Anda di halaman 1dari 44

Tugas Distribusi

KUALIFIKASI
Westi Aginasti
Emi Elly
Dhika Kharisma
Fitri Fais Ayu
Aulia Nila
Erfiyanti Febby
Niko Lusiana
What is
Qualification ?
Kualifikasi adalah keahlian/kemampuan
yang diperlukan untuk melakukan
sesuatu. (KBBI)

Suatu kegiatan pembuktian bahwa


perlengkapan, fasilitas atau sistemyang
digunakan dalam suatu proses/sistem akan
selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang
diinginkan dan konsisten serta menghasilkan
produk sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
Tujuan Kualifikasi
memastikan bahwa identitas obat
dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan
spesifikasi yang tercantum pada kemasan.

Kapan dilakukan Kualifikasi

Jika peralatan memerlukan


perbaikan atau perawatan
Fasilitas yang yang mengakibatkan
digunakan baru perubahan secara
signifikan
Kualifikasi Pemasok
(Vendor)
Vendor atau pemasok adalah suatu
organisasi atau lembaga yang
PENGERTIAN menyediakan atau memasok produk
atau pelayanan kepada konsumen.

Vendor obat pada umumnya adalah


Industri Farmasi atau Pedagang
Besar Farmasi. Untuk memperoleh
obat atau sediaan obat yang
bermutu baik, perlu dilakukan
pemilihan pemasok obat yang baik
dan produk obat yang memenuhi
semua persyaratan dan spesifikasi
mutu. Jadi, salah satu komponen dari
Praktek Pengadaan Obat yang Baik
(PPOB) ialah pemilihan pemasok
yang memenuhi persyaratan.
Tujuan Kualifikasi vendor
Tujuannya adalah untuk mengurangi
pemasok yang tidak bertanggung
jawab, keterlambatan, pengiriman
barang yang tidak sesuai, dan
memastikan bahwa pemasok akan
menjadi mitra yang bertanggung
jawab dan responsif dalam hubungan
bisnis.
Kualifikasi Vendor
Pemasok harus mempunyai izin sesuai
dengan peraturan perundang-undangan
Fasilitas
distribusi fasilitas distribusi wajib
Jika Obat/bahan lain memastikan bahwa pemasok
obat diperoleh industri tersebut mempunyai izin
dari : farmasi serta menerapkan prinsip dan
Pedoman CPOB
industri
non-farmasi

Pemilihan Pemasok didokumentasikan

Pemilihan pemasok prosedur tertulis

diperiksa ulang
secara berkala
Reputasi atau tingkat
keandalan serta
keabsahan
melakukan pengkajian operasionalnya
guna memastikan calon Obat dan/atau bahan
pemasok tersebut obat tertentu yang
sesuai, kompeten dan rawan terhadap
dapat dipercaya pemalsuan
Penawaran obat dan/atau
Harga yang tidak bahan obat dalam jumlah
wajar besar yang biasanya hanya
tersedia dalam jumlah
terbatas

Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur


kegiatan administratif dan teknis terkait
wewenang pengadaan dan pendistribusian

memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari


pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan
oleh fasilitas distribusi resmi
Kriteria Pemilihan Vendor
Proses Kualifikasi Vendor
Identifikasi pemasok potensial
- Check reference
- Financial status check
- Surge capacity availability
- Indication of supplier quality
- Ability to meet specifications
- Buy-in from internal customer
Menggali informasi dari pemasok
Kontrak dengan pemasok
Proses negosiasi
Evaluasi pemasok dan contract award
Dokumen yang sah atau dalam hal ini
sertifikasi CDOB merupakan bukti
atau jaminan PBF telah memenuhi
persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat/bahanobat.
Sehingga vendor atau pemasok obat
atau bahan obat yang tidak memiliki
sertifikasi CDOB TIDAK boleh dipilih
atau digunakan untuk pendistribusian
obat karena tidak menjamin mutu
obat.
Kualifikasi Pelanggan
Pengertian
Pelanggansecara umum adalah individu
atau perusahaan yang terbiasa membeli
barang atau jasa yang dihasilkan dalam
suatu bidang usaha atau ekonomi tertentu.
Pelanggan bisa disebut sebagaiklien, atau
pasien.
Maknanya pelanggan adalah pihak ketiga
diluar sistem perusahaan yang karena sebab
tertentu, membeli barangataujasa
perusahaan.
Pengelompokan Pelanggan
Pelanggan
Klasifikasi Pelanggan
Individu

Family

Organisasi
Tujuan Kualifikasi Pelanggan
Kualifikasi pelanggan bertujuan
untuk memastikan pelanggan
mempunyai izin sesuai ketentuan
perundang-undangan yang berlaku
serta mengikuti prinsip CDOB.
Kualifikasi Pelanggan
Obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada
pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan
obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus
didokumentasikan dengan baik.
Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala
dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan
salinan surat izin pelanggan.
Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang
dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan
penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat
yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat
dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi
Proses kualifikasi
Screening
Apabila pelanggan tidak memenuhi
kualifikasi tertentu sesuai peraturan
perundangan dan atau peraturan yang
telah disepakati oleh kedua belah pihak,
maka baik pelanggan maupun pemasok
tidak lagi dapat saling bertransaksi.
Untuk itu, perlu dilakukakn pemeriksan
ulang dan berkala terhadap kualifikasi
pelanggan dan surat izin pelanggan yang
selalu didokumentasikan
Kualifikasi Pihak Ketiga
Pengertian
Penyedia Barang/Jasa adalah badan
usaha atau orang perseorangan yang
menyediakan Barang/Pekerjaan
Konstruksi/Jasa Konsultansi/Jasa
Lainnya.
Penggunaan Jasa dalam distribusi
sediaan farmasi dapat dilakukan
dengan sistem kontrak
Didalam persyaratan kontrak harus mencakup:

a) Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama


pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga (force major)
b) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat
dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi
kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan.
c) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak,
penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian
dan pemberi kontrak.
d) Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima
kontrak setiap saat.

Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas


yang berwenang pada saat pemeriksaan.
Tanggung Jawab
Tanggung jawab pada seluruh
kegiatan yang dikontrakkan
menilai kompetensi yang
Pemberi diperlukan oleh penerima
Kontrak kontrak
Melakukan
Pengawasan
Kegiatan
Memberi informasi tertulis
apa yang harus dilakukan
memiliki tempat, personil yang
kompeten,
peralatan, pengetahuan dan
pengalaman dalam melaksanakan
memenuhi
tugas
persyaratan Penerima
CDOB. Kontrak
melaporkan kejadian apapun yang
dapat
mempengaruhi mutu obat
dan/atau bahan
Transportasi
perpindahan manusia atau barang dari
satu tempat ke tempat lainnya dengan
menggunakan sebuah kendaraan yang
digerakkan oleh manusia atau mesin.

Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas


distribusi harus menyiapkan kontrak tertulis
dengan pihak ketiga untuk menjamin
tindakan yang tepat untuk melindungi obat
dan/atau bahan obat, termasuk menjaga
catatan dan dokumentasi yang sesuai.
Kontrak tersebut harus sejalan dengan
peraturan perundang-undangan.
Kualifikasi transportasi
Kendaraan
Pengiriman
Pest Control
Pest Control / Pengendali hama
adalah pengaturan organisme
pengganggu yang
disebuthamakarena dianggap
mengganggu kesehatan manusia,
ekologi, atau ekonomi.
Syarat Penyedia Jasa Pest Control

1. Berbentuk badan hukum Perseroan


Terbatas (PT) yang didirikan berdasarkan
peraturan perundang- undangan
2. Memiliki Tanda Daftar Perusahaan
3. Memiliki izin usaha
4. Memiliki izin operasional
5. Mempunyai kantor dan alamat tetap
6. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
(NPWP) atas nama perusahaan.
Kualifikasi Perusahaan Pest Control
1. Memiliki dokumen Administrasi lengkap dan masih berlaku,
sesuai dengan ketentuan dalam RKS (Rencana Kerja dan
Syarat)/ Dokumen Lelang
2. Badan usaha harus memperoleh paling sedikit 1 (satu)
pekerjaan sebidang sebagai penyedia jasa pest control dalam
kurun waktu 4 (empat) tahun terakhir, baik di lingkungan
pemerintah maupun swasta termasuk pengalaman sub kontrak,
kecuali bagi penyedia yang baru berdiri kurang dari 3 (tiga)
tahun
3. Memiliki Ijin Operasional Penyedia Jasa Pest Control dan tenaga
ahli yang memiliki sertifikat keahlian bidang pengendalian
vector/ hama
4. Melampirkan Surat Keterangan/ Surat Referensi dari
Perusahaan/ Client yang pernah menjadi client dan nomor
telpon Contact Person;
5. Data Fasilitas Peralatan/ perlengkapan penunjang yang
memadai dan metode kerja
Proses Pest Control
Chemical bait
Foging
Sprying
Glue trap
Insect killer/ Flying catcher
Penanganan Keluhan dan Produk
Kembalian
Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan
atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,
khasiat dan keamanan
Produk Kembalian adalah produk yang
dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke
pabrik
Penarikan kembali (Re Call) adalah kegiatan
menarik kembali produk dari semua mata rantai
distribusi apabila ditemukan adanya produk yang
tidak memenuhi persyaratan mutu , keamanan
dan penandaan atau adanya efek merugikan
kesehatan
Keluhan

KELUHA
N
Penanganan Keluhan

Sebagian Seluruhnya
Penarikan Kembali
Pembuatan
Produk Kembalian
Contoh Protap Penarikan
Kembali