CARA PEMBUATAN

OBAT
TRADISIONAL
YANG BAIK
Oleh :
(CPOTB)
Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt.

Kuliah Obat Tradisional

CPOTB
I. Ketentuan Umum
II. Personalia
III. Bangunan
IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan
VII. Pengawasan Mutu
VIII. Inspeksi Diri
IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
 LANDASAN UMUM
OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan
yg digunakan, pengemasan serta personalia
 Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan
obat tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh &
bertujuan untuk menyediakan obat
tradisional yg senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

 PERSONALIA
1. Sehat fisik dan mental
2. Memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
3. Mempunyai sikap dan
kesadaran yg tinggi untuk
melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung jawab teknis)
1. Penyiapan prosedur pembuatan
dan pengawasan pelaksanaan
proses pembuatan
2. Kebenran bahan, alat dan
prosedur pembuatan
3. Kebersihan pabrik
4. Keamanan dan mutu obat
tradisional
BANGUNAN
Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan
PERALATAN
Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT
Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari
batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram
Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan

Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi kemudahan
penelusuran kembali
Pengolahan hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan cek kebenaran!!
Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan