Anda di halaman 1dari 22

PETA KONSEP

A. PENDAHULUAN
A. PENDAHULUAN
Dokumentasi pembuatan
obat
merupakan bagian Sistem
dari sistem informasi
manajemen yang dokumentasi
Seluruh prosedur,
instruksi dan catatan meliputi hendaklah
tertulis yang spesifikasi, prosedur, menggambarkan
berhubungan metode riwayat lengkap dari
dengan pembuatan dan instruksi,
perencanaan,
setiap
obat.
pelaksanaan, bets atau lot suatu
Sangat esensial
dalam pengendalian produk sehingga
mengoperasikan serta evaluasi seluruh memungkinkan
rangkaian kegiatan
suatu perusahaan penyelidikan serta
farmasi agar dapat pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penelusuran
memenuhi
persyaratan CPOB penting terhadap bets atau
Sistem dokumentasi untuk memastikan lot produk
yang bahwa yang bersangkutan.
dirancang atau setiap petugas
mendapat
Sistem
digunakan hendaklah
mengutamakan instruksi secara dokumentasi
tujuannya, yaitu: rinci dan jelas mengenai digunakan pula
menentukan, bidang tugas yang harus dalam
memantau dan dilaksanakannya
penentuan dan
mencatat mutu dari sehingga
memperkecil resiko pengendalian, misal
seluruh
aspek produksi terjadinya salah tafsir kondisi
dan pengendalian mutu dan lingkungan,
kekeliruan yang biasanya perlengkapan dan
B. PRINSIP
Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa
tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadi
salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur,
metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan
tersedia secara tertulis. Keterbacaan
dokumen adalah sangat penting.
C. KETENTUAN UMUM
LANJUTAN.........................
....
D. DOKUMENTASI YANG DIPERLUKAN
SPESIFIK
Spesifikasi
ASI
DOKUMEN
PRODUKSI
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
PROSEDUR PRODUKSI
CATATAN PRODUKSI BETS