempit


lahan pekerjaan (Pasal 42).

5. Pembinaan dan pengawasan pelaksanaa pekerjaan Kefarmasian


tidak melibatkan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) 20
(Pasal 58).
SEDIAAN JADI OBAT
( DOSAGE FORM)
MEDICAL DEVICES
BARANG /PRODUK DIAGNOSTICS
HUKUM KOSMETIKA
MAKANAN
MANUFACTURE SEDIAAN ALAM

FARMASI
PELAYANAN BERBASIS
PROFESI
SET PELAYANAN TENTANG
FARMAKOTERAPI
JASA / PELAYANAN ANALISIS FARMASI
ETIKA PEKERJAAN PEMBUATAN FORMULASI
PROFESI APOTEKER SEDIAAN JADI FARMASI

TINDAKAN KEFARMASIAN DALAM


SET PELAYANAN KESEHATAN
Sistem pemerintahan sebagai
aparat birokrasi
Sistem Pekerjaan
Kefarmasian Non Birokrasi

Di Sub Sistem Di Sub Sistem Industri Farmasi


Pengawasan Pelayanan Kefarmasian dan yang terkait
Kefarmasian sebagai bagian integral
(sebagai produk) pelayanan kesehatan Termasuk sistem
Distribusi

Sistem Pelayanan
Kefarmasian berbasis
profesi
Yang terkait dengan
Mengelola Manajemen di
penggunaan /
pembuatan obat Insitusi/Birokrasi pelayanan
dimasyarakat luas Kefarmasian Pusat-Nasional /
(Nasional,Daerah) Daerah ( Departemen s/d Dinas
) Praktek Praktek
profesi profesi
Institusi Khusus,seperti Pribadi terintegrasi
Bea Cukai, Narkotik- seperti di
SISTEM BIROKRASI
Psikotorpika RS 22
LAINNYA LAIN LAIN
DIMENSI BARU DARI
OBAT
BAHAN
BAKU
OBAT

TEHNOLOGI
SUMBER PRODUKSI
SENYAWA DOSAGE FORM PROVIDER
AKTIF MASSAL PELAYANAN PASIE
DARI KEFARMASI
ALAM
PRODUK DOSAGE
FORM BERAGAM AN
N
ATAU
SINTESIS

R&D; IPTEK: PELAYANAN


INVESTASI;
EKONOMI;
KESEHATAN 23
SOSIAL;
REGULASI
POSISI PROFESI APOTEKER
DALAM TEAM PELAYANAN
KESEHATAN PUBLIK

INDUSTRI
FARMASI
APOTEKER PUBLIK
SEBAGAI SEBAGAI
PROFESI KONSUME
KESEHATAN N
SISTEM
LAINNYA YANG
TERKAIT

REGISTRASI,IJ STANDARD-
IN EDAR, 2 , SOP UU 24
CPOB, PROFESI DAN
SUPPLY UU/PP PERLINDUNG
INDUSTRI FARMASI
Saling berkaitan

Menteri Menteri
Perdagangan Kesehatan

Badan Hukum
MenhukumHam Pengawas
BBPOM Etika

Masyarakat Industri

25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NO;1799/MENKES/PER/XII/2010 ttg INDUSTRI FARMASI

26
INDUSTRI FARMASI
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 30 TAHUN
2000 TENTANG RAHASIA DAGANG:
sebagai bagian dari sistem Hak Kekayaan Intelektual; industri
farmasi Indonesia mampu bersaing dalam lingkup perdagangan
nasional dan internasional menciptakan iklim yang mendorong kreasi
dan inovasi masyarakat farmasi perlu diberi perlindungan hukum
terhadap Rahasia Dagang
Lisensi adalah izin yang diberikan oleh pemegang Hak Rahasia Dagang kepada
pihak lain melalui suatu perjanjian berdasarkan pada pemberian hak (bukan
pengalihan hak) untuk menikmati manfaat ekonomi dari suatu Rahasia Dagang
yang diberi perlindungan dalam jangka waktu tertentu dan syarat tertentu.
Perjanjian Lisensi dilarang memuat ketentuan yang dapat
menimbulkan akibat yang merugikan perekonomian Indonesia atau
memuat ketentuan yang mengakibatkan persaingan usaha tidak sehat
sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan yang
berlaku. (2) Direktorat Jenderal wajib menolak pencatatan perjanjian
Lisensi yang memuat
27
INDUSTRI FARMASI
PMDN Penanaman Modal Dalam Negeri
PMA Penanaman Modal Asing

Undang-undang Republik Indonesia Nomor 25 Tahun


2007 Tentang Penanaman Modal
Industri Farmasi PMDN; PMA, Pasal 4 Ayat (2) Huruf A:

Memberi Perlakuan Yang Sama Bagi Penanam Modal


Dalam Negeri Dan Penanam Modal Asing Dengan Tetap
Memperhatikan Kepentingan Nasional; Disahkan Di
Jakarta Pada Tanggal 26 April 2007, Ttd. Hamid Awaludin
Penanaman Modal Memberikan Peranan Dalam
Pelaksanaan Kegiatan Kontrak Alih Teknologi Dalam
Rangka Mengembangkan Perindustrian Di Indonesia
Kepastian Hukum Alih Kontrak ?
Undang-undang No. 1 TAHUN 1967

Tentang PENANAMAN MODAL ASING = Lebih Nasionalis 28


INDUSTRI FARMASI
Orientasi Nasional Industri Farmasi ke pasar ekspor :
memerlukan aspek hukum meningkatkan ekspor --- Salah satu
faktor yang sangat mempengaruhi perekonomian dunia, adalah
tatanan atau sistem yang merupakan dasar dalam hubungan
perdagangan antar negara. Tatanan dimaksud adalah General
Agreement on Tariffs and Trade/GATT (Persetujuan Umum
mengenai Tarif dan Perdagangan). Persetujuan tersebut
terwujud dalam tahun 1947, dan Indonesia telah ikut serta
dalam persetujuan tersebut sejak tanggal 24 Pebruari 1950
termasuk bahasan ttg Agreement on Sanitary and Phytosanitary

Measures (Persetujuan tentang Perlindungan Kesehatan


Manusia, Hewan dan Tanaman); UNDANG-UNDANG
REPUBLIK INDONESIA NOMOR 7 TAHUN 1994 TENTANG
PENGESAHAN AGREEMENT ESTABLISHING THE WORLD
TRADE ORGANIZATION (PERSETUJUAN PEMBENTUKAN
ORGANISASI PERDAGANGAN DUNIA) 29
ORGANISASI FARMASI

IAI : etika profesi ; etika sejawat : PR TUGAS --resume

30
KONAS
Kebijaksanaan Obat Nasional (KONAS) sudah ada tahun
1983.Perlu revisi KONAS karena perubahan :- Global-
Nasional- Lokal

diawali dari pencegahan, diagnosa, pengobatan dan


pemulihan

Sasaran Kebijakan Konas:


Pembiayaan Obat : Masyarakat, terutama masyarakat miskin
dapat memperoleh obat esensial setiap saat diperlukan.
Ketersediaan & pemerataan obat : Obat yang dibutuhkan
untuk pelayanan kesehatan, terutama obat esensial
senantiasa tersedia.
Keterjangkauan: Harga obat terutama obat esensial
terjangkau oleh masyarakat.
Seleksi obat esensial: Tersedianya DOEN sesuai
perkembangan ilmu pengetahuan yang dapat digunakan 31
dalam pelayanan kesehatan secara luas.
KONAS
Sasaran Kebijakan Konas:
Penggunaan obat yang rasional:Penggunaan obat dalam
jenis, bentuk sediaan, dosis dan jumlah yang tepat, disertai
informasi yang benar, lengkap & tidak menyesatkan.
Pengawasan obat: - Obat yang beredar harus memenuhi syarat
keamanan, khasiat dan mutu.
- Masyarakat terhindar dari penggunaan yang salah dan
penyalahgunaan obat.
Penelitian dan pengembangan: Peningkatan penelitian di
bidang obat untuk menunjang penerapan KONAS.
Pengembangan SDM :Tersedianya SDM yang menunjang
pencapaian tujuan KONAS.
Pemantauan dan evaluasi: Menunjang penerapan KONAS
melalui pembentukan mekanisme pemantauan & evaluasi
kinerja serta dampak kebijakan, guna mengetahui
32
hambatan & penetapan strategi yang efektif.
DOEN
Daftar Obat Esensial Nasional
Acuan: WHO Model List of Essential
Medicines [terakhir : 18th list (April 2013)
(Final Amendments October 2013)

33
MATERI KULIAH
Obat Halal-Haram dalam Blok Homeostasis,
Stress dan adaptasi: Tinjauan Sediaan Obat dari
Pandangan Islam

1. Bahasan tentang Kehalalan suatu produk obat


dan otentikasi halal
2. Bentuk Sediaan obat yang halal, syubhat dan
haram
3. Pemastian dan Prosedur pembuatan sediaan obat
halal
4. Hukum darurat dalam pengobatan menurut Islam
5. Kewajiban dokter muslim dalam memberikan obat
pada pasien muslim
34
HUKUM ISLAM MENGGUNAKAN OBAT
.

Allah tidak menurunkan penyakit, melainkan Dia menurunkan penawar

baginya. [HSR. Bukhari]


.


Sesungguhnya Allah telah menurunkan penyakit dan juga obat(nya). Dan

Dia telah mengadakan obat bagi tiap-tiap penyakit. Maka berobatlah, dan
jangan berobat dengan (barang) yang haram. [HSR Abu Dawud]

.



Sesungguhnya Allah tidak menurunkan penyakit, melainkan Dia

menurunkan penawar baginya, yang diketahui oleh orang yang pandai dan
tidak diketahui oleh orang yang bodoh. [HR. Ahmad]
.
:

Abu Hurairah RA berkata, "Rasulullah SAW melarang berobat dengan obat


yang jelek". [HSR. Muslim]
Di dalam perkataan jelek itu, termasuk juga barang yang diharamkan

seperti : khamr, babi, dan lain-lainnya.


35
Dan larangan berobat dengan arak dengan terang dan tegas disebut dalam
hadits sebagai berikut :
:


:



.
: .
Wail bin Hujr telah berkata, bahwasanya Thariq bin Suwaid pernah

bertanya kepada Nabi SAW tentang khamr, maka Nabi melarang hal itu.
Lalu ia berkata, "Saya membuatnya untuk dijadikan obat". Maka
Rasulullah SAW bersabda, "Sesungguhnya khamr itu bukan obat, tetapi
penyakit". [HSR. Muslim dan Tirmidzi]
.


:

Ibnu Mas'ud telah berkata tentang barang yang memabukkan,

"Sesungguhnya Allah tidak menjadikan obat bagimu pada barang yang Dia
telah mengharamkan padanya". [HSR. Bukhari]

Dua keterangan terakhir menegaskan bahwa khamr itu bukan obat, tetapi
penyakit, yakni bisa menimbulkan penyakit, walaupun orang menggunakan
sebagai obat. Dan kita dilarang menjadikan khamr sebagai obat.
36
HALAL DAN BAIK
dari sisi syariah, mengonsumsi makanan halal
merupakan kewajiban yang diperintahkan oleh
Allah secara tegas dalam ayat yang bermakna:
Hai sekalian manusia, makanlah yang halal
lagi baik dari apa yang terdapat di bumi, dan
janganlah kamu mengikuti langkah-langkah
syaitan karena sesungguhnya syaitan itu adalah
musuh nyata bagimu (Q.S. Al-Baqarah 168)

37
REF
Al-Alim Alquran dan Terjemahannya edisi Ilmu Pengetahuan,
PT Mizan Pustaka Bandung
Kumpulan Hadist Shahih
Ansel, H.C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi
keempat, Bandung
Regenstein, J.M.; Chaudry, M.M; and Regenstein C.E. The
Kosher and Halal Food Laws. Compr. Rev. Food Sci. Food Safety.
2003, 2, 111-127.
Che Man, Y.B.; and Sazili, A.Q. Food production from the halal
perspective. In: Isabel Guerrero-Legarreta and YH Hui (Ed.),
Handbook of Poultry Science and Technology, Volume 1: Primary
Processing. Wiley, New York, USA, 2010, pp. 183 -215.
Website Halal (MUI Indonesia, Canada, Somalia, Turki)

38
TERIMAKASIH

WASSALAMUALAI
KUM
39