Anda di halaman 1dari 17

BEYOND USE

DATE
Oleh:
Suhartini 16344129
Khairunissa 16344130
Lailul Hidayati 16344131
Tyas Kusumaningrum H.G 16344132
Muhammad Zakaria 16344134
Abdul Manaf 16344135
Witriani Novita 16344136
LATAR BELAKANG PENTING BAGI
APOTEKER UNTUK
MENENTUKAN BEYOND
STABILITAS USE DATE
APOTEKER PRODUK
FARMASI

BERTANGGUNG MENENTUKAN BEYOND USE DATE


JAWAB EXPIRATION DATE TIDAK SELALU
MEMBERIKAN (ED) DAN BEYOND TERCANTUM DALAM
OBAT YANG AMAN USE DATE (BUD) KEMASAN PRODUK
DAN EFEKTIF
DEFINISI DAN
PERBEDAAN
EXPIRATIO BEYOND
N DATE
Definisi : Batas waktu USE
DefinisiDATE
: batas waktu penggunaan
penggunaan produk obat setelah produk obat setelah
diproduksi oleh pabrik farmasi diracik/disiapkan atau setelah
sebelum kemasannya dibuka. kemasan primernya dibuka atau
dirusak
Selalu tercantum dalam kemasan
produk farmasi Tidak selalu dicantumkan pada
kemasan produk farmasi sehingga
apoteker harus menentukannya

Lebih pendek dari expiration date


(ED)
PENENTUAN
BUD
Uji Stabilitas Literatur Ketentuan
Secara yang Tepat umum USP
Langsung
PENENTUA
N BUD
Metode yang dapat menghasilkan
beyond use date secara valid
Uji Stabilitas
Secara Menggunakan HPLC (High
Langsung Performance Liquid
Chromatography) dan GC (Gas
Chromatography)
PENENTUA
N BUD
Melihat data stabilitas produk dari berbagai buku
referensi atau literatur primer seperti;
Trissels Stability of Compounded
Formulations
AHFS Drug Information
STUDI Remington: The Science and Practice of
LITERATUR Pharmacy
USP Dispensing Information
Journal of Pharmaceutical Sciences
American Journal of Health-System Pharmacy
International Journal of Pharmaceutical
Compounding.
PENENTUA PETUNJUK UMUM
USP 795

N BUD
PENENTUA PETUNJUK UMUM
USP 797
N BUD
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI BUD
Sifat dari obat dan mekanisme peruraiannya
Bentuk sediaan dan komponen-komponennya
Potensial proliferasi mikroorganisme selama
penyiapan
Kemasan
Kondisi penyimpanan yang diharapkan
Durasi terapi
USE DATE PRODUK NONSTERILPRODUK OBAT
PABRIK
OBAT RACIKAN
NONSTERIL
BEYOND USE DATE
PRODUK STERIL
Resiko Kontaminasi Resiko Kontaminasi Resiko Kontaminasi
Rendah Sedang Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi Penyiapan sediaan injeksi Penyiapan sediaan injeksi
dilakukan di Laminar Air dilakukan di Ruang ISO dengan bahan obat yang
Flow Workbench (LAFW) Class 5 dan tahapan tidak steril; atau penyiapan
atau Biological Safety pencampurannya banyak; sediaan steril dengan bahan
Cabinet (BSC) yang atau produk steril digunakan obat steril namun tidak
memenuhi persyaratan untuk lebih dari satu pasien; dilakukan di Ruang ISO
partikel dan mikroba ISO atau produk steril digunakan Class 5; atau waktu/saat
Class 5 dan tahapan untuk satu pasien namun sterilisasi sediaan injeksi
pencampurannya sedikit beberapa kali penggunaan dilakukan setelah
Misal nya: rekonstitusi penyimpanan >6 jam dari
sediaan injeksi antibiotik waktu
vial satu dosis. penyiapan/pencampuran.
BEYOND USE DATE
VAKSIN
Idealnya semua vaksin harus langsung disuntikan setelah disiapkan
Sebelum disuntikan vaksin perlu disiapkan sesuai dengan bentuk sediaan
(larutan, serbuk), tipe kemasan (vial dosis tunggal, vial multidosis,
prefilled syringe) dan petunjuk dari pabrik pembuatnya.
KESULITAN PENETAPAN BUD
(BEYOND USE DATE)
Penetapan BUD merupakan suatu masalah yang kompleks (molekul
obat, gugus fungsi reaktif, bahan tambahan yang beragam, wadah obat
dan kondisi penyimpanan maupun penggunaan obat yang bervariasi)

Penghalang utama dalam penetapan BUD pada etiket obat adalah


kurangnya ketersediaan informasi stabilitas obatumumnya disebabkan
oleh virus, bakteri, ataupun jamur
KESIMPULAN
Penting bagi Apoteker untuk mampu menetapkan Beyond Use Date
dalam kaitan dengan tanggung jawabnya dalam memberikan obat yang
aman dan efektif kepada pasien.
Untuk menentukan beyond use date dengan menggunakan rumus t90
(T2) = , dimana t90 (T2) adalah umur simpan diperkirakan, t90 (T1)
adalah umur simpan diberikan pada T1 suhu tertentu, dan T adalah
perbedaan suhu antara T1 dan T2.
Untuk menetapkan BUD produk streril maupun nonsteril dapat
dilakukan dengan uji stabilitas langsung, studi literatur yang tepat dan
dengan mengaju pada petunjuk umum dari USP.
thanks!
Any questions?